Tasigna 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tasigna 150 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • nilotinibum 150 mg bis nilotinibi hydrochloridum monohydricum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tasigna 150 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58007
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-2007
  • Letzte Änderung:
  • 18-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tasigna®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Tasigna und wann wird es angewendet?

Tasigna enthält den Wirkstoff Nilotinib, einen so genannten Tyrosinkinase-Hemmer. Er inaktiviert

ein Enzym (eine Tyrosinkinase), das bei bestimmten Leukämieformen, der so genannten

Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML) von Bedeutung

ist. Dadurch werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung der Leukämiezellen

verantwortlich sind. Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu

diagnostizierter Ph+ CML eingesetzt, oder zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph+ CML

in der so genannten chronischen Phase und akzelerierten Phase, einschliesslich Patienten, welche auf

eine vorangegangene CML-Behandlung mit Imatinib (Glivec) nicht angesprochen haben oder darauf

mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.

Tasigna darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Tasigna nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nilotinib oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Tasigna Vorsicht geboten?

Tasigna wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin

verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikt befolgt werden. Er/sie wird regelmässig

Ihren Zustand überprüfen.

Tasigna beeinträchtigt die Bildung von Blutzellen im Knochenmark und führt zu einer

Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies ist mit einer

erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutungen verbunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

deshalb häufig Ihr Blut untersuchen. Teilen Sie ihm bzw. ihr sofort mit, wenn bei Ihnen Blutungen

oder Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten.

Tasigna kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Tasigna bei

gewissen angeborenen Herzstörungen oder Herzrhythmusstörungen (wie z.B. unregelmässiger

Herzschlag) und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Herzfunktion

beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen und evt. vor Behandlungsbeginn die Aktivität Ihres

Herzens prüfen (sogenannte EKG-Untersuchung) und gewisse Salzdefizite im Blut ausgleichen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt,

Brustschmerzen (Angina), Probleme mit der Blutversorgung zum Gehirn (Schlaganfall) oder

Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen (Schaufensterkrankheit, Hinken) hatten, wenn Sie an

hohem Blutdruck oder Diabetes leiden, oder Probleme mit Ihrem Blutfettgehalt haben.

Tasigna kann die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird daher regelmässig die Bauchspeicheldrüsen- und Leberwerte im Blut untersuchen.

Sollten Sie einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gehabt haben oder an einer

Lebererkrankung leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Tasigna einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch vor der Einnahme von Tasigna, wenn Sie eine

Operation mit Entfernung des kompletten Magens gehabt haben (totale Gastrektomie).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits einmal eine Hepatitis B Infektion

hatten oder jetzt eine haben. Während der Behandlung mit Tasigna könnte es möglicherweise zu

einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen

kann. Patienten werden von ihren Ärzten sogfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht,

bevor die Behandlung begonnen wird.

Während der Behandlung mit Tasigna

Rufen Sie sofort oder so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der

Einnahme von Tasigna einen unregelmässigen Herzschlag haben. Dies könnte auf schwerwiegende

Herzprobleme zurückzuführen sein. Gelegentliche Fälle (zwischen 1 von 1000 Patienten und 1 von

100 Patienten) plötzlichen Herztodes wurden über Patienten mit Risikofaktoren oder vorbestehenden

Herzerkrankungen berichtet.

Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Brustschmerzen

oder -beschwerden, wiederkehrende Taubheit der Tastsinne verspüren, an Erschöpfung leiden,

Probleme mit dem Gehen oder Sprechen haben, an Schmerzen leiden, sich die Gliedmassen

entfärben oder Sie ein Kältegefühl in den Gliedmassen spüren. Es wurden über Probleme mit der

Blutzirkulation in den Beinen, der Durchblutung des Herzmuskels und in der Blutversorgung des

Gehirns (ischämische zerebrovaskuläre Krankheit) bei Patienten die Tasigna nahmen, berichtet. Es

wird deshalb empfohlen, dass die Blutfettwerte vor Behandlungsbeginn mit Tasigna bestimmt

werden und auch während der Behandlung überwacht werden.

Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie

Flüssigkeitsansammlung im Gesicht oder in den Beinen, oder schnelle Gewichtszunahme (Anzeichen

von Wassereinlagerung) bemerken. Gelegentlich wurden schwere Formen von Flüssigkeitsretention

bei Patienten, die Tasigna einnahmen, berichtet.

Da die Einnahme von Tasigna den Blutzuckergehalt erhöhen kann, sollte dieser vor

Behandlungsbeginn mit Tasigna bestimmt werden und auch während der Behandlung überwacht

werden.

Rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort oder so bald wie möglich an, wenn sie Fieber,

Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündungen sowie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Ikterus (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Oberbauch, hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies

sind mögliche Anzeichen für eine Hepatitis B Reaktivierung).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tasigna und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung

oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte oder unerwünschte) von Tasigna oder zu einer

Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören

zum Beispiel: Antibiotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Rifampicin,

Moxifloxacin), Pilzmittel (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV

(AIDS), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel

gegen Malaria (Chloroquin), Antidepressiva einschliesslich Johanniskraut, Schlafmittel (wie

Midazolam), Arzneimittel gegen Schmerzen und zur Beruhigung vor und während eines

chirurgischen oder medizinischen Eingriffs (Alfentanil und Fentanyl), Arzneimittel, die das

körpereigene Immunabwehrsystem unterdrücken, die hauptsächlich zur Vorbeugung der Abstossung

von transplantierten Organen verwendet werden (Cyclosporin, Sirolimus und Tacrolimus),

Arzneimittel zur Behandlung von Demenz (Dihydroergotamin und Ergotamin), Arzneimittel gegen

hohe Blutfettwerte (Lovastatin, Simvastatin), blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol),

Methadon.

Tasigna soll nicht zusammen mit Säurehemmern (Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid,

Simethicon) eingenommen werden. Diese Medikamente müssen 10 Stunden vor oder 2 Stunden nach

der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.

Tasigna soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Tasigna

verstärken kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie wird

entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Tasigna verwenden dürfen oder ob Sie eventuell auf ein

alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können Sie den Inhalt jeder Kapsel in einem

Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) vermischen und sofort schlucken. Für weitere Informationen

siehe «Wie verwenden Sie Tasigna?».

Da Tasigna unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen verursachen kann, ist

beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Tasigna enthält Laktose (Milchzucker). Sie sollten Tasigna nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen

erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Tasigna

einnehmen, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Tasigna während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Tasigna darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser in ganz speziellen

Situationen auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Wenn Sie schwanger sind oder

vermuten zu sein, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Patientinnen im gebärfähigen

Alter und Patienten müssen während der Behandlung mit Tasigna und noch während 2 Wochen nach

Beendigung der Behandlung eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Tritt während der

Behandlung mit Tasigna eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu

informieren.

Während der Behandlung mit Tasigna darf nicht gestillt werden, da dies Ihrem Kind schaden könnte.

Wie verwenden Sie Tasigna?

Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML: Die Dosis beträgt 2 Kapseln zu 150 mg zweimal täglich

(300 mg zweimal täglich) ungefähr alle 12 Stunden.

Patienten, die von einer vorherigen Ph+ CML Behandlung nicht mehr profitieren: Die Dosis beträgt

2 Kapseln zu 200 mg zweimal täglich (400 mg zweimal täglich) ungefähr alle 12 Stunden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, eine

niedrigere Dosis verschreiben.

Nehmen Sie Tasigna mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Die

Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrung kann die Menge von Tasigna im Blut

möglicherweise bis zu einem schädlichen Pegel erhöhen. Nehmen Sie Tasigna auch nicht mit

Grapefruitsaft ein, da dieser Saft Inhaltsstoffe enthält, welche die Menge von Tasigna im Blut

ebenfalls erhöhen.

Nehmen Sie die Kapseln mit Wasser ganz ein ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Die Kapseln sollen

auch nicht geöffnet werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollen die Hände

gewaschen werden. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer

Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut

(Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle

mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Wird Pulver aus

der Kapsel verschüttet, soll dieses mit Handschuhen und einem feuchten Wegwerf-Tuch

aufgenommen und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder

Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, dann öffnen Sie die Kapsel und mischen Sie

den Inhalt jeder Kapsel in einem Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus). Benutzen Sie nur einen

einzigen Teelöffel Apfelkompott (Apfelmus) (nicht mehr) und benutzen Sie nur Apfelkompott

(Apfelmus) (kein anderes Nahrungsmittel). Schlucken Sie die Mischung sofort.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie gewohnt

ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht, um die verpasste Dosis wettzumachen.

Wenn Sie unbeabsichtigt mehr Tasigna Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn

jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Kapseln eingenommen hat, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls es während der Behandlung zu einer deutlichen Verminderung der Blutzellen kommt, wird der

Arzt bzw. die Ärztin möglicherweise die Therapie bis zur Erholung unterbrechen und dann mit der

üblichen oder aber einer tieferen Dosis wiederaufnehmen.

Tasigna kann bei älteren Patientinnen und Patienten sowie bei Patientinnen und Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion in der üblichen Dosierung verwendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tasigna nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tasigna haben?

Nebenwirkungen können mit gewissen Häufigkeiten, die wie folgt definiert sind, auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Häufige Nebenwirkungen: können bei zwischen 1 und 10 von 100 Patienten auftreten

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei zwischen 1 und 10 von 1000 Patienten auftreten

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tasigna auftreten:

Sehr häufig: Hautausschlag, Haarausfall, Juckreiz, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen,

Oberbauchschmerzen (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung), Müdigkeit,

Muskelschmerzen, Kopfschmerzen.

Häufig: Haarwurzelentzündung, Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gestörter

Geschmackssinn, Diabetes mellitus, Blutzuckeranstieg, Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl,

Schwindel, Kribbelgefühl, Pelzigkeit oder „Ameisenlaufen, sowie Schmerz- oder Taubheitsgefühl

bzw. Beschwerden in den Fingern und Zehen bzw. Beinen und Füssen (normalerweise während dem

Gehen oder körperlicher Tätigkeit: Anzeichen für Arterienverstopfung in den Beinen),

Lähmungserscheinungen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (schneller oder langsamerer

Herzschlag), Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Blutdruckanstieg, Errötung und

Wärmegefühl durch Erweiterung der Blutgefässe, obere Atemwegsinfektionen (einschliesslich Hals-

oder Rachenschmerzen und Schnupfen), Atemnot oder schmerzhafte Atmung, Husten,

Stimmveränderungen, Nasenbluten, ständiger Harndrang, Bauchbeschwerden,

Verdauungsbeschwerden, Blähungen, Rachenentzündung, Nachtschweiss, Ekzem, Nesselsucht,

Hautrötung, übermässiges Schwitzen, trockene Haut, Schmerzen (einschliesslich Rücken-, Nacken-

und Gliederschmerzen), Muskelschwäche, Schmerzen oder Beschwerden in der Körperseite, Akne,

Hautwarzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Knochenschmerzen, Kraftlosigkeit,

Nackenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber, Juckreiz in den Augen,

Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenblutung, geschwollene Augen.

Gelegentlich: Infektionen wie Lungenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen mit

Herpesviren und Pilzinfektionen, Magen-Darm-Entzündung, Schilddrüsenüber- oder unterfunktion,

Gicht, Flüssigkeitsverlust, verstärkter Appetit, Magenentzündung, Muskel- und Gelenksteifigkeit,

Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Zittern, verminderte oder verstärkte Schmerzempfindlichkeit,

Blutungen im Kopf, Bewusstseinsverlust (inklusive Kreislaufkollaps), Sehstörungen, Augenreizung

oder -entzündung, Lidödem, verstärkte Hautempfindlichkeit, Hautschmerzen, Herzschwäche,

Erkrankungen der Herzgefässe, akuter Blutdruckanstieg, verminderte Durchblutung der Hände und

Füsse, Bluterguss, blaue Verfärbung der Lippen, der Zunge, des Zahnfleischs oder der Haut,

Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Blutungen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Schmerzen und

Geschwüre im Mundbereich, Sodbrennen, Entzündung der Speiseröhre, Mundtrockenheit,

empfindliche Zähne, Leberentzündung, Gelbsucht, Hautblutung, geschwollene rot/silberne

Hautflecken (Anzeichen von Psoriasis), Gesichtsschwellung, Arteriosklerose, Schwierigkeiten und

Schmerzen beim Wasserlösen, vermehrtes nächtliches Wasserlösen, Brustschmerzen,

Brustvergrösserung bei Männern, Erektionsstörung, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht oder in den

Beinen, schnelle Gewichtszunahme (Anzeichen von Wassereinlagerung), grippeähnliche Symptome,

triefende oder verstopfte Nase, Niesen, Schüttelfrost, generelles Unwohlsein, Infektionen von Hals,

Nasen und Ohren, Gefühl von Körpertemperaturwechseln (einschliesslich Gefühl von

Hitzeempfindung und Kälte).

Sehr selten: Rötung und/oder Schwellung und möglicherweise Hautabschälung an den Handflächen

und Sohlen (sogenanntes Hand-Fuss-Syndrom), Blutvergiftung, Eiteransammlung unter der Haut

oder am After, Furunkel, Atemwegsbeschwerden, Entzündung der Nase, Schnupfen, Fusspilz,

Überempfindlichkeit, Unterzuckerung, Schilddrüsenentzündung, Desorientierung, Verwirrtheit,

Gedächtnisstörung, Verstimmung, Hirnödem, Empfindungsstörung, Doppelsehen, verstärkte

Lichtempfindlichkeit der Augen und der Haut, Augenschwellung, Augenlidentzündung,

Augenschmerzen,beeinträchtigte Hörschärfe, Ohrenschmerzen, Geräusche (Klingeln) in den Ohren,

Herzinfarkt, Herzbeutelentzündung, Herzkreislauf-Schock, verminderter Blutdruck,

Blutgerinnselbildung, Bluterbrechen, Magengeschwür, drohender Darmverschluss, Durchbruch im

Magen-Darmbereich (Ulcusperforation), Blutungen in der Bauchhöhle, Hämorrhoiden, Blutung am

After, Zahnfleischentzündung, Gallenstauung, Bewegungsdrang eines Körperteils (normalerweise

des Beins) um unangenehme Empfindungen zu stoppen, Lebervergrösserung, Hautgeschwür,

geschwollene Gelenke, Hautinfektion, Bläschenbildung, Hautzyste, ölige Haut, Verfärbung der Haut,

dunkler Hautfleck, Ausdünnung der Haut, Hauterkrankungen, Blutung, Hautveränderungen,

Hautabblätterung, Verdickung der Haut, Psoriasis, Energielosigkeit, Nierenversagen, Blut im Urin,

abnormale Harnfarbe, Harninkontinenz, Gefühl von Verhärtung in der Brust, geschwollene

Brustwarzen, starke Regelblutungen.

Häufigkeit unbekannt: Es wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis B Infektion (eine

Infektion der Leber) berichtet.

Wenn Sie welche der oben erwähnten Nebenwirkungen oder andere bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Während der Behandlung mit Tasigna können Sie auch abnormale Blutuntersuchungsergebnisse

haben, wie z.B. eine geringe Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen,

Blutplättchen), hohe Spiegel von Lipase oder Amylase im Blut (Bauchspeicheldrüsenfunktion), hohe

Bilirubinwerte im Blut (Leberfunktion), hohe Kreatininwerte im Blut (Nierenfunktion), hohe

Kaliumwerte oder niedrige Magnesiumwerte, niedrige Insulinwerte (Blutzuckerregulation).

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel soll in der Originalpackung und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist inTasigna enthalten?

1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie

Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 150 mg sind rot und haben einen schwarzen Aufdruck auf jeder Kapsel

(«NVR/BCR»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbem Eisenoxid

(E172).

1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Nilotinib als Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat sowie

Hilfsstoffe. Die Kapseln zu 200 mg sind gelblich und haben einen roten Aufdruck auf jeder Kapsel

(«NVR/TKI»). Ihre Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171) und gelbem Eisenoxid

(E172).

Zulassungsnummer

58007 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tasigna? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapseln zu 150 mg: 112.

Kapseln zu 200 mg: 28 und 112.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2017

Pending EC decision:  Tasigna, nilotinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Tasigna, nilotinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency