Tavanic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tavanic 250 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Filmtablette, Laufzeit: 60 Monate,5 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,7 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,10 Filmtabletten,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tavanic 250 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22319
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

10.06.2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tavanic

®

250 mg Filmtabletten

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tavanic Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavanic Filmtabletten beachten?

Wie sind Tavanic Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tavanic Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Tavanic Filmtabletten. Tavanic Filmtabletten enthalten einen

Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimittelwirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-

Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Tavanic Filmtabletten eignen sich zur Behandlung von Infektionen:

der Nebenhöhlen,

der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder

Lungenentzündung,

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als

„Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu

verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das

Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavanic Filmtabletten beachten?

Tavanic Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren Arzt

informieren,

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika, wie z. B.

Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion umfassen: Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden,

10.06.2017

wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie z. B. eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer

Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre

Muskeln mit dem Skelett verbindet.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Tavanic einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide

bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben,

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer

anderen Hirnverletzung,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“

haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter

Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei

Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal

einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.

Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn

Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige

Arzneimittel die Wirkweise von Tavanic beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Tavanic einnehmen, ist das Risiko

von Nebenwirkungen erhöht:

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden: Diese werden bei

Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann

dadurch erhöht sein.

Warfarin: wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann

erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu

überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

10.06.2017

Theophyllin: wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme

von Tavanic größer.

Nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen,

Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden: Die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme

von Tavanic größer.

Ciclosporin: wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie

z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der

Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin) und gegen

psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

Probenecid: wird zur Behandlung von Gicht verwendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis

verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Cimetidin: wird zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen verwendet. Ihr Arzt

wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Nehmen Sie Tavanic Filmtabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Denn

diese können die Wirkweise von Tavanic Filmtabletten beeinflussen:

Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei

Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe unter Abschnitt 3.,

„Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat

einnehmen“.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Tavanic einnehmen, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln,

die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen

einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Tavanic einnehmen.

Tuberkulosetest

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkuloseerregern „falsch negative“

Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Tavanic Filmtabletten nicht einnehmen,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören

Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser

Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten

ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

10.06.2017

3.

Wie sind Tavanic Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie werden Tavanic Filmtabletten eingenommen?

Nehmen Sie diese Filmtabletten durch den Mund ein.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,

dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Tavanic einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis

dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach den Tavanic-Filmtabletten ein.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Tavanic-Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper

befindet.

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark

ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen bitte Ihren Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektionen der Nebenhöhlen

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,

oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,

oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Lungenentzündung

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich,

oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

1 oder 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,

oder ½ oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Infektionen der Prostata

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, einmal täglich,

oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, einmal täglich.

Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln

2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich,

oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht.

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und

noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich

10.06.2017

empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die

folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen

Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit der

Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können folgende Wirkungen eintreten: Krampfanfälle,

Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme –

diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies

bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Tavanic nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn

Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand

kann sich verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und

klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein

Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie

folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend

eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und

Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von

Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,

10.06.2017

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein

tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Tavanic bemerken,

müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektionen durch Candida-Pilze, möglicherweise

behandlungsbedürftig,

Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den

Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl

(Drehschwindel),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder

Verstopfung,

Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes

Schwitzen (Hyperhidrose),

Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte

Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte).

allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Neigung zu Blutergüssen und Blutungen aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer

Bedeutung.

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia),

Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des

Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche

Träume, Albträume,

Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen),

ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer

seltenen Erkrankung des Nervensystems).

Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion

der Nieren (sogenannte „interstitielle Nephritis“),

Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

10.06.2017

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): Aufgrund einer Schädigung der roten

Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden; Abfall der Zahl aller Arten von

Blutzellen (Panzytopenie),

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise

auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen.

Kreislaufkollaps (anaphylaxieähnlicher Schock),

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),

die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer

Bedeutung.

Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes

(Parosmie, Anosmie, Ageusie),

Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, Augenentzündung,

Verminderung oder Verlust des Gehörs,

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag,

einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls,

sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

allergische Reaktionen der Lunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)

(Photosensibilität),

Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene

Stoffwechselkrankheit),

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle

Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tavanic Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich; es ist jedoch am

besten, Tavanic Filmtabletten in der Originalverpackung (Blisterstreifen in der Schachtel) an einem

trockenen Platz aufzubewahren.

10.06.2017

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tavanic Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg

Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstearylfumarat,

im Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol, Eisenoxidhydrat

(E 172) und Eisenoxid(III)-oxid (E 172).

Wie Tavanic Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tavanic Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer

Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Tavanic 250 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Filmtabletten

geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-Bac

60205 Compiègne

Frankreich

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Z. Nr.: 1-22319

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Tavanic

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben

oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety