Td-pur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Td-pur Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • Impfstoff adsorbatum: toxoidum tetani min. 20 U. I., toxoidum diphtheriae min. 2 U. I., aluminii hydroxidum (65% Al2O3), formaldehydum max. 1 µg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Td-pur Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie und Tetanus, ab dem vollendeten 5. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 702
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Td-pur

GlaxoSmithKline AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert.

Hilfsstoffe (pro Dosis 0,5 ml)

Aluminiumhydroxid (Adjuvans) 1,5 mg, Formaldehyd ≤0,001 mg, Natriumchlorid 4,25 mg, Wasser

für Injektionszwecke ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fertigspritze (mit Nadel) mit 0,5 ml Suspension.

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Tetanus-Toxoid, adsorbiert, mind. 20 IE

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert, mind. 2 IE

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab dem 6. Geburtstag.

·Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab dem 6. Geburtstag mit gleichzeitiger Immunisierung

gegen Diphtherie.

Td-pur sollte gemäss der offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml)

·zu Beginn (ab dem 6. Geburtstag): 0,5 ml

·nach 4 bis 6 Wochen: 0,5 ml

·6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml

Auffrischimpfungen

Routinemässig:

1× 0,5 ml ab dem 6. Geburtstag und

1× 0,5 ml im 11. bis 15. Lebensjahr.

Danach je 1× 0,5 ml in Abständen von 10 Jahren.

Routinemässige Auffrischimpfungen sollten möglichst nicht früher als 5 Jahre nach der

vorhergehenden letzten Dosis erfolgen.

Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz sollte monovalent

gegen Diphtherie geimpft werden.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem

altersgemässen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen

vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Immunisierung bei Verletzung

a.Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen

zurückliegen:

bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich

5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur

über 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-pur + 250 IE Tetanus-Immunglobulin.

Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.

b.Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie

kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist

angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-

Immunglobulin erforderlich.

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen(1)

Vorgeschichte der

Tetanusimmunisierung

(Anzahl der Impfungen

laut Impfausweis)

Abstand zur

letzten Impfung

Verletzungstag

Gleichzeitige

Gabe (an

kontralateralen

Körperstellen)

Anschliessende Td-Impfungen

(zur Vervollständigung des aktiven

Schutzes) nach

TIG (2)

Wochen

6-12

Monaten

Auffrischimpfung

alle 10 Jahre

Unbekannt oder keine

ja (3)

bis 2 Wochen

nein ja (3)

2-8 Wochen

ja (3)

nein

über 8 Wochen

ja (3)

bis 2 Wochen

nein ja (3)

nein

über 2 Wochen

nein nein (3)

nein

bis 6 Monate

6-12 Monate

nein (3)

nein

nein

über 12 Monate

ja (3)

nein

nein

3 oder mehr

bis 5 Jahre

nein nein

nein

nein

über 5 Jahre

bis 10 Jahre

nein

nein

nein

über 10 Jahre

ja (5)

nein

nein

(1) Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Kapitel: «Immunisierung bei

Verletzung, b)».

(2) TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 IE, ggf. 500 IE.

(3) Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet

werden.

(4) Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.

(5) Kann entfallen.

Serologische Kontrollen bei «unklarem Impfstatus» sind nicht indiziert. Eine für viele Jahre

unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf

mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor

verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht.

Jede dokumentierte Impfung zählt.

Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der zweiten Impfung begonnen

werden.

Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder –Keimträgern sollte die

Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist

unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.

HIV-Infizierte können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als

Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

·banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (≤38,5 °C) einhergehen,

·ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,

·Krampfanfälle in der Familie,

·Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall

provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B.

bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der

Impfung),

·Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,

·Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten

steroidhaltigen Präparaten,

·angeborene oder erworbene Immundefekte,

·Schwangerschaft der Mutter des Impflings,

·Neugeborenenikterus,

·Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem

empfohlenen Impfalter geimpft werden,

·chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS.

Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden,

da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten

besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der

Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten

Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe

ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Anwendung:

Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z.B. hämorrhagischer Diathese)

kann Td-pur auch subkutan verabreicht werden.

Vor Anwendung ist der Impfstoff zu schütteln.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens zwei Wochen nach

Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung).

Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren

Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische

Komplikationen aufgetreten sind.

Td-pur sollte nicht geimpft werden bei Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes.

Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen

(bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere

Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei

Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit

auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden, und

zwar zweimal 250 IE im Abstand von vier Wochen.

Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation

gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische

Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen

Reaktion, einschliesslich anaphylaktischer Schock, nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar

vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen (siehe Abschnitt «Unerwünschte

Wirkungen»). Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen

Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der

Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die

Ohnmacht zu verhindern.

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind:

Fertigspritze ohne fixe Nadel:

In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere

Anwendung von Td-pur bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.

Fertigspritze mit fixer Nadel:

Die Nadelschutzkappe ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen

Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass nicht alle Geimpften eine schützende

Immunantwort ausbilden.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage

gestellt sein.

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Diphtherie geimpft werden, sofern

kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Dies gilt insbesondere vor Reisen in Endemieländer

und bei Verdacht auf Exposition.

Nach heutigem Wissen kann der Impfstoff während der Stillzeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Td-pur die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie in der Td-pur als Vergleichspräparat an 123 Personen untersucht wurde,

sind unten genannte sehr häufige und häufige Lokalreaktionen beobachtet worden. Alle anderen

unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden während der Vermarktung des Impfstoffes

gemeldet.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000

bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lokale Lymphadenopathien.

Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock (z.B.

Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).

Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig. Kopfschmerzen.

Sehr selten: Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren

Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom),

Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden), Präsynkope, Synkope.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Selten: Vorübergehende Kreislaufreaktionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Muskelbeschwerden.

Häufig: Gelenkbeschwerden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle 72%, Schwellungen an der Injektionsstelle 20%,

Rötungen an der Injektionsstelle 15%, Juckreiz an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der

Injektionsstelle.

Häufig: Allgemeines Unwohlsein.

Selten: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber,

Appetitlosigkeit, Unruhe).

Sehr selten: Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Nekrose an der

Injektionsstelle, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.

Nebenwirkungen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM51

Klinische Wirksamkeit

Eine Auffrischimpfung mit Td-pur bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung gegen

Tetanus und Diphtherie ruft schützende Antikörpertiter gegen beide Erkrankungen bei nahezu allen

Geimpften hervor.

Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für den

Verletzungsfall bis zu fünf Jahre an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen

allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 IE/ml

- aufrechtzuerhalten, sollte alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen

werden. Im Expositionsfall soll eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, wenn die letzte

Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe können im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität

vor.

Bei der beschriebenen Anwendung von Td-pur sind keine toxikologischen Auswirkungen zu

erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im

Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral

verabreicht werden.

Haltbarkeit

Td-pur darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Eingefrorener Impfstoff darf nicht mehr verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln.

Die trübe Suspension soll eine weissliche Farbe aufweisen.

Zulassungsnummer

00702 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 1 Fertigspritze (mit Nadel) mit 0,5 ml Suspension. (B)

Packung mit 10 Fertigspritzen (mit Nadeln) zu 0,5 ml Suspension. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Dezember 2017.

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9-11-2018

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7-11-2018

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Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

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5-11-2018

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The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

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10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

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The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

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The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

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21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

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Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

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Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-2-2018

Purevax Rabies ad us. vet.

Purevax Rabies ad us. vet.

● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

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Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2017

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

Collection of scientific experience for medicinal cannabis pilot programme

One or more research projects should be carried out for the purpose of gathering scientific experience on medicinal cannabis. The projects will form part of the medicinal cannabis pilot programme.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Puregon Injektionslösung in Patronen

Rote - Liste

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety