Tecfidera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tecfidera
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tecfidera
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervöses System
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002601
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002601
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/119613/2014

EMEA/H/C/002601

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tecfidera

Dimethylfumarat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tecfidera. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?

Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Es wird zur Behandlung von

Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven

durch eine Entzündung zerstört wird. Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form

von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient

wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).

Wie wird Tecfidera angewendet?

Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von

einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung

eingenommen werden. Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen. Danach

wird sie auf 240 mg zweimal täglich erhöht. Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie

Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Wie wirkt Tecfidera?

Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn

und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven

schädigt. Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, Dimethylfumarat, wirkt, indem er ein Protein, das

als „Nrf2“ bezeichnet wird und gewisse „antioxidative“ Gene, die am Schutz der Zellen vor Schäden

beteiligt sind, aktiviert. Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung

reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.

Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender

MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.

In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren

einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine

Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.

In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein

anderes Arzneimittel, Glatirameracetat. Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren

bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro

Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo. Die Anzahl der

Schübe pro Patient und Jahr betrug unter Glatirameracetat 0,3.

Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im

Bauchbereich). Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel

im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tecfidera zugelassen?

Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit

schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der

Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist. Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten

Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme

(die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie

Proteine im Urin.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera

Tecfidera

EMA/119613/2014

Seite 2/3

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus sind mehrere Studien zu Tecfidera geplant oder laufen, um weitere Langzeitdaten zur

Sicherheit zu liefern und das Arzneimittel zu überwachen.

Weitere Informationen über Tecfidera

Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

.. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?

Wie ist Tecfidera einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tecfidera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?

Was ist Tecfidera?

Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.

Wofür wird Tecfidera angewendet?

Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.

MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und

Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle

(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient,

typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen. Diese Symptome können nach dem Schub

wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.

Wie Tecfidera wirkt

Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu

schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?

Tecfidera darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat

oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Tecfidera kann sich auf die

Anzahl der

weißen Blutkörperchen

Leukozyten)

, Ihre

Nieren

Leber

auswirken. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl

untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während

der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen

Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht

zieht.

Informieren Sie Ihren Arzt

vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden:

-

schwere

Nieren

erkrankung

-

schwere

Leber

erkrankung

-

Erkrankung des

Magens

oder

Darms

-

eine schwere

Infektion

(wie z. B. Lungenentzündung)

Kinder und Jugendliche

Tecfidera sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet werden

. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.

Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,

insbesondere:

Arzneimittel, die

Fumarsäureester

(Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis

angewendet werden.

Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken

, einschließlich

anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS

, wie z. B. Fingolimod, Natalizumab oder

Mitoxantron oder einige häufig angewandte Arzneimittel gegen

Krebs

erkrankungen.

Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich

einiger

Antibiotika

(angewendet zur Behandlung von Infektionen),

„Wassertabletten“

Diuretika

bestimmte

Arten von Schmerzmitteln

(wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare

entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die

Lithium

enthalten.

Impfungen

während der Einnahme von Tecfidera können eine geringere Wirkung als sonst

aufweisen. Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (

Lebendimpfstoffe

) kann unter der

Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.

Einnahme von Tecfidera zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke

(über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Tecfidera

vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten

kann. Dies könnte zu einer Magenentzündung (

Gastritis

) führen, insbesondere bei Patienten, die

anfällig für eine Gastritis sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt

besprochen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Tecfidera in die Muttermilch übergehen. Tecfidera darf

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen,

ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des

Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung von Tecfidera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung es Ihnen ermöglicht,

Fahrzeuge sicher zu führen und Maschinen sicher zu bedienen.

3.

Wie ist Tecfidera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anfangsdosis

120 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.

Reguläre Dosis

240 mg zweimal täglich.

Die Kapseln unzerkaut

mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen,

lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.

Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein

- dies kann helfen, einige der am häufigsten

auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).

Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten

beschriebenen vergleichbar sind.

Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein

, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder

ausgelassen haben.

Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden

vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte – Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer

Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über

einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos

einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie

(PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein:

eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit;

Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder

Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Allergische Reaktionen - diese treten gelegentlich auf und können

bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen.

Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper

(Flushing) (kann

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

. Wenn jedoch Rötung

und

eines der folgenden Anzeichen

auftreten:

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge

Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit

Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Behandelten

betreffen:

Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz

weicher Stuhl

(Diarrhoe)

Übelkeit

(Nausea)

Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit

kann dabei helfen, die oben aufgeführten

Nebenwirkungen zu mindern.

Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone

festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.

Fragen Sie Ihren Arzt

, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis

reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten

betreffen:

Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (

Gastroenteritis

Erbrechen

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)

Magen-Darm-Erkrankungen

Brennen

Wärmegefühl, Hitzewallung

Juckende Haut

(Pruritus)

Hautausschlag

Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut

(Erythem)

Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können

Niedriger Leukozytenspiegel

(Lymphopenie, Leukopenie)

im Blut. Eine reduzierte

Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam

bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung)

haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Proteine

(Albumin)

im Urin

Erhöhte Leberenzymspiegel

(ALT, AST)

im Blut

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (

ALT oder AST in Verbindung mit

Bilirubin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tecfidera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tecfidera enthält

Der Wirkstoff ist

Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).

Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.

Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-

Dispersion 30% (Ph. Eur.), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid

(E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid

und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung

Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg“ bedruckt.

Sie sind in Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.

Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit „BG-12 240 mg“ bedruckt. Sie

sind in Packungen mit 56 oder 168 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle

Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Tecfidera®

Rote - Liste

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety