Taurolin Ringer 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Taurolin Ringer 0 5 % Taurolidin, Spüllösung
  • Darreichungsform:
  • 5 % Taurolidin, Spüllösung
  • Zusammensetzung:
  • taurolidinum 500 mg, polyvidonum K 17 1.25 g, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Taurolin Ringer 0 5 % Taurolidin, Spüllösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektiöse Peritonitis, Pleura-Empyem

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 43667
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-10-1981
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Taurolin®

GEISTLICH

Zusammensetzung

Taurolin 2%

Wirkstoff: Taurolidinum.

Hilfsstoff: 5,0 g Polyvidonum K 17; Aqua q.s. ad Solutionem pro 100 ml.

Taurolin Ringer 0,5%

Wirkstoff: Taurolidinum.

Hilfsstoffe: 1,25 g Polyvidonum K 17; Natrii chloridum, Calcii chloridum

hexahydricum, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Aqua q.s. ad

Solutionem pro 100 ml.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Taurolin 2% Instillationslösung enthält:

2,0 g Taurolidinum, 5,0 g Polyvidonum K 17; Aqua q.s. ad Solutionem pro

100 ml.

Taurolin Ringer 0,5% chirurgische Spüllösung enthält:

0,50 g Taurolidinum, 1,25 g Polyvidonum K 17; Natrii chloridum, Calcii

chloridum hexahydricum, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas,

Aqua q.s. ad Solutionem pro 100 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Taurolin Lösung ist angezeigt zur Behandlung

Adjuvante Therapie der lokalen und difusen Peritonitis (Appendicitis

perforata) purulenter, sterkoraler, bakterieller oder sonstiger Genese.

Weichteil- und Knochenverletzungen.

Pleuraempyem.

Dosierung/Anwendung

Peritonitis

1. Intraoperative Spülung der Bauchhöhle mit 300–500 ml mit auf 37 °C

erwärmtem Taurolin Ringer 0,5%.

2. Nach Verschluss der Bauchhöhle: Instillation von 100 ml mit auf 37 °C

erwärmtem Taurolin 2% über die Drainagen bei leichten Fällen und 200

ml mit auf 37 °C erwärmtem Taurolin 2% bei schweren Fällen (difuse

eitrige Peritonitis, Appendicitis perforata). Drainagen anschliessend

während ca. ½–1 Std. abklemmen.

Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Gabe von Antibiotika,

ausser Vancomycin möglich.

Weichteil- und Knochenverletzungen

Zur Prophylaxe von Infektionen nach Weichteil- und

Knochenverletzungen (ofene Frakturen) wird das Operationsgebiet

intermittierend mit auf 37 °C erwärmtem Taurolin Ringer 0,5% gespült.

Pleuraempyem

Nach Ausschluss einer bronchopleuralen Fistel, langsame Instillation mit

ca. 50 ml steriler Kochsalzlösung von 30–50 ml Taurolin 2% (auf 37 °C

erwärmt) durch intercostalen Drainageschlauch. Anschliessend

Drainageschlauch für 1–2 Std. abklemmen. Das Procedere 2× täglich

während 7–10 Tagen wiederholen. Bei auftretenden Schmerzen kann vor

der nächsten Instillation 10 ml 1% Lidocain über den intercostal-Drain

instilliert werden. Bei Kindern im schulpfichtigen Alter (6–15 Jahre)

beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht 50–

100 ml Taurolin 2% bzw. höchstens 300 ml Taurolin Ringer 0,5%.

Kontraindikationen

Taurolin darf nicht angewendet werden:

bei bekannter Überempfndlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstof oder

einen der Bestandteile der Arzneimittel (siehe Abschnitt

«Zusammensetzung»);

bei terminaler Niereninsufzienz.

Taurolin darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin

zusammen mit PVP-Jod, Dakin’scher Lösung (Natriumhypochlorit) oder

Wasserstofperoxid angewendet wird (siehe auch Abschnitt «Sonstige

Hinweise»).

Bei der intraoperativen Anwendung von Taurolidin kann es – wenn die

Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende

Schmerzen zu unterdrücken – zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit

entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt

«Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Die systemische Anwendung von Vancomycin kann die Wirkung von

Taurolin beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien mit Taurolin bei schwangeren

Frauen vor. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft

nur verabreicht werden, wenn dies absolut erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Taurolidin in die Muttermilch übertritt. Stillende

Mütter sollten deshalb nicht mit Taurolidin behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei lokaler und intraperitonealer Anwendung können vorübergehend

Reizwirkungen und brennende Schmerzen auftreten (siehe auch

Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Es ist kein Antidot bekannt. Über anderweitige Gegenmassnahmen

können keine Aussagen gemacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05CA05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Taurolin-Lösungen enthalten den Wirkstof Taurolidin. Bei Taurolidin

handelt es sich um eine antimikrobiell und antiendotoxisch wirksame

Substanz, die sich von der Aminosulfonsäure Taurin ableitet. Das

Wirkungsspektrum von Taurolidin umfasst in vitro grampositive

Bakterien einschliesslich Anaerobier und klinisch relevante

Problemkeime sowie gewisse Fungi. Taurolidin wirkt auf gramnegative

Keime ohne Freisetzung von Endotoxinen. Zudem neutralisiert es in vitro

und in vivo Endotoxine. Durch Zusatz von Körperfüssigkeit wie Blut,

Serum und Eiter wird die bakterizide Wirkung nicht beeinträchtigt. Der

Wirkungsmechanismus von Taurolidin ist nur teilweise aufgeklärt.

Neuere in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen unterstützen die These der

irreversiblen N-Methylolgruppen-Übertragung auf die bakterielle

Zellwand und die Endotoxine. Dadurch kommt es zur Lyse der Zellwand

und zur Inaktivierung der Endotoxine. Die Werte für die MHK bei

anaeroben Bakterien liegen im Bereich von 0,03–0,6 mg/ml

(grampositive und gramnegative Anaerobier). Bei aeroben Bakterien

liegen die MHK-Werte zwischen 1–2 mg/ml (grampositive Aerobier) bzw.

bei 0,5–5 mg/ml bei gramnegativen Aerobiern. Gegenüber Fungi wurden

MHK-Werte von 0,3–5 mg/ml bestimmt.

Keimspektrum Minimale Hemm-

konzentration

(MHK)

(mg/ml)

I. Anaerobe Bakterien

Bacteroides fragilis 0,06

Bacteroides vulgatus 0,04–0,08

Bacteroides distarsonis 0,08

Peptostreptococcus anaerobicus 0,04

Clostridien-Arten 0,2–0,6

II. Aerobe Bakterien

Streptokokken (Gruppe A–D) 0,6–1,4

Staphylococcus aureus 0,5

Staphylokokken (koagulase-negativ) 0,13–1,0

Pneumokokken 0,6

Enterobakterien (einschl.: E. coli 0,6–1,2

Klebsiella aerogenes

Serratia-Arten, Proteus-Arten)

Pseudomonas aeruginosa 0,8

Pseudomonas cepacia 0,4

Salmonella typh./enteritidis 0,8

Shigella flexneri/sonnei 0,8

III. Fungi

Candida albicans >5

Aspergillus fumigatus 0,6–1,2

Aspergillus niger 1,2

Trichophyton <0,3

Cryptococcus neoformans <0,3

Epidermophyton <0,3

Die in-vitro-Wirksamkeit von Taurolidin wird verstärkt, wenn die Lösung

auf 37 °C vorgewärmt wird. Dieser Efekt wird auf die Erhöhung der

Reaktionsgeschwindigkeit der N-Methylolverbindungen mit der Zellwand

zurückgeführt. Die Abtötungszeit wird dadurch verkürzt. Durch Zugabe

von frischem Serum werden die MHK-Werte um das 4- bis 8-Fache

reduziert. Der chemische Wirkmechanismus von Taurolidin und seinen

aktiven Metaboliten – die Zerstörung der Bakterienzellwand und die

gleichzeitige Inaktivierung der Bakterientoxine – bewirkt in vivo eine

stärkere antibakterielle Aktivität. Die Pathogenität und die Invasivität

von Bakterien werden durch die antiadhärenten Eigenschaften von

Taurolidin herabgesetzt. Die Adhärenz pathogener Mikroorganismen wie

z.B. E. coli und Staph. aureus gegenüber Wirtszellen wird durch

Taurolidin deutlich vermindert. Bisher sind keine gegen Taurolidin

resistenten Bakterien bekannt. Durch die chemische Reaktion von

Taurolidin mit der Bakterienzellwand bzw. den NH

-Gruppen der Exo-und

Endotoxine wird eine Resistenzentwicklung verhindert.

Pharmakokinetik

Absorption

In wässriger Lösung liegt Taurolidin im Gleichgewicht mit Taurultam und

Methyloltaurultam. Nach intraperitonealer Gabe einer Einzeldosis von 4 g

wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel von ca. 100 µg/mg

der bakteriziden Metaboliten werden innerhalb von 15 Minuten erreicht.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 40%.

Metabolismus

Taurolidin bzw. Taurultam werden rasch zu Taurinamid, Taurin und CO

metabolisiert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit (T

β) von Taurultam beträgt ca. 3 Std.,

diejenige des Metaboliten Taurinamid ca. 6 Std., 25% der applizierten

Taurolidindosis wird als Taurinamid bzw. Taurin über die Nieren

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die Toxizität von Taurolin ist gering. Die intravenöse LD 50 bei der Maus

ist grösser als 4000 mg/kg, bei Kaninchen grösser als 3600 mg/kg. Der

Abbau der Wirksubstanz zum endogenen Taurin sowie der Mechanismus

der Übertragung von Methylol-Gruppen erklären die geringe Toxizität

von Taurolidin und lassen deshalb Mutagenitäts- und

Kanzerogenitätsprüfungen als nicht notwendig erscheinen. Beim Tier

können durch zu rasche i.v. Infusion kurzfristig vagotone

Nebenwirkungen auftreten, die sich durch Atropin aufheben lassen. Es

liegen keine weiteren präklinischen Daten zum vorliegenden Präparat

vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Taurolin darf nicht zusammen mit Oxidationsmitteln wie PVP-Jod,

Wasserstofperoxid oder Dakinsche Lösung angewendet werden, weil

Taurolin dadurch zu Ameisensäure abgebaut wird, was zu einer

metabolischen Azidose führen kann.

Haltbarkeit

Taurolin Instill. Lösung 2%

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen

Verfalldatum verwendet werden.

Taurolin Ringer Lösung 0,5%

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen

Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Taurolin Instill. Lösung 2%

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), nicht im Kühlschrank aufbewahren!

Taurolin Ringer Lösung 0,5%

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), nicht im Kühlschrank aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Taurolin muss vor Anwendung auf 37 °C vorgewärmt werden.

Zulassungsnummer

43667, 43668 (Swissmedic).

Packungen

Taurolin Lös 2% 100 ml. (B)

Taurolin Lös 2% 10 × 100 ml (Klinikpackung). (B)

Taurolin Lös 2% 10 × 250 ml (Klinikpackung). (B)

Taurolin Ringer Lös 0,5% 10 × 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Geistlich Pharma AG, 6110 Wolhusen.

Stand der Information

Juni 2011.

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25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety