Tavanic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tavanic Infusionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tavanic Infusionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakterielle Stoffe des chinolone geben, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE192875
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tavanic

®

5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tavanic Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tavanic Infusionslösung beachten?

Wie ist Tavanic Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tavanic Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tavanic Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Tavanic Infusionslösung. Tavanic Infusionslösung enthält

einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-

Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es

wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Tavanic Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als

„Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Tavanic Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu

verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko

einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tavanic Infusionslösung beachten?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren:

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie

z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit

einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der

Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tavanic Infusionslösung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet

wird,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet

(siehe Abschnitt „Anwendung von Tavanic Infusionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn bei Ihnen eine Transplantation durchgeführt wurde,

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen

Hirnverletzung,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“

haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter

Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei

Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Tavanic Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tavanic erhalten.

Anwendung von Tavanic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn Tavanic

kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkung

von Tavanic beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic einnehmen, ist das Risiko

von Nebenwirkungen erhöht:

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei

Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann

dadurch erhöht sein.

Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht

sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu

überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit,

dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Tavanic größer.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen,

Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von

Tavanic größer.

Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie

z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte

Antipsychotika), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der

Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).

Probenecid (zur Behandlung der Gicht). Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen). Ihr Arzt wird möglicherweise

die Dosis verringern wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Wenn eine der folgenden Situationen für Sie zutrifft, erwähnen Sie die bitte gegenüber Ihrem Arzt.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Tavanic erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als

„Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest

durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Tavanic erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“

Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu

gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige

dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen,

die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Tavanic Infusionslösung enthält Natrium

Pro Dosis von 250 mg enthält dieses Arzneimittel 181 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

3. Wie ist Tavanic Infusionslösung anzuwenden?

Wie ist Tavanic Infusionslösung anzuwenden?

Tavanic Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion.

Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies

wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

Bei 250 mg Tavanic Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.

Bei 500 mg Tavanic Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.

Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist,

dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche

Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden.

Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Tavanic Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Tavanic erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Tavanic

Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem

Apotheker.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Tavanic Sie erhalten sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist:

Erwachsene und ältere Patienten

Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.

Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder

zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch

2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich

empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die

folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel

verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und

überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher

sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Tavanic erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen:

Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme – diese

führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Tavanic Infusionslösung versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu

geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten. Wenn Sie

dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal .

Wenn Sie die Anwendung von Tavanic Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Tavanic behandeln, auch wenn Sie

sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann die Infektion wieder

auftreten, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel

resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt

möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und

klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Tavanic muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische

Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Tavanic muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische

Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken –

möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber.

Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen,

Augen, Mund, Nase und Genitalien,

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich

verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Tavanic bemerken, müssen

Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Unwohlsein

(Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

Reaktionen an der Infusionsstelle,

Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise

behandlungsbedürftig,

Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den

Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,

Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen

(Hyperhidrose),

Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder

Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia),

Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens

von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume,

Alpträume,

Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommenes Sehen),

ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen

Erkrankung des Nervensystems),

Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der

Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen

kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine

Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,

Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum

hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie,

Anosmie, Ageusie),

Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, Entzündung des Auges,

Verminderung oder Verlust des Gehörs,

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich

Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

allergische Reaktionen der Lunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),

Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene

Stoffwechselkrankheit).

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen (benigne intrakranielle Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tavanic Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Flasche sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Während der Infusion

ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich

verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Verwenden Sie Tavanic Infusionslösung nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von grüngelber Farbe ist

und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische

Fachpersonal oder der Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tavanic Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Tavanic Infusionslösung ist in zwei Stärken erhältlich: 250 mg in einer

50-ml-Glasflasche und 500 mg in einer 100-ml-Glasflasche. Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg

Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Tavanic Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Tavanic Infusionslösung ist eine klare grüngelbe Lösung ohne Partikel. Sie wird in Glasflaschen geliefert.

Die 50-ml-Flasche ist in Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.

Die 100-ml-Flasche ist in Packungen mit 1, 5 und 20 Flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Brüningstraβe 50

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Zulassungsnummern

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung, 50 ml Flasche : BE230237

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung, 100 ml Flasche : BE192875

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Tavanic

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben

oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

8-8-2017

Tavanic® 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste