Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Antineoplastische middelen
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Borst cancerTaxotere in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Taxotere in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Taxotere monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde ormetastatic borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Taxotere in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren overexpress HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Taxotere in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small-cell lung cancerTaxotere is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Taxotere in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaat cancerTaxotere in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Maag-adenocarcinomaTaxotere in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Het hoofd en de nek cancerTaxotere in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Revision: 50
Erkende
1995-11-27
236 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VOUWDOOS/ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie docetaxel 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 INJECTIEFLACON TAXOTERE 20 MG/0,5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml 1 INJECTIEFLACON OPLOSMIDDEL VOOR TAXOTERE 13% (g/g) ethanol 95% in water voor injecties Afvulvolume: 1,98 ml 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN TAXOTERE injectieflacon: polysorbaat 80, citroenzuur. Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 95% (zie bijsluiter voor meer informatie), water voor injecties. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Elke blisterverpakking van TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat: • één injectieflacon concentraat bestemd voor eenmalig gebruik • één injectieflacon oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik. 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) LET OP: Moet verdund worden met de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel. Zie bijgevoegde bereidingsinstructies. Intraveneus gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 237 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C en boven 2°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Injectieflacons voor éénmalig gebruik - vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat bevat docetaxel (als trihydraat), overeenkomend met 20 mg docetaxel (watervrij). De viskeuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (252 mg ethanol 95% v/v). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Het concentraat is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing. Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Borstkanker TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker. Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1). TAXOTERE in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. TAXOTERE monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald. Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat. TAXOTERE in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld Lesen Sie das vollständige Dokument