Taxotere

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Taxotere
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Taxotere
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Brustkrebs.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000073
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-11-1995
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000073
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

ebsite

www.ema.euroa.eu

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Taxotere

Docetaxel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Taxotere. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Taxotere zu gelangen.

Was ist Taxotere?

Taxotere ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält. Es ist in zwei Formen erhältlich:

als zwei Durchstechflaschen (eine mit einer konzentrierten Lösung, die andere mit einem

Lösungsmittel), deren Inhalte miteinander vermischt werden, bevor aus ihnen eine Infusionslösung

hergestellt wird (Tropfinfusion in eine Vene);

als einzelne Durchstechflasche mit einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wofür wird Taxotere angewendet?

Taxotere wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:

Brustkrebs. Taxotere kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen

fehlgeschlagen sind. Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet

werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen,

die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen

fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;

nicht kleinzelligem Lungenkrebs. Taxotere kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem

andere Behandlungen fehlgeschlagen sind. Es kann auch bei Patienten, die noch keine

Krebsbehandlung erhalten haben, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen

Krebs) angewendet werden;

Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht. Taxotere wird

zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;

Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine

Krebsbehandlung erhalten haben. Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil

(anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;

Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne

sich auszubreiten). Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Taxotere angewendet?

Taxotere darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der

Erfahrung in Chemotherapie besitzt.

Taxotere wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht. Die Dosis, die Dauer der

Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu

behandelnden Krebsart ab. Taxotere wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer

Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm

). Ein entzündungshemmendes

Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag

vor der Taxotere-Infusion begonnen werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Wie wirkt Taxotere?

Der Wirkstoff in Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als

Taxane bezeichnet werden. Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett“ zu

zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren. Bei intaktem Skelett können sich

die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus,

sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.

Wie wurde Taxotere untersucht?

Taxotere wurde bei über 4 000 Brustkrebspatientinnen, etwa 2 000 Patienten mit nicht kleinzelligem

Lungenkrebs, 1 006 Prostatakrebspatienten, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und

897 Kopf- und Halskrebspatienten untersucht. In den meisten dieser Studien wurde Taxotere mit

anderen Arzneimitteln gegen Krebs kombiniert und entweder mit Kombinationen unterschiedlicher

Therapien oder mit derselben Therapie, jedoch ohne Taxotere, verglichen. Die Hauptindikatoren für die

Wirksamkeit waren die Anzahl der Krebspatienten, die auf die Behandlung ansprachen, der Zeitraum

bis zur Verschlimmerung der Krankheit und die Überlebenszeit der Patienten.

Welchen Nutzen hat Taxotere in diesen Studien gezeigt?

Die Zugabe von Taxotere zu anderen Arzneimitteln gegen Krebs führte bei allen fünf Krebsarten zu

einer Zunahme der Anzahl von Krebspatienten, die auf die Behandlung ansprachen, und verlängerte

den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung sowie die Überlebenszeit der Patienten. Bei der

Alleintherapie gegen Brustkrebs war Taxotere mindestens so wirksam und in manchen Fällen

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wirksamer als die Vergleichsarzneimittel; bei Lungenkrebs war es wirksamer als die bestmögliche

Unterstützungstherapie (Arzneimittel oder Verfahren zur unterstützenden Behandlung der Patienten,

jedoch keine anderen Arzneimittel gegen Krebs).

Welches Risiko ist mit Taxotere verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Taxotere (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Neutropenie (verminderte Zahl von Neutrophilen), Anämie (verminderte Zahl der roten

Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), febrile Neutropenie

(Neutropenie mit Fieber), periphere sensorische Neuropathie (Nervenschädigungen in Händen und

Füßen), periphere motorische Neuropathie (Nervenschädigungen, die Schwierigkeiten bei der

Bewegungskoordinierung verursachen), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Dyspnoe

(Atembeschwerden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea

(Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautreaktionen, Nagelstörungen, Myalgie

(Muskelschmerzen), Appetitverlust, Infektionen, Flüssigkeitsansammlungen, Asthenie (Schwäche),

Schmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese Nebenwirkungen

können stärker ausfallen, wenn Taxotere zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs

angewendet wird. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taxotere berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Taxotere darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Taxotere darf nicht bei Patienten mit einer

Neutrophilenzahl unter 1 500 Zellen/mm

oder mit schweren Leberproblemen angewendet werden.

Warum wurde Taxotere zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Taxotere gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Taxotere:

Am 27. November 1995 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Taxotere in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das

Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Taxotere finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Taxotere benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder

in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination

mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison

oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin

und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von

TAXOTERE sind,

die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber

oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

TAXOTERE enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an

Epilepsie leiden oder Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält

Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und

bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE darf NICHT

verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies

für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE

nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und

bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 13 Gew.-% Ethanol 95 Vol-% (Alkohol). Das sind bis zu 252 mg Ethanol

95 Vol-% pro Lösungsmittel-Durchstechflasche, entsprechend 6 ml Bier oder 2,6 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion

dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All-

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder

einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche

Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verur-

sachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den

Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die

chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei

Aufbewahrung zwischen 2 °C und 8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen ist.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was die Durchstechflasche mit TAXOTERE-Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Ein ml Docetaxel-Lösung enthält 40 mg

(wasserfreies) Docetaxel. Eine Durchstechflasche enthält 20 mg/0,5 ml Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 und Citronensäure.

Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält

13 Gew.-% Ethanol 95 % (siehe Abschnitt 2) in Wasser für Injektionszwecke.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose,

gelbe bis braungelbe Lösung.

Jede Blisterpackung enthält:

eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und

eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONZENTRATES UND

DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR

TAXOTERE

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTERE-

Basislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.

1.

ZUSAMMENSETZUNG

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose,

gelbe bis braungelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure

enthält. Das Lösungsmittel für TAXOTERE ist eine Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser

für Injektionszwecke.

2.

DARREICHUNG

TAXOTERE wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.

Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (20 mg/0,5 ml) und eine dazugehörige

TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.

TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht

aufbewahrt werden. Nach Ablauf des auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den

Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums darf TAXOTERE nicht mehr verwendet werden.

2.1

TAXOTERE-20

mg/0,5-ml-Durchstechflasche

Die TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 7 ml

mit einem grünen

Flip-off

-Verschluss.

Die TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in

Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.

Jede TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Durchstechflasche enthält 0,5 ml einer 40 mg/ml Lösung von

Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 24,4 mg/0,61 ml). Dieses Volumen wurde während

der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung

der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand

oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können. Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach

der Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der TAXOTERE-

Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 2 ml

vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von

20 mg/0,5 ml je Durchstechflasche entspricht.

2.2

Lösungsmittel für TAXOTERE-20

mg/0,5-ml-Durchstechflasche

Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml ist eine durchsichtige 7-

ml-Glas-Durchstechflasche mit einem transparenten, farblosen

Flip-off

-Verschluss.

Das Lösungsmittel für TAXOTERE besteht aus einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in

Wasser für Injektionszwecke.

Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml. Dieses

Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-

Durchstechflasche festgelegt. Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-

Durchstechflasche zu dem Inhalt der TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Durchstechflasche

gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.

3.

EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG

Bei der Zubereitung der TAXOTERE-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird

empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem TAXOTERE-Konzentrat, der Basislösung oder der

Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach

Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

4.

ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

4.1

Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10

mg Docetaxel/ml)

4.1.1

Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt

wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der

TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur

(unter 25 °C) stehen.

4.1.2

Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des

Lösungsmittels für TAXOTERE-Durchstechflaschen mit einer

Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.

4.1.3

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die

zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.

4.1.4

Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens

45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit

der Hand. Schütteln Sie die Lösung nicht.

4.1.5

Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung

5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und

prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.

(Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das

Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).

Die Basislösung enthält 10 mg/ml Docetaxel und muss sofort

für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden,

obwohl die chemisch-

physikalische Prüfung eine Stabilität der

Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei

Aufbewahrung zwischen 2 °C und 8 °C oder bei

Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen hat.

4.2

Zubereitung der Infusionslösung

4.2.1

Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten,

kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig

sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten

(ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer

graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an

Basislösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der

entsprechenden Anzahl von Basislösung-Durchstechflaschen.

Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 14 ml Docetaxel-Basislösung.

4.2.2

Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in

einen 250-ml-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die

entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische

Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere

Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres

Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine

Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten

wird.

4.2.3

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der

Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.

4.2.4

Die TAXOTERE-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als

einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen

aseptisch verabreicht werden.

4.2.5

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollten

die TAXOTERE-Basislösung und die Infusionslösung vor

Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen

Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

5.

ENTSORGUNG

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend

entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in

Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit

Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder

Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin und

5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von

TAXOTERE sind,

die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber

oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

TAXOTERE enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an

Epilepsie leiden oder Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält

Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und

bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE darf NICHT

verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies

für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE

nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und

bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 13 Gew.-% Ethanol 95 Vol-% (Alkohol). Das sind bis zu 932 mg Ethanol

95 Vol-% pro Lösungsmittel-Durchstechflasche, entsprechend 23 ml Bier oder 9,5 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion

dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All-

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder

einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche

Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den

Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die

chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei

Aufbewahrung zwischen 2 °C und 8 °C oder bei Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen ist.

Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was die Durchstechflasche mit TAXOTERE-Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Ein ml Docetaxel-Lösung enthält 40 mg

(wasserfreies) Docetaxel.

Eine Durchstechflasche enthält 80 mg/2 ml Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 und Citronensäure.

Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält

13 Gew.-% Ethanol 95 % (siehe Abschnitt 2) in Wasser für Injektionszwecke.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung

TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose,

gelbe bis braungelbe Lösung.

Jede Blisterpackung enthält:

eine Durchstechflasche Konzentrat zur Einmalentnahme und

eine Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES TAXOTERE 80 mg/2 ml KONZENTRATES UND

DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR

TAXOTERE

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTERE-

Basislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.

1.

ZUSAMMENSETZUNG

TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose,

gelbe bis braungelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure

enthält. Das Lösungsmittel für TAXOTERE ist eine Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser

für Injektionszwecke.

2.

DARREICHUNG

TAXOTERE wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.

Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (80 mg/2 ml) und eine dazugehörige

TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.

TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht

aufbewahrt werden. Nach Ablauf des auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den

Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums darf TAXOTERE nicht mehr verwendet werden.

2.1

TAXOTERE-80-mg/2-ml-Durchstechflasche

Die TAXOTERE-80-mg/2-ml-Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 15 ml

mit einem roten

Flip-off

-Verschluss.

Die TAXOTERE-80-mg/2-ml-Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in

Polysorbat 80 in einer Konzentration von 40 mg/ml.

Jede TAXOTERE-80-mg/2-ml-Durchstechflasche enthält 2 ml einer 40 mg/ml Lösung von

Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 94,4 mg/2,36 ml). Dieses Volumen wurde während der

Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der

Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog.

totes Volumen ausgleichen zu können. Diese Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der

Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels der TAXOTERE-

Durchstechflaschen ein Minimum an entnehmbarem Volumen der Basislösung von 8 ml

vorhanden ist, das 10 mg/ml Docetaxel enthält und somit dem ausgewiesenen Gehalt von

80 mg/2 ml je Durchstechflasche entspricht.

2.2

Lösungsmittel für TAXOTERE-80-mg/2-ml-Durchstechflasche

Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml ist eine durchsichtige 15-

ml-Glas-Durchstechflasche mit einem transparenten, farblosen

Flip-off

-Verschluss.

Das Lösungsmittel für TAXOTERE besteht aus einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in

Wasser für Injektionszwecke.

Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml. Dieses

Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-80-mg/2-ml-

Durchstechflasche festgelegt. Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der Lösungsmittel-

Durchstechflasche zu dem Inhalt der TAXOTERE-80-mg/2-ml-Durchstechflasche gewährleistet

eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.

3.

EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG

Bei der Zubereitung der TAXOTERE-Lösungen sollten die beim Umgang mit Zytostatika

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird

empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem TAXOTERE-Konzentrat, der Basislösung oder der

Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach

Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

4.

ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

4.1

Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)

4.1.1

Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt

wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der

TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur

(unter 25 °C) stehen.

4.1.2

Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des

Lösungsmittels für TAXOTERE-Durchstechflaschen mit einer

Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.

4.1.3

Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die

zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.

4.1.4

Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie mindestens

45 Sekunden lang durch vorsichtiges Hin-und-her-Kippen mit

der Hand. Schütteln Sie die Lösung nicht.

4.1.5

Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung

5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und

prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.

(Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das

Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).

Die Basislösung enthält 10 mg/ml Docetaxel und muss sofort

für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden,

obwohl die chemisch-

physikalische Prüfung eine Stabilität der

Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei

Aufbewahrung zwischen 2 °C und 8 °C oder bei

Raumtemperatur (unter 25 °C) erwiesen hat.

4.2

Zubereitung der Infusionslösung

4.2.1

Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten,

kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig

sein. Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten

(ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer

graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an

Basislösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der

entsprechenden Anzahl von Basislösung-Durchstechflaschen.

Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 14 ml Docetaxel-Basislösung.

4.2.2

Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in

einen 250-ml-Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die

entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische

Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere

Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres

Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine

Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten

wird.

4.2.3

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der

Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.

4.2.4

Die TAXOTERE-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als

einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen

aseptisch verabreicht werden.

4.2.5

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollten

die TAXOTERE-Basislösung und die Infusionslösung vor

Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen

Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

5.

ENTSORGUNG

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend

entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TAXOTERE 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder

in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination

mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison

oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin

und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von

TAXOTERE sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber

oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

TAXOTERE enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an

Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE

enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und

bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE darf NICHT

verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies

für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE

nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und

bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro

Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion

dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All-

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder

einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche

Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden

unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten,

Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und

8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAXOTERE enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung

TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe

Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 7-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit grünem

Aluminiumsiegel und einem grünen

Flip-off-

Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat (20 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

oder

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

1225 Budapest

Ungarn

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXOTERE 20 mg/1 ml

KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTERE-

Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem TAXOTERE-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen

Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser

gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel (TAXOTERE 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

TAXOTERE 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE

vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung

hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen

verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den

Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei TAXOTERE 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche

20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion (

„one shot“

) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.

Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 6

Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen

werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TAXOTERE 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder

in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination

mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison

oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin

und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von

TAXOTERE sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber

oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

TAXOTERE enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an

Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE

enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und

bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE darf NICHT

verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies

für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE

nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und

bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 1,58 g Ethanol pro

Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion

dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All-

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder

einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche

Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden

unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten,

Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und

8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAXOTERE enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung

TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe

Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 7-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit rotem

Aluminiumsiegel und einem magentaroten Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

oder

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

1225 Budapest

Ungarn

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXOTERE 80 mg/4 ml

KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTERE-

Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem TAXOTERE-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen

Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser

gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel (TAXOTERE 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

TAXOTERE 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE

vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung

hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen

verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den

Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei TAXOTERE 80 mg/4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche

20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion (

„one shot“

) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.

Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 6

Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen

werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TAXOTERE 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.

Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.

Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam

sind.

TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von

Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-

Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder

in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von

Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid

verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination

mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison

oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit

Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird TAXOTERE in Kombination mit Cisplatin

und 5-Fluorouracil gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?

TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von

TAXOTERE sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE

erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber

oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre

Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion

hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation

einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen

oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische

Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und

Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu

halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer

Blutzellen verabreicht werden.

TAXOTERE enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an

Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE

enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und

bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

TAXOTERE darf NICHT

verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies

für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen

während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem

ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie

umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE

nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und

bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich

einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit

verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden.

TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro

Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale

Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark

einschließt).

3.

Wie ist TAXOTERE anzuwenden?

TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Übliche Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen,

festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion

dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem All-

gemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder

einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche

Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhaus-Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der

Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von TAXOTERE allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen

Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und

Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von TAXOTERE in Kombination mit anderen

Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit

Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.

Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit

kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für

die Infektionsabwehr) und Blutplättchen

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren. In einigen Fällen

(Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut

verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder -verlust

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten

beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von

Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides

Maculaödem)

Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im

Elektrolytgleichgewicht)

Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als

unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder

Ohnmacht). Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

für die Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort

verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht

sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die

Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden

unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten,

Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und

8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAXOTERE enthält

Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.

Wie TAXOTERE aussieht und Inhalt der Packung

TAXOTERE Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe

Lösung.

Das Konzentrat wird in einer 15-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Glas mit

blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff vertrieben.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

oder

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

1225 Budapest

Ungarn

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

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Tel: +420 233 086 111

Malta

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Tel: +356 21493022

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sanofi-aventis Denmark A/S

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

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sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

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Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXOTERE 160 mg/8 ml

KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTERE-

Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen

Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen

getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem TAXOTERE-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen

Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser

gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus

2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem

Arzneimittel (TAXOTERE 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

TAXOTERE 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE

vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung

hinzugefügt werden.

Eine Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen

verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den

Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg

Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer

Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei TAXOTERE 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche

20 mg/ml.

Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion (

„one shot“

) das Konzentrat in einen 250-ml-

Infusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine

isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Falls eine größere Dosis als 190 mg

Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass

eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-

her-Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und

aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.

Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-

Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 6

Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie

empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei

Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt werden.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit

auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet

werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch

visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen

werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen

Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Docetaxel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren

Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der

früheren Extravasationsstelle beobachtet. Auf Basis der in diesem PSUR ausgewerteten Daten zieht

das PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Recall-Reaktion an der Injektionsstelle und

Docetaxel in Betracht. Daher beschließt der PRAC, dass die Produktinformation um die

Nebenwirkung „Recall-Reaktion an der Injektionsstelle“ mit nicht bekannter Häufigkeit ergänzt

werden sollte.

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen unter Docetaxel berichtet bei Patienten, die unter einer

vorangegangenen Behandlung mit Paclitaxel Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt hatten. Bei

Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Paclitaxel

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt hatten, besteht das Risiko, unter der Behandlung mit

Docetaxel Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen,

zu entwickeln. Auf Basis der in diesem PSUR ausgewerteten Daten, unterstützt durch eine

Literaturauswertung, beschließt der PRAC eine Überarbeitung der Produktinformation, um

medizinisches Fachpersonal zu informieren, dass diese Patienten während der Therapieeinleitung mit

Docetaxel engmaschig überwacht werden sollten, und um die Nebenwirkung

Überempfindlichkeitsreaktion mit nicht bekannter Häufigkeit hinzuzufügen.

In den Produktinformationen Docetaxel-haltiger Arzneimittel wurden Unterschiede in den

Informationen zu dem Risiko der potenziellen Auswirkungen des Alkoholgehalts und den

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt. Der PRAC beschließt, dass die

Produktinformation überarbeitet werden sollte, um einen einheitlichen Wortlaut zu diesem Risiko

widerzuspiegeln, basierend auf dem aktuellen QRD-Template, der Excipients-Guideline und den in

diesem PSUR ausgewerteten Informationen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Docetaxel der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Docetaxel

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety