Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastische Mittel
Leukämie, myeloisch, chronisch, BCR-ABL positiv
Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von:Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen phase,die Pädiatrische Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib. Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von:Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen phase bei Erwachsenen Patienten mit chronischer phase und beschleunigte phase Philadelphia-Chromosom positiven CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib. Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit CML in der blast-Krise sind nicht verfügbar,Pädiatrische Patienten mit chronischer phase Philadelphia-Chromosom positiven CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich imatinib.
Revision: 45
Autorisiert
2007-11-19
65 B. PACKUNGSBEILAGE 66 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TASIGNA 50 MG, 150 MG UND 200 MG HARTKAPSELN Nilotinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten? 3. Wie ist Tasigna einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tasigna aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TASIGNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TASIGNA? Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält. WOFÜR WIRD TASIGNA ANGEWENDET? Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert. Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es für erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft. WIE WIRKT TASIGNA? Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasigna 50 mg Hartkapseln Tasigna 150 mg Hartkapseln Tasigna 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tasigna 50 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 50 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H 2 O). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Hartkapsel enthält 39,03 mg Lactose-Monohydrat. Tasigna 150 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H 2 O). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat. Tasigna 200 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H 2 O). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Hartkapsel enthält 156,11 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Tasigna 50 mg Hartkapseln Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL“. Tasigna 150 mg Hartkapseln Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg Hartkapseln Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 0 mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI“. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib. Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML in der Blastenkrise liegen ni Lesen Sie das vollständige Dokument