Tebofortan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tebofortan 4 % - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 60 Monate,50 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tebofortan 4 % - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ginkgo biloba
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18671
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage

Tebofortan 4%-Tropfen

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Tebofortan 4% - Tropfen

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tebofortan 4% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tebofortan 4% beachten?

Wie ist Tebofortan 4% einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tebofortan 4% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Tebofortan 4% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tebofortan 4% enthält einen Spezialextrakt mit der Bezeichnung EGb 761

aus den Blättern

des Ginkgobaumes, der die Durchblutung besonders im Bereich sehr kleiner Blutgefäße

fördert. Sowohl im Gehirn als auch in den Beinen und Armen wird eine bessere Versorgung

des Körpergewebes mit Blut und Sauerstoff herbeigeführt. Gleichzeitig schützt Tebofortan

4% das Körpergewebe vor schädlichen Einflüssen bei Mangelversorgung des Gewebes mit

Sauerstoff.

Anwendungsgebiete für Erwachsene:

Zur Behandlung bei fortschreitender Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten

(dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden: Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei Durchblutungsstörungen der Beine

(periphere arterielle Verschlusskrankheit, sogenannte „Schaufensterkrankheit“), im

Rahmen einer physikalischen Behandlung (insbesondere Gehtraining)

Schwindel (Vertigo)

Hinweise:

Vor Beginn der Behandlung mit Tebofortan 4% sollte geklärt werden, ob die Beschwerden

nicht auf einer speziell zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Halten die Gedächtnisstörungen, die Konzentrationsstörungen oder die Kopfschmerzen trotz

vorschriftsmäßiger Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Monate an, sollte ein Arzt

aufgesucht werden, der entscheiden wird, ob die Behandlung mit Tebofortan 4 %

weitergeführt werden soll.

Depressive Verstimmungen oder häufig auftretende Schwindelgefühle sind grundsätzlich von

einem Arzt abzuklären.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tebofortan 4% BEACHTEN?

Tebofortan 4%-Tropfen

927305_F_GI_13-06-18_Tebofortan 4%-Tropfen

Tebofortan 4% darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tebofortan 4% einnehmen.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die

Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer

Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie

Tebofortan 4% eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden

kann.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) wird Ihr Arzt

entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von

Tebofortan 4% bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Tebofortan 4% mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (wie

z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure, und andere nichtsteroidale

Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Vorsichtshalber sollten in diesen Fällen Gerinnungswerte in regelmäßigen Abständen

überprüft werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Ginkgo-haltige Präparate ein Einfluss auf die

Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was

Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.

Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden .

Einnahme von Tebofortan 4% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine Unverträglichkeiten bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tebofortan

4% bei Schwangeren vor. Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige

Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel nicht während

der Stillzeit angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in

die Muttermilch übergehen.

Tebofortan 4%-Tropfen

927305_F_GI_13-06-18_Tebofortan 4%-Tropfen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da Schwindel aufgrund Ihrer Erkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit

Tebofortan 4% auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

WIE IST Tebofortan 4% EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Dosis beträgt:

Abnahme der geistigen Fähigkeiten (Dementielles Syndrom):

3 x täglich 1-2 ml.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und soll bei

chronischen Erkrankungen mindestens 8 Wochen betragen.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der

Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Durchblutungsstörungen der Beine (Periphere arterielle Verschlusskrankheit):

3 x täglich 1-2 ml.

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine regelmäßige Einnahme über mindestens

6 Wochen voraus.

Schwindel (Vertigo):

3 x täglich 1-2 ml.

Nach einer regelmäßigen Einnahme über 8 Wochen ist in der Regel keine weitere

Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung von Tebofortan 4% bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Nehmen Sie die Tropfen verdünnt mit etwas Wasser unter Verwendung der Dosierpipette

ein.

Zur Bemessung der Einahme-Mengen wird die Dosierpipette wie folgt verwendet:

Dosierpipette in die Flüssigkeit eintauchen.

Gummikappe zusammendrücken

Durch langsames Auslassen der Gummikappe die gewünschte Flüssigkeitsmenge

aufziehen und einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tebofortan 4% eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten

genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis als

verordnet eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Tebofortan 4%-Tropfen

927305_F_GI_13-06-18_Tebofortan 4%-Tropfen

Wenn Sie die Einnahme von Tebofortan 4% vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser

Gebrauchsanweisung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt, auch

solche unter höherer Dosierung oder Langzeitbehandlung.

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig

Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-

steroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2, „Bei Einnahme von

Tebofortan 4% mit anderen Arzneimitteln“).

Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)

auftreten.

Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Tebofortan 4% nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder Schwindel

kommen. (Schwindel kann auch als Symptom der Grunderkrankung auftreten).

Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Tebofortan 4% AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tebofortan 4%-Tropfen

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Der Inhalt der Flasche darf nur 12 Monate nach Erstentnahme angewendet werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tebofortan 4% enthält

Der Wirkstoff ist:

1 ml enthält: 40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (EGb 761

) (DEV = 35-67:1,

erstes Auszugsmittel Aceton 60% m/m), entsprechend 8,8 – 10,8 mg Ginkgoflavonglycoside,

1.12 - 1,36 mg Ginkgolide und 1,04 - 1,28 mg Bilobalid

Die sonstigen Bestandteile sind:

3 mg Saccharin-Natrium, Glycerin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

Wie Tebofortan 4% aussieht und Inhalt der Packung

Tebofortan 4% ist eine klare rötlich-braune Lösung, abgefüllt in Braunglasflaschen zu 20 ml

oder 50 ml mit Kunststoffpipette und Kunststofflochschraubkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

Hersteller und Vertrieb in Österreich:

AUSTROPLANT ARZNEIMITTEL GmbH

Richard Strauss-Straße 13

1232 Wien

Tel.-Nr.: 0043-1-616 26 44 – 64

Fax – Nr.: 0043-1-616 26 44 – 851

e-mail: med.service@peithner.at

Z. Nr.: 1-18.671

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.