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Teceos

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teceos Trockenstechampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Durchstechfläschchen, Laufzeit: 13 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teceos Trockenstechampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_4-00026
  • Letzte Änderung:
  • 07-11-2016

Packungsbeilage


07/2015

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

TECEOS Trockenstechampullen

Wirkstoff

Tetranatriumdihydrogenbutedronat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

dieses

Arzneimittel

bei

Ihnen

angewendet

wird,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Facharzt

für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für

Nuklearmedizin.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TECEOS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TECEOS beachten?

Wie ist TECEOS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TECEOS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

07/2015

1.

WAS IST TECEOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

TECEOS ist ein Arzneimittel, das, nach Mischung mit einer radioaktiven Lösung

(Radiomarkierung), zu diagnostischen Zwecken eingesetzt wird

(Radiodiagnostikum).

Ein Radiodiagnostikum reichert sich nach einer Injektion vorübergehend im zu

untersuchenden Zielorgan des Körpers (z. B. Knochen) an. Es enthält eine kleine

Menge eines radioaktiven Stoffes, der mit einer speziellen Kamera, von der die

abgegebene Strahlung aufgefangen wird, sichtbar gemacht werden kann. Das

dabei entstandene Bild wird Szintigramm genannt. Das Szintigramm zeigt ganz

genau die Verteilung der Radioaktivität innerhalb des Organs und des Körpers.

Das Bild gibt Ihrem Arzt wertvolle Informationen über Aufbau und Funktion des

Organs.

TECEOS wird angewendet, um ein Szintigramm der Knochen aufzunehmen. Mit

Hilfe der Knochenszintigrafie kann der Stoffwechsel in den Knochen dargestellt

und somit krankhafte Veränderungen (z. B. Knochenkrebs oder bestimmte

Knochenbrüche) festgestellt werden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, für welchen speziellen

Zweck TECEOS nach der Radiomarkierung bei Ihnen eingesetzt wird.

Bei der Anwendung von TECEOS nach der Radiomarkierung werden Sie kleinen

Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für

Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die

Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das

Strahlenrisiko.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TECEOS BEACHTEN?

TECEOS darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen

Tetranatrium-dihydrogenbutedronat ,

einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder

Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung sind.

07/2015

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Fällen informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin:

- wenn Sie an Allergien leiden, da in einigen Fällen allergische Reaktionen

beobachtet wurden.

- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, da die Dosierung dann angepasst werden

sollte.

- wenn Sie an einer hohen Knochenanreicherung oder eingeschränkten

Nierenfunktion leiden, da die Dosierung dann angepasst werden sollte

- wenn bei Ihnen in den vorangegangenen zwei Tagen bereits eine

Untersuchung mit Technetium (

Tc) durchgeführt wurde.

Bevor Ihnen Teceos nach der Radiomarkierung verabreicht wird, sollten Sie:

Untersuchung

viel

Wasser

trinken,

damit

während

ersten

Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18

Jahre alt sind.

Anwendung von TECEOS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da

diese die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können:

- Eisenpräparate (zur Behandlung einer Anämie)

- Einige Zytostatika (zur Behandlung von Krebserkrankungen) und

Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

- Aluminiumhaltige Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen,

Magengeschwüren)

- Röntgenkontrastmittel

- Antibiotika

- Entzündungshemmende Substanzen

- Calciumgluconat (zur Behandlung von Osteoporose)

- Heparin-Calcium (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

- Gamma-Aminocapronsäure (zur Behandlung von Blutungsstörungen)

- Diphosphonate (zur Vermeidung von Skelettstörungen und Hypercalciämie)

07/2015

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, bevor Sie Teceos

erhalten,

falls

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft

besteht,

wenn

eine

Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin

wenden, der die Untersuchung/Behandlung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Facharzt

für

Nuklearmedizin

wird

dieses

Arzneimittel

während

Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen größer

ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, da er Sie dazu beraten kann,

wie lange Sie das Stillen unterbrechen müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem

Körper verschwunden ist. Das dauert nach der Verabreichung etwa 12 Stunden.

Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für

Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Teceos

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TECEOS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST TECEOS ANZUWENDEN?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln

unterliegt strengen Gesetzen. Teceos wird nur in speziellen Kontrollbereichen

angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von geschulten und für die sichere

Anwendung qualifizierten Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht. Diese

Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels

achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

07/2015

Dosierung

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet

über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von radiomarkiertem Teceos. Dabei

wird

kleinste

Menge

eingesetzt,

Erhalt

gewünschten

Informationen erforderlich ist.

Die bei Verabreichung an Erwachsene empfohlene Menge reicht von 300 bis

700 MBq (Megabecquerel – Maßeinheit für Radioaktivität).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach

dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Radiomarkierung.

Das radiomarkierte Arzneimittel wird in die Armvene eingespritzt. Eine einzige

Injektion

ausreichend,

Ihrem

Facharzt

für

Nuklearmedizin

notwendige Information zu liefern.

Nach der Injektion werden die Szintigramme aufgenommen.

Sie sollten vor der Szintigraphie die Blase entleeren, um die Bildqualität zu

erhöhen.

Nach Verabreichung von radiomarkiertem Teceos sollten Sie:

körperliche

Anstrengung

unmittelbar

nach

Injektion

vermeiden

zufriedenstellende Knochenaufnahmen gemacht wurden.

häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden

wird.

engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 4 Stunden

nach der Injektion meiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach

Erhalt

dieses

Arzneimittels

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

einhalten

müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der

Untersuchung informieren.

07/2015

Wenn Sie eine größere Menge von radiomarkiertem Teceos erhalten haben,

als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis des

Arzneimittels erhalten werden, die genau von Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin,

der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung

werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere, wird

Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin

empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem

Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TECEOS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Sehr selten wurden allergische Reaktionen berichtet.

Diese Reaktionen sind kurzlebig und können schnell in der nuklearmedizinischen

Abteilung behandelt werden.

Die Symptome sind im Allgemeinen gering ausgeprägt: Rötung, (4 bis 24

Stunden nach der Injektion), Juckreiz (Pruritus), Wärme (während der Injektion),

Übelkeit.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an

ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut

sehr gering ist.

07/2015

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST TECEOS AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbedingungen

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter

der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Radioaktive

Arzneimittel

müssen

Übereinstimmung

nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt:

Das Kit nicht über 25

°C lagern.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und

jeder Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach der Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 8 Stunden

verwenden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was TECEOS enthält

Der Wirkstoff ist:

Tetranatriumdihydrogenbutedronat.

1 Multidosis-Durchstechflasche enthält 13 mg

Tetranatriumdihydrogenbutedronat

Die sonstigen Bestandteile sind:

07/2015

Zinn(II)-oxid, N-(4-aminobenzoyl)-L-glutaminsäure, mononatriumsalz.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nicht radioaktiv.

TECEOS wird vor Gebrauch in einer Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung gelöst.

Erst dadurch entsteht eine radioaktive Injektionslösung, die in die Vene gespritzt

wird.

Wie TECEOS aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen dieses Arzneimittel weder erwerben noch handhaben.

TECEOS ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel; ein gefriergetrocknetes,

weißes Pulver.

Nach Mischung mit einer isotonischen Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung erhält

man eine klare, farblose Lösung.

1 Packung enthält 5 Durchstechflaschen zu je 14,23 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

Member of IBA Molecular group of companies

B.P. 32

91192 Gif sur Yvette CEDEX

Frankreich

Z.Nr.: 4-00026

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Packung ist die vollständige Fachinformation von Teceos als separates

Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche

und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu

geben.

Siehe Fachinformation.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.

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