Tecentriq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tecentriq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tecentriq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Tecentriq als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem important Karzinom (UC) nach vorheriger Platin-haltigen Chemotherapie oder gelten, die Cisplatin nicht förderfähig.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004143
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004143
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/524735/2017

EMEA/H/C/004143

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tecentriq

Atezolizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tecentriq. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecentriq zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecentriq benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?

Tecentriq ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des Urothelkarzinoms (einem Krebs der Blase und

des Harntrakts) und einer Form von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.

Tecentriq wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des

Körpers ausgebreitet hat. Zur Behandlung des Urothelkarzinoms wird das Arzneimittel bei Patienten, bei

denen zuvor ein Behandlungsversuch mit einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt wurde, oder

die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, angewendet. Patienten mit

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sollten zuerst eine Chemotherapie erhalten. Patienten mit bestimmten

genetischen Mutationen (Veränderungen), die auf zielgerichtete Behandlungen ansprechen, sollten

diese Behandlungen erhalten, bevor eine Therapie mit Tecentriq eingeleitet wird.

Tecentriq enthält den Wirkstoff Atezolizumab.

Wie wird Tecentriq angewendet?

Tecentriq wird alle 3 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Die Behandlung sollte so lange

fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht, oder bis nicht behandelbare

Tecentriq

EMA/524735/2017

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Nebenwirkungen auftreten. Bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die

Behandlung möglicherweise abgebrochen werden; zu diesen Nebenwirkungen gehören

Lungenentzündung, Entzündung der Leber oder des Darms, Probleme mit der Schilddrüse und den

Nebennieren oder den Nerven, Hautausschläge und infusionsbedingte Reaktionen. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tecentriq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der

Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Wie wirkt Tecentriq?

Der Wirkstoff in Tecentriq, Atezolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der

konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter

Zelltod-Ligand 1“ (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.

PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.

Indem Tecentriq an PD-L1 bindet und dessen Wirkung vermindert, steigert es die Fähigkeit des

Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu

verlangsamen.

Welchen Nutzen hat Tecentriq in den Studien gezeigt?

Urothelkarzinom

Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom kam es unter der Behandlung

mit Tecentriq nachweislich zu einer Tumorverkleinerung. In einer Studie bei 429 Patienten sprachen

23 % der Patienten, die für eine platinhaltige Chemotherapie als ungeeignet angesehen wurden, und

16 % der Patienten, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten hatten, auf die Behandlung mit

Tecentriq an (unter Ansprechen versteht man eine teilweise oder vollständige Eliminierung der Tumore

eines Patienten).

In einer anderen Studie bei 931 Patienten mit Urothelkarzinom wurde gezeigt, dass Patienten, die

Tecentriq erhielten, geringfügig länger lebten (8,6 Monate) als Patienten, die eine Chemotherapie

erhielten (8 Monate). Allerdings könnte dieser Unterschied auf Zufall beruhen. Ein Ansprechen wurde

sogar bei Patienten beobachtet, deren Krebs nicht viel PD-L1 produzierte.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs war die

Behandlung mit Tecentriq im Hinblick auf die Verlängerung der Lebenszeit der Patienten nachweislich

wirksamer als die Behandlung mit einem Vergleichsarzneimittel. In einer Hauptstudie bei 850 Patienten

lebten die Patienten, die Tecentriq erhielten, im Durchschnitt 14 Monate während Patienten, die ein

anderes Krebsmedikament (Docetaxel) erhielten, im Durchschnitt 10 Monate lebten. Ähnliche

Ergebnisse wurden in einer zweiten Studie zu Lungenkrebs bei 287 Patienten beobachtet, in der mit

Tecentriq behandelte Patienten im Durchschnitt 13 Monate lebten, im Vergleich zu einer Lebensdauer

von 10 Monaten von Patienten, die Docetaxel erhielten.

Welche Risiken sind mit Tecentriq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecentriq (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit und Erbrechen, Schwierigkeiten beim Atmen, Durchfall,

Tecentriq

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Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen, Schwäche und Juckreiz. Die vollständige Auflistung aller

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tecentriq zugelassen?

Bei der Behandlung des Urothelkarzinoms führt die Behandlung mit Tecentriq bei Patienten, bei denen

bereits ein Therapieversuch mit einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt wurde, oder die für

eine solche Behandlung als nicht geeignet erachtet werden, nachweislich zu einer Tumorverkleinerung.

Darüber hinaus kann eine Behandlung mit Tecentriq die Überlebenszeit von Patienten mit nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs, für die es wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt, um 3 oder 4 Monate

verlängern. Hinzu kommt, dass die Nebenwirkungen von Tecentriq leichter erträglich sind als

Standardchemotherapien und als behandelbar erachtet werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tecentriq ergriffen?

Das Unternehmen, das Tecentriq in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm für Patienten und

Angehörige der Heilberufe schaffen, in dem erklärt wird, dass es während der Behandlung zu schweren

immunvermittelten Nebenwirkungen kommen kann, und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um das

Risiko so gering wie möglich zu halten. Darüber hinaus wird das Unternehmen Studien durchführen

und beenden, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Tecentriq bei der Behandlung des

Urothelkarzinoms und zur Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tecentriq, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tecentriq

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecentriq finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Tecentriq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Atezolizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecentriq beachten?

3. Wie ist Tecentriq anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tecentriq aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tecentriq und wofür wird es angewendet?

Was ist Tecentriq?

Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält. Atezolizumab

gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper“. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße,

die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Wofür wird Tecentriq angewendet?

Tecentriq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:

einem Krebs, der die Blase und den Harntrakt befällt und „Urothelkarzinom“ genannt wird. Das

Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:

der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat

der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt

oder wenn Sie nicht mit Cisplatin behandelt werden können.

einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht

kleinzelliges Lungenkarzinom“ genannt wird.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:

der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat

der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.

Wie wirkt Tecentriq?

Tecentriq wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD

L1“ (kurz für:

programmed death

ligand 1) genannt wird. Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem

(Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der

Immunzellen. Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die

Krebserkrankung bekämpfen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tecentriq beachten?

Tecentriq darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tecentriq

anwenden:

wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (ein Erkrankung bei dem der Körper seine eigenen

Zellen angreift)

wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat

wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten

wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B

(HBV) oder Hepatitis C (HCV)

wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche

Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben

wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper

Therapien aufgetreten

sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen

wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben

wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems

erhalten haben

wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.

Tecentriq kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.

Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. Informieren Sie umgehend

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Lungenentzündung (Pneumonitis): Symptome können neu auftretenden oder sich

verschlechternden Husten, Atemnot und Schmerzen im Brustraum umfassen

Entzündung der Leber (Hepatitis): Symptome können Gelbfärbung der Haut oder der Augen,

Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder blaue Flecken, dunkel gefärbten Urin und

Bauchschmerzen umfassen

Entzündung des Darms (Kolitis): Symptome können Durchfall (wässrigen, weichen oder

flüssigen Stuhlgang), Blut im Stuhl und Bauchschmerzen umfassen

Entzündung der Schilddrüse, der Nebennieren und der Hirnanhangdrüse

(Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Nebenniereninsuffizienz oder

Entzündung der Hirnanhangdrüse): Symptome können Müdigkeit, Gewichtsabnahme,

Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, Verstopfung, Schwindel,

Kopfschmerzen, vermehrter Durst, vermehrter Harndrang und Veränderung des Sehvermögens

umfassen

Typ-1-Diabetes, einschließlich Übersäuerung des Blutes, die durch den Diabetes (diabetische

Ketoazidose) verursacht wird: Symptome können stärkeres Hunger

oder Durstgefühl als

gewöhnlich, stärkerer Harndrang, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen

Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Hirn

und/oder Rückenmarkshäute

(Meningitis): Symptome können Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost,

Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit umfassen

Entzündung oder Probleme mit den Nerven (Neuropathie): Symptome können Muskelschwäche

und –taubheit sowie Kribbeln in den Händen und Füßen umfassen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Symptome können Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen umfassen

schwere infusionsbedingte Reaktionen (Ereignisse, die während der Infusion oder innerhalb

eines Tages nach der Infusion auftreten) können Fieber, Schüttelfrost, Atemnot und

Hautrötungen umfassen.

Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

Versuchen Sie nicht sich eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann:

Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.

die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.

Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.

Bluttests und Untersuchungen

Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Auch während

Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

die Wirkungen von Tecentriq in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.

Anwendung von Tecentriq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher

Arzneimittel.

Schwangerschaft und Verhütung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.

Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher

möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden;

während Sie mit Tecentriq behandelt werden und

für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem

Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tecentriq abbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tecentriq hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und

bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

3.

Wie ist Tecentriq anzuwenden?

Tecentriq wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht,

der in der Krebstherapie erfahren ist.

Welche Dosis von Tecentriq wird angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 Milligramm (mg) alle drei Wochen.

Wie ist Tecentriq anzuwenden?

Tecentriq wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion“).

Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.

Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die

nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.

Wie lange dauert die Behandlung?

Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren. Die

Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von

Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.

Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq vergessen haben

Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin. Für die

vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen

regelmäßig verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Tecentriq nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich

bemerken oder wenn sich diese verschlechtern. Nebenwirkungen können Wochen oder Monate nach

der Verabreichung Ihrer letzten Dosis auftreten. Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen

Arzneimitteln zu behandeln.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq berichtet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieber

Übelkeit

Erbrechen

Starke Müdigkeit mit Antriebslosigkeit (Abgeschlagenheit)

Kraftlosigkeit

Juckreiz der Haut

Durchfall

Gelenkschmerzen

Hautausschlag

Appetitlosigkeit

Kurzatmigkeit

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der

Lungen

Atemnot bedingt durch Sauerstoffmangel aufgrund einer entzündeten Lunge (Pneumonitis)

Magenschmerzen

Erhöhte Leberenzyme im Blut (wird durch einen Test nachgewiesen), was ein Anzeichen für

eine Leberentzündung sein kann

Schluckbeschwerden

Bluttest mit niedrigem Kaliumspiegel (Hypokaliämie) oder Natriumspiegel (Hyponatriämie)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

Allergische Reaktionen (infusionsbedingte Reaktionen oder Überempfindlichkeit)

Grippeähnliche Erkrankung

Muskel

und Knochenschmerzen

Schüttelfrost

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

Entzündung des Darms

Niedrige Anzahl der Blutplättchen, was bei Ihnen die Neigung zu blauen Flecken und

Blutungen erhöhen kann

Verstopfte Nase

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Leberentzündung

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Taubheit oder Lähmung – diese können Anzeichen des Guillain

Barré

Syndroms sein

Entzündung der Hirn

und/oder Rückenmarkshäute

Niedrige Spiegel der Nebennierenhormone

Typ-1-Diabetes

Erhöhter Lipase

Spiegel – kann ein Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein

(wird durch einen Bluttest nachgewiesen)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung des Gehirns

Myasthenia gravis – eine Erkrankung, die Muskelschwäche hervorrufen kann

Entzündung der Hirnanhangdrüse, die am Hirnstamm sitzt (Hypophysitis)

Erhöhte Amylasespiegel – kann ein Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein

kann (wird durch einen Bluttest nachgewiesen)

Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder sich diese verschlechtern,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tecentriq aufzubewahren?

Tecentriq wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der ambulanten Praxis

aufbewahrt. Die Aufbewahrungsbedingungen sind folgende:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf

dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren oder 8

Stunden bei Raumtemperatur

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder

Schwebstoffe bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das medizinische Fachpersonal

wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tecentriq enthält

Der Wirkstoff ist: Atezolizumab. Jeder ml enthält 60 mg Atezolizumab.

Jede Durchstechflasche enthält 1.200 mg Atezolizumab (in 20 ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: L

Histidin, Essigsäure 99

%, Sucrose, Polysorbat 20 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tecentriq aussieht und Inhalt der Packung

Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare, farblose bis leicht

gelbliche Flüssigkeit.

Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil

Barell

Straße 1

D-79639 Grenzach

Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 (5, 2546799)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 (540, 8000)

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM/JJJJ

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen

Arzneimittel

Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Verdünnung

20 ml Konzentrat von Tecentriq aus der Durchstechflasche entnehmen und in einen 250 ml PVC

Polyethylen(PE)

oder Polyolefin

Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchlorid

Infusionslösung verdünnen. Nach der Verdünnung soll 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg

Tecentriq (1.200 mg/270 ml) enthalten. Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die

Lösung ohne Schaumbildung zu mischen. Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu

verabreichen.

Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und

Verfärbungen zu überprüfen. Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen beobachtet werden, darf die

Lösung nicht verwendet werden.

Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Tecentriq und Infusionsbeuteln mit Oberflächen aus

Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) oder Polyolefin (PO) beobachtet. Auch bei In

Line

Filtern

aus Polyethersulfon oder Polysulfon sowie bei Infusionssets und anderen Infusionshilfsmitteln aus

PVC, PE, Polybutadien oder Polyetherurethan wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt. Die

Verwendung von In

Line

Filtern ist optional.

Verdünnte Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität ist ab dem Zeitpunkt der Zubereitung für nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 24 Stunden bei ≤ 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden. Falls die Lösung

nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und

bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis

8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Tecentriq wird intravenös angewendet. Tecentriq Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck

oder

Bolusinjektion angewendet werden.

Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden. Wird

die erste Infusion gut vertragen, können alle folgenden Infusionen über einen Zeitraum von

30 Minuten erfolgen.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Tecentriq®

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

News and press releases: EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

Data show lower survival in some patients with low levels of cancer protein PD-L1

Europe - EMA - European Medicines Agency