Tasermity
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2018
Fachinformation
(SPC)
27-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-03-2018
Wirkstoff:
sevelamer hydrochloridu
Verfügbar ab:
Genzyme Europe BV
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer hydrochloride
Therapiegruppe:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Tasermity je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Sevelamer-hydrochloridem by měly používat v rámci komplexního léčebného přístupu, který by mohl zahrnovat doplňky vápníku, 1,25 dihydroxyvitamin Vitamin D3 nebo jeden z jeho analogy řídit rozvoj renální kostní choroby.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2015-02-25
Gebrauchsinformation
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TASERMITY 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sevelameri hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1
Co je přípravek Tasermity a k čemu se používá
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasermity
užívat
3
Jak se přípravek Tasermity užívá
4
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Tasermity uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TASERMITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer
hydrochlorid. Tato látka váže fosfáty v trávicím
traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi
dospělých pacientů trpících selháním
ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou
schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství
fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá
tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu
mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve
vašem těle, což se na
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
.
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tasermity 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Téměř bílé oválné tablety s potiskem „SH-800“ na jedné
straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tasermity je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u
dospělých pacientů léčených
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Sevelamer hydrochlorid
má být užíván jako součást
vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit
vápníkové doplňky kalcitriol nebo
některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s
ledvinovým selháním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka _
Doporučená počáteční dávka sevelamer hydrochloridu je 2,4 g
nebo 4,8 g denně podle klinických
potřeb a koncentrace fosforu v séru. Sevelamer hydrochlorid musí
být užíván třikrát denně s jídlem.
Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících
látky vázající fosfáty
Celková denní dávka sevelamer hydrochloridu 800
mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
1 tablety 3x denně
> 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl)
2 tablety 3x denně
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se
podává stejný počet gramů sevelamer
hydrochloridu při současném monitorování hladin fosforu v séru
tak, aby byly denní dávky optimální.
_Titrace a udržovací dávka _
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat
dávku sevelamer hydrochloridu
zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit
jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l
(5,5 mg/dl) nebo méně. Tuto koncentraci je třeba měřit každé
dva až tři týdny, dokud se hladina
sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného
rozvrhu.
Dávkov
Lesen Sie das vollständige Dokument
