Tasigna
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-11-2023
Fachinformation
(SPC)
27-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-07-2017
Wirkstoff:
nilotinib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01EA03
INN (Internationale Bezeichnung):
nilotinib
Therapiegruppe:
Agents antinéoplasiques
Therapiebereich:
Leucémie, Myélogène, Chronique, BCR-ABL Positif
Anwendungsgebiete:
Tasigna est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome Philadelphie positive leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique,les patients pédiatriques avec chromosome de Philadelphie positif de la LMC en phase chronique avec une résistance ou une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Tasigna est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques nouvellement diagnostiqués porteurs du chromosome Philadelphie positive leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique,les patients adultes en phase chronique et en phase d'accélération à chromosome Philadelphie positif de la LMC à la résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. Les données d'efficacité chez les patients atteints de LMC en crise blastique ne sont pas disponibles,les patients en phase chronique à chromosome Philadelphie positif de la LMC à la résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Produktbesonderheiten:
Revision: 45
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2007-11-19
Gebrauchsinformation
65
B. NOTICE
66
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TASIGNA 50 MG, 150 MG ET 200 MG GÉLULES
nilotinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasigna
3.
Comment prendre Tasigna
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tasigna
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TASIGNA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TASIGNA
Tasigna est un médicament qui contient une substance active appelée
nilotinib.
DANS QUEL CAS TASIGNA EST-IL UTILISÉ
Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée
leucémie myéloïde chronique chromosome
Philadelphie positive (LMC Ph-positive). La LMC est un cancer du sang
où l’organisme produit trop
de globules blancs anormaux.
Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques
atteints de LMC nouvellement
diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement
antérieur, incluant l’imatinib
n’est plus bénéfique. Il est également utilisé chez les patients
adultes et pédiatriques ayant présenté des
effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et
ne pouvant plus poursuivre ce
traitement.
COMMENT AGIT TASIGNA
Chez les patients atteints de LMC, une modification d
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tasigna 50 mg gélules
Tasigna 150 mg gélules
Tasigna 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tasigna 50 mg gélules
Une gélule contient 50 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate
monohydraté).
_Excipient à effet notoire _
Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
Tasigna 150 mg gélules
Une gélule contient 150 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate
monohydraté).
_Excipient à effet notoire _
Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Tasigna 200 mg gélules
Une gélule contient 200 mg de nilotinib (sous forme de chlorhydrate
monohydraté).
_Excipient à effet notoire _
Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Tasigna 50 mg gélules
Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées
d’une coiffe rouge opaque et d’un
corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant
l’inscription « NVR/ABL » imprimée en noir
sur la longueur de la coiffe.
Tasigna 150 mg gélules
Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de
couleur rouge de taille 1, portant
l’inscription « NVR/BCR » imprimée en noir sur la longueur.
Tasigna 200 mg gélules
Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de
couleur jaune clair de taille 0,
portant l’inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la
longueur.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tasigna est indiqué dans le traitement :
-
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC)
chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement
diagnostiquée,
-
des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive
(Ph+) en phase
chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un
traitement antérieur incluant
l’imatinib. Les données d’efficacité chez les pat
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