Tasigna

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tasigna
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tasigna
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Leukämie, myeloisch, chronisch, BCR-ABL positiv
  • Anwendungsgebiete:
  • 150 mg.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000798
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000798
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tasigna

Nilotinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tasigna. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasigna zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasigna benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?

Tasigna ist ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer

Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen. Es wird bei Patienten angewendet, die „Philadelphia-

Chromosom-positiv“ (Ph+) sind, das heißt, bei denen sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass

ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird. Dieses

Chromosom produziert ein Enzym namens Bcr-Abl-Kinase, das zur Entwicklung der Leukämie führt.

Tasigna ist angezeigt in der „chronischen“ und „akzelerierten“ Phase von CML, wenn die Patienten

andere Behandlungen, einschließlich der Behandlung mit Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel),

nicht vertragen können oder nicht darauf ansprechen. Es liegen keine Informationen über seine

Wirksamkeit bei Patienten vor, deren Erkrankung sich in der „Blastenkrise“ (einer anderen Phase von

CML) befindet.

Tasigna wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase angewendet.

Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tasigna wurde am

22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Tasigna

EMA/278453/2017

Seite 2/4

Wie wird Tasigna angewendet?

Tasigna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von CML verfügt. Das

Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg und 200 mg) erhältlich.

Für neu diagnostizierte Patienten mit CML in der chronischen Phase beträgt die empfohlene Dosis

Tasigna 300 mg zweimal täglich. Bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase,

die andere Behandlungen nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis

400 mg zweimal täglich.

Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen

zieht. Wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, die das Blutbild beeinträchtigen,

sollte die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei Patienten in der chronischen

Phase, bei denen die Erkrankung mindestens ein Jahr lang gut kontrolliert wurde, kann nach

mindestens dreijähriger Behandlung mit Tasigna ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Die zwei Dosen Tasigna sollten in einem Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Die

Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Zwei Stunden vor und eine Stunde nach

Einnahme der Dosis sollte der Patient nichts essen. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Kapseln

zu schlucken, können den Kapselinhalt in einem Teelöffel Apfelmus auflösen und sofort einnehmen.

Gegebenenfalls kann Tasigna zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Tasigna müssen die Patienten regelmäßig Bluttests unterzogen werden,

einschließlich Tests zur Feststellung der Blutfettwerte. Bei Patienten, die das Arzneimittel erhielten,

wurden erhöhte Cholesterinwerte im Blut festgestellt. Wurde die Behandlung abgesetzt, weil die

Erkrankung gut kontrolliert wurde, sind regelmäßige Untersuchungen durchzuführen, um

sicherzustellen, dass die Erkrankung nicht wieder aufgetreten ist. Ist dies der Fall, muss die

Behandlung wieder aufgenommen werden.

Wie wirkt Tasigna?

Der Wirkstoff in Tasigna, Nilotinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-

Inhibitoren bezeichnet werden. Diese Substanzen blockieren bestimmte Enzyme, die sogenannten

Proteinkinasen. Die Wirkung von Nilotinib besteht darin, dass es die Proteinkinase Bcr-Abl-Kinase

hemmt. Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass diese sich unkontrolliert

vermehren. Durch die Hemmung der Bcr-Abl-Kinase trägt Tasigna dazu bei, die Ausbreitung von

Leukämiezellen einzudämmen.

Welchen Nutzen hat Tasigna in den Studien gezeigt?

Tasigna wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 439 CML-Patienten untersucht, die Imatinib nicht

vertrugen oder nicht mehr darauf ansprachen. In diesen Studien wurde Tasigna mit keiner anderen

Behandlung verglichen. Die erste Studie umfasste insgesamt 320 Patienten, deren Erkrankung in die

„chronische Phase“ eingetreten war und von denen drei Viertel nicht mehr auf Imatinib ansprachen.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die eine „gute zytogenetische

Remission“ zeigten (wenn der Anteil der weißen Blutkörperchen im Knochenmark, die das Philadelphia-

Chromosom enthielten, auf weniger als 35 % sank). 156 (49 %) der 320 Patienten zeigten eine gute

zytogenetische Remission, nachdem sie durchschnittlich 341 Tage (etwa elf Monate) lang mit Tasigna

behandelt worden waren.

Tasigna

EMA/278453/2017

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Die zweite Studie umfasste insgesamt 119 Patienten, deren Erkrankung in die „akzelerierte Phase“

eingetreten war und von denen vier Fünftel nicht mehr auf Imatinib ansprachen. Der Hauptindikator

für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die eine „hämatologische Remission“ (Normalisierung

der Anzahl der weißen Blutkörperchen) zeigten. Dies trat bei 50 (42 %) der 119 Patienten ein,

nachdem sie durchschnittlich 202 Tage (etwa sieben Monate) lang mit Tasigna behandelt worden

waren.

In beiden Studien hatte Tasigna eine ähnliche Wirkung bei Patienten, die Imatinib nicht vertrugen und

nicht mehr darauf ansprachen.

In einer dritten Hauptstudie mit 846 neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase

wurde Tasigna entweder in der Dosierung 300 mg zweimal täglich oder in der Dosierung 400 mg

zweimal täglich mit Imatinib verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der

Patienten, die nach 12 Behandlungsmonaten eine „gute molekulare Remission“ zeigten (wenn der

Anteil der weißen Blutkörperchen der Patienten, die die anormale Bcr-Abl-Kinase bilden konnten, auf

weniger als 0,1% sank).

In dieser Studie war Tasigna bei der Entwicklung einer guten molekularen Remission wirksamer als

Imatinib: dies wurde beobachtet bei 125 (44 %) der 282 Patienten, die Tasigna 300 mg zweimal

täglich einnahmen, und bei 120 (42,7 %) der 281 Patienten, die Tasigna 400 mg zweimal täglich

einnahmen, im Vergleich zu 63 (22,3 %) der 283 Patienten unter Imatinib.

Zwei weitere Studien zeigten, dass der Nutzen des Arzneimittels nach Absetzen der Behandlung bei

Patienten, deren Erkrankung mindestens ein Jahr lang gut kontrolliert wurde, aufrechterhalten werden

kann. An einer Studie nahmen 190 Patienten teil, bei denen die Behandlung mit Tasigna zu einer guten

molekularen Remission führte; bei 98 Patienten (52 %) hielt die Remission 48 Wochen nach Absetzen

der Behandlung an. Die zweite Studie umfasste Patienten, die nach einer Behandlung mit Imatinib auf

Tasigna umgestellt wurden: 73 von 126 Patienten (58 %) zeigten 48 Wochen nach Absetzen der

Behandlung noch immer eine gute molekulare Remission.

Welche Risiken sind mit Tasigna verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasigna (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Thrombozytopenie (verringerte Zahl der Blutplättchen), Neutropenie (verringerte Zahl der weißen

Blutkörperchen), Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea

(Übelkeit), Ausschlag, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen) und Fatigue (Müdigkeit). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasigna berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tasigna zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasigna gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tasigna ergriffen?

Der Hersteller von Tasigna wird in jedem Mitgliedstaat ein Informationspaket für Ärzte und Apotheker

bereitstellen, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben. Das Paket soll die sichere Anwendung

von Tasigna bei den Patienten gewährleisten.

Tasigna

EMA/278453/2017

Seite 4/4

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tasigna, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tasigna

Am 19. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Tasigna in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasigna finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasigna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung der Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tasigna

finden Sie auf der Website der Agentur ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tasigna 150 mg Hartkapseln

Nilotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?

Wie ist Tasigna einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tasigna aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?

Was ist Tasigna?

Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.

Wofür wird Tasigna angewendet?

Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-

Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form

von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.

Tasigna wird zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML angewendet.

Wie wirkt Tasigna?

Bei CML liegt eine Veränderung in der DNA, dem menschlichen Erbgut, vor, die dem Körper das

Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Tasigna blockiert dieses Signal und

stoppt so die Produktion dieser Zellen.

Wie wird Ihre Tasigna-Therapie überwacht?

Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.

Mit diesen Tests

wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und

Blutplättchen) Sie haben, um festzustellen, ob Sie Tasigna gut vertragen.

wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber in Ihrem Körper überwacht, um

festzustellen, ob Sie Tasigna gut vertragen.

werden die Elektrolyte in Ihrem Körper überwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind für die

Funktionsfähigkeit Ihres Herzens wichtig.

werden die Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut überwacht.

Außerdem wird Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität Ihres

Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter

einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre

CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen,

wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen verschrieben worden

ist, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser

Packungsbeilage abweichen.

Tasigna darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren

Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen:

wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein

Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns

(Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck

(Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut

(Fettstoffwechselstörungen).

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine „verlängerte QT-Zeit“ (Störung der

elektrischen Erregungsleitung).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder

auf die Leber wirken (siehe „Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.

wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.

wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder

wiederholt Infektionen haben.

wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde

(Gastrektomie).

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Tasigna

wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit

Tasigna einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem

Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine

Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen

Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die Tasigna einnahmen, über plötzlichen

Herztod berichtet.

wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder

plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies

schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der

Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von

Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.

wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder

Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder

Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese

Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereigniss sein können. Bei Patienten, die Tasigna

einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei

der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer

Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische

Hirngefäßerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der

Behandlung mit Tasigna die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.

wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte

Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese

Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können. Bei Patienten, die mit Tasigna

behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.

Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

insbesondere für folgende Arzneimittel:

Antiarrhythmika – Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag;

Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin – Arzneimittel,

die unerwünschte Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können;

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin – Arzneimittel gegen

Infektionskrankheiten;

Ritonavir – ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur

HIV-Behandlung;

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Arzneimittel gegen Epilepsie;

Rifampicin – ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;

Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name:

Hypericum perforatum);

Midazolam – Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;

Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und als

Beruhigungsmittel vor oder während Operationen und medizinischer Maßnahmen verwendet

werden;

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die die Fähigkeit des Körpers zur

Abwehr von Infektionen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um die Abstoßung von

transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;

Dihydroergotamin und Ergotamin – Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;

Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;

Warfarin – Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (z. B. Blutgerinnsel oder

Thrombosen);

Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin,

Dihydroergotamin).

Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen. Wenn Sie eins dieser

Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel

verschreiben.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie

Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel müssen zeitlich

versetzt zu Tasigna eingenommen werden:

H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern. H2-Blocker sollen ungefähr

10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden;

Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten

und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden

vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.

Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues

Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht

genommen haben.

Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tasigna darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel

können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis

zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine

Grapefruits. Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine

gefährliche Höhe.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Menschen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es

Ihrem Arzt – er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Tasigna auch während Ihrer

Schwangerschaft nehmen können oder nicht.

Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen

nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anzuwenden.

Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen. Wenn Sie

stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Tasigna Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen)

auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Tasigna enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tasigna erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tasigna einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je

150 mg zweimal täglich erreicht.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis

verschreiben.

Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln

zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden);

mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;

und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.

Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die

regelmäßige Einnahme zu denken.

Wie müssen Sie Tasigna einnehmen?

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.

Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.

Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten

haben. Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen

und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel

Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.

Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?

Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Tasigna ist eine Langzeittherapie.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die

gewünschte Wirkung zeigt.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter

Kriterien abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich

Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.

Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor. Möglicherweise ist

eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum

planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tasigna abbrechen

Setzen Sie Tasigna nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen von

Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung,

mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem

Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in

Erwägung ziehen.

Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und

entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna

absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau

beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es

Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in

der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder in wenigen Einzelfällen auf.

rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Knöchel, Füße oder im Gesicht

(Anzeichen einer Wassereinlagerung)

Schmerzen im Brustraum, erhöhter Blutdruck, unregelmäßiger Herzrhythmus, bläuliche

Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut (Anzeichen einer Herzerkrankung)

Atembeschwerden, Husten, Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen der Füße oder Beine

(Anzeichen einer Lungenerkrankung)

Fieber, leicht blaue Flecken, häufige Infektionen (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes)

verschwommene Sicht, Verlust des Sehvermögens, Blut im Auge (Anzeichen einer

Augenerkrankung)

Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion (Anzeichen eines Gerinnsels in einer

Vene)

Bauchschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, aufgeblähter Magen (Anzeichen einer Magen-Darm-

Erkrankung)

starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin (Anzeichen einer

Lebererkrankung)

Hautausschlag, schmerzhafte rote Knötchen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln (Anzeichen

einer Hauterkrankung)

übermäßiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteigerter Appetit bei gleichzeitigem

Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers)

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum Beispiel hohe Kalium-,

Harnsäure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel)

Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe der Beinmuskulatur, die von einer

verringerten Durchblutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und Armen, die langsam

oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/blass) oder

Temperaturänderungen (Kältegefühl) in den Beinen und Armen. Dies können Anzeichen eines

Arterienverschlusses in den betroffenen Gliedmaßen (Bein oder Arm) und den Zehen und

Fingern sein.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Muskelschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag

Übelkeit

Haarausfall

Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber)

Hohe Lipasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse)

Nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen,

Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen in Gelenken, Knochenschmerzen und Schmerzen an

der Wirbelsäule

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Diarrhoe, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen,

Schwellung oder Blähung des Bauchs

Knochenschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Muskelzuckungen, Schmerzen in den

Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Schmerzen oder Beschwerden in den Körperseiten

Reizungen, Schwellungen, Ausfluss, Juckreiz oder Rötung der Augen, trockene Augen

(Anzeichen einer Augenerkrankung)

Hautrötung, Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Hautempfindlichkeit

Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Gewichtszunahme

Schlaflosigkeit, Angst

Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen

Benommenheit, Drehschwindel

Palpitationen (Herzrasen)

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautschmerzen

Schwellung der Augenlider

Nasenbluten

Grippeähnliche Symptome

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Sehstörungen

Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl)

Verdickte rote/silberne Hautstellen (Anzeichen einer Schuppenflechte)

Empfindliche Zähne

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden in sehr wenigen Einzelfällen von Patienten

gemeldet, die mit Tasigna behandelt wurden:

Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen oder niedergedrückte Stimmung,

Antriebslosigkeit, allgemeine Abgeschlagenheit

Pilzinfektion im Mund, bakterielle Hautinfektion

Blasen, Hautzysten, fettige Haut, Dünnerwerden der Haut, dunkle Flecken, Hautverfärbungen

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut

Zahnfleischbluten, empfindliches Zahnfleisch oder Zahnfleischwucherung

laufende oder verstopfte Nase, Niesen

trockener Mund, entzündeter Mund oder Rachen

Zittern

Augenschmerzen oder -rötung, schmerzende und juckende Augenlider

schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht), Muskelschwäche

Bewusstlosigkeit

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,

häufiges Wasserlassen, verfärbter Urin

Hämorrhoiden

Gefühl von Verhärtungen in den Brüsten, starke Periode, Anschwellen der Brustwarzen

Appetitstörungen, Gewichtsabnahme

schwere Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit

Sodbrennen

Vergrößerung der Brust beim Mann

Symptome eines Restless-Legs-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für

gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen veränderte Blutwerte, wie eine verminderte

Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder Blutplättchen), ein

hoher Lipase- oder Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse), erhöhte

Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber) oder erhöhte Kreatininspiegel im Blut (Funktion der

Nieren), niedrige oder erhöhte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel

reguliert), niedrige oder erhöhte Zuckerspiegel oder erhöhte Fettspiegel im Blut, auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tasigna aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung

ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tasigna enthält

Der Wirkstoff ist Nilotinib. Jede Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poloxamer 188,

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Die Hülle der Hartkapsel besteht aus

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

sowie Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172) als Druckfarbe.

Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung

Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die Hartkapseln sind rot. Auf jede Hartkapsel ist

schwarz „NVR/BCR“ aufgedruckt.

Tasigna ist erhältlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit

112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit

3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen,

von denen jede 28 Hartkapseln enthält).

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

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Suomi/Finland

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Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tasigna 200 mg Hartkapseln

Nilotinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?

Wie ist Tasigna einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tasigna aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?

Was ist Tasigna?

Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.

Wofür wird Tasigna angewendet?

Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-

Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form

von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.

Tasigna ist für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten

bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie mit Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es für

Patienten gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei

ihnen hervorruft.

Wie wirkt Tasigna?

Bei CML liegt eine Veränderung in der DNA, dem menschlichen Erbgut, vor, die dem Körper das

Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Tasigna blockiert dieses Signal und

stoppt so die Produktion dieser Zellen.

Wie wird Ihre Tasigna-Therapie überwacht?

Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.

Mit diesen Tests

wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und

Blutplättchen) Sie haben, um festzustellen, ob Sie Tasigna gut vertragen.

wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber in Ihrem Körper überwacht, um

festzustellen, ob Sie Tasigna gut vertragen.

werden die Elektrolyte in Ihrem Körper überwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind für die

Funktionsfähigkeit Ihres Herzens wichtig.

werden die Zucker- und Fettwerte in Ihrem Blut überwacht.

Außerdem wird Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität Ihres

Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter

einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre

CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen,

wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen verschrieben worden

ist, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser

Packungsbeilage abweichen.

Tasigna darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren

Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen:

wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein

Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns

(Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck

(Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut

(Fettstoffwechselstörungen).

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine „verlängerte QT-Zeit“ (Störung der

elektrischen Erregungsleitung).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder

auf die Leber wirken (siehe „Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.

wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.

wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder

wiederholt Infektionen haben.

wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde

(Gastrektomie).

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Tasigna

wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit

Tasigna einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem

Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine

Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen

Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die Tasigna einnahmen, über plötzlichen

Herztod berichtet.

wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder

plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies

schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der

Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von

Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.

wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder

Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder

Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese

Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereigniss sein können. Bei Patienten, die Tasigna

einnahmen, wurden schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet, einschließlich Probleme bei

der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), ischämischer

Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (ischämische

Hirngefäßerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der

Behandlung mit Tasigna die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.

wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte

Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese

Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können. Bei Patienten, die mit Tasigna

behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.

Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

insbesondere für folgende Arzneimittel:

Antiarrhythmika – Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag;

Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin – Arzneimittel,

die unerwünschte Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können;

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin – Arzneimittel gegen

Infektionskrankheiten;

Ritonavir – ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur

HIV-Behandlung;

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Arzneimittel gegen Epilepsie;

Rifampicin – ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;

Johanniskraut – ein pflanzliches Präparat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name:

Hypericum perforatum);

Midazolam – Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;

Alfentanil und Fentanyl – Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und als

Beruhigungsmittel vor oder während Operationen und medizinischer Maßnahmen verwendet

werden;

Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die die Fähigkeit des Körpers zur

Abwehr von Infektionen unterdrücken und häufig eingesetzt werden, um die Abstoßung von

transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;

Dihydroergotamin und Ergotamin – Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;

Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;

Warfarin – Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen (z. B. Blutgerinnsel oder

Thrombosen);

Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin,

Dihydroergotamin).

Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen. Wenn Sie eins dieser

Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel

verschreiben.

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie

Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel müssen zeitlich

versetzt zu Tasigna eingenommen werden:

H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern. H2-Blocker sollen ungefähr

10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden;

Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten

und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden

vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.

Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues

Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht

genommen haben.

Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tasigna darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel

können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis

zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine

Grapefruits. Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine

gefährliche Höhe.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Menschen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es

Ihrem Arzt – er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Tasigna auch während Ihrer

Schwangerschaft nehmen können oder nicht.

Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen

nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anzuwenden.

Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen. Wenn Sie

stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Tasigna Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen)

auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Tasigna enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tasigna erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tasigna einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je

200 mg zweimal täglich erreicht.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis

verschreiben.

Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln

zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden);

mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;

und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.

Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die

regelmäßige Einnahme zu denken.

Wie müssen Sie Tasigna einnehmen?

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.

Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.

Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten

haben. Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen

und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel

Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.

Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?

Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Tasigna ist eine Langzeittherapie.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die

gewünschte Wirkung zeigt.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter

Kriterien abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich

Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.

Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor. Möglicherweise ist

eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum

planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tasigna abbrechen

Setzen Sie Tasigna nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen von

Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung,

mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem

Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in

Erwägung ziehen.

Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und

entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna

absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau

beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es

Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in

der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder in wenigen Einzelfällen auf.

rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Knöchel, Füße oder im Gesicht

(Anzeichen einer Wassereinlagerung)

Schmerzen im Brustraum, erhöhter Blutdruck, unregelmäßiger Herzrhythmus, bläuliche

Verfärbung der Lippen, der Zunge oder der Haut (Anzeichen einer Herzerkrankung)

Atembeschwerden, Husten, Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen der Füße oder Beine

(Anzeichen einer Lungenerkrankung)

Fieber, leicht blaue Flecken, häufige Infektionen (Anzeichen einer Erkrankung des Blutes)

Schwächegefühl oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Sprachstörungen, starke

Kopfschmerzen, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Anzeichen einer

Erkrankung des Nervensystems)

Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin, verminderte Urinmenge (Anzeichen einer

Nierenerkrankung)

verschwommene Sicht, Verlust des Sehvermögens, Blut im Auge (Anzeichen einer

Augenerkrankung)

Schwellungen und Schmerzen in einer Körperregion (Anzeichen eines Gerinnsels in einer

Vene)

Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrechen, blutiger Stuhl, Verstopfung, aufgeblähter

Magen (Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung)

starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

gelbliche Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin (Anzeichen einer

Lebererkrankung)

Hautausschlag, schmerzhafte rote Knötchen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln (Anzeichen

einer Hauterkrankung)

übermäßiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteigerter Appetit bei gleichzeitigem

Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers)

schneller Herzschlag, geschwollene Augen, Gewichtsverlust, Schwellung im vorderen

Halsbereich (Anzeichen einer überaktiven Schilddrüse)

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum Beispiel hohe Kalium-,

Harnsäure- und Phosphatspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel)

Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe der Beinmuskulatur, die von einer

verringerten Durchblutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und Armen, die langsam

oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/blass) oder

Temperaturänderungen (Kältegefühl) in den Beinen und Armen. Dies können Anzeichen eines

Arterienverschlusses in den betroffenen Gliedmaßen (Bein oder Arm) und den Zehen und

Fingern sein.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Muskelschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag

Übelkeit

Erbrechen

Haarausfall

Hohe Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber)

Hohe Lipasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse)

Nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna: muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen,

Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen in Gelenken, Knochenschmerzen und Schmerzen an

der Wirbelsäule

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden nach dem Essen, Blähungen, Schwellung oder

Blähung des Bauchs

Knochenschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Muskelzuckungen

Schmerzen einschließlich Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Schmerzen in den

Gliedmaßen, Schmerzen oder Beschwerden in den Körperseiten

Reizungen, Schwellungen, Ausfluss, Juckreiz oder Rötung der Augen, trockene Augen

(Anzeichen einer Augenerkrankung)

Hautrötung, Hauttrockenheit, Akne, Warzen, verminderte Hautempfindlichkeit

Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme oder -zunahme

Schlaflosigkeit, Depression, Angst

Nächtliche Schweißausbrüche, übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen

Benommenheit, allgemeines Unwohlsein, Drehschwindel

Kribbelndes oder taubes Gefühl

Störung der Stimme

Nasenbluten

Häufiges Wasserlassen

Palpitationen (Herzrasen)

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhte Hautempfindlichkeit, Hautschmerzen

Schwellung der Augenlider

Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund

Sodbrennen

Brustschmerzen

Gesteigerter Appetit

Aufmerksamkeitsstörung

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übermäßig stark empfundener Harndrang

Keine anhaltende oder gar keine Erektion

Brustvergrößerung bei Männern

Grippeähnliche Symptome, Muskelschwäche

Zittern

Vermindertes Sehvermögen

Schwere Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit

Sehstörungen

Mund- oder Scheidenpilz

Steife Muskeln oder Gelenke

Bewusstlosigkeit

Gewichtszunahme

Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl)

Verdickte rote/silberne Hautstellen (Anzeichen einer Schuppenflechte)

Empfindliche Zähne

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden in sehr wenigen Einzelfällen von Patienten

gemeldet, die mit Tasigna behandelt wurden:

Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Gedächtnisverlust, Stimmungsschwankungen, allgemeine

Abgeschlagenheit

bakterielle Hautinfektion

Blasen, Hautzysten, fettige Haut, Dünnerwerden der Haut, dunkle Flecken, Hautverfärbungen

Zahnfleischbluten, empfindliches Zahnfleisch oder Zahnfleischwucherung

laufende oder verstopfte Nase, Niesen

Rötung und/oder Schwellung und mögliches Schälen der Handflächen und der Fußsohlen

(sogenanntes Hand-Fuß-Syndrom)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen oder der Haut

Augenschmerzen oder -rötung, schmerzende und juckende Augenlider

Schwerhörigkeit, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klingeln) in den Ohren

schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht)

Blut im Urin, verfärbter Urin, Harninkontinenz

Hämorrhoiden

Gefühl von Verhärtungen in den Brüsten, starke Periode, Anschwellen der Brustwarzen

Symptome eines Restless-Legs-Syndrom (ein unwiderstehlicher Drang, ein Körperteil, für

gewöhnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)

Wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen ernsthaft leiden, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Während der Behandlung mit Tasigna können bei Ihnen veränderte Blutwerte, wie eine verminderte

Anzahl von Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen oder Blutplättchen), ein

hoher Lipase- oder Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldrüse), erhöhte

Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber) oder erhöhte Kreatininspiegel im Blut (Funktion der

Nieren), niedrige oder erhöhte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel

reguliert), niedrige oder erhöhte Zuckerspiegel oder erhöhte Fettspiegel im Blut, auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tasigna aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung

ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tasigna enthält

Der Wirkstoff ist Nilotinib. Jede Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poloxamer 188,

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Die Hülle der Hartkapsel besteht aus

Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) sowie Schellack (E904)

und Eisen(III)-oxid (E172) als Druckfarbe.

Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung

Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die Hartkapseln sind hellgelb. Auf jede Hartkapsel

ist rot „NVR/TKI“ aufgedruckt.

Tasigna ist erhältlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einer Faltschachtel mit 28 oder

40 Hartkapseln.

Tasigna ist auch in Bündelpackungen erhältlich:

112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.

112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.

120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.

392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

29-5-2018

Orphan designation:  Nilotinib,  for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Orphan designation: Nilotinib, for the: Treatment of chronic myeloid leukaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety