Teceos Trockenstechampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-09-2023
Fachinformation
(SPC)
03-09-2023
Wirkstoff:
TETRANATRIUM BUTEDRONAT
Verfügbar ab:
Cis Bio International
ATC-Code:
V09BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
TETRANATRIUM BUTEDRONATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Berechtigungsdatum:
2005-09-13
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECEOS TROCKENSTECHAMPULLEN
Wirkstoff: Tetranatriumdihydrogenbutedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teceos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Teceos beachten?
3.
Wie ist Teceos anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teceos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECEOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Teceos ist ein Arzneimittel, das, nach Mischung mit einer radioaktiven
Lösung (Radiomarkierung), zu
diagnostischen Zwecken eingesetzt wird (Radiodiagnostikum).
Ein Radiodiagnostikum reichert sich nach einer Injektion
vorübergehend im zu untersuchenden
Zielorgan des Körpers (z. B. Knochen oder Herz) an. Es enthält eine
kleine Menge eines radioaktiven
Stoffes, der mit einer speziellen Kamera, von der die abgegebene
Strahlung aufgefangen wird, sichtbar
gemacht werden kann. Das dabei entstandene Bild wird Szintigramm
genannt. Das Szintigramm zeigt
ganz genau die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und
des Körpers. Das Bild gibt
Ihrem Arzt wertvolle Informationen über Aufbau und Funktion des
Organs.
Nach der Gabe von Teceos mit radioaktiv markiertem Technetium (
99m
Tc) können Aufnahmen Ihrer
Knochen oder Ihres Herzens erstellt werden. Diese liefern wertvolle
Informationen, mit denen
festgestellt werden kann, ob die Knochen oder das Herz Verän
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teceos Trockenstechampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 13 mg Tetranatriumdihydrogenbutedronat.
Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 3,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Gefriergetrocknetes, weißes Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Markierung mit Technetium (
99m
Tc) kann das Arzneimittel angewendet werden:
-
für die Knochenszintigraphie bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen, wobei Bereiche mit
einer veränderten Osteogenese darstellt werden.
Die häufigsten Indikationen für die Knochenszintigraphie sind:
o
Nachweis und Lokalisation, nicht aber Artdiagnostik primärer benigner
und maligner
Tumoren der Knochen
o
Konventionell radiologisch nicht erfassbare Frakturen (z. B. battered
child, Marsch-,
Stressfrakturen)
o
Osteomyelitis
o
Avaskuläre Nekrosen, Knocheninfarkte, Vitalität von
Knochentransplantaten
o
Arthritiden
o
Algodystrophie (M. Sudeck)
o
Unklare Knochenschmerzen
o
Beurteilung des regionalen Knochenstoffwechsels vor einer
Schmerztherapie mit osteotropen
Radiopharmaka.
-
für die Herzszintigraphie bei Erwachsenen mit Verdacht auf kardiale
Amyloidose als Second-
Line-Bildgebung nach Kardio-echographie zur Bestätigung oder zum
Ausschluss der Diagnose
einer kardialen Transthyretin-Amyloidose (ATTR).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und
von autorisiertem
medizinischen Fachpersonal angewendet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Bei einem durchschnittlichen Patientengewicht von 70 kg wird pro
intravenöser Injektion im Mittel
eine Aktivität von 500 MBq verabreicht. Die Aktivität kann an das
Patientengewicht
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