Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de sevelamer
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
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Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermidade é indicada para o controle da hiperfosfatemia em pacientes adultos que recebem hemodiálise ou diálise peritoneal. O cloridrato de Sevelamer deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que poderia incluir suplementos de cálcio, 1,25 dihidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento da doença óssea renal.
Revision: 4
Retirado
2015-02-25
16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TASERMITY 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cloridrato de sevelâmero LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tasermity e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tasermity 3. Como tomar Tasermity 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tasermity 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TASERMITY E PARA QUE É UTILIZADO Tasermity contém sevelâmero como ingrediente ativo. Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue. O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal. Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue. Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “SH-800” num dos seus lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal. O cloridrato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D,, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Dose inicial_ A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. O cloridrato de sevelâmero deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições. Nível sérico do fósforo em doentes não tratados com captadores de fósforo Dose inicial de cloridrato de sevelâmero 800 mg comprimidos 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dl) 1 comprimido três vezes por dia > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl) 2 comprimidos três vezes por dia Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato de sevelâmero deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas. _Titulação e manutenção_ Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl), ou inferior. O fósforo sérico deve ser determinado em intervalos de Lesen Sie das vollständige Dokument