Tasermity
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2018
Fachinformation
(SPC)
27-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-03-2018
Wirkstoff:
sevelamehydrokloridia
Verfügbar ab:
Genzyme Europe BV
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer hydrochloride
Therapiegruppe:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Tasermity on tarkoitettu hyperphosphataemia aikuisilla hemodialyysia tai peritoneaalisille valvonta. Sevelamer hydrochloride käytetään useita terapeuttinen lähestymistapa, johon voisi sisältyä kalsiumlisää 1,25-dihydroksi D3-vitamiinia tai jollakin sen analogit hillittävä munuaisten luusairaus yhteydessä.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
2015-02-25
Gebrauchsinformation
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TASERMITY 800 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sevelameerihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasermity-tabletteja
3.
Miten Tasermity-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tasermity-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TASERMITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tasermity-tablettien vaikuttavana aineena on sevelameeri. Se sitoo
ravinnon fosfaattia
ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin
fosfaattipitoisuutta.
Tasermity-tabletteja käytetään munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien, hemo- tai
peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin
fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemo- tai
peritoneaalidialyysihoitoa saavien
aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren
fosfaattipitoisuutta. Tällöin fosfaatin määrä nousee
(lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi). Suurentuneet
seerumin fosforipitoisuudet voivat
aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan
kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat
jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tasermity
800 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty
”SH800”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tasermity on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon hemo- tai
peritoneaalidialyysihoidossa oleville
aikuispotilaille. Sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa
kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti
kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai sen analogeja. Hoidon tarkoituksena on estää
renaalisen luustosairauden kehittyminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos _
Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g
vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja
seerumin fosforipitoisuuden mukaan. Sevelameerihydrokloridi otetaan
kolme kertaa vuorokaudessa
aterioiden yhteydessä.
_ _
Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka
eivät saa fosfaatinsitojia
Sevelameerihydrokloridi 800 mg
tablettien aloitusannos
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
1 tabletti, 3 kertaa päivässä
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
2 tablettia, 3 kertaa päivässä
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia,
sevelameerihydrokloridi annetaan gramma grammaa
kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta. Näin
varmistetaan optimaalinen
vuorokausiannos.
_Titraus ja ylläpito_
Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja
sevelameerihydrokloridin annosta titrataan
nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk)
seerumin fosfaattipitoisuuden
alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Seerumin fosfaattipitoisuus tulee
tarkastaa 2–3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin
fosfaattipitoisuus. Sen jälkeen
seerumin fosfaattipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti.
Annos voi
Lesen Sie das vollständige Dokument
