Tasigna 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tasigna 200 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • nilotinibum 200 mg bis nilotinibi hydrochloridum monohydricum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tasigna 200 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58007
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tasigna®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Tasigna und wann wird es angewendet?

Tasigna enthält den Wirkstoff Nilotinib, einen so genannten Tyrosinkinase-Hemmer. Er inaktiviert

ein Enzym (eine Tyrosinkinase), das bei bestimmten Leukämieformen, der so genannten

Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML) von Bedeutung

ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen

verantwortlich sind.

Tasigna wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Ph+CML eingesetzt,

wenn bestimmte Voraussetzungen gegeben sind.

Tasigna darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmässig evaluieren und entscheiden, ob Sie Tasigna weiterhin

nehmen sollen. Wenn Sie die Therapie mit Tasigna absetzen sollten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontinuierlich Ihre CML überwachen und Untersuchungen durchführen und falls erforderlich die

Behandlung mit Tasigna wieder aufnehmen.

Wann darf Tasigna nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nilotinib oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Tasigna Vorsicht geboten?

Tasigna wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin

verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikt befolgt werden. Er/sie wird regelmässig

Ihren Zustand überprüfen.

Tasigna beeinträchtigt die Bildung von Blutzellen im Knochenmark und führt zu einer

Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies ist mit einer

erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen verbunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

deshalb häufig Ihr Blut untersuchen. Teilen Sie ihm bzw. ihr sofort mit, wenn bei Ihnen Blutungen

oder Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten.

Tasigna kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Tasigna bei

gewissen angeborenen Herzstörungen oder Herzrhythmusstörungen (wie z.B. unregelmässiger

Herzschlag) und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Herzfunktion

beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen und evtl. vor Behandlungsbeginn die Aktivität Ihres

Herzens prüfen (sogenannte EKG-Untersuchung) und gewisse Salzdefizite im Blut ausgleichen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt,

Brustschmerzen (Angina), Probleme mit der Blutversorgung zum Gehirn (Schlaganfall) oder

Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen (Schaufensterkrankheit, Hinken) hatten, wenn Sie an

hohem Blutdruck oder Diabetes leiden, oder Probleme mit Ihrem Blutfettgehalt haben.

Tasigna kann die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird daher regelmässig die Bauchspeicheldrüsen- und Leberwerte im Blut untersuchen.

Sollten Sie einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gehabt haben oder an einer

Lebererkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Tasigna einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch vor der Einnahme von Tasigna, wenn Sie eine

Operation mit Entfernung des kompletten Magens gehabt haben (totale Gastrektomie).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits einmal eine Hepatitis B Infektion

hatten oder jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Tasigna könnte es möglicherweise zu

einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen

kann. Patienten werden von ihren Ärzten sogfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht,

bevor die Behandlung begonnen wird.

Während der Behandlung mit Tasigna

Rufen Sie sofort oder so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der

Einnahme von Tasigna einen unregelmässigen Herzschlag haben. Dies könnte auf schwerwiegende

Herzprobleme zurückzuführen sein. Gelegentliche Fälle (zwischen 1 von 1000 Patienten und 1 von

100 Patienten) plötzlichen Herztodes wurden über Patienten mit Risikofaktoren oder vorbestehenden

Herzerkrankungen berichtet.

Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Brustschmerzen

oder -beschwerden, wiederkehrende Taubheit der Tastsinne verspüren, an Erschöpfung leiden,

Probleme mit dem Gehen oder Sprechen haben, an Schmerzen leiden, sich die Gliedmassen

entfärben oder Sie ein Kältegefühl in den Gliedmassen spüren. Es wurden über Probleme mit der

Blutzirkulation in den Beinen, der Durchblutung des Herzmuskels und in der Blutversorgung des

Gehirns (ischämische zerebrovaskuläre Krankheit) bei Patienten die Tasigna nahmen, berichtet. Es

wird deshalb empfohlen, dass die Blutfettwerte vor Behandlungsbeginn mit Tasigna bestimmt

werden und auch während der Behandlung überwacht werden.

Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie

Flüssigkeitsansammlung im Gesicht oder in den Beinen, oder schnelle Gewichtszunahme (Anzeichen

von Wassereinlagerung) bemerken. Gelegentlich wurden schwere Formen von Flüssigkeitsretention

bei Patienten, die Tasigna einnahmen, berichtet.

Da die Einnahme von Tasigna den Blutzuckergehalt erhöhen kann, sollte dieser vor

Behandlungsbeginn mit Tasigna bestimmt werden und auch während der Behandlung überwacht

werden.

Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Fieber,

Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Ikterus (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Oberbauch, hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies

sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tasigna und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung

oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte oder unerwünschte) von Tasigna oder zu einer

Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören

zum Beispiel: Antibiotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Rifampicin,

Moxifloxacin), Pilzmittel (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV

(AIDS), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel

gegen Malaria (Chloroquin), Antidepressiva einschliesslich Johanniskraut, Schlafmittel (wie

Midazolam), Arzneimittel gegen Schmerzen und zur Beruhigung vor und während eines

chirurgischen oder medizinischen Eingriffs (Alfentanil und Fentanyl), Arzneimittel, die das

körpereigene Immunabwehrsystem unterdrücken, die hauptsächlich zur Vorbeugung der Abstossung

von transplantierten Organen verwendet werden (Cyclosporin, Sirolimus und Tacrolimus),

Arzneimittel zur Behandlung von Demenz (Dihydroergotamin und Ergotamin), Arzneimittel gegen

hohe Blutfettwerte (Lovastatin, Simvastatin), blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol),

Methadon.

Tasigna soll nicht zusammen mit Säurehemmern (Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid,

Simethicon) eingenommen werden. Diese Medikamente müssen 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach

der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.

Tasigna soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Tasigna

verstärken kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird

entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Tasigna verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein

alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können Sie den Inhalt jeder Kapsel in einem

Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) vermischen und sofort schlucken. Für weitere Informationen

siehe «Wie verwenden Sie Tasigna?».

Da Tasigna unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, ist

beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Tasigna enthält Laktose (Milchzucker). Sie sollten Tasigna nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen

erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Tasigna

einnehmen, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Tasigna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tasigna darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen

Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Wenn Sie schwanger sind oder

vermuten zu sein, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Patientinnen im gebärfähigen

Alter und Patienten müssen während der Behandlung mit Tasigna und noch während 2 Wochen nach

Beendigung der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Tritt während der

Behandlung mit Tasigna eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu

informieren.

Während der Behandlung mit Tasigna darf nicht gestillt werden, da dies Ihrem Kind schaden könnte.

Wie verwenden Sie Tasigna?

Erwachsene

Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML: Die Dosis beträgt 2 Kapseln zu 150 mg zweimal täglich

(300 mg zweimal täglich) ungefähr alle 12 Stunden.

Patienten, die von einer vorherigen Ph+ CML Behandlung nicht mehr profitieren: Die Dosis beträgt

2 Kapseln zu 200 mg zweimal täglich (400 mg zweimal täglich) ungefähr alle 12 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die zu verabreichende Dosis für Ihr Kind hängt von dessen Körpergrösse und Körpergewicht ab. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird die korrekte Dosierung für Ihr Kind berechnen und Ihnen mitteilen wie

viele Kapseln Ihrem Kind zu verabreichen sind.

Die totale tägliche Dosis für Ihr Kind darf 800 mg nicht überschreiten.

Tasigna ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Ph+CML. Die

Langzeiteffekte bei einer Behandlung von Kindern mit Tasigna über längere Zeit sind unbekannt.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen abhängig davon, wie Sie/Ihr Kind auf die Behandlung

ansprechen, eine niedrigere Dosis verschreiben.

Nehmen Sie Tasigna mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Die

Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrung kann die Menge von Tasigna im Blut

möglicherweise bis zu einem schädlichen Pegel erhöhen. Nehmen Sie Tasigna auch nicht mit

Grapefruitsaft ein, da dieser Saft Inhaltsstoffe enthält, welche die Menge von Tasigna im Blut

ebenfalls erhöhen.

Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen

auch nicht geöffnet werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollen die Hände

gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer

Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut

(Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle

mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Wird Pulver aus

der Kapsel verschüttet, soll dieses mit Handschuhen und einem feuchten Wegwerf-Tuch

aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder

Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, dann öffnen Sie die Kapsel und mischen Sie

den Inhalt jeder Kapsel in einem Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus). Benutzen Sie nur einen

einzigen Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) (nicht mehr) und benutzen Sie nur Apfelkompott

(Apfelmus) (kein anderes Nahrungsmittel). Schlucken Sie die Mischung sofort.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt

ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die verpasste Dosis wettzumachen.

Wenn Sie unbeabsichtigt mehr Tasigna Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn

jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Kapseln eingenommen hat, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls es während der Behandlung zu einer deutlichen Verminderung der Blutzellen kommt, wird der

Arzt bzw. die Ärztin möglicherweise die Therapie bis zur Erholung unterbrechen und dann mit der

üblichen oder aber einer tieferen Dosis wiederaufnehmen.

Tasigna kann bei älteren Patientinnen und Patienten sowie bei Patientinnen und Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung verwendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung mit Tasigna mittels spezifischer diagnostischer Tests

regelmässig überwachen und entscheiden, ob Sie weiterhin Tasigna nehmen sollen. Falls Ihnen

empfohlen wird, die Behandlung mit Tasigna abzusetzen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dennoch

weiterhin Ihre CML überwachen. Abhängig von den Ergebnissen der diagnostischen Tests wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Wiederaufnahme der Behandlung verordnen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tasigna haben?

Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten, die wie folgt definiert sind, auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Häufige Nebenwirkungen: können bei zwischen 1 und 10 von 100 Patienten auftreten

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei zwischen 1 und 10 von 1000 Patienten auftreten

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tasigna auftreten:

Sehr häufig: Hautausschlag, Haarausfall, Juckreiz, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen,

Oberbauchschmerzen (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung), Müdigkeit,

Muskelschmerzen, Kopfschmerzen. Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschmerzen,

Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und Wirbelsäulenschmerzen

nach Absetzen der Behandlung mit Tasigna.

Häufig: Haarwurzelentzündung, Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gestörter

Geschmackssinn, Diabetes mellitus, Blutzuckeranstieg, Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl,

Schwindel, Kribbelgefühl, Pelzigkeit oder «Ameisenlaufen», sowie Schmerz- oder Taubheitsgefühl

bzw. Beschwerden in den Fingern und Zehen bzw. Beinen und Füssen (normalerweise während dem

Gehen oder körperlicher Tätigkeit: Anzeichen für Arterienverstopfung in den Beinen),

Lähmungserscheinungen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (schneller oder langsamerer

Herzschlag), Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Blutdruckanstieg, Errötung und

Wärmegefühl durch Erweiterung der Blutgefässe, obere Atemwegsinfektionen (einschliesslich Hals-

oder Rachenschmerzen und Schnupfen), Atemnot oder schmerzhafte Atmung, Husten,

Stimmveränderungen, Nasenbluten, ständiger Harndrang, Bauchbeschwerden,

Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Rachenentzündung, Nachtschweiss, Ekzem, Nesselsucht,

Hautrötung, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Schmerzen (einschliesslich Rücken-, Nacken-

und Gliederschmerzen), Muskelschwäche, Schmerzen oder Beschwerden in der Körperseite, Akne,

Hautwarzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Kraftlosigkeit,

Nackenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber, Juckreiz in den Augen,

Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenblutung, geschwollene Augen.

Gelegentlich: Infektionen wie Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen mit

Herpesviren und Pilzinfektionen, Magen-Darm-Entzündung, Schilddrüsenüber- oder unterfunktion,

Gicht, Flüssigkeitsverlust, verstärkter Appetit, Magenentzündung, Muskel- und Gelenksteifigkeit,

Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Zittern, verminderte oder verstärkte Schmerzempfindlichkeit,

Blutungen im Kopf, Bewusstseinsverlust (inklusive Kreislaufkollaps), Sehstörungen, Augenreizung

oder -entzündung, Lidödem, verstärkte Hautempfindlichkeit, Hautschmerzen, Herzschwäche,

Erkrankungen der Herzgefässe, akuter Blutdruckanstieg, verminderte Durchblutung der Hände und

Füsse, Bluterguss, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge, des Zahnfleischs oder der Haut,

Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Schmerzen und

Geschwüre im Mundbereich, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre, Mundtrockenheit,

empfindliche Zähne, Leberentzündung, Gelbsucht, Hautblutung, geschwollene rot/silberne

Hautflecken (Anzeichen von Psoriasis), Gesichtsschwellung, Arteriosklerose, Schwierigkeiten und

Schmerzen beim Wasserlösen, vermehrtes nächtliches Wasserlösen, Brustschmerzen,

Brustvergrösserung bei Männern, Erektionsstörung, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht oder in den

Beinen, schnelle Gewichtszunahme (Anzeichen von Wassereinlagerung), grippeähnliche Symptome,

triefende oder verstopfte Nase, Niesen, Schüttelfrost, generelles Unwohlsein, Infektionen von Hals,

Nasen und Ohren, Gefühl von Körpertemperaturwechseln (einschliesslich Gefühl von

Hitzeempfindung und Kälte).

Sehr selten: Rötung und/oder Schwellung und möglicherweise Hautabschälung an den Handflächen

und Sohlen (sogenanntes Hand-Fuss-Syndrom), Blutvergiftung, Eiteransammlung unter der Haut

oder am After, Furunkel, Atemwegsbeschwerden, Entzündung der Nase, Schnupfen, Fusspilz,

Überempfindlichkeit, Unterzuckerung, Schilddrüsenentzündung, Desorientierung, Verwirrtheit,

Gedächtnisstörung, Verstimmung, Hirnödem, Empfindungsstörung, Doppelsehen, verstärkte

Lichtempfindlichkeit der Augen und der Haut, Augenschwellung, Augenlidentzündung,

Augenschmerzen,beeinträchtigte Hörschärfe, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klingeln) in den Ohren,

Herzinfarkt, Herzbeutelentzündung, Herzkreislauf-Schock, verminderter Blutdruck,

Blutgerinnselbildung, Bluterbrechen, Magengeschwür, drohender Darmverschluss, Durchbruch im

Magen-Darmbereich (Ulcusperforation), Blutungen in der Bauchhöhle, Hämorrhoiden, Blutung am

After, Zahnfleischentzündung, Gallenstauung, Bewegungsdrang eines Körperteils (normalerweise

des Beins) um unangenehme Empfindungen zu stoppen, Lebervergrösserung, Hautgeschwür,

geschwollene Gelenke, Hautinfektion, Bläschenbildung, Hautzyste, ölige Haut, Verfärbung der Haut,

dunkler Hautfleck, Ausdünnung der Haut, Hauterkrankungen, Blutung, Hautveränderungen,

Hautabblätterung, Verdickung der Haut, Psoriasis, Energielosigkeit, Nierenversagen, Blut im Urin,

abnormale Harnfarbe, Harninkontinenz, Gefühl von Verhärtung in der Brust, geschwollene

Brustwarzen, starke Regelblutungen, als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-

Syndrom): Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, Müdigkeit,

Nierenerkrankungen/Nierenschäden und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen

Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Phosphorspiegel und niedriger Kalziumspiegel

im Blut).

Häufigkeit unbekannt: Es wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine

Infektion der Leber) berichtet.

Wenn Sie welche der oben erwähnten Nebenwirkungen oder andere bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Während der Behandlung mit Tasigna können Sie auch abnormale Blutuntersuchungsergebnisse

haben, wie z.B. eine geringe Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen,

Blutplättchen), hohe Spiegel von Lipase oder Amylase im Blut (Bauchspeicheldrüsenfunktion), hohe

Bilirubinwerte im Blut (Leberfunktion), hohe Kreatininwerte im Blut (Nierenfunktion), hohe

Kaliumwerte oder niedrige Magnesiumwerte, niedrige Insulinwerte (Blutzuckerregulation).

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalpackung und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist inTasigna enthalten?

1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie

Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 50 mg sind rot/gelb und haben einen schwarzen Aufdruck auf jeder

Kapsel («NVR/BCR»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), rotem und gelbem

Eisenoxid (E172).

1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie

Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 150 mg sind rot und haben einen schwarzen Aufdruck auf jeder Kapsel

(«NVR/BCR»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbem Eisenoxid

(E172).

1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie

Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 200 mg sind gelblich und haben einen roten Aufdruck auf jeder Kapsel

(«NVR/TKI»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbem Eisenoxid

(E172).

Zulassungsnummer

58007 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tasigna? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 50 mg: 120.

Kapseln zu 150 mg: 112.

Kapseln zu 200 mg: 28 und 112.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

14-11-2018

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

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9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

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Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

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9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

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The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

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6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste