Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique NSCLC après une chimiothérapie antérieure. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints localement avancé ou métastatique NSCLC après une chimiothérapie antérieure. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
Autorisé
2017-09-20
157 B. NOTICE 158 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TECENTRIQ 840 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION TECENTRIQ 1 200 MG, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION atezolizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq 3. Comment Tecentriq vous est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Tecentriq 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE TECENTRIQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU'EST-CE QUE TECENTRIQ Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance active atezolizumab. • Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. • Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps. • Cet anticorps peut aider votre système immunitaire à combattre votre cancer. DANS QUELS CAS EST UTILISÉ TECENTRIQ Tecentriq est utilisé chez les adultes pour traiter : • Un type de cancer de la vessie, appelé carcinome urothélial • Un type de cancer du poumon, appelé cancer bronchique non à petites cellules • Un type de cancer du poumon, appelé cancer bronchique à petites cellules • Un type de cancer du sein, appelé cancer du sein triple négatif • Un type de cancer du foie, appelé carcinome hépatocellulaire. Les patients peuvent recevoir Tecentriq quand leur cancer s’est étendu à d’autres parties du Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 14 mL de solution à diluer contient 840 mg d’atezolizumab* Tecentriq 1 200 mg, solution à diluer pour perfusion Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 1 200 mg d’atezolizumab* Après dilution (voir rubrique 6.6), la concentration finale de la solution diluée doit être entre 3,2 et 16,8 mg/mL. *L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) de type IgG1, à Fc modifié, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre. La solution a un pH de 5,5 - 6,1 et une osmolalité de 129 - 229 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carcinome urothélial Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique : • après une chimiothérapie antérieure à base de platine, ou • considérés inéligibles au cisplatine et dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 5 % (voir rubrique 5.1). Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade précoce Tecentriq en monothérapie est indiqué dans le traitement adjuvant, après résection complète et chimiothérapie à base de platine, des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec un risque élevé de récidive, dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 ≥ 50 % sur les cellules tumorales (TC) et qui ne présentent pas de CBNPC avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) (voir rubrique 5.1 pour le Lesen Sie das vollständige Dokument