Tavegyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tavegyl Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • clemastinum 2 mg zu clemastini fumaras, sorbitolum, ethanolum, propylenglycolum, natrii citras dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tavegyl Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihistaminikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 35501
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Tavegyl, Injektionslösung

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Ethanolum, Propylenglycolum, Natrii citras, Aqua ad injectabilia q.s. ad

solutionem pro 2 ml. Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Ampulle.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg

Clemastin.

Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf

Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin

0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und

angioneurotischen Ödemen.

Dosierung/Anwendung

Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten).

Erwachsene:

In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends. Als Prophylaxe wird 1

Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter

Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder

einer 5%-igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.

Kinder ab 1 Jahr:

0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Clemastin, anderen ähnlichen Antihistaminika oder

einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, sollten nicht mit Tavegyl behandelt werden.

Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl, Injektionslösung nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim

Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die

ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein. Antihistamine sollten mit

Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum,

pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Information zu den Hilfsstoffen:

Tavegyl Injektionslösung enthält Sorbitol: bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz sollte dieses Präparat nicht angewendet werden.

Tavegyl Injektionslösung enthält Ethanol (Alkohol) 140 mg/2 ml und kann für Patienten mit

Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Kindern und Hochrisikopatienten,

wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Interaktionen

Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie

Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva,

Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.

Schwangerschaft/Stillzeit

Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder

den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das

Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf

die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr

häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis

<1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb

keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können

unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden:

Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu

Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich

können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und

Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.

Überdosierung

Symptome:

Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des

Zentralnervensystems variieren, wie herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder

Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome

wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und

Tachykardie können ebenfalls auftreten.

Behandlung:

Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig

entsprechend überwacht werden.

Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des

jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AA04

Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der

Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die

Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine

Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%.

Metabolismus

Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und

37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in

dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt

der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

35501 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen, 5× 2 ml [B].

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Dezember 2015.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier