Tasmar 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tasmar 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • tolcaponum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tasmar 100 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Parkinson

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54055
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tasmar®

MEDA Pharma GmbH

Was ist Tasmar und wann wird es angewendet?

Tasmar wird zusammen mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa zur Besserung Ihrer

Symptome der Parkinsonschen Krankheit verwendet.

Die Catechol-O-Methyltransferase (COMT, ein Enzym, das natürlich im Körper vorkommt) baut

Levodopa, einen Wirkstoff von Levodopa/Benserazid und Levodopa/Carbidopa, ab. Tolcapon, der

Wirkstoff von Tasmar, hemmt die COMT und verlangsamt den Abbau von Levodopa. Das bedeutet,

dass Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei gemeinsamer Gabe mit Tasmar besser

wirken können, sich die Anzeichen der Parkinsonschen Krankheit bei Ihnen verbessern werden und

Sie unter Umständen weniger Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa einnehmen müssen.

Tasmar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und gemäss seinen oder ihren

Anweisungen eingenommen werden. Der Entscheid über die Behandlung mit Tasmar wird von

einem Spezialisten gefällt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Einnahme von Tasmar kann zu einer verstärkten Gelbfärbung des Urins führen. Diese ist jedoch

unbedenklich.

Wann darf Tasmar nicht angewendet werden?

Sie dürfen Tasmar nicht einnehmen,

·wenn Sie gegen Tolcapon oder einen der anderen Inhaltsstoffe allergisch sind,

·wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Störung der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte)

haben. Eine Therapie mit Tasmar darf nicht begonnen werden bei Patienten und Patientinnen mit

vorbestehender Lebererkrankung oder Störung der Leberfunktion (Transaminasen-Test),

·wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien) leiden,

·wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder

Verwirrtheit hatten (malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) – und/oder eine spezielle Form einer

Muskelerkrankung mit Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse) hatten

oder haben,

·wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren im Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom),

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen

einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer.

Wann ist bei der Einnahme von Tasmar Vorsicht geboten?

Warnhinweis

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie darüber informiert, dass bei der Anwendung von Tasmar in seltenen

Fällen schwerwiegende Leberschädigungen beobachtet wurden und Sie haben dem Arzt bzw. der

Ärztin Ihre mündliche Zustimmung zur Behandlung mit Tasmar gegeben. Diese Leberschäden traten

meist zwischen dem 1. und 6. Monat der Behandlung auf. Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass

Patientinnen ein höheres Risiko für Leberschäden haben können. Eine weitere, ernst zu nehmende

Nebenwirkung ist eine Erkrankung mit Muskelsteifheit bzw. -schädigung, Fieber und Verwirrtheit,

die v.a. bei zu raschem Absetzen von Tasmar auftreten kann.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion

zu überprüfen, da die Behandlung mit Tasmar in seltenen Fällen die Leberfunktion stark

beeinträchtigen kann. Wenn Sie Symptome einer Lebererkrankung bemerken, wie Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Schwäche, Fieber, Dunkelfärbung des Urins

oder Gelbsucht, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.

Schon bald nach Beginn der Behandlung mit Tasmar können bei Ihnen Symptome auftreten, die von

Levodopa verursacht werden, wie beispielsweise Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen),

Schlafstörungen, Übelkeit und Appetitverminderung. Falls Sie sich unwohl fühlen, sollten Sie

deshalb den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, da eventuell Ihre Levodopadosis geändert werden

muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie an hartnäckigem oder schwerem Durchfall zu

leiden beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungsperson feststellen, dass Sie

den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für

Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte

Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese Verhaltensweisen werden

als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder

exzessive Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer

Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschliessen. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann

Ihre Behandlung überprüfen.

Setzen Sie Tasmar auf keinen Fall selbständig ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu

sprechen. Starke Dosisreduktionen oder abruptes Absetzen von Parkinson-Arzneimitteln können in

einzelnen Fällen zu Muskelversteifung und Schädigung der Skelettmuskulatur, Fieber oder geistiger

Verwirrtheit führen. Aus diesem Grund muss Tasmar stufenweise unter Aufsicht des behandelnden

Arztes oder der behandelnden Ärztin abgesetzt werden.

Falls Sie beunruhigt sind, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben bzw. damit behandelt wurden, insbesondere über:

·Antidepressiva,

·Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck),

·Apomorphin (zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit),

·Dobutamin (zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz),

·Adrenalin und Isoprenalin (werden z.B. zur Behandlung eines Herzinfarkts oder eines akuten

Asthmaanfalls verwendet),

·bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel (hemmen die Blutverdickung). In diesem Fall wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen regelmässige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre

Blutgerinnungswerte zu überwachen.

Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird,

müssen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Tasmar kann bestimmte, durch Levodopa verursachte Nebenwirkungen (z.B. Benommenheit,

Schläfrigkeit, plötzliche Schlafattacken, manchmal auch ohne Vorwarnung, oder Anzeichen eines

niedrigen Blutdrucks beim Aufstehen) verstärken und auf diese Weise Ihre Leistungsfähigkeit beim

Lenken von Fahrzeugen oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen. Bevor Sie

Maschinen bedienen oder Auto fahren, sollte Ihre individuelle Reaktion auf die Therapie deshalb von

Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.

Tasmar enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tasmar daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Tasmar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Dieses Arzneimittel sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet,

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin

unbedingt mit, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden. Da der Wirkstoff Tolcapon

in die Muttermilch übertritt, sollten Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.

Wie verwenden Sie Tasmar?

Nehmen Sie Tasmar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Behandlung immer mit der Standarddosis von 3x täglich 1

Filmtablette zu 100 mg beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte die Dosis nur dann auf 3x täglich 2

Filmtabletten zu 100 mg erhöhen, wenn die zu erwartende Verbesserung Ihrer Parkinson-

Beschwerden ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (v.a.

schwere Leberfunktionsstörungen) überwiegt. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht,

müssen die Leberfunktionstests zuerst wieder häufiger durchgeführt werden. Falls unter der höheren

Dosierung innerhalb von drei Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wieder auf die Standarddosierung von 3x täglich 100 mg zurückkehren. Die erste Dosis

von Tasmar wird zusammen mit der ersten täglichen Dosis von Levodopa eingenommen, und die

weiteren Dosen von Tasmar werden ca. 6 und 12 Stunden später eingenommen. Das heisst, dass Sie

eine Filmtablette am Morgen, eine Filmtablette tagsüber und eine Filmtablette am Abend einnehmen

sollten.

Bei Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar kann es nötig sein, dass Ihre

Levodopa-Dosis angepasst wird. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen mitteilen, was Sie tun müssen.

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht wie

verordnet einnehmen konnten. Sonst nimmt der Arzt bzw. die Ärztin möglicherweise an, dass es

nicht wirksam war oder schlecht vertragen wurde, und er/sie ändert unter Umständen unnötigerweise

Ihre Behandlung.

Die Anwendung und Sicherheit von Tasmar bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Tasmar ist nicht für die Anwendung in dieser Altersgruppe vorgesehen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser. Sie können die Filmtablette mit oder ohne Nahrung

einnehmen.

Zerbrechen oder zerdrücken Sie die Filmtabletten nicht und nehmen Sie keine beschädigten

Filmtabletten ein.

Was ist zu tun, wenn eine oder mehrere Dosen nicht eingenommen wurden?

Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme

nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten

ein. Sollte die nächste Einnahme jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die versäumte Dosis

nicht nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Falls Sie vergessen haben, mehrere Dosen einzunehmen, benachrichtigen Sie bitte den Arzt

bzw. die Ärztin und befolgen Sie den erteilten Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Tasmar abbrechen

Reduzieren oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne dass der Arzt bzw. die

Ärztin Sie dazu aufgefordert hat. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anders aus

Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker

bzw. eine Ärztin oder Apothekerin oder ein Krankenhaus, da Sie bzw. die betroffene Person

möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und

Atembeschwerden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tasmar haben?

Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: Mindestens 1 Behandelte(r) von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Benachrichtigen Sie so rasch wie möglich den Arzt bzw. die Ärztin,

·falls Sie sich während der Behandlung mit Tasmar unwohl fühlen,

·wenn Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Schwäche, Fieber, dunkle Verfärbung

des Urins oder Gelbsucht auftreten, da gelegentlich Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen eine

tödlich verlaufende, schwere Leberentzündung (Hepatitis), beobachtet wurden,

·wenn Sie eine dunkle Verfärbung Ihres Urins bemerken, da dies ein Anzeichen eines Muskel- oder

Leberschadens sein kann. Eine sonstige Gelbfärbung des Urins ist in der Regel harmlos,

·wenn ein schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt.

Kurz nach Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung mit Tasmar können Nebenwirkungen

auftreten, die auf Ihr anderes Parkinson-Mittel Levodopa zurückzuführen sind, wie z.B.

unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosis des Levodopa-

Präparats geändert werden muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

·Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), unwillkürliche Muskelanspannungen oder

Fehlhaltungen (Dystonie),

·Übelkeit, Appetitverminderung, Durchfall,

·Kopfschmerzen,

·Schlafstörungen, übermässiges Träumen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen,

·Schwindel, Kreislaufstörungen,

Häufig:

·Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

·Verstärktes Schwitzen, Ohnmachtsanfälle,

·reduzierte willkürliche und unwillkürliche Bewegungen (Hypokinesie),

·Infektionen der oberen Atemwege, grippeartige Beschwerden, Brustschmerzen,

·Erhöhung bestimmter Leberenzyme,

·Verfärbung des Urins.

Gelegentlich:

·Leberschädigung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang.

Selten:

·Schwere Anzeichen von Muskelversteifung, Fieber oder geistige Verwirrtheit (malignes

neuroleptisches Syndrom) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Parkinson-Arzneimitteln

plötzlich reduziert oder abgesetzt wird. In der Folge kann es zu einer Muskelerkrankung mit

Zerstörung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse) kommen,

·Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, dem Impuls zu widerstehen, eine Handlung zu

begehen, die schädlich sein könnte). Dazu könnte gehören:

·Starker Drang zu übermässigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen,

·Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit

erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb,

·Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben,

·Essattacken (Verschlingen grosser Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine

Nahrungsaufnahme über Ihr normales Mass hinaus und grösser als notwendig, um Ihren Hunger zu

stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich erleben.

Er/Sie wird Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu

verringern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tasmar enthalten?

1 hellgelbe Filmtablette enthält als Wirkstoff 100 mg Tolcapon.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,

Natriumstärkeglykolat, Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose, Talk, gelbes Eisenoxid (E172), Ethylcellulose, Titandioxid (E171),

Glycerintriacetat, Natriumdodecylsulfat.

Zulassungsnummer

54055 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tasmar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 100 mg: Packungen zu 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

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