Tasermity
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2018
Fachinformation
(SPC)
27-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-03-2018
Wirkstoff:
cloridrato de sevelamer
Verfügbar ab:
Genzyme Europe BV
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer hydrochloride
Therapiegruppe:
Todos os outros produtos terapêuticos
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Tasermidade é indicada para o controle da hiperfosfatemia em pacientes adultos que recebem hemodiálise ou diálise peritoneal. O cloridrato de Sevelamer deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que poderia incluir suplementos de cálcio, 1,25 dihidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento da doença óssea renal.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2015-02-25
Gebrauchsinformation
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TASERMITY 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de sevelâmero
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tasermity e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tasermity
3.
Como tomar Tasermity
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tasermity
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TASERMITY E PARA QUE É UTILIZADO
Tasermity contém sevelâmero como ingrediente ativo. Liga-se ao
fosfato existente nos alimentos no
tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no
sangue.
O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no
sangue em doentes adultos com
insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a
fazer hemodiálise ou diálise
peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico
no sangue. Portanto, a quantidade de
fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os
níveis aumentados de fósforo sérico
podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a
que se chama calcificação. Estes
depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer
com que seja mais difícil o
sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado
também pode levar a
comichão
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “SH-800” num
dos seus lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em
doentes adultos submetidos a
hemodiálise ou diálise peritoneal. O cloridrato de sevelâmero
deverá ser utilizado no contexto de uma
abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de
cálcio ou suplementos de vitamina
D,, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose inicial_
A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou
4,8 g por dia com base nas
necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. O cloridrato
de sevelâmero deve ser tomado três
vezes ao dia, às refeições.
Nível sérico do fósforo em doentes
não tratados com captadores de fósforo
Dose inicial de cloridrato de sevelâmero
800 mg comprimidos
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dl)
1 comprimido três vezes por dia
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
2 comprimidos três vezes por dia
Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato
de sevelâmero deve ser
administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos
níveis séricos de fósforo para
garantir doses diárias ótimas.
_Titulação e manutenção_
Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente
e a dose de cloridrato de
sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia
(2,4 g/dia), com o objetivo de
reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl), ou inferior.
O fósforo sérico deve ser
determinado em intervalos de
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