Tasermity
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2018
Fachinformation
(SPC)
27-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-03-2018
Wirkstoff:
sevelamer clorhidrato
Verfügbar ab:
Genzyme Europe BV
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer hydrochloride
Therapiegruppe:
Todos los demás productos terapéuticos
Therapiebereich:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Anwendungsgebiete:
Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal. Clorhidrato de sevelamer debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que puede incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2015-02-25
Gebrauchsinformation
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TASERMITY 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Hidrocloruro de sevelámero
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tasermity y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity
3. Cómo tomar Tasermity
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tasermity
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TASERMITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tasermity contiene el principio activo sevelámero. Este principio
activo se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles
de fosfato en la sangre.
Tasermity está indicado para controlar los niveles de fosfato en
sangre de pacientes adultos con
insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis
peritoneal.
Los
pacientes
adultos
cuyos
riñones
no
funcionan
y
que
están
sometidos
a hemodiálisis
o
diálisis
peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico
en sangre. Por lo tanto, aumenta la
cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El
aumento de los niveles de fósforo
sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados
calcificaciones. Estos depósitos pueden
endurecer
sus
vasos
sanguíneos
y
hacer
más
difícil
que
la
sangre
sea
bombeada
por
el
cuerpo.
El
aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel,
ojos rojos, dolor en los h
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido)
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan
impresa en una cara la leyenda
“SH800”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos en hemodiálisis o
diálisis peritoneal. Hidrocloruro de sevelámero debe utilizarse en
el contexto de un enfoque
terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio,
1,25 di-hidroxi vitamina D
3
o uno de
sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea
renal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial_
La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4
g o 4,8 g al día basada en las
necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Hidrocloruro de
sevelámero se debe tomar tres veces
al día con las comidas.
Nivel de fosfato sérico en pacientes
que no estén en tratamiento con
quelantes del fosfato
Dosis inicial de
h
idrocloruro de sevelámero
comprimidos de 800 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 comprimido tres veces al día
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
2 comprimidos tres veces al día
Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo,
hidrocloruro de sevelámero debe
administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado,
monitorizando los niveles de
fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean
óptimas.
_Ajuste de la dosis y mantenimiento _
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la
dosis de hidrocloruro de sevelámero
incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el obj
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