Tarivid i.v. 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarivid i.v. 200 solution pour perfusion
  • Darreichungsform:
  • solution pour perfusion
  • Zusammensetzung:
  • ofloxacinum 200 mg ut ofloxacini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarivid i.v. 200 solution pour perfusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Maladies infectieuses

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50014
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-1989
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tarivid®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Tarivid Tabletten:

Wirkstoff: Ofloxacinum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas,

carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.

Tarivid i.v.:

Wirkstoff: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tarivid, Filmtabletten (teilbar) mit 200 mg Ofloxacin.

Tarivid i.v. Injektionslösung mit 200 mg/100 ml Ofloxacin (ut ofloxacini hydrochloridum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Tarivid ist zur Behandlung bakterieller Infektionen geeignet, die durch Ofloxacin-sensible Erreger

verursacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Art der Applikation (i.v. oder peroral) wird von der Indikation sowie vom Schweregrad der

Infektion bestimmt:

·Pyelonephritis

·Prostatitis, Epididymitis, Orchitis

·Sepsis infolge der oben genannten Urogenitalinfektionen (nur i.v.)

Hinweis: Zur Behandlung von Syphilis und Trichomonasen ist Tarivid nicht indiziert.

·Bei den im Folgenden genannten Infektionen darf Tarivid nur angewendet werden, wenn die

Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

·Infektionen der Weichteile und der Haut.

·Infektionen von Knochen und Gelenken.

·Akute Sinusitis

·Zystitis, Infektionen der Urethra.

·Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis aufgrund von Haemophilus

influenzae oder anderen gramnegativen und multiresistenten Erreger sowie von Staphylococcus

aureus.

·Angezeigt ist die Anwendung von Tarivid bei Pneumonien aufgrund sogenannter Problemkeime

(z.B. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus).

Im ambulanten Bereich werden Pneumonien häufig durch Pneumokokken verursacht, die wenig

sensibel gegenüber Tarivid sind.

·Infektionen des kleinen Beckens (Pelvis) in Kombination mit anderen Therapien (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im

neutropenischen Zustand).

Zu beachten sind dabei die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika,

insbesondere Empfehlungen zur Einschränkung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.

Kinder und Jugendliche

Tarivid ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung für Erwachsene

Die Dosierung von Tarivid richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der

Infektion.

Tarivid Tabletten werden zweimal täglich eingenommen; die Infusionslösung wird zweimal täglich

verabreicht. Die Zeitabstände zwischen den einzelnen Dosen müssen annähernd gleich sein.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

mg pro Tag

per os

i.v.

Zystitis, Infektion der Urethra, Pyelonephritis, Prostatitis,

Epididymitis, Orchitis

2× 100 bis 2×

2× 100 bis 2×

Akute Sinusitis

2× 200

2× 200

Pneumonie

2× 200 bis 2×

2× 200 bis 2×

Infektionen der Weichteile und der Haut

2× 200

2× 200

Knochen- und Gelenkinfektionen

2× 200

2× 200

Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter

körpereigener Abwehr

400-600

400-600

Sepsis infolge von Urogenitalinfektionen

2× 200

Exazerbation einer chronischen und rezidivierenden Bronchitis

2× 200 bis 2×

2× 200 bis 2×

Infektion des kleinen Beckens (Pelvis)

2× 400

2× 400

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosierung bei Erregern mit unterschiedlicher Sensibilität,

schweren Infektionen (z.B. der Atemwege, Pneumonie) sowie ungenügendem Ansprechen des

Patienten zu erhöhen. Unter diesen Umständen kann die Dosis auf bis zu 2× 400 mg täglich

gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen, die mit Komplikationen einhergehen.

Kinder und Jugendliche

Tarivid darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) nicht

angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Anwendung und Dauer der Behandlung

Tarivid Tabletten können sowohl auf nüchternen Magen als auch mit den Mahlzeiten eingenommen

werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu schlucken.

Tarivid i.v. ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten pro

200 mg Ofloxacin.

Angaben zur Kompatibilität von Tarivid i.v. mit anderen Infusionen finden sich unter «Sonstige

Hinweise».

Sobald sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen auf eine orale

Behandlung übergegangen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Sensibilität der Erreger und dem klinischen

Erscheinungsbild.

Bei akuten Infektionen reicht eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen im Allgemeinen aus.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht eine Behandlungsdauer von 3 Tagen

aus.

Bis zum Vorliegen von weiteren Erfahrungen sollte eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht

überschritten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Da Ofloxacin im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Bei Niereninsuffizienz:

Die Dosierung von Tarivid muss sich nach dem Grad der Funktionseinschränkung richten. Die

Anfangsdosis beträgt 200 mg. Die Erhaltungsdosis muss wie folgt verringert werden:

Kreatininclearance [ml/Min]

Tarivid-Dosis Einheit pro 24 h Intervall (Stunden)

20-50

100-200

<20

Patienten unter Hämo- oder

Peritonealdialyse

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Ein höheres Lebensalter an sich bedingt keine Anpassung der Ofloxacindosis. Allerdings sollte bei

älteren Patienten der Nierenfunktion besondere Beachtung geschenkt und die Dosis gegebenenfalls

entsprechend angepasst werden (siehe «Verlängerung des Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung bei Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z.B. Leberzirrhose mit Bauchwassersucht) kann

die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In einem solchen Fall sollte eine Tageshöchstdosis

von 400 mg Ofloxacin nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolonen-Karbonsäurederivate oder gegen einen in

Tarivid enthaltenen Hilfsstoff.

Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen.

Bei Epileptikern sowie bei Vorschädigung des ZNS mit herabgesetzter Krampfschwelle (wie z.B.

nach Schädel-Hirn-Verletzungen, entzündlichen Prozessen im ZNS-Bereich, Schlaganfall) ist

Tarivid nicht anzuwenden.

Bei Myasthenia gravis darf Tarivid nicht verschrieben werden.

Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) sowie Schwangeren und

Stillenden darf Tarivid nicht verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen keine

ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Produktsicherheit vorliegen. Aufgrund der Ergebnisse von

Tierversuchen lassen sich Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht ausgewachsenen

Organismus nicht völlig ausschliessen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Resistenzrisiko:

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann örtlich und zeitlich für die ausgewählten Spezies

variieren. Daher sind Informationen zu lokal vorhandenen Resistenzen erforderlich; insbesondere bei

schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische

Diagnose mit Keimisolierung und Sensibilitätsnachweis erfolgen.

Ofloxacin ist nicht das Antibiotikum der ersten Wahl bei der Behandlung von Pneumonien, die durch

Pneumococcus oder Mycoplasma spp. ausgelöst werden. Besonders bei schweren Formen der

Pneumococcenpneumonie gewährleistet Ofloxacin unter Umständen nicht die optimale antibiotische

Behandlung.

Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosa:

Diese Infektionen erfordern möglicherweise eine Kombinationstherapie. Spezifische Infektionen,

insbesondere durch P. aeruginosa, erfordern eine Antibiotika-Resistenzbestimmung, um eine gezielte

Therapie zu gewährleisten. Tarivid darf jedoch nur angewendet werden, wenn die für die

Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.

Tarivid ist nicht indiziert zur Behandlung der durch β-hämolysierende Streptokokken ausgelösten

akuten Angina tonsillaris.

Methicillin-resistenter Staphylokokkus aureus (MRSA)

Der Methicillin-resistente Stamm S. aureus (MRSA) weist sehr wahrscheinlich eine Koresistenz

gegen Fluorochinolon auf, zu denen auch Ofloxacin gehört. Daher wird Ofloxacin bei bekannter oder

vermuteter MRSA-Infektion nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse

bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin (üblicherweise für die Behandlung

von MRSA-Infektionen empfohlene antibakterielle Wirkstoffe werden als ungeeignet erachtet).

Harnwegsinfektionen

Die Resistenz von E. coli (der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen) ist innerhalb der

Europäischen Union und damit auch in der Schweiz unterschiedlich ausgeprägt. Medizinische

Fachkräfte sollten daher die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorochinolon

berücksichtigen.

Unter Umständen irreversible und zur Invalidität führende Nebenwirkungen

Fluorchinolone wie Tarivid wurden mit zur Invalidität führenden und möglicherweise irreversiblen

unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder

auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von

Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen

nach der Einnahme von Tarivid auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten

aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer

schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Tarivid sofort zu unterbrechen. Weiterhin

ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Tarivid bei Patienten, bei denen bereits diese schweren

unerwünschten Wirkungen auftraten, zu vermeiden.

Infektionen mit Clostridium difficile

Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Tarivid, besonders wenn diese

schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium

difficile sein. Deren schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Bei Verdacht auf

eine derartige Komplikation die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einleiten. Der Einsatz von

Peristaltik hemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation absolut kontraindiziert.

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit Ofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen

berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie sich sofort

an ihren Arzt wenden müssen, bevor sie mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder

Schleimhautreaktionen auftreten.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen

Im Zusammenhang mit Fluorchinolonen wurde nach der ersten Anwendung über

Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen berichtet. Anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen können auch schon bei der ersten Einnahme lebensgefährlich sein. In

diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmassnahmen (z. B

Schockbehandlung) eingeleitet werden.

Zentralnervensystem:

Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, darunter Tarivid, behandelt wurden, wurde ein erhöhtes

Risiko für unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krampfanfälle, Erhöhung des

Schädelinnendrucks (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose

beobachtet, die bereits bei der ersten Einnahme auftreten können.

Fluorchinolone wie Tarivid können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen.

Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Tarivid abgebrochen werden. Tarivid darf bei

Epileptikern und Personen mit Vorschädigungen im Bereich des ZNS mit erniedrigter

Krampfschwelle (wie z.B. Schädel-Hirn-Traumata, entzündlichen Prozessen auf Gehirnebene,

Apoplexie) nicht angewendet werden. Tarivid sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen

oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit

Medikamenten, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) nur mit Vorsicht angewendet

werden.

Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume,

paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei

der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Ofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurden

eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu

Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Ofloxazin zu beenden und es sind entsprechende

Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Ofloxacin bei psychotischen Patienten oder

Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht angebracht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/schweren Lebererkrankungen

Ofloxacin ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, da die

Behandlung zu Leberschädigungen führen kann. Unter Fluorchinolonen wurde über Fälle von

fulminanter Hepatitis, die zu einer Leberinsuffizienz (auch mit tödlichem Ausgang) führen können,

berichtet. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und sich an

ihren Arzt wenden müssen, wenn es zu Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder einem druckempfindlichen

Bauch kommt.

[CO ofloxacin and Liver failure GPE-BW-2015-00342 S Dange June 2015]

Tendinitis und Sehnenruptur

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tarivid kann es zu Tendinitis und Sehnenrupturen –

vor allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48

Stunden nach Beginn der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung

beidseitig auftreten. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60

Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss

bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihrer Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tarivid engmaschig

überwacht werden.

Da bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis besteht, ist auch hier bei der

Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und

eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt anzuraten.

Bei Verdacht auf eine Tendinitis die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen und eine

entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einleiten.

Prävention von Photosensibilisierung

Extreme Sonnen- oder UV-Licht-Bestrahlung sollte während der Therapie mit Tarivid vermieden

werden, da sehr selten Photosensibilitätsreaktionen auftreten können.

Niereninsuffizienz

Da Ofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von Tarivid bei

Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» im

Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild müssen während einer Langzeittherapie regelmässig

kontrolliert werden.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder diagnostiziertem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (G-6-

PDH-Mangel) sind unter Umständen bei einer Therapie mit Chinolonen zu hämolytischen

Reaktionen prädisponiert. Daher sollte Tarivid bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.

Vorbestehende Leberinsuffizienz

Patienten mit vorbestehender Leberinsuffizienz müssen ärztlich überwacht werden, damit eine

allfällige Verschlechterung der Leberfunktion erkannt werden kann. Es könnte eine Verringerung der

Tarivid-Dosis erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» im Kapitel

«Dosierung/Anwendung»).

Verlängerung des Q-T-Intervalls

Es gibt Meldungen über eine Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades

de pointes infolge der Einnahme von Fluorochinolonen.

Daher sind bei Patienten mit einem oder mehreren bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung

des Q-T-Intervalls im Falle der Anwendung von Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin)

entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu solchen Risikofaktoren zählen beispielsweise:

·Höheres Alter;

·Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokalzämie, Hypomagnesiämie,

Hypokaliämie);

·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;

·Konkomitierende Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern,

Bradykardie, Synkope);

·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern

(z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika,

Antipsychotika).

Periphere Neuropathie

Berichte zufolge sind bei Patienten, die Fluorochinolonen (darunter Ofloxacin) erhalten haben, Fälle

von sensorischer bzw. sensomotorischer peripherer Neuropathie aufgetreten, wobei sich derartige

Neuropathien rasch manifestieren können. Zeigt ein Patient neuropathieartige Symptome, muss

Tarivid abgesetzt werden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines

irreversiblen Zustands verringert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Mit Tarivid

behandelte Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten neuropathischer

Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl die Behandlung

beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenläsionen

kann so verringert werden.

Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht

angewendet werden.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen (Hypoglykämie und

Hyperglykämie) vor, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum

(z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma

berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Myasthenie

Fluorchinolone, wie etwa Ofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und können

bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen. Während der

Überwachung nach der Markteinführung wurden schwere unerwünschte Wirkungen, darunter

Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung erforderlich wurde, mit der Anwendung von

Fluorchinolonen bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht.

Von der Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte

wird abgeraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:

Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei

Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente

und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe «Interaktionen»).

Knochen- und Gelenkinfektionen:

Bei Infektionen der Knochen und Gelenke sollte die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit

anderen Antiinfektiva in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Antazida, Sucralfat, Metallkationen

Bei gleichzeitiger Gabe von kationischen Antazida (z.B. Aluminium- bzw. Magnesiumsalzen oder

Sucralfat) und eisenhaltigen Präparaten ist mit einer Wirkungsabschwächung von Tarivid

Filmtabletten zu rechnen. Darum sollte Tarivid p.o. ca. 2 Stunden vor Einnahme solcher Präparate

resorbiert werden. Ranitidin hingegen beeinflusst die Kinetik von Tarivid nicht.

Krampfauslösende Arzneimittel

Bei der Kombination von Chinolonen (Antibiotikaklasse, der Tarivid angehört) mit anderen

krampfauslösenden Medikamenten (wie z.B. Theophyllin, Fenbufen oder nichtsteroidalen

Entzündungshemmern) wird die Krampfschwelle gesenkt.

Glibenclamid

Unter der Einwirkung von Ofloxacin kann es zu einer geringfügigen Erhöhung der Serumspiegel von

Glibenclamid kommen. Patienten, die gleichzeitig mit Ofloxacin und Glibenclamid behandelt

werden, sollten daher enger überwacht werden.

Substanzen, die in die renale Ausscheidung eingreifen

Chinolonen und andere über die Nierentubuli ausgeschiedene Arzneimittel wie z.B. Probenecid,

Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat hemmen sich gegenseitig in der Exkretion. Hauptsächlich

bei hochdosierter Behandlung können sich erhöhte Serumspiegel einstellen.

Vitamin-K-Antagonisten/Cumarinderivate

Aufgrund möglicherweise ansteigender Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei

Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser Medikamente

und Ofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.

Potenzielle Blutdrucksenker

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tarivid i.v. mit potenziell blutdrucksenkenden Medikamenten

kann es zu einem plötzlichen Abfall des Blutdruckes kommen. Deshalb ist in diesen Fällen ebenso

wie bei gleichzeitiger Verabreichung mit barbiturathaltigen Narkosemitteln eine Überwachung der

Herz-Kreislauf-Funktion angezeigt.

Arzneimittel, die das Q-T-Intervall verlängern

Ofloxacin und andere Fluorochinolonen sollten bei Patienten, die bereits andere Substanzen mit

bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängernder Wirkung (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA

und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika) erhalten, mit Vorsicht angewandt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Allerdings können

Schädigungen am Gelenkknorpel in einem im Wachstum befindlichen Organismus nicht völlig

ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte Tarivid Schwangeren und Stillenden nicht

verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen können die

Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher beim Führen eines

Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Risiken darstellen. Diese Wirkung wird durch

gleichzeitigen Alkoholkonsum noch verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten

sowie auf Post-Marketing-Erfahrungen.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen

klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und

<1/100), «selten» (>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzinfektionen, Keimresistenz.

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Vereinzelte Fälle: Bei prädisponierten Patienten kann die Möglichkeit eines Porphyrieschubs nicht

ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Vereinzelte Fälle: Agranulozytose, Panzytopenie, Knochenmarksdepression.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Es können sich allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen einstellen, insbesondere

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z.B. Hautauschläge (in Einzelfällen blasig), Juckreiz,

brennende Augen, Reizhusten und Schnupfen.

Sehr selten: Fiebriger Zustand, allergische Lungenentzündung (Pneumonitis), allergische

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Eosinophilie, Tachykardie, Blutdruckanstieg,

Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem, Atemnot bis hin zum Schock und Bronchospasmus.

Ein anaphylaktischer Schock ist zwar sehr selten, aufgrund seines akuten Charakters aber stets

lebensbedrohlich. In solchen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und eine ärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) einzuleiten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Vereinzelte Fälle: Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Blutzuckersenkern behandelt werden,

hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe,

Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur

Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und -versuche.

Sollten sich derartige Reaktionen manifestieren – was schon ab der Ersteinnahme der Fall sein kann

– muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten: Gangunsicherheit und Zittern (muskuläre Koordinationsstörungen), extrapyramidale

Symptome, zerebrale Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie), Geschmacks- und

Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- bzw. Geruchssinnes).

Sehr selten: Periphere Neuropathie des sensorischen bzw. sensomotorischen Systems.

Vereinzelte Fälle: Agueusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Selten: Sehstörungen wie Diplopie, verändertes Farbensehen, verschwommenes Sehen.

Vereinzelte Fälle: Uveitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Tinnitus, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.

Sehr selten: Hörverlust.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Im Anschluss an die Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Ofloxacin traten Berichten

zufolge in seltenen Fällen Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Ohnmacht auf. Bei Patienten

mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren ist daher

besondere Vorsicht geboten.

Vereinzelte Fälle: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gelten nur für die Infusionslösung: Phlebitis.

Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Tarivid i.v. in ausgeprägtem Mass auf, muss

diese unterbrochen werden.

Selten: Hitzewallungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Rhinopharyngitis.

Selten: Atemnot, Bronchospasmus.

Vereinzelte Fälle: Schwere Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen, Abdominalschmerzen, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Dysphagie).

Selten: Blutige Diarrhoe, welche in seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis sein kann,

einschliesslich pseudomembranöser Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vereinzelte Fälle: Pankreatitis, Stomatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische

Phosphatase) und/oder des Bilirubins.

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).

Vereinzelte Fälle: Leberentzündung (medikamentöse Hepatitis), schwere Leberschädigung,

einschliesslich Fälle einer akuten Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere

bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.

Selten: Urtikaria, Hitzewallungen, Hyperhidrose, pustulöser Hautausschlag.

Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilitätsreaktionen,

Toxidermie (drug eruption), vaskuläre Purpura, Angiitis, die in Ausnahmefällen in einer Hautnekrose

enden kann.

Vereinzelte Fälle: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose,

exfoliative Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Tendinitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne, siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Wie bei anderen Fluorochinolonen kann eine solche Ruptur innerhalb

von 48 Stunden nach Einleitung der Behandlung und beidseitig auftreten.

Vereinzelte Fälle: Rhabdomyolyse und/oder Muskelleiden, Muskelschwäche (Tarivid ist bei

Myasthenia gravis kontraindiziert), Muskelfaserriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Einschränkung der Nierenfunktion, Anstieg des Serumkreatinins.

Sehr selten: akutes Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: (nur bei der Infusionslösung) Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und

Rötungen).

Bis auf sehr seltene Fälle von Geruchs-, Hör- und Geschmacksstörungen, die z.T. über Jahre

anhalten können, sind die unter der Behandlung mit Tarivid beobachteten unerwünschten Wirkungen

aufgrund bisheriger Erfahrungen nach Absetzen reversibel.

Überdosierung

Die zu erwartenden wichtigsten Anzeichen einer akuten Überdosierung umfassen ZNS-Symptome

wie Verwirrung, Benommenheit, Krampfanfälle, Gefühllosigkeit, Bewusstseinsverlust, Magen-

Darm-Krämpfe und -Beschwerden (Übelkeit und Schleimhauterosionen), Verlängerung des QT-

Intervalls.

Bei massiver Überdosierung mit Tarivid Tabletten eine Magenspülung sowie eine symptomatische

Behandlung durchführen. Es existiert kein spezifisches Antidot.

Zum Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden (nur bei den Tabletten).

Aufgrund einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls muss eine EKG-Überwachung erfolgen.

Ein Teil des Ofloxacins kann durch Hämodialyse entfernt werden.

Gemäss pharmakokinetischen Studien kann die Gabe von Aktivkohle oder Chelat-bildenden

Kationen (v.a. Eisenpräparate, siehe «Interaktionen») die Resorption von noch nicht

aufgenommenem Ofloxacin aus dem Darmlumen vermindern und die Plasmahalbwertszeit von

schon resorbiertem (oder infundiertem) Ofloxacin durch Unterbrechung des transintestinalen

Sekretions-/Rückresorptions-Kreislaufs verkürzen. Klinische Erfahrungen mit einer solchen

Intervention liegen bisher nicht vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01MA01

Ofloxacin ist ein Chemotherapeutikum mit der chemischen Struktur eines Chinolonen-Karbonsäure-

Derivates und dem Wirkungsmechanismus eines Gyrasehemmers. Ofloxacin wirkt bakterizid über

eine Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.

Das antibakterielle Spektrum umfasst neben der für diese Substanzgruppe bekannten Wirkung gegen

gramnegative Erreger auch grampositive Kokken und einige Anaerobier sowie Pseudomonas,

Campylobacter, Legionella, Chlamydia und Mycoplasma.

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus weist Ofloxacin insbesondere bei Bakterien, die gegen

Aminoglycoside, β-Lactam-Antibiotika, Tetracycline und andere Antibiotika resistent sind, eine

hohe Wirksamkeit auf.

Die Testung von Ofloxacin erfolgte unter Verwendung von Standard-Verdünnungsreihen. Die

minimalen Hemm-Konzentrationen (MHK) zur Differenzierung von empfindlichen und resistenten

Stämmen wurden nach folgender Tabelle gemäss den Empfehlungen des EUCAST (European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt:

Klinische MHK-Grenzwerte gemäss EUCAST für Ofloxacin (mg/l) (Version 7.1, 10.03.2017)

Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae

≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Staphylococcus spp.1

≤1 mg/l

>1 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0,06 mg/l

>0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤0,5 mg/l

>0,5 mg/l

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte2 ≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

1 Die Grenzwerte für Ofloxacin entsprechen hohen Dosen.

2 Die kritischen Konzentrationen basieren hauptsächlich auf der Pharmakokinetik im Serum und

entsprechen peroral verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg oder intravenös

verabreichten Dosen von 2× 200 mg bis 2× 400 mg.

Die Prävalenz der Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies variieren.

Informationen zur Prävalenz von lokalen Resistenzen sind hilfreich, insbesondere zur Behandlung

schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da der

therapeutische Wert des Arzneimittels je nach Prävalenzgrad der lokalen Resistenzen in Frage stehen

könnte.

Im Falle einer empirischen Therapie und wenn keine Daten zur mikrobiologischen Empfindlichkeit

vorliegen, besteht das Risiko eines Therapieversagens bei den Mikroorganismen, die in der Spalte

«Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können» in der untenstehenden

Tabelle aufgeführt sind. Es ist daher eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.

Methicillin-resistente Stämme von S. aureus sind sehr wahrscheinlich koresistent gegen

Fluorochinolonen, zu denen Ofloxacin gehört.

Daten zur Resistenz von Methicillin-resistenten Stämmen von S. aureus gegenüber neuen

Fluorochinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 (Quelle: Datenbanknetzwerk ANRESIS:

www.anresis.ch)

Region der Schweiz

Anzahl

der Proben

Anzahl

der Isolate (n)

Resistent

Intermediär

Empfindlich

Westschweiz

1'377

82,7

14,5

Ostschweiz

1'126

42,8

Zentralschweiz

45,6

47,4

Normalerweise resistente Keime: Fusobacterium spp.; Eubacterium spp.; Peptococcus spp.;

Peptostreptococcus spp.; Clostridium difficile; Nocardia asteroides; Bacteroides spp.

Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.

Bei durch mässig sensible Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Sensibilitätstests zu empfehlen, um die Gefahr einer eventuellen Resistenz auszuschliessen.

Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum von Ofloxacin aus (die Sensibilität

gegenüber Ofloxacin kann variieren).

Üblicherweise empfindliche

Spezies:

*einschliesslich Spezies mit

intermediärer Empfindlichkeit

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen

ein Problem darstellen können:

Spezies mit natürlicher

Resistenz:

Bordetella pertussis

Campylobacter

Chlamydophila pneumoniae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Proteus vulgaris

Salmonella

Streptococci

Ureaplasma urealyticum

Citrobacter freundii

Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Koagulase-negative Staphylokokken

Staphylococcus aureus (Methicillin-

empfindlich)

Acinetobacter

baumannii

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Enterococci

Listeria

monocytogenes

Staphylococci methi-R

Streptococcus

pneumoniae

Neisseria Gonorrhoeae

Nocardia.

Resistenz/Kreuzresistenz

Die Resistenzentwicklung gegenüber Ofloxacin ist selten (10-9-10-11). In vitro wird sie zwar durch

spontane Mutation erzeugt, aber in der Klinik bleibt diese Situation ein Ausnahmefall. Bei den

meisten Keimen liegt die Resistenzentwicklungsrate bei 4%, mit Ausnahme von Pseudomonas

aeruginosa, wo sie bei rund 10% liegt.

Die obgenannten Zahlen stellen jedoch nur Richtwerte für die Wahrscheinlichkeit der Sensibilität

eines Bakterienstamms auf Ofloxacin dar, da sich die Prävalenz erworbener Resistenzen je nach

Infektionsort und -zeit signifikant unterscheiden kann. Daher empfiehlt es sich, Informationen über

die Prävalenz lokaler Resistenzen zur Hand zu haben, vor allem für die Behandlung schwerer

Infektionen.

Obwohl zwischen den meisten Chinolonen eine Kreuzresistenz besteht, liess sich nachweisen, dass

bestimmte, gegen andere Chinolonen resistente Keime auf Ofloxacin sensibel reagieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Ofloxacin wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig resorbiert und ist zu ca. 95%

bioverfügbar. Maximale Serumspiegel werden schon 30 bis 60 Min. nach Verabreichung erreicht.

Nach einmaliger oraler Gabe von 200 mg bzw. 400 mg Ofloxacin wurden ca. 1 Stunde nach

Applikation maximale Serumspiegel von 3,2 µg/ml bzw. 5,3 µg/ml erreicht. Nach Mehrfachdosen

bleibt das Konzentrationsverhältnis gleich.

Nach i.v. Infusion von 200 mg Tarivid i.v. wurden mittlere Serumspiegel von 5,2 µg/ml nach Ende

der Infusion, 1,1 µg/ml nach 4 Std. und 0,3 µg/ml nach 12 Std. gemessen.

Distribution

Ofloxacin ist zu ca. 25% an Serumproteine gebunden. Gewebe- und Körperflüssigkeitsspiegel von

Tarivid liegen nach oraler Gabe oft höher als die Konzentration im Serum, wie folgende Tabelle

zeigt:

Gewebe,

Körperflüssigkeit

Präoperativer

Wert (mg)

Serum

(µg/ml)

Gewebe (µg/ml)

bzw. (µg/g)

Penetrationsverhältnis

Gewebe/Serum

Lungen

1,90

7,30

3,80

Bronchialsekret

2,50

1,80

0,92

Sputum

3,70

2,70

0,73

Prostatasekret

3,99

4,58

1,17

Prostatagewebe

3,99

4,08

1,12

Knochen

1,50

2,30

1,50

Galle

3,31

11,85

3,58

Gallenblasenwand

3,31

4,59

1,39

Nierengewebe

2,04

8,26

4,62

Liquor

3,90

1,70

0,44

Im Rahmen einer prospektiven Studie wurde festgestellt, dass Ofloxacin in die Plazenta bzw. die

Muttermilch übergehen kann. Nach Verabreichung von 200 mg Tarivid zweimal täglich über 10

Tage konnte 44,6 Std. nach der letzten Applikation in der Muttermilch eine Ofloxacin-Konzentration

von 0,034 µg/ml nachgewiesen werden; nach 75 Std. lag dieser Wert bei 0,006 µg/ml.

Metabolismus

Eine Metabolisierung von Ofloxacin findet beim Menschen nur in geringem Umfang statt und hat

keine klinische Relevanz. Sowohl nach parenteraler als auch peroraler Verabreichung erscheinen

lediglich 4% der applizierten Dosis als Metaboliten im Urin.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit (β-Phase) beträgt ca. 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig

als unveränderte pharmakologisch aktive Substanz über den Urin, nur ein geringer Teil (3,0%)

erscheint in den Faeces. Innerhalb von 48 Stunden sind mehr als 90% der zugeführten Dosis

ausgeschieden. Die Urinkonzentration nach einer 200 mg Dosis p.o. beträgt während der ersten 2

Stunden 360 µg/ml, während der folgenden 2 Stunden 315 µg/ml und während 10 bis 12 Stunden

105 µg/ml.

Eine Kumulation von Ofloxacin im Körper nach Mehrfachgabe findet nicht statt. Ofloxacin weist

über einen Dosisbereich von 100 bis 600 mg (sowohl in der Resorptions- als auch in der

Eliminationsphase) eine lineare Kinetik auf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Ofloxacin. Die

Dosierung muss deshalb dem Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Wie Toxikologie Studien gezeigt haben, kann die Verabreichung von Ofloxacin in höheren als den

therapeutischen Dosen bei Jungtieren bestimmter Arten zu einer Erosion des Gelenkknorpels führen.

Beim Menschen wurden bislang keinerlei derartige Läsionen beobachtet. Eine Tagesdosis von 200

mg/kg verursachte beim Hund Veränderungen im Darmtrakt sowie Leber- und Nierenschäden.

Ausserdem stellten sich beim Hund in Abhängigkeit von Alter und Dosis degenerative

Veränderungen des Gelenkknorpels ein. Eine 14-tägige Behandlung ausgewachsener Hunde mit 40

und 80 mg/kg täglich rief keine Knorpelveränderungen hervor. Bei Hunden im Alter von 7 Monaten

bildeten sich degenerative Veränderungen im Falle einer Tagesdosis von 50 bis 200 mg/kg heraus,

während Hunde im Alter von 3 bis 4 Monaten im Falle einer Tagesdosis von 20 mg/kg

Knorpelschäden erlitten. Im Falle einer Tagesdosis von 12,5 mg/kg wurden bei jungen Hunden keine

Veränderungen beobachtet.

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verschrieben werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Infusionslösung muss – sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen nicht erwiesen

ist – grundsätzlich getrennt appliziert werden. Heparin und Ofloxacin-Lösung sind inkompatibel.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei einer Behandlung mit Ofloxacin kann es zum falsch-positiven Nachweis von Opiatmetaboliten

und Porphyrin im Urin kommen.

Besondere Lagerungshinweise

Tarivid i.v. muss bis zum Gebrauch in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor

Licht geschützt aufbewahrt werden.

Nach Öffnen der Infusionsflasche die Infusionslösung rasch verwenden.

Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung zu lagern.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Beim Gebrauch von Tarivid i.v. sind keine besonderen Handhabungshinweise zu beachten. Die

Lösung vor Gebrauch nicht verdünnen.

Tarivid i.v. ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten pro

200 mg Ofloxacin. Die empfohlene Infusionsdauer muss unbedingt beachtet werden, da während der

Infusion Tachykardien und Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge

eines starken Blutdruckabfalls zu einem Kreislaufzusammenbruch kommen.

Tarivid ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: isotonische Natriumchlorid Lösung, Ringer-

Lösung, Jonosteril, Fructosteril, 5%ige Glukoselösung.

Zulassungsnummer

47386, 50014 (Swissmedic).

Packungen

Tarivid Tabletten:

Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)

Tarivid i.v.:

5 Infusionsflaschen zu 100 ml (A)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

September 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Rota-TS ad us. vet., Pulver

Rota-TS ad us. vet., Pulver

● Neue Packungsgrössen: Dose zu 200 g und 750 g

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Nexavar® 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste