Tavanic 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tavanic 500 mg filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • levofloxacinum 500 mg bis levofloxacinum hemihydricus, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tavanic 500 mg filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54365
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tavanic®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Tavanic und wann wird es angewendet?

Tavanic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten. Tavanic gehört

zur Antibiotika-Gruppe der Chinolone und ist wirksam gegen mehrere Bakterienarten.

Tavanic eignet sich zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Erwachsenen wie:

·Infektionen der Niere und komplizierte Infektionen der Harnwege.

Bei folgenden Infektionskrankheiten wird Tavanic als Mittel der zweiten Wahl, d.h., wenn sich eine

vorhergehende antibiotische Behandlung als unwirksam erwiesen hat, angewendet:

·Infektionen der Atemwege: Akute Sinusitis, Akute Exarzerbation der chronischen Bronchitis,

Ambulant erworbene Pneumonie.

·Infektionen der Haut und Weichteile.

Tavanic darf nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum Tavanic ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche

Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus

für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei einem Rückfall Ihrer

gegenwärtigen Infektion dürfen Sie Tavanic nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf Tavanic nicht angewendet werden?

Patientinnen und Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen

Inhaltsstoff von Tavanic oder auf ähnliche Arzneimittel (Arzt oder Ärztin befragen) dürfen Tavanic

nicht einnehmen.

Patientinnen und Patienten, bei welchen während einer früheren Therapie mit Antibiotika der Klasse

der Fluorochinolone Sehnenbeschwerden aufgetreten sind, sollten Tavanic nicht einnehmen, da bei

der Einnahme von Tavanic dasselbe Risiko (inkl. Sehnenriss) besteht.

Tavanic darf bei Epileptikern sowie bei Schädigungen des zentralen Nervensystems in der

Vorgeschichte (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, nach Entzündungen im Gehirn, nach einem Schlaganfall)

nicht angewendet werden.

Von der Anwendung bei Patienten, die an einer Myasthenia gravis (Schwäche und Ermüdbarkeit der

Muskeln) erkrankt sind bzw. waren, wird abgeraten. Tavanic kann die Muskelschwäche bei Patienten

mit Myasthenie verstärken.

Tavanic darf Kindern und Jugendlichen im Wachstum sowie schwangeren oder stillenden Frauen

nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tavanic Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.

Fluorchinolone wie Tavanic können zu schweren unerwünschten Wirkungen führen, die

möglicherweise irreversibel und invalidisierend sind und bei einem Patienten ein einzelnes Organ

oder mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Diese unerwünschten Wirkungen können eine

Sehnenentzündung, einen Sehnenriss, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schädigungen des

peripheren Nervensystems, Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen,

Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit) umfassen. Diese

Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Tavanic auftreten. Zu diesen

unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne vorbestehende

Risikofaktoren. Unterbrechen Sie Ihre Behandlung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer

schweren unerwünschten Wirkung.

Bei bestimmten Patienten wurden schwere Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Haut- und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor

Sie die Behandlung fortsetzen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen und Allergien unterbrechen Sie die Behandlung und wenden

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Fluorchinolone wie Tavanic können zu Krämpfen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei

Krämpfen müssen Sie die Behandlung mit Tavanic unverzüglich abbrechen und sich an Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin wenden.

Bei Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle (wie z.B. bei herabgesetzter

Krampfschwelle, Krämpfen in der Vorgeschichte, einer verminderten Hirndurchblutung, einer

veränderten Hirnstruktur, nach Schädel-Hirn-Verletzung, Infektion im Schädelinnern oder

Schlaganfall) oder bei Myasthenia gravis müssen Patienten besonders eng überwacht werden.

Sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Tavanic mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Auch psychiatrische Reaktionen (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände,

Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Zittern, Halluzinationen und Depressionen) können

bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen

Fällen wurde eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet,

die zu Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Selbstmordversuchen führten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie psychische Erkrankungen hatten oder haben oder unter

einer Geisteserkrankung leiden. Bei Auftreten dieser Symptome beenden Sie sofort die Behandlung

und sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz), passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosis an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist informiert.

Eine gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen, Zink, Didasonin, Sucralfat oder Mitteln gegen

Magenübersäuerung (wie z.B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida) sollte vermieden

werden, da sie die Wirksamkeit von Tavanic verringern können. Diese Arzneimittel sollten daher erst

2 Stunden nach Tavanic eingenommen werden.

Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Tavanic auftreten, vor allem bei schweren,

lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger

Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die

Behandlung mit Tavanic sofort abbrechen und Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Bei Durchfällen dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik

(Darmbewegungen) verlangsamen.

Es können Herzrhythmusstörungen auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bekannten

Risikofaktoren, wie etwa ältere Patienten. Auch Frauen können hiervon besonders betroffen sein.

Herzrhythmusstörungen können auch dann auftreten, wenn Sie an einer bisher unbehandelten

Elektrolytentgleisung leiden, wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie bestimmte

Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind (Antiarrhythmika, bestimmte

Antidepressiva, darunter trizyklische Antidepressiva, Makrolide oder antipsychotische

Medikamente), einnehmen müssen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Tavanic und sog. Vitamin-K-Antagonisten («Blutverdünner»)

müssen die Blutgerinnungsparameter kontrolliert werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist.

Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitis (entzündliche Erkrankung des

Augeninneren) beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen

auftreten, ist unbedingt sofort ein Augenarzt oder eine Augenärztin zu Rate zu ziehen.

Die gleichzeitige Einnahme von gewissen Arzneimitteln wie Theophyllin oder Fenbufen (oder

ähnlichen Arzneimitteln zur Behandlung von Rheuma und entzündlichen Krankheiten) kann das

Risiko für epileptische Anfälle erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin (ein magensäurehemmendes Arzneimittel) und

Probenecid (ein Gichtmittel) ist Vorsicht geboten, weil sich der Blutspiegel des Wirkstoffs von

Tavanic dadurch erhöhen kann.

Tavanic kann zu Sehnenentzündungen bis hin zur Ruptur (Riss) der Achillessehne führen, die

beidseitig auftreten kann. Dies gilt besonders bei älteren Menschen über 60 Jahren oder bei

Patientinnen bzw. Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison oder ähnliche

Mittel) einnehmen, oder auch bei transplantierten Patientinnen und Patienten. Diese unerwünschte

Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung und auch noch mehrere

Monate nach Ende der Behandlung auftreten und kann beide Körperseiten betreffen.

Beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung muss unverzüglich ein Arzt kontaktiert sowie der

betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehnen zu verhindern.

Bei extremer Sonnenbestrahlung kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung,

Entzündung) kommen. Extreme Sonnenbestrahlung oder Benutzung eines Solariums sollte bei einer

Behandlung mit Tavanic und bis zu 48 Stunden nach Ende der Behandlung vermieden werden. Falls

Lichtempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden und Tavanic

einnehmen, ist es möglich, dass Ihre Gerinnungswerte (PT/INR) schlechter werden und es zu

Blutungen kommt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre

Apothekerin, wenn Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen.

Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (einer erblichen Stoffwechselkrankheit) besteht das

Risiko von schwerwiegenden Blutreaktionen.

Wie bei allen Antibiotika dieser Gruppe gibt es Berichte über Probleme aufgrund eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels (Unterzuckerung) und eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Überzuckerung),

meistens bei Diabetikern, die mit einem oralen Blutzuckersenker (z.B. Glibenclamid) oder Insulin

behandelt wurden. In diesem Fall empfiehlt sich eine strenge Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Tavanic enthaltenen Levofloxacin kam es

Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome

unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im

Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl,

«Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder

aber im Gegenteil eine Überempfindlichkeit). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer

Nervenerkrankung aufweisen, und brechen Sie die Behandlung ab. Das mögliche Risiko irreversibler

Nervenschädigungen kann so vermindert werden.

Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit Nervenerkrankungen in der Vorgeschichte nicht angewendet

werden. Wenn Symptome einer Nervenerkrankung wie Schmerzen, Brennen, Ameisenlaufen,

Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, beenden Sie sofort die Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden.

Darf Tavanic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tavanic nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tavanic?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist Tavanic in folgender Dosierung

einzunehmen:

Erwachsene:

500 mg Tavanic einmal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisensalzen, Zink,

Magnesium oder säurebindenden Medikamenten, die Aluminium oder Didanosin oder Sucralfat

enthalten, eingenommen werden. Andernfalls können sie die Wirkung des Antibiotikums

abschwächen.

Kinder und Jugendliche:

Tavanic darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wie bei allen Antibiotika muss die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung und

Therapiedauer strikt eingehalten werden. Nur so kann Tavanic die grösstmögliche Wirkung entfalten.

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, denn die

Krankheitszeichen klingen oft vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende

Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der

Erkrankung zur Folge haben.

Tavanic kann unzerkaut sowohl auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit als auch mit dem Essen

eingenommen werden. Die Dosierung von Tavanic wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt

und richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der Infektion.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sollten Sie eine Einnahme von Tavanic vergessen haben, so nehmen Sie die Tablette so bald als

möglich ein, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll. Sollte dies der Fall

sein, nehmen Sie die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosierung ein, d.h. die vergessene(n)

Tablette(n) wird (werden) nicht eingenommen.

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen zu

erwarten. Sollten Sie jedoch versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tavanic haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tavanic auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Durchfall. Bei

Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit

peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selbst zu

behandeln.

Informieren Sie unter folgenden Umständen ebenfalls sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: bei

Herzrhythmusstörungen, bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere

Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen) sowie bei Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung).

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen

(Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.

Im Weiteren können auftreten: bestimmte Pilzerkrankungen, Superinfektionen mit resistenten

Mikroorganismen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit. Gelegentlich:

Zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Störungen des Geschmacks- und

Geruchssinnes, Sehnenbeschwerden (in sehr seltenen Fällen Sehnenriss, wie etwa eine Verletzung

mit Riss der Achillessehne), Muskel und Gelenkschmerzen, Fieber, Schläfrigkeit.

Es wurden Fälle von Bänderrissen, Muskelrissen und Arthritis berichtet.

Selten: Depressionen, Hörstörungen (Tinnitus), Sehstörungen (verschwommenes Sehen),

Halluzinationen, Paranoia, Unruhe, abnorme Träume, Alpträume, Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuche, Muskelschwäche, Unterzuckerung (Fälle von hypoglykämischem Schock) und

Überzuckerung, v.a. bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Tavanic Vorsicht

geboten?»), Krämpfe, Herzrasen, Kribbeln, akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang, akutes

Nierenversagen. Sollten diese Reaktionen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Gelegentlich wurden Veränderungen des Blutbildes sowie Störungen der Leber- und Nierenfunktion

beobachtet.

Es können allergische Reaktionen auftreten, beispielsweise Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautausschläge, einschliesslich Hautausschläge im Mundraum (Stomatitis), Juckreiz oder

Nesselsucht. Hautreaktionen können auch im Zusammenhang mit starker Sonneneinwirkung und

künstlichem UV-Licht (Solarium) auftreten.

Sehr selten wurden starke allergische Reaktionen wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und des

Kehlkopfes, Hautausschläge, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht und Schock) und

Atemnot oder Atembeschwerden beobachtet. In diesen Fällen ist Tavanic sofort abzusetzen; eine

ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.

Gewisse Arzneimittel aus derselben Antibiotikaklasse wie Tavanic können bei Patientinnen und

Patienten, die an Porphyrie leiden, akute Schübe dieser Krankheit auslösen. Dies kann daher auch bei

einer Therapie mit Tavanic vorkommen.

Sehr selten wurden Fälle einer Schädigung des peripheren Nervensystems sowie unkontrollierte oder

abnorme Bewegungen beobachtet, Fälle von Synkope oder einer Erhöhung des Hirndrucks wurden

berichtet. Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitsis (entzündliche

Erkrankung des Augeninneren) beobachtet . Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende

Wirkungen auftreten, ist unbedingt sofort ein Augenarzt oder eine Augenärztin zu Rate zu ziehen.

Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, setzen Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin davon in Kenntnis.

Wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, aber auch, wenn Sie eine andere

Nebenwirkung bemerken, bei der Sie einen Zusammenhang mit Tavanic vermuten, konsultieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Medikament ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Tavanic ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nach Ende der Behandlung übrig gebliebene Tabletten zur fachgerechten Entsorgung

zurück zu Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke).

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tavanic enthalten?

1 Filmtablette Tavanic enthält 250 mg oder 500 mg Levofloxacin sowie folgende Hilfsstoffe:

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat,

Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

54365 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tavanic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tavanic 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten.

Tavanic 500 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste