Tebofortan 120 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tebofortan 120 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m) - Der Extrakt ist standardisiert auf 22-27 % Flavonglykoside sowie 5-7 % Terpenlactone, davon 2,8-3,4 % Ginkgolide A, B, C und 2,6-3,2 % Bilobalid und enthält weniger als 5 ppm Ginkgolsäuren. 120.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tebofortan 120 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88383.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Tebofortan 120 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tebofortan 120 mg Filmtabletten beachten?

3.

Wie ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.

Wie ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten?

Tebofortan 120 mg Filmtabletten

120 mg / Filmtablette

Für Erwachsene ab 18 Jahren

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

1.

Was ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1

Tebofortan 120 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

1.2

Tebofortan 120 mg Filmtabletten wird angewendet

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die

Anwendung

erfolgt

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamtkonzeptes

fortschreitender

Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Haupt-

beschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel,

Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krank-

heitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Glied-

maßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im

Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen

(Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).

Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder

altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch

einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein

Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tebofortan 120 mg Filmtabletten beachten?

2.1

Tebofortan 120 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber

Ginkgo

biloba

oder

einem

sonstigen

Bestandteile sind,

in der Schwangerschaft.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tebofortan 120 mg Filmtabletten ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses

Arzneimittels in dieser

Altersgruppe

liegen keine ausreichenden

Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe

Punkt 2.1.).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch

übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Be-

handlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rück-

sprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren

Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Tebofortan 120 mg Filmtabletten eingenommen haben, damit

er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tebofortan 120

mg Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie den Text unter Punkt 1.2 und unter 3.2.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tebofortan 120 mg Filmtabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie

z.B.

Phenprocoumon,

Warfarin,

Clopidogrel,

Acetylsalicylsäure

andere

nichtsteroidale

Anti-

rheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Tebofortan 120 mg Filmtabletten ein Einfluss auf die Verstoff-

wechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke

und/oder Wirkungsdauer

betroffenen

Arzneimittel

beeinflussen

könnte.

Ausreichende

Unter-

suchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

2.4

Bei Einnahme von Tebofortan 120 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

Wie ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Tebofortan 120 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal

täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1-

bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1-

bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal täglicher An-

wendung morgens.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit aus-

reichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche

Tebofortan 120 mg Filmtabletten ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorge-

sehen (siehe Text unter 1.2).

Wie lange sollten Sie Tebofortan 120 mg Filmtabletten anwenden?

Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3

Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen

voraus.

Bei Schwindel:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des

Behandlungsergebnisses.

Bei Ohrgeräuschen:

Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.

Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht

mehr zu erwarten.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Tebofortan 120 mg Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von Tebofortan 120 mg Filmtabletten

eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls er-

forderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Tebofortan 120 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-

Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo-biloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Neben-

wirkungen

sind

keine

gesicherten

Angaben

möglich,

diese

Nebenwirkungen

durch

einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter

Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungs-

hemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Anti-

rheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 2.3 Wechselwirkungen). Bei überempfind-

lichen

Personen

kann

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischer

Schock)

kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juck-

reiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tebofortan

120 mg Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur

Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tebofortan 120 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung) ange-

gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tebofortan 120 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält 120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1),

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 26,4 - 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 6,0

- 8,4 mg Terpenlactone, davon 3,36 - 4,08 mg Ginkgolide A, B und C und 3,12 - 3,84 mg Bilobalid,

und enthält unter 0,6 µg Ginkgolsäuren pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium;

Dimeticon

350;

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hypromellose;

Lactose-

Monohydrat;

Macrogol

1500;

Macrogolstearylether

(Ph.

Eur.);

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich];

Maisstärke;

Mikrokristalline

Cellulose;

Sorbinsäure

(Ph.

Eur.);

Talkum;

Titandioxid;

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Wie Tebofortan 120 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten von Tebofortan 120 mg Filmtabletten sind gelb oval.

Tebofortan 120 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 60, 120, 200 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

www.schwabe.de

Stand der Information:

August 2015

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 88383.00.00