Tauredon 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tauredon 50 mg Injektionslösung i.m.
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • gold
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung i.m.
  • Zusammensetzung:
  • natrii aurothiomalas 50 mg Endwerte. gold 22.65 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tauredon 50 mg Injektionslösung i.m.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Polyarthritis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38036
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-1974
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Tauredon®

Takeda Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumaurothiomalat (Goldgehalt 45,3%).

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle 50 mg à 0,5 ml enthält: Natriumaurothiomalat 50 mg (entspr. 22,65 mg Gold).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Progrediente chronische Polyarthritis. Juvenile chronische Polyarthritis. Arthritis psoriatica.

Dosierung/Anwendung

Tauredon ist nur intramuskulär (tief intraglutäal) zu injizieren. Ampullen nicht erwärmen. Es sind

Einmal-Spritzen und -Kanülen zu verwenden. Tauredon ist nach dem Aufziehen der Spritze sofort zu

injizieren und darf in der Spritze nicht dem Licht ausgesetzt werden.

Alle Angaben zur Dosierung der Goldsalze beruhen auf empirischen Erkenntnissen.

Dosisfindungsstudien, die zur Begründung eines bestimmten Dosierungsschemas herangezogen

werden könnten, liegen nicht vor. Die Dosisempfehlungen sind dementsprechend nicht einheitlich.

Einigkeit herrscht heute allerdings darüber, dass die früher geübte diskontinuierliche Behandlung mit

Gold in Form sogenannter Kuren mit behandlungsfreien Intervallen als unbegründbar abzulehnen ist.

Entsprechend den Erkenntnissen zur Pharmakokinetik der Goldsalze gliedert sich die

Goldbehandlung nach einer ersten Testphase («Einschleichphase») in eine Aufsättigungsphase, in

der es bei gleichbleibend hoher Dosierung zum Auffüllen der tiefen Kompartimente kommt, sowie

eine Erhaltungsphase, in der die vergleichsweise niedrigere Dosierung die Ausscheidung des Goldes

etwa ausgleicht und damit den Gewebespiegel aufrechterhält.

Nicht nur zu Beginn, sondern auch während einer Langzeitbehandlung mit Tauredon können in

Einzelfällen kurze Zeit nach Injektion vasomotorische Reaktionen wie Tachyarrhythmie, Flush,

Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Blutdruckabfall bis hin zu Schocksymtomatik, Übelkeit sowie

Bauchschmerzen auftreten. In einigen Fällen wurde im Zusammenhang mit Blutdruckabfall ein

Myokardinfarkt bzw. ein zerebraler Insult beschrieben.

Tauredon darf aus diesem Grund nur unter ärztlicher Aufsicht und in Notfallbereitschaft injiziert

werden.

Dosierung bei Erwachsenen

Zu Beginn werden zwei Injektionen pro Woche vorgenommen. Bei der 1. bis 3. Injektion werden je

10 mg Natriumaurothiomalat, bei der 4. bis 6. Injektion werden je 20 mg Natriumaurothiomalat

appliziert. Ab der 7. Injektion werden entweder 2 mal pro Woche maximal je 50 mg

Natriumaurothiomalat oder 1 mal pro Woche maximal 100 mg Natriumaurothiomalat verabfolgt.

Diese Dosierung ist bis zu einer weitgehenden Besserung des Befundes, aber höchstens bis zu einer

kumulativen Gesamtdosis von 1600 mg (maximal 2000 mg) Natriumaurothiomalat beizubehalten. Ist

bis zu dieser Gesamtmenge keine Wirkung zu erkennen, so ist die Behandlung abzubrechen.

Nach Eintritt einer Wirkung werden als Erhaltungsdosis monatlich 100 mg Natriumaurothiomalat

pro Injektion bzw. alternativ alle 2 Wochen 50 mg Natriumaurothiomalat pro Injektion gegeben.

Diese Therapie wird ggf. über Monate bis Jahre weitergeführt. Je nach Krankheitsaktivität sind

(unter Beachtung der im Schrifttum ausgewiesenen Maximaldosen) Abweichung von diesem

Dosierungsschema möglich.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei Kindern

Die Dosisempfehlungen für Kinder orientieren sich an den für Erwachsene angegebenen. In den

diversen Erfahrungsberichten wurden bei Kindern in der Aufsättigungsphase Wochendosen von 0,2-

1,0 mg Natriumaurothiomalat/kg Körpergewicht, in der Erhaltungsphase 1 mg/kg Körpergewicht 1-2

mal im Monat verwendet. Hieraus ergeben sich folgende Dosierungsschemata:

·Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 20 kg werden in der 1. Woche 1 mal 5 mg

Natriumaurothiomalat, in der 2. bis 12. (max. 24.) Woche je 1 mal 10 mg Natriumaurothiomalat,

danach jede 2. Woche 1 mg Natriumaurothiomalat/kg Körpergewicht injiziert. Bei Rückgang der

Krankheitsaktivität wird das Injektionsintervall von 2 auf 3 bzw. 4 Wochen erweitert.

·Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20-30 kg werden in der 1. Woche 1 mal 10 mg

Natriumaurothiomalat, in der 2. bis 12. (max. 24.) Woche je 1 mal 20 mg Natriumaurothiomalat,

danach jede 2. Woche 1 mg Natriumaurothiomalat/kg Körpergewicht injiziert. Bei Rückgang der

Krankheitsaktivität wird das Intervall von 2 auf 3 bzw. 4 Wochen ausgedehnt.

·Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg erhalten in der 1. Woche 1 mal 10 mg

Natriumaurothiomalat, in der 2. und 3. Woche je 1 mal 20 mg Natriumaurothiomalat, in der 4.-12.

(eventuell bis 24.) Woche bis zu je 1mal 50 mg Natriumaurothiomalat injiziert. Danach erhalten sie

jede 2. Woche 1 mg Natriumaurothiomalat/kg Körpergewicht, bei Rückgang der Krankheitsaktivität

jede 3. bzw. schliesslich jede 4. Woche jeweils 1 mg Natriumaurothiomalat/kg Körpergewicht.

Therapiedauer

Allgemein gilt: ein Abbruch der Behandlung erfolgt, wenn nach 6 (max. 9) Monaten keine

Besserung beobachtet wurde.

Kontraindikationen

Tauredon darf nicht angewendet werden bei: Blutbildungsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber

Goldsalzen, Nierenfunktionsstörungen bzw. anderen Symptomen einer Nierenschädigung, schweren

Leberschäden, Polyallergien, aktiver Lungentuberkulose, Schwermetallallergie und bekannte

Kontaktallergie gegen Gold, Kollagenosen (Lupus erythematodes disseminatus, Panarteriitis nodosa,

Sklerodermie, Dermatomyositis), Colitis ulcerosa, mit Komplikationen einhergehendem Diabetes

mellitus, Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtsmassnahmen und Kontrolluntersuchungen

Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patienten

sind eindringlich darauf hinzuweisen, dass der Arzt unverzüglich aufgesucht werden muss, wenn sie

Symptome wie Pruritus, Urtikaria, Exantheme, Geschwüre in der Mundschleimhaut,

Hämatombildungen an Druckstellen, Blutungen oder Menorrhagien, Gelbverfärbung der Augen

und/oder der Haut, ggf. Verfärbung des Urins oder Durchfall feststellen.

Bei akut auftretender Belastungsdyspnoe, die sich rasch verschlechtert, oder bei trockenem Husten

mit oder ohne Fieber, muss der Arzt ebenfalls aufgesucht werden.

Im Falle von Enterokolitiden mit häufigen, wässrigen, zum Teil blutigen Durchfällen, die in der

Regel noch während der «Sättigungsphase» auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen

werden.

Die bisher nur in Einzelfällen beobachteten Lungen-Komplikationen, vor allem Alveolitis oder

Bronchiolitis entwickeln sich in der Regel in den ersten Monaten der Therapie mit einer Kumulativ-

Dosis von unter 1 g Gold (vor der Sättigung). Bei klinischer Symptomatik mit akut einsetzender

Belastungsdyspnoe, trockenem Husten mit oder ohne Fieber muss die Therapie mit Tauredon

abgebrochen und ggf. eine Behandlung mit Kortikosteroiden eingeleitet werden, worunter die

Lungenveränderungen in der Regel rasch zurückgehen und voll reversibel sind. Die Differenzierung

solcher pulmonaler Komplikationen von einer evtl. Lungenbeteiligung der chronischen Polyarthritis

mittels Bronchoskopie, zellulärer Untersuchung der Broncho-Alveolär-Lavage (BAL) und ggf. durch

eine Biopsie sollte in einer Fachklinik erfolgen.

Haut und Schleimhäute sind regelmässig durch den Arzt zu inspizieren.

Für die Dauer der Tauredon-Therapie soll ein wirksamer Konzeptionsschutz betrieben werden.

Im Falle einer rapiden bzw. zunehmenden Verschlechterung der Sehschärfe vor allem bei Patienten,

die über längere Zeit unter Goldbehandlung stehen oder gleichzeitig Symptome einer peripheren

Neuropathie zeigen, muss zum Ausschluss einer neurotoxischen Wirkung am Auge (N. Opticus

Schädigung) eine eingehende augenärztliche Untersuchung veranlasst und ggf. die Therapie

abgebrochen werden.

Beim Auftreten einer Dermatitis muss die Behandlung unter Beachtung aller Parameter unterbrochen

werden.

Eine intensive Sonnenbestrahlung der Haut soll wegen der gelegentlich auftretenden

Photosensibilisierung während der Goldbehandlung vermieden werden. Bei Langzeittherapie wurden

Goldablagerungen in der Haut mit Verfärbungen der sonnenexponierten Hautpartien beobachtet.

Eine Verfärbung der Haut kann auch nach dermatologischer Lasertherapie auftreten. Dies ist auch

bei Patienten möglich, die in der Vergangenheit mit Gold behandelt wurden.

Zur rechtzeitigen Erkennung von vereinzelt beobachteten Immunsuppressionen werden Kontrollen

der Immunglobuline vor Einleitung der Therapie und in 3-monatigen Abständen empfohlen. Vor

allem bei gleichzeitigem starken Abfall aller Immunglobine (IgA, IgM und IgG) sollte die Therapie

mit Tauredon abgebrochen und je nach Verlauf und klinischem Befund eine Immunglobulin-

Substitution vorgenommen werden. Gegebenenfalls sollte eine Infektionsprophylaxe eingeleitet

werden.

Zur rechtzeitigen Erkennung einer Lungenfibrose, die sich auch ohne vorherige klinische

Symptomatik einer Alveolitis oder Bronchiolitis entwickeln kann, sollten die Lungen jährlich

röntgenologisch kontrolliert werden. Ebenfalls sollten bei Patienten mit positiven antinukleären

Faktoren diese in 6-monatigen Abständen kontrolliert werden, da solche Patienten in Einzelfällen ein

Lupus erythematodes-ähnliches klinisches Bild mit Vaskulitis und Polyserositis entwickeln können.

Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Organ-Beteiligung sowie bei besonderen

Verlaufsformen der Psoriasis wie Erythrodermie ist bei Weiterführung der Therapie besondere

Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Neuropathie der Kranial-Nerven hinweisen könnten, wie

Diplopie, Gesichtsmuskelschwäche/-lähmung bzw. Sensibilitätsstörungen, muss die Behandlung

abgebrochen und eine neurologische Untersuchung veranlasst werden.

Laboruntersuchungen

Vor Behandlungsbeginn ist ein komplettes Blutbild (inklusive Thrombozytenzahl) zu erstellen. Der

Urin ist auf Eiweiss zu untersuchen.

Aufgrund der in Einzelfällen beobachteten vasomotorischen Reaktionen (nitritoide Reaktionen) mit

bis hin zu Schocksymptomatik reichenden Blutdruckabfällen darf Tauredon nur unter ärztlicher

Aufsicht und in Notfallbereitschaft injiziert werden.

In den ersten drei Monaten der Therapie sind wöchentlich Leukozyten und ein Urinstatus, sowie alle

2 Wochen Hämoglobin, Erythrozyten, Differentialblutbild, Thrombozyten, Gamma-GT, alkalische

Phosphatase und Kreatinin zu untersuchen. Nach den ersten 3 Monaten sind diese Laborparameter in

monatlichen Abständen zu wiederholen.

Ein rascher Leukozytensturz mit einer bedrohlichen Verminderung der Granulozytenzahl 2000/mm³

oder eine deutlich abnehmende Tendenz der Thrombozytenzahl besonders unter 100'000/mm³ sowie

ein deutlicher Anstieg der Eosinophilen vor allem über 12% sind Anlass für den Therapieabbruch,

desgleichen ein klinisch relevanter Anstieg der Leber- und Nierenparameter (Gamma-GT, alkalische

Phosphatase, Kreatinin).

Bei klinischen und/oder laborchemischen Anzeichen einer Cholestase werden gleichzeitige

Kontrollen der Lipase-Werte im Serum empfohlen, um eine Begleit-Pankreatitis auszuschliessen. Im

Falle eines Anstiegs der Serum-LDH- und indirekten Bilirubin-Werte mit oder ohne klinisch

manifestem Ikterus sollte eine Hämolyse - anfangs auch ohne Anämie - durch entsprechende

Untersuchungen ausgeschlossen werden. Bei einem zunehmenden Eiweissgehalt des Urins,

besonders von mehr als 300 mg/l, ist die Therapie abzusetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Warnungen

Unter Berücksichtigung der unter der Goldbehandlung auftretenden bedrohlichen Nebenwirkungen

ist eine besonders aufmerksame Überwachung des Patienten und seiner Laborparameter notwendig.

Interaktionen

Wegen der hohen Nebenwirkungsrate sollte Natriumaurothiomalat nicht zusammen mit Wirkstoffen

verabfolgt werden, die identische toxikologische Zielorgane aufweisen (z.B. Phenylbutazon,

Metamizol, Zytostatika).

Die gleichzeitige Anwendung von photosensibilisierenden Substanzen (z.B. Chloroquin,

Chlorpromazin, Phenylbutazon, Sulfanilamid) zusammen mit der Goldtherapie ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern kann das Auftreten einer vasomotorischen Reaktion

(nitritoiden Reaktion) begünstigen (siehe Unerwünschte Wirkungen, Gefässerkrankungen).

D-Penicillamin kann durch Beschleunigung der Goldausscheidung den erwünschten therapeutischen

Effekt abschwächen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tauredon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, weil Gold die

menschliche Plazenta passiert. Es gibt keine kontrollierten Studien mit Tauredon bei Schwangeren.

Im Tierversuch sind Goldverbindungen teratogen. Für die Dauer der Tauredon-Therapie soll ein

wirksamer Konzeptionsschutz betrieben werden. Weil die Gesamtkörperhalbwertszeit von Gold 100

Tage beträgt, ist der Konzeptionsschutz auch für ein Jahr nach Behandlung beizubehalten.

Gold geht in die Muttermilch über. Während der Tauredon-Therapie sollte nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund sehr selten auftretender Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems kann es jedoch zu

Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinen kommen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben: «Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000,

<1/100, «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Unterschiedliche Schädigung des blutbildenden Systems mit Thrombozytopenie,

Granulozytopenie, Anämie.

Gelegentlich: lebensbedrohliche Schädigung des blutbildenden Systems (Panzytopenie und

aplastische Anämie).

Sehr selten: hämolytische Anämie, die sich klinisch - je nach Schweregrad - mit leichtem Ikterus und

mit dunkler Urinfarbe manifestiert. Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Zeichen einer Immunsuppression.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen, Angstzustände, Desorientierung, Schlafstörungen, Halluzinationen (siehe

Gold-Encephalopathie).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Periphere Neuropathien, die sich in Form von Sensibilitätsstörungen,

Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder spontanen Muskelkontraktionen

(Myokymie) äussern. Neuropathien der Hirnnerven (N. Facialis, N. Abducens, N. Trigeminus), die

sich in Form von Gesichtsmuskelparesen, vor allem im Bereich der Augenlider,

Sensibilitätsstörungen und Diplopie äussern. «Gold-Encephalopathie», die sich in Form von

Depressionen, Angstzuständen, Desorientierung und Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen,

Schlafstörungen und Halluzinationen manifestieren kann. Kopfschmerzen kurze Zeit nach Injektion

(siehe Gefässerkrankungen).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Konjunktivitis, Gold-Ablagerungen in der Hornhaut, Hornhautulzerationen, Diplopie,

neurotoxische Wirkungen am Auge in Form einer Schädigung des N. Optikus bzw. des neuralen

Netzwerkes der Retina.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis, vasomotorische Reaktionen (nitritoide Reaktionen) kurze Zeit nach Injektion

wie Flush, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Tachyarrhythmie, Blutdruckabfall bis hin zu

Schocksymptomatik und den möglichen Folgen eines Herzinfarktes oder eines zerebralen Insultes.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchiolitis, Lungenfibrose, Alveolitis mit akut einsetzender Dyspnoe und trockenem

Husten mit oder ohne Fieber.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Stomatitis.

Gelegentlich: Schwere, z.T. bedrohliche Verlaufsformen von Stomatitis.

Sehr selten: Kurze Zeit nach der Injektion Übelkeit und Bauchschmerzen, Anzeichen einer

Pankreatitis, Enterokolitiden mit wässrigen, zum Teil blutigen Durchfällen und Bauchkrämpfen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Cholestase.

Sehr selten: Cholestase mit Anzeichen einer Pankreatitis, Ikterus, Leberzellnekrosen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Verschiedene Formen von Dermatitiden, Pruritus.

Häufig: Haarausfall, Goldablagerung in der Haut (Chrysiasis) mit bläulich livider Verfärbung unter

Sonneneinstrahlung oder nach dermatologischer Lasertherapie (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Schwere, z.T. bedrohliche Verlaufsformen von Dermatitis (z.B. exfoliative Dermatitis,

Steven Johnson Syndrom, Lyell Syndrom), Photosensibilisierung (unabhängig von der kumulativen

Dosis).

Sehr selten: Lichen ruber planus, Verfärbung und Ablösung der Nägel.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr selten: Vor allem bei Patienten mit antinukleären Faktoren Entwicklung eines Lupus

erythematodes-ähnlichen klinischen Bildes mit Vaskulitis und Polyserositis; spontane

Muskelkontraktionen (Myokymie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Proteinurie.

Gelegentlich: Goldnephropathie (nephrotisches Syndrom als Folge einer Immunkomplex-Nephritis).

Sehr selten: Dunkelfärbung des Urins.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schüttelfrost (siehe Gefässerkrankungen), Fieber, z.T. vorübergehend einige Stunden

nach der Injektion in der Sättigungsphase der Therapie.

Untersuchungen

Häufig: Pathologische Leberwerte.

Sehr selten: Abfall der Immunglobuline, Blutdruckabfall.

Zwischen der therapeutischen Wirkung und dem Auftreten toxischer Nebenwirkungen der

Goldtherapie besteht bei den einzelnen Patienten keine Korrelation. Die toxischen Effekte des

Goldes sind von dem momentanen Serumspiegel weitgehend unabhängig.

Mit einer Zunahme der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ist bei höherer Dosierung zu rechnen.

Bei der hohen Goldkonzentration im Organismus und der langsamen Ausscheidung ist das Auftreten

von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auch nach Absetzen des Präparates in seltenen Fällen

möglich.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann bei normaler Behandlung auftreten. Sie zeigt sich durch die bei den

Nebenwirkungen aufgezählten, z.T. ernsten Komplikationen.

Betroffene Patienten bedürfen der klinischen Überwachung.

Falls eine Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie oder eine Enterokolitis unter der

Goldtherapie diagnostiziert wird, können neben der Behandlung mit Bluttransfusionen und hohen

Dosen von Glukokortikoiden auch Massnahmen zur beschleunigten Ausscheidung des Goldes

angezeigt sein. Bei Schwermetallvergiftung wird Dimercapto-Propansulfonsäure (DMPS)

empfohlen, zu der bezüglich Gold tierexperimentelle Daten vorliegen. Auch D-Penicillamin kann

gegeben werden, des Weiteren ist die Gabe von N-Acetylcystein in Einzelfallberichten beschrieben.

Aus der bestehenden Datenlage lassen sich keine verbindlichen Dosierungsangaben bei einer

Überdosierung von Gold ableiten. Im Falle einer Überdosierung empfiehlt sich daher die

Kontaktaufnahme mit einem Giftinformationszentrum.

Im Falle von vasomotorischen Reaktionen mit Blutdruckabfall sind entsprechende Massnahmen zur

Schockbekämpfung durchzuführen.

Patienten, die von ernsten Komplikationen der Goldtherapie betroffen sind, bedürfen der klinischen

Beobachtung und Überwachung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01CB01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tauredon ist ein injektionsfertiges wässriges Goldpräparat zur intramuskulären Injektion. Die

Goldtherapie ist als Basistherapie der chronischen Polyarthritis bekannt.

Als Wirkungsmechanismus wird eine Hemmung der Antikörperbildung in Lymphozyten und

Plasmazellen durch die Goldsalze angenommen. Dadurch soll es zu einer Unterbrechung des sich im

Gelenk abspielenden immunpathologischen circulus vitiosus kommen.

Natriumaurothiomalat ist ein Wirkstoff, der bei Langzeitanwendung den Krankheitsverlauf der

rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis) auch bis zu einer Remission modifizieren kann.

Der Wirkmechanismus der Goldsalze bei der rheumatischen Arthritis ist bis heute nicht ganz geklärt.

Goldsalze zeigen in vitro und in vivo gewissen antimikrobielle Effekte.

Sie entfalten ihre therapeutische Wirkung über vielfältige Einflüsse auf das Immunsystem:

Makrophagen sind für die Pathogenese der chronischen Polyarthritis von zentraler Bedeutung, da sie

nicht nur die wesentlichen antigen-präsentierenden Zellen darstellen, sondern auch der

Hauptproduzent pro-inflammatorischer Zytokine sind. Gold reichert sich in den Lysosomen der

Makrophagen an und hemmt die proteolytische Spaltung der antigenen Peptide (Antigen-

Prozessierung) und die Antigen-Präsentation an die zugehörigen (antigenspezifischen) T-Zellen.

Darüber hinaus hemmt Gold die Aktivierung des Transkriptionsfaktors AP-1, der in die Regulation

des entzündlichen Zytokins TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-α) involviert ist.

Der bekannten Hemmwirkung des Natriumaurothiomalats auf die Expression von

Adhäsionsmolekülen in den Gefässendothelien und auf die Freisetzung der Kollagenasen und

anderer proteolytischer Enzyme liegt möglicherweise die Hemmung der TNF-α-Freisetzung

zugrunde.

Gold beeinflusst die Immunglobulinsynthese. Immunkomplexe werden unter einer Goldbehandlung

herabgesetzt. Der Rheumafaktor-Titer fällt parallel zu anderen Entzündungsparameter wie BSG und

CRP ab.

Pharmakokinetik

Absorption

Natriumaurothiomalat wird nach intramuskulärer Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit liegt bei 95%. Die Plasmaspitzenkonzentration wird nach 2 bis 6 Stunden erreicht.

Sie beträgt nach der einmaligen i.m.-Gabe von 50 mg Natriumaurothiomalat 4-8 μg Gold/ml.

Innerhalb der nächsten Tage erfolgt ein Abfall auf einen mittleren Wert von 3,0 μg/ml. Die

Plasmahalbwertszeit in der ersten Phase der Verteilung und Ausscheidung beträgt 5,5 Tage. Die

terminale Plasmahalbwertszeit liegt bei 25 Tagen.

Die wiederholte wöchentliche intramuskuläre Injektion von 50 mg Natriumaurothiomalat führt

innerhalb von 5 bis 10 Wochen zu einem Steady State der Plasmakonzentration zwischen 2,5 und 5

μg Gold/ml. Der Ausgleich der Konzentration zwischen Plasma und Synovialflüssigkeit findet

innerhalb von 4 Stunden statt. In der Synovialflüssigkeit werden 55% der korrespondierenden

Plasmakonzentration erreicht.

Distribution

Im Plasma liegt das Gold nach Gabe von Natriumaurothiomalat zu mehr als 95% an Plasmaeiweiss

gebunden vor. Die Bindung an die geformten Elemente des Blutes ist sehr gering. Aus dem Plasma

gelangt das Gold in tiefe Kompartimente.

Zu starken Anreicherungen kommt es im Laufe der Zeit in den Lymphknoten, der Leber, den Nieren,

der Milz, im Knochenmark, in der Skelettmuskulatur und der Haut. Knorpel und Knochen weisen

dagegen nur geringe Konzentration auf. Das Gold wird in den Lysosomen gespeichert.

Metabolismus

Natriumaurothiomalat wird im Organismus rasch gespalten. Das Thiomalat wird teils rasch

ausgeschieden, teils an Zellmembranen gebunden retiniert.

Elimination

Das Gold wird zu 70% mit dem Harn und zu 30% mit den Faeces ausgeschieden.

Die maximale Harnausscheidung erfolgt in den ersten 24 Stunden nach i.m. Applikation, die mit dem

Stuhl am 2. und 3. Tag nach der Applikation. In der ersten Woche beträgt die Gesamtausscheidung

etwa 20%, unter der Dauerbehandlung etwa 40% der wöchentlich zugeführten Dosis. Die

Gesamtkörperhalbwertszeit, d.h. die Eliminationshalbwertszeit des Goldes beträgt etwa 250 Tage.

Noch mehrere Jahre nach Beendigung der Goldtherapie werden von den Patienten Spuren von Gold

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute und chronische Toxizität

Sowohl nach einmaliger als wie auch nach wiederholter Gabe erwies sich im Tierversuch als

Hauptzielorgan die Niere, in der es zu Degenerationen und Fibrosierungen kam. Daneben wurden

Fibrosierungen in Pankreas und Lungengewebe festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die vorliegenden Untersuchungen (in-vitro-Genmanipulationstests an Bakterien, Hefen und

Säugerzellen sowie in-vivo-Maus-Mikrokerntest) brachten keine relevanten Hinweise auf ein

mutagenes Potential. Natriumaurothiomalat besitzt am Versuchstier eine karzinogene Potenz. Nach

Langzeitanwendung wurden bei Ratten Adenome der Nieren sowie Sarkome am Ort der

wiederholten Injektion beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Natriumaurothiomalat zeigt im Tierversuch teratogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kurzfristig zurückliegende Tauredon-Injektionen können bei nuklear medizinischer Untersuchung

der Herzmuskulatur (Myokard-Szintigraphie) die Anreicherung des radioaktiven Mittels verringern.

Eine geplante Myokard-Szintigraphie sollte daher frühestens 3 Tage nach einer Tauredon-Injektion

durchgeführt werden.

Haltbarkeit

Tauredon ist eine blassgelbe klare Lösung, frei von Partikeln. Sollten Trübungen oder eine

dunkelgelbe Verfärbung vorliegen, ist die Lösung nicht mehr zu verwenden.

Eventuell angebrochene Ampullen sind nicht weiterzuverwenden.

Verfalldatum auf der Packung beachten!

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Die Tauredon Ampullen sind strikt vor Licht und Wärme geschützt aufzubewahren.

Die Ampullen stets in die Faltschachtel zurücklegen. Unter Lichteinfluss können Abbauprodukte

entstehen, die u.U. Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen könnten.

Zulassungsnummer

38036 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen zu 50 mg: 1, 10 [B]

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

November 2016.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Conagra Brands is collaborating with health officials in connection with a positive finding of Salmonella in a retail sample of Duncan Hines Classic White cake mix that may be linked to a Salmonella outbreak that is currently being investigated by CDC and FDA. While it has not been definitively concluded that this product is linked to the outbreak and the investigation is still ongoing, Conagra has decided to voluntarily recall the specific Duncan Hines variety identified (Classic White) and three other ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-1-2019

Voltaren K Migräne 50 mg

Rote - Liste

21-1-2019

Palexia® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Losartan-AbZ 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Dytide® H 50 mg/25 mg

Rote - Liste

14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvement

We aim to efficiently advance beneficial technology to patients, while solidifying FDA’s gold standard for safety. Our goal in focusing on older predicates is to drive sponsors to continually offer patients devices with the latest demonstrated improvements and advances in safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste