Tarivid i.v. 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarivid i.v. 200 solution pour perfusion
  • Darreichungsform:
  • solution pour perfusion
  • Zusammensetzung:
  • ofloxacinum 200 mg bis ofloxacini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarivid i.v. 200 solution pour perfusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50014
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tarivid®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Tarivid Tabletten:

Wirkstoff: Ofloxacinum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas,

carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.

Tarivid i.v.:

Wirkstoff: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tarivid, Filmtabletten (teilbar) mit 200 mg Ofloxacin.

Tarivid i.v. Injektionslösung mit 200 mg/100 ml Ofloxacin (ut ofloxacini hydrochloridum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Tarivid ist zur Behandlung bakterieller Infektionen geeignet, die durch Ofloxacin-sensible Erreger

verursacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Art der Applikation (i.v. oder peroral) wird von der Indikation sowie vom Schweregrad der

Infektion bestimmt:

·Pyelonephritis

·Prostatitis, Epididymitis, Orchitis

·Sepsis infolge der oben genannten Urogenitalinfektionen (nur i.v.)

Hinweis: Zur Behandlung von Syphilis und Trichomonasen ist Tarivid nicht indiziert.

·Bei den im Folgenden genannten Infektionen darf Tarivid nur angewendet werden, wenn die

Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

·Infektionen der Weichteile und der Haut.

·Infektionen von Knochen und Gelenken.

·Akute Sinusitis

·Zystitis, Infektionen der Urethra.

·Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis aufgrund von Haemophilus

influenzae oder anderen gramnegativen und multiresistenten Erreger sowie von Staphylococcus

aureus.

·Angezeigt ist die Anwendung von Tarivid bei Pneumonien aufgrund sogenannter Problemkeime

(z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus).

Im ambulanten Bereich werden Pneumonien häufig durch Pneumokokken verursacht, die wenig

sensibel gegenüber Tarivid sind.

·Infektionen des kleinen Beckens (Pelvis) in Kombination mit anderen Therapien (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im

neutropenischen Zustand).

Zu beachten sind dabei die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika,

insbesondere Empfehlungen zur Einschränkung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.

Kinder und Jugendliche

Tarivid ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung für Erwachsene

Die Dosierung von Tarivid richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der

Infektion.

Tarivid Tabletten werden zweimal täglich eingenommen; die Infusionslösung wird zweimal täglich

verabreicht. Die Zeitabstände zwischen den einzelnen Dosen müssen annähernd gleich sein.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

mg pro Tag

per os

i.v.

Zystitis, Infektion der Urethra, Pyelonephritis, Prostatitis,

Epididymitis, Orchitis

2× 100 bis 2×

2× 100 bis 2×

Akute Sinusitis

2× 200

2× 200

Pneumonie

2× 200 bis 2×

2× 200 bis 2×

Infektionen der Weichteile und der Haut

2× 200

2× 200

Knochen- und Gelenkinfektionen

2× 200

2× 200

Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter

körpereigener Abwehr

400-600

400-600

Sepsis infolge von Urogenitalinfektionen

2× 200

Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis

2× 200 bis 2×

2× 200 bis 2×

Infektion des kleinen Beckens (Pelvis)

2× 400

2× 400

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosierung bei Erregern mit unterschiedlicher Sensibilität,

schweren Infektionen (z.B. der Atemwege, Pneumonie) sowie ungenügendem Ansprechen des

Patienten zu erhöhen. Unter diesen Umständen kann die Dosis auf bis zu 2× 400 mg täglich

gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen, die mit Komplikationen einhergehen.

Kinder und Jugendliche

Tarivid darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) nicht

angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Anwendung und Dauer der Behandlung

Tarivid Tabletten können sowohl auf nüchternen Magen als auch mit den Mahlzeiten eingenommen

werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu schlucken.

Tarivid i.v. ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten pro

200 mg Ofloxacin.

Angaben zur Kompatibilität von Tarivid i.v. mit anderen Infusionen finden sich unter «Sonstige

Hinweise».

Sobald sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf eine orale

Behandlung übergegangen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Sensibilität der Erreger und dem klinischen

Erscheinungsbild.

Bei akuten Infektionen reicht eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen im Allgemeinen aus.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht eine Behandlungsdauer von 3 Tagen

aus.

Bis zum Vorliegen von weiteren Erfahrungen sollte eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht

überschritten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Da Ofloxacin im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Niereninsuffizienz:

Die Dosierung von Tarivid muss sich nach dem Grad der Funktionseinschränkung richten. Die

Anfangsdosis beträgt 200 mg. Die Erhaltungsdosis muss wie folgt verringert werden:

Kreatininclearance [ml/Min]

Tarivid-Dosis Einheit pro 24 h Intervall (Stunden)

20-50

100-200

<20

Patienten unter Hämo- oder

Peritonealdialyse

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Ein höheres Lebensalter an sich bedingt keine Anpassung der Ofloxacindosis. Allerdings sollte bei

älteren Patienten der Nierenfunktion besondere Beachtung geschenkt und die Dosis gegebenenfalls

entsprechend angepasst werden (siehe «Verlängerung des Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung bei Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. Leberzirrhose mit Bauchwassersucht) kann

die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In einem solchen Fall sollte eine Tageshöchstdosis

von 400 mg Ofloxacin nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolonen-Karbonsäurederivate oder gegen einen in

Tarivid enthaltenen Hilfsstoff.

Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen.

Bei Epileptikern sowie bei Vorschädigung des ZNS mit herabgesetzter Krampfschwelle (wie z.B.

nach Schädel-Hirn-Verletzungen, entzündlichen Prozessen im ZNS-Bereich, Schlaganfall) ist

Tarivid nicht anzuwenden.

Bei Myasthenia gravis darf Tarivid nicht verschrieben werden.

Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) sowie Schwangeren und

Stillenden darf Tarivid nicht verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen keine

ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Produktsicherheit vorliegen. Aufgrund der Ergebnisse von

Tierversuchen lassen sich Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachsenen

Organismus nicht völlig ausschliessen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Resistenzrisiko:

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann örtlich und zeitlich für die ausgewählten Spezies

variieren. Daher sind Informationen zu lokal vorhandenen Resistenzen erforderlich; insbesondere bei

schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische

Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.

Ofloxacin ist nicht das Antibiotikum der ersten Wahl bei der Behandlung von Pneumonien, die durch

Pneumococcus oder Mycoplasma spp. ausgelöst werden. Besonders bei schweren Formen der

Pneumococcenpneumonie gewährleistet Ofloxacin unter Umständen nicht die optimale antibiotische

Behandlung.

Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa:

Diese Infektionen erfordern möglicherweise eine Kombinationstherapie. Spezifische Infektionen,

insbesondere durch P. aeruginosa, erfordern eine Antibiotika-Resistenzbestimmung, um eine gezielte

Therapie zu gewährleisten. Tarivid darf jedoch nur angewendet werden, wenn die für die

Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.

Tarivid ist nicht indiziert zur Behandlung der durch β-hämolysierende Streptokokken ausgelösten

akuten Angina tonsillaris.

Methicillin-resistenter Staphylokokkus aureus (MRSA)

Der Methicillin-resistente Stamm S. aureus (MRSA) weist sehr wahrscheinlich eine Koresistenz

gegen Fluorochinolon auf, zu denen auch Ofloxacin gehört. Daher wird Ofloxacin bei bekannter oder

vermuteter MRSA-Infektion nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse

bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (üblicherweise für die Behandlung

von MRSA-Infektionen empfohlene antibakterielle Wirkstoffe werden als ungeeignet erachtet).

Harnwegsinfektionen

Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der

Europäischen Union und damit auch in der Schweiz unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische

Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorochinolon

berücksichtigen.

Unter Umständen irreversible und zur Invalidität führende Nebenwirkungen

Fluorchinolone wie Tarivid wurden mit zur Invalidität führenden und möglicherweise irreversiblen

unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder

auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von

Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen

nach der Einnahme von Tarivid auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten

aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer

schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Tarivid sofort zu unterbrechen. Weiterhin

ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Tarivid bei Patienten, bei denen bereits diese schweren

unerwünschten Wirkungen auftraten, zu vermeiden.

Infektionen mit Clostridium difficile

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Tarivid, besonders wenn diese

schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium

difficile sein. Deren schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Bei Verdacht auf

eine derartige Komplikation die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einleiten. Der Einsatz von

Peristaltik hemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation absolut kontraindiziert.

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit Ofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen

berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie sich sofort

an ihren Arzt wenden müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder

Schleimhautreaktionen auftreten.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Im Zusammenhang mit Fluorchinolonen wurde nach der ersten Anwendung über

Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen berichtet. Anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen können auch schon bei der ersten Einnahme lebensgefährlich sein. In

diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmassnahmen (z. B

Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Zentralnervensystem:

Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, darunter Tarivid, behandelt wurden, wurde ein erhöhtes

Risiko für unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krampfanfälle, Erhöhung des

Schädelinnendrucks (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose

beobachtet, die bereits bei der ersten Einnahme auftreten können.

Fluorchinolone wie Tarivid können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen.

Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Tarivid abgebrochen werden. Tarivid darf bei

Epileptikern und Personen mit Vorschädigungen im Bereich des ZNS mit erniedrigter

Krampfschwelle (wie z.B. Schädel-Hirn-Traumata, entzündlichen Prozessen auf Gehirnebene,

Apoplexie) nicht angewendet werden. Tarivid sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen

oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit

Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume,

paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei

der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Ofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden

eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu

Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Ofloxazin zu beenden und es sind entsprechende

Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Ofloxacin bei psychotischen Patienten oder

Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/schweren Lebererkrankungen

Ofloxacin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, da die

Behandlung zu Leberschädigungen führen kann. Unter Fluorchinolonen wurde über Fälle von

fulminanter Hepatitis, die zu einer Leberinsuffizienz (auch mit tödlichem Ausgang) führen können,

berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und sich an

ihren Arzt wenden müssen, wenn es zu Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einem druckempfindlichen

Bauch kommt.

[CO ofloxacin and Liver failure GPE-BW-2015-00342 S Dange June 2015]

Tendinitis und Sehnenruptur

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen –

vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48

Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung

beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60

Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss

bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig

überwacht werden.

Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der

Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und

eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.

Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine

entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten.

Prävention von Photosensibilisierung

Extreme Sonnen- oder UV-Licht-Bestrahlung sollte während der Therapie mit Tarivid vermieden

werden, da sehr selten Photosensibilitätsreaktionen auftreten können.

Niereninsuffizienz

Da Ofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Tarivid bei

Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» im

Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild müssen während einer Langzeittherapie regelmässig

kontrolliert werden.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder diagnostiziertem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (G-6-

PDH-Mangel) sind unter Umständen bei einer Therapie mit Chinolonen zu hämolytischen

Reaktionen prädisponiert. Daher sollte Tarivid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Vorbestehende Leberinsuffizienz

Patienten mit vorbestehender Leberinsuffizienz müssen ärztlich überwacht werden, damit eine

allfällige Verschlechterung der Leberfunktion erkannt werden kann. Es könnte eine Verringerung der

Tarivid-Dosis erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» im Kapitel

«Dosierung/Anwendung»).

Verlängerung des Q-T-Intervalls

Es gibt Meldungen über eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades

de pointes infolge der Einnahme von Fluorochinolonen.

Daher sind bei Patienten mit einem oder mehreren bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung

des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin)

entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu solchen Risikofaktoren zählen beispielsweise:

·Höheres Alter;

·Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie,

Hypokaliämie);

·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;

·Konkomitierende Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern,

Bradykardie, Synkope);

·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern

(z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika,

Antipsychotika).

Periphere Neuropathie

Berichte zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin) erhalten haben, Fälle

von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige

Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient neuropathieartige Symptome, muss

Tarivid abgesetzt werden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines

irreversiblen Zustands verringert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Tarivid

behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer

Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung

beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen

kann so verringert werden.

Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht

angewendet werden.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen (Hypoglykämie und

Hyperglykämie) vor, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum

(z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma

berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Myasthenie

Fluorchinolone, wie etwa Ofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können

bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Während der

Überwachung nach der Markteinführung wurden schwere unerwünschte Wirkungen, darunter

Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, mit der Anwendung von

Fluorchinolonen bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht.

Von der Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte

wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:

Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei

Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente

und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).

Knochen- und Gelenkinfektionen:

Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit

anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Antazida, Sucralfat, Metallkationen

Bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Antazida (z.B. Aluminium- bzw. Magnesiumsalzen oder

Sucralfat) und eisenhaltigen Präparaten ist mit einer Wirkungsabschwächung von Tarivid

Filmtabletten zu rechnen. Darum sollte Tarivid p.o. ca. 2 Stunden vor Einnahme solcher Präparate

resorbiert werden. Ranitidin hingegen beeinflusst die Kinetik von Tarivid nicht.

Krampfauslösende Arzneimittel

Bei der Kombination von Chinolonen (Antibiotikaklasse, der Tarivid angehört) mit anderen

krampfauslösenden Medikamenten (wie z.B. Theophyllin, Fenbufen oder nichtsteroidalen

Entzündungshemmern) wird die Krampfschwelle gesenkt.

Glibenclamid

Unter der Einwirkung von Ofloxacin kann es zu einer geringfügigen Erhöhung der Serumspiegel von

Glibenclamid kommen. Patienten, die gleichzeitig mit Ofloxacin und Glibenclamid behandelt

werden, sollten daher enger überwacht werden.

Substanzen, die in die renale Ausscheidung eingreifen

Chinolonen und andere über die Nierentubuli ausgeschiedene Arzneimittel wie z.B. Probenecid,

Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat hemmen sich gegenseitig in der Exkretion. Hauptsächlich

bei hochdosierter Behandlung können sich erhöhte Serumspiegel einstellen.

Vitamin-K-Antagonisten/Cumarinderivate

Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei

Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente

und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.

Potenzielle Blutdrucksenker

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tarivid i.v. mit potenziell blutdrucksenkenden Medikamenten

kann es zu einem plötzlichen Abfall des Blutdruckes kommen. Deshalb ist in diesen Fällen ebenso

wie bei gleichzeitiger Verabreichung mit barbiturathaltigen Narkosemitteln eine Überwachung der

Herz-Kreislauf-Funktion angezeigt.

Arzneimittel, die das Q-T-Intervall verlängern

Ofloxacin und andere Fluorochinolonen sollten bei Patienten, die bereits andere Substanzen mit

bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängernder Wirkung (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA

und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika) erhalten, mit Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Allerdings können

Schädigungen am Gelenkknorpel in einem im Wachstum befindlichen Organismus nicht völlig

ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte Tarivid Schwangeren und Stillenden nicht

verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen können die

Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher beim Führen eines

Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Risiken darstellen. Diese Wirkung wird durch

gleichzeitigen Alkoholkonsum noch verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten

sowie auf Post-Marketing-Erfahrungen.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen

klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und

<1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzinfektionen, Keimresistenz.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Vereinzelte Fälle: Bei prädisponierten Patienten kann die Möglichkeit eines Porphyrieschubs nicht

ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Vereinzelte Fälle: Agranulozytose, Panzytopenie, Knochenmarksdepression.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Es können sich allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen einstellen, insbesondere

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z.B. Hautauschläge (in Einzelfällen blasig), Juckreiz,

brennende Augen, Reizhusten und Schnupfen.

Sehr selten: Fiebriger Zustand, allergische Lungenentzündung (Pneumonitis), allergische

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Eosinophilie, Tachykardie, Blutdruckanstieg,

Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem, Atemnot bis hin zum Schock und Bronchospasmus.

Ein anaphylaktischer Schock ist zwar sehr selten, aufgrund seines akuten Charakters aber stets

lebensbedrohlich. In solchen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und eine ärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) einzuleiten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Vereinzelte Fälle: Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Blutzuckersenkern behandelt werden,

hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe,

Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur

Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und -versuche.

Sollten sich derartige Reaktionen manifestieren – was schon ab der Ersteinnahme der Fall sein kann

– muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Gangunsicherheit und Zittern (muskuläre Koordinationsstörungen), extrapyramidale

Symptome, zerebrale Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie), Geschmacks- und

Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- bzw. Geruchssinnes).

Sehr selten: Periphere Neuropathie des sensorischen bzw. sensomotorischen Systems.

Vereinzelte Fälle: Agueusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Selten: Sehstörungen wie Diplopie, verändertes Farbensehen, verschwommenes Sehen.

Vereinzelte Fälle: Uveitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Tinnitus, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.

Sehr selten: Hörverlust.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Im Anschluss an die Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Ofloxacin traten Berichten

zufolge in seltenen Fällen Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Ohnmacht auf. Bei Patienten

mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren ist daher

besondere Vorsicht geboten.

Vereinzelte Fälle: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gelten nur für die Infusionslösung: Phlebitis.

Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Tarivid i.v. in ausgeprägtem Mass auf, muss

diese unterbrochen werden.

Selten: Hitzewallungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Rhinopharyngitis.

Selten: Atemnot, Bronchospasmus.

Vereinzelte Fälle: Schwere Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen, Abdominalschmerzen, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Dysphagie).

Selten: Blutige Diarrhoe, welche in seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis sein kann,

einschliesslich pseudomembranöser Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vereinzelte Fälle: Pankreatitis, Stomatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische

Phosphatase) und/oder des Bilirubins.

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).

Vereinzelte Fälle: Leberentzündung (medikamentöse Hepatitis), schwere Leberschädigung,

einschliesslich Fälle einer akuten Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere

bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.

Selten: Urtikaria, Hitzewallungen, Hyperhidrose, pustulöser Hautausschlag.

Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilitätsreaktionen,

Toxidermie (drug eruption), vaskuläre Purpura, Angiitis, die in Ausnahmefällen in einer Hautnekrose

enden kann.

Vereinzelte Fälle: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose,

exfoliative Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Tendinitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne, siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Wie bei anderen Fluorochinolonen kann eine solche Ruptur innerhalb

von 48 Stunden nach Einleitung der Behandlung und beidseitig auftreten.

Vereinzelte Fälle: Rhabdomyolyse und/oder Muskelleiden, Muskelschwäche (Tarivid ist bei

Myasthenia gravis kontraindiziert), Muskelfaserriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Einschränkung der Nierenfunktion, Anstieg des Serumkreatinins.

Sehr selten: akutes Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: (nur bei der Infusionslösung) Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und

Rötungen).

Bis auf sehr seltene Fälle von Geruchs-, Hör- und Geschmacksstörungen, die z.T. über Jahre

anhalten können, sind die unter der Behandlung mit Tarivid beobachteten unerwünschten Wirkungen

aufgrund bisheriger Erfahrungen nach Absetzen reversibel.

Überdosierung

Die zu erwartenden wichtigsten Anzeichen einer akuten Überdosierung umfassen ZNS-Symptome

wie Verwirrung, Benommenheit, Krampfanfälle, Gefühllosigkeit, Bewusstseinsverlust, Magen-

Darm-Krämpfe und -Beschwerden (Übelkeit und Schleimhauterosionen), Verlängerung des QT-

Intervalls.

Bei massiver Überdosierung mit Tarivid Tabletten eine Magenspülung sowie eine symptomatische

Behandlung durchführen. Es existiert kein spezifisches Antidot.

Zum Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden (nur bei den Tabletten).

Aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls muss eine EKG-Überwachung erfolgen.

Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden.

Gemäss pharmakokinetischen Studien kann die Gabe von Aktivkohle oder Chelat-bildenden

Kationen (v.a. Eisenpräparate, siehe «Interaktionen») die Resorption von noch nicht

aufgenommenem Ofloxacin aus dem Darmlumen vermindern und die Plasmahalbwertszeit von

schon resorbiertem (oder infundiertem) Ofloxacin durch Unterbrechung des transintestinalen

Sekretions-/Rückresorptions-Kreislaufs verkürzen. Klinische Erfahrungen mit einer solchen

Intervention liegen bisher nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01MA01

Ofloxacin ist ein Chemotherapeutikum mit der chemischen Struktur eines Chinolonen-Karbonsäure-

Derivates und dem Wirkungsmechanismus eines Gyrasehemmers. Ofloxacin wirkt bakterizid über

eine Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.

Das antibakterielle Spektrum umfasst neben der für diese Substanzgruppe bekannten Wirkung gegen

gramnegative Erreger auch grampositive Kokken und einige Anaerobier sowie Pseudomonas,

Campylobacter, Legionella, Chlamydia und Mycoplasma.

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus weist Ofloxacin insbesondere bei Bakterien, die gegen

Aminoglycoside, β-Lactam-Antibiotika, Tetracycline und andere Antibiotika resistent sind, eine

hohe Wirksamkeit auf.

Die Testung von Ofloxacin erfolgte unter Verwendung von Standard-Verdünnungsreihen. Die

minimalen Hemm-Konzentrationen (MHK) zur Differenzierung von empfindlichen und resistenten

Stämmen wurden nach folgender Tabelle gemäss den Empfehlungen des EUCAST (European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt:

Klinische MHK-Grenzwerte gemäss EUCAST für Ofloxacin (mg/l) (Version 7.1, 10.03.2017)

Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae

≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Staphylococcus spp.1

≤1 mg/l

>1 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0,06 mg/l

>0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤0,5 mg/l

>0,5 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte2 ≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

1 Die Grenzwerte für Ofloxacin entsprechen hohen Dosen.

2 Die kritischen Konzentrationen basieren hauptsächlich auf der Pharmakokinetik im Serum und

entsprechen peroral verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg oder intravenös

verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg.

Die Prävalenz der Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren.

Informationen zur Prävalenz von lokalen Resistenzen sind hilfreich, insbesondere zur Behandlung

schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da der

therapeutische Wert des Arzneimittels je nach Prävalenzgrad der lokalen Resistenzen in Frage stehen

könnte.

Im Falle einer empirischen Therapie und wenn keine Daten zur mikrobiologischen Empfindlichkeit

vorliegen, besteht das Risiko eines Therapieversagens bei den Mikroorganismen, die in der Spalte

«Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können» in der untenstehenden

Tabelle aufgeführt sind. Es ist daher eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.

Methicillin-resistente Stämme von S. aureus sind sehr wahrscheinlich koresistent gegen

Fluorochinolonen, zu denen Ofloxacin gehört.

Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen

Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS:

www.anresis.ch)

Region der Schweiz

Anzahl

der Proben

Anzahl

der Isolate (n)

Resistent

Intermediär

Empfindlich

Westschweiz

1'377

82,7

14,5

Ostschweiz

1'126

42,8

Zentralschweiz

45,6

47,4

Normalerweise resistente Keime: Fusobacterium spp.; Eubacterium spp.; Peptococcus spp.;

Peptostreptococcus spp.; Clostridium difficile; Nocardia asteroides; Bacteroides spp.

Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.

Bei durch mässig sensible Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Sensibilitätstests zu empfehlen, um die Gefahr einer eventuellen Resistenz auszuschliessen.

Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum von Ofloxacin aus (die Sensibilität

gegenüber Ofloxacin kann variieren).

Üblicherweise empfindliche

Spezies:

*einschliesslich Spezies mit

intermediärer Empfindlichkeit

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen

ein Problem darstellen können:

Spezies mit natürlicher

Resistenz:

Bordetella pertussis

Campylobacter

Chlamydophila pneumoniae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Proteus vulgaris

Salmonella

Streptococci

Ureaplasma urealyticum

Citrobacter freundii

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Koagulase-negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus (Methicillin-

empfindlich)

Acinetobacter

baumannii

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Enterococci

Listeria

monocytogenes

Staphylococci methi-R

Streptococcus

pneumoniae

Neisseria Gonorrhoeae

Nocardia.

Resistenz/Kreuzresistenz

Die Resistenzentwicklung gegenüber Ofloxacin ist selten (10-9-10-11). In vitro wird sie zwar durch

spontane Mutation erzeugt, aber in der Klinik bleibt diese Situation ein Ausnahmefall. Bei den

meisten Keimen liegt die Resistenzentwicklungsrate bei 4%, mit Ausnahme von Pseudomonas

aeruginosa, wo sie bei rund 10% liegt.

Die obgenannten Zahlen stellen jedoch nur Richtwerte für die Wahrscheinlichkeit der Sensibilität

eines Bakterienstamms auf Ofloxacin dar, da sich die Prävalenz erworbener Resistenzen je nach

Infektionsort und -zeit signifikant unterscheiden kann. Daher empfiehlt es sich, Informationen über

die Prävalenz lokaler Resistenzen zur Hand zu haben, vor allem für die Behandlung schwerer

Infektionen.

Obwohl zwischen den meisten Chinolonen eine Kreuzresistenz besteht, liess sich nachweisen, dass

bestimmte, gegen andere Chinolonen resistente Keime auf Ofloxacin sensibel reagieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Ofloxacin wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig resorbiert und ist zu ca. 95%

bioverfügbar. Maximale Serumspiegel werden schon 30 bis 60 Min. nach Verabreichung erreicht.

Nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg bzw. 400 mg Ofloxacin wurden ca. 1 Stunde nach

Applikation maximale Serumspiegel von 3,2 µg/ml bzw. 5,3 µg/ml erreicht. Nach Mehrfachdosen

bleibt das Konzentrationsverhältnis gleich.

Nach i.v. Infusion von 200 mg Tarivid i.v. wurden mittlere Serumspiegel von 5,2 µg/ml nach Ende

der Infusion, 1,1 µg/ml nach 4 Std. und 0,3 µg/ml nach 12 Std. gemessen.

Distribution

Ofloxacin ist zu ca. 25% an Serumproteine gebunden. Gewebe- und Körperflüssigkeitsspiegel von

Tarivid liegen nach oraler Gabe oft höher als die Konzentration im Serum, wie folgende Tabelle

zeigt:

Gewebe,

Körperflüssigkeit

Präoperativer

Wert (mg)

Serum

(µg/ml)

Gewebe (µg/ml)

bzw. (µg/g)

Penetrationsverhältnis

Gewebe/Serum

Lungen

1,90

7,30

3,80

Bronchialsekret

2,50

1,80

0,92

Sputum

3,70

2,70

0,73

Prostatasekret

3,99

4,58

1,17

Prostatagewebe

3,99

4,08

1,12

Knochen

1,50

2,30

1,50

Galle

3,31

11,85

3,58

Gallenblasenwand

3,31

4,59

1,39

Nierengewebe

2,04

8,26

4,62

Liquor

3,90

1,70

0,44

Im Rahmen einer prospektiven Studie wurde festgestellt, dass Ofloxacin in die Plazenta bzw. die

Muttermilch übergehen kann. Nach Verabreichung von 200 mg Tarivid zweimal täglich über 10

Tage konnte 44,6 Std. nach der letzten Applikation in der Muttermilch eine Ofloxacin-Konzentration

von 0,034 µg/ml nachgewiesen werden; nach 75 Std. lag dieser Wert bei 0,006 µg/ml.

Metabolismus

Eine Metabolisierung von Ofloxacin findet beim Menschen nur in geringem Umfang statt und hat

keine klinische Relevanz. Sowohl nach parenteraler als auch peroraler Verabreichung erscheinen

lediglich 4% der applizierten Dosis als Metaboliten im Urin.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit (β-Phase) beträgt ca. 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig

als unveränderte pharmakologisch aktive Substanz über den Urin, nur ein geringer Teil (3,0%)

erscheint in den Faeces. Innerhalb von 48 Stunden sind mehr als 90% der zugeführten Dosis

ausgeschieden. Die Urinkonzentration nach einer 200 mg Dosis p.o. beträgt während der ersten 2

Stunden 360 µg/ml, während der folgenden 2 Stunden 315 µg/ml und während 10 bis 12 Stunden

105 µg/ml.

Eine Kumulation von Ofloxacin im Körper nach Mehrfachgabe findet nicht statt. Ofloxacin weist

über einen Dosisbereich von 100 bis 600 mg (sowohl in der Resorptions- als auch in der

Eliminationsphase) eine lineare Kinetik auf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Ofloxacin. Die

Dosierung muss deshalb dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Wie Toxikologie Studien gezeigt haben, kann die Verabreichung von Ofloxacin in höheren als den

therapeutischen Dosen bei Jungtieren bestimmter Arten zu einer Erosion des Gelenkknorpels führen.

Beim Menschen wurden bislang keinerlei derartige Läsionen beobachtet. Eine Tagesdosis von 200

mg/kg verursachte beim Hund Veränderungen im Darmtrakt sowie Leber- und Nierenschäden.

Ausserdem stellten sich beim Hund in Abhängigkeit von Alter und Dosis degenerative

Veränderungen des Gelenkknorpels ein. Eine 14-tägige Behandlung ausgewachsener Hunde mit 40

und 80 mg/kg täglich rief keine Knorpelveränderungen hervor. Bei Hunden im Alter von 7 Monaten

bildeten sich degenerative Veränderungen im Falle einer Tagesdosis von 50 bis 200 mg/kg heraus,

während Hunde im Alter von 3 bis 4 Monaten im Falle einer Tagesdosis von 20 mg/kg

Knorpelschäden erlitten. Im Falle einer Tagesdosis von 12,5 mg/kg wurden bei jungen Hunden keine

Veränderungen beobachtet.

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verschrieben werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Infusionslösung muss – sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen nicht erwiesen

ist – grundsätzlich getrennt appliziert werden. Heparin und Ofloxacin-Lösung sind inkompatibel.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei einer Behandlung mit Ofloxacin kann es zum falsch-positiven Nachweis von Opiatmetaboliten

und Porphyrin im Urin kommen.

Besondere Lagerungshinweise

Tarivid i.v. muss bis zum Gebrauch in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor

Licht geschützt aufbewahrt werden.

Nach Öffnen der Infusionsflasche die Infusionslösung rasch verwenden.

Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung zu lagern.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Beim Gebrauch von Tarivid i.v. sind keine besonderen Handhabungshinweise zu beachten. Die

Lösung vor Gebrauch nicht verdünnen.

Tarivid i.v. ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten pro

200 mg Ofloxacin. Die empfohlene Infusionsdauer muss unbedingt beachtet werden, da während der

Infusion Tachykardien und Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge

eines starken Blutdruckabfalls zu einem Kreislaufzusammenbruch kommen.

Tarivid ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: isotonische Natriumchlorid Lösung, Ringer-

Lösung, Jonosteril, Fructosteril, 5%ige Glukoselösung.

Zulassungsnummer

47386, 50014 (Swissmedic).

Packungen

Tarivid Tabletten:

Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)

Tarivid i.v.:

5 Infusionsflaschen zu 100 ml (A)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

September 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste