Tasermity
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2018
Fachinformation
(SPC)
27-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-03-2018
Wirkstoff:
sevelamer hidroklorid
Verfügbar ab:
Genzyme Europe BV
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer hydrochloride
Therapiegruppe:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Tasermititet je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu. Sevelamer hidroklorida treba koristiti u kontekstu više terapijskih pristupa, koji mogu uključivati kalcij dodataka, 1,25 dihidroksi vitamina D3 ili jedan od svojih analoga kontrolirati razvoj bolesti bubrega kostiju.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2015-02-25
Gebrauchsinformation
16
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TASERMITY 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sevelamerklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Tasermity i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Tasermity
3. Kako uzimati Tasermity
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tasermity
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TASERMITY I ZA ŠTO SE KORISTI
Tasermity sadrži djelatnu tvar sevelamer. On veže fosfate iz hrane u
probavnom sustavu i na taj način
snižava razine serumskog fosfata u krvi.
Tasermity se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih
bolesnika sa zatajenjem bubrega koji
su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi ne mogu
kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi. Količina fosfata tada
raste (Vaš liječnik će to nazvati
hiperfosfatemija). Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati
stvaranje krutih naslaga u tijelu, što
se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i
otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene
razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo
očiju te bolove u kostima i
prijelome kostiju.
Tasermity se može primijeniti uz druge lijekove koji uključuju
nadomjestke kalcija ili vitamina D radi
kontrole razvoja bubrežne osteodistrofije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PO
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tasermity 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku
“SH800”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tasermity je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih
bolesnika koji su na hemodijalizi ili
peritonealnoj dijalizi. Sevelamerklorid treba primjenjivati u sklopu
multiterapijskog pristupa, koji
može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ili neki od njegovih analoga, kako
bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza_
Preporučena početna doza sevelamerklorida je 2,4 g ili 4,8 g na dan,
ovisno o kliničkim potrebama i
razini fosfora u serumu. Sevelamerklorid se mora uzimati triput na dan
uz obrok.
Razina fosfata u serumu u bolesnika koji
ne uzimaju vezače fosfata
Početna doza tableta
sevelamerklorida od 800 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tableta, 3 puta na dan
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 tablete, 3 puta na dan
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata sevelamerklorid
se mora davati gram po gram
uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena
optimalnih dnevnih doza.
_Titracija i održavanje _
Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu
sevelamerklorida u koracima po
0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem
smanjenja koncentracije fosfata u
serumu na 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ili manje. Razinu fosfata u serumu
treba provjeravati svaka dva do
tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu
te redovito nakon toga.
_ _
Raspon doze može varirati između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku.
Prosječna stvarna dnevna doza
koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jedn
Lesen Sie das vollständige Dokument
