Tarivid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarivid Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarivid Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • systemische Antibiotika, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE171376
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Tarivid-pil

13072016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TARIVID

®

200 mg Filmtabletten

TARIVID

®

400 mg Filmtabletten

TARIVID

®

100 mg I.V. Infusionslösung

TARIVID

®

200 mg I.V. Infusionslösung

TARIVID

®

400 mg I.V. Infusionslösung

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tarivid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tarivid beachten?

Wie ist Tarivid anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tarivid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TARIVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tarivid ist ein Antibiotikum auf Basis von Ofloxacin und gehört zur Gruppe der Chinolone.

Antibiotika sind Arzneimittel zur Vorbeugung und Bekämpfung von bestimmten Infektionen.

Filmtabletten

Tarivid ist bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angezeigt:

Infektionen der Harnwege (Blasen- und Niereninfektionen)

Infektionen des Genitaltraktes bei Männern und Frauen (z. B. Gonorrhö, eine sexuell

übertragbare Krankheit)

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der Luftwege, vor allem, wenn sie durch schwer behandelbare Bakterien

hervorgerufen werden

Infusionslösung

Tarivid ist bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angezeigt:

Infektionen der Harnwege (Niereninfektionen)

Infektionen des Genitaltraktes bei Männern und Frauen, auch dann, wenn diese

Infektionen sich in der Blutbahn verbreiten.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TARIVID BEACHTEN?

Tarivid darf nicht angewendet werden

-

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder verwandte Verbindungen (Chinolone) oder

gegen einer in der Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden oder aufgrund einer bestehenden Erkrankung

des Gehirns oder des Schädels vermehrt zu Krampfanfällen neigen.

bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

wenn Sie bei einer Behandlung mit einem Antibiotikum aus der Klasse der Chinolone

schon einmal an Sehnenbeschwerden (z. B. Sehnenentzündung) gelitten haben. Bei der

Behandlung mit Tarivid besteht ein erhöhtes Risiko für Sehnenbeschwerden,

einschließlich Sehnenriss.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion entwickeln, beenden Sie sofort die

Anwendung von Tarivid und konsultieren Sie einen Arzt, damit Sie eine geeignete

Behandlung erhalten.

Während der Behandlung mit Tarivid und für bis zu 48 Stunden nach Abschluss der

Behandlung dürfen Sie sich keiner starken UV-Lichtbestrahlung (Höhensonne,

Solarium und starkes Sonnenlicht) aussetzen.

In seltenen Fällen kann Tarivid zu Schmerzen und Entzündungen der Sehnen bis hin

zum Sehnenriss führen, besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten, die

gleichzeitig Kortikosteroide (Kortison und verwandte Arzneimittel) einnehmen. Dieser

Effekt kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Ofloxacin

auftreten, wurde aber auch noch mehrere Monate nach dem Absetzen berichtet. Wenn

Sie Schmerzen haben, vor allem an der Achillessehne (in Höhe des Knöchels),

beenden Sie die Behandlung mit Tarivid sofort und konsultieren Sie den

behandelnden Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung einleiten kann.

wenn Sie früher schon einmal schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von mit

Tarivid verwandten Arzneimitteln (Chinolone) entwickelt haben. In diesem Fall ist es

wahrscheinlich, dass Sie auch bei Anwendung von Tarivid diese Nebenwirkungen

entwickeln.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Informieren Sie in dem Fall Ihren Arzt, da die

Dosis angepasst werden muss.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn es zu Haut- und/oder Schleimhautreaktionen

kommt.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der

Behandlung mit Tarivid schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle

auftreten. Möglicherweise leiden Sie an einer schweren Darmentzündung

(pseudomembranöse Colitis). Vielleicht ist es erforderlich, dass Sie die Behandlung mit

Tarivid abbrechen und sofort eine spezifische Behandlung erhalten, die Ihr Arzt

verordnet.

Während der Anwendung von Tarivid, falls sich Ihr Sehvermögen verschlechtert, oder

falls bei Ihnen andere Augenprobleme auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an

einen Augenarzt.

Die Einnahme von Antibiotika kann, vor allem wenn sie über einen längeren Zeitraum

erfolgt, zur Entwicklung von resistenten Mikroorganismen (z. B. Pilze) führen. Sie

müssen sich daher regelmäßig untersuchen lassen. Beim Auftreten dieser Infektionen

müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

Bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen, darf Tarivid nur mit großer Vorsicht

angewendet werden (siehe „Anwendung von Tarivid zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Bei einem Krampfanfall müssen Sie die Anwendung von Tarivid

sofort beenden und einen Arzt konsultieren.

Wenn Sie Diabetes haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen, müssen Sie von

Ihrem Arzt besonders beobachtet werden, da Tarivid Ihren Blutzuckerspiegel

beeinflussen kann.

Bei Anwendung von Tarivid können bestimmte Nervenerkrankungen (sensorische oder

sensomotorische Neuropathie) auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung

dieses Arzneimittels abbrechen.

Herzprobleme: Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimitteltyps ist geboten:

wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder eine

entsprechende Familiengeschichte haben,

wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),

wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus („Bradykardie“) haben,

wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben,

wenn Sie in der Vergangenheit einen Herzanfall (Myokardinfarkt) erlitten haben,

wenn Sie weiblich oder eine ältere Person sind oder

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zu anormalen EKG-Veränderungen

führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Tarivid zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer bestimmten Störung des Zuckerstoffwechsels (Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) leiden. Ihr Risiko für eine hämolytische Reaktion (Zerstörung

der roten Blutkörperchen) ist dann erhöht.

Wenn Sie in der Vergangenheit psychische Beschwerden hatten oder an einer

psychiatrischen Krankheit leiden, ist bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.

Tarivid kann psychische Reaktionen hervorrufen, unter anderem Selbstmordgedanken.

Wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, ist bei der Anwendung von Tarivid

Vorsicht geboten, da Tarivid unter Umständen sehr schwerwiegende Leberschäden

verursachen kann. Sobald Sie Anzeichen einer möglichen Leberschädigung feststellen

(z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz, Schmerzen oder

Überempfindlichkeit im Bauchraum), müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung

herabsetzen (z. B. Warfarin), müssen Sie die Gerinnungswerte in Ihrem Blut

regelmäßig bestimmen lassen.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (seltene Muskelerkrankung) leiden, ist bei der

Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten.

Anwendung von Tarivid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Tarivid kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben:

Tarivid Filmtabletten und Tarivid I.V. Infusionslösung können Wechselwirkungen mit folgenden

Arzneimitteln haben:

bestimmte Arzneimittel gegen Thrombose (Kumarinderivate)

Arzneimittel gegen Diabetes (Glibenclamid)

bestimmte Arzneimittel gegen Asthma (z. B. Aminophyllin und Theophyllin)

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen (z. B. Theophyllin oder nicht-

steroidale entzündungshemmende Mittel). Wenn ein Krampfanfall auftritt, müssen Sie

Ihren Arzt informieren.

Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Tarivid ausgeschieden werden (z. B.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat). Bei Anwendung von hohen Dosen

Tarivid kann die Konzentration von Tarivid oder von diesen Arzneimitteln im Blut zu hoch

ansteigen.

bestimmte Urintests (falsch-positiver Opiat- und Porphyrintest).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus stören können: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B.

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Arzneimittel (zur Gruppe der

Makrolide gehörend), einige Antipsychotika (Arzneimittel gegen schwere psychische

Erkrankungen).

Tarivid Filmtabletten kann auch Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln haben:

Arzneimittel gegen Magensäure, die Magnesium oder Aluminium (einschließlich

Sucralfat) enthalten

Eisen- oder Zinkpräparate

Tabletten, die den Wirkstoff Didanosin enthalten

Diese Arzneimittel können die Aufnahme des Wirkstoffes von Tarivid vermindern. Nehmen Sie

Tarivid darum mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung der oben genannten

Präparate ein.

Tarivid I.V. Infusionslösung kann auch Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln haben:

Blutdrucksenkende Arzneimittel

*10 Barbiturate (Gruppe der Schlaf- und Betäubungsmittel)

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Tarivid kann eine plötzliche

Blutdrucksenkung auftreten.

Anwendung von Tarivid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen, zum Beispiel Kopfschmerzen

und Schwindel, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tarivid darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden, da es

Auswirkungen auf die Gelenke haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Kopfschmerzen und

Schwindel, auftreten, kann Ihr Reaktionsvermögen dadurch beeinflusst werden. Seien Sie dann

besonders vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und der Bedienung von Maschinen. Noch

besser ist es, wenn Sie auf diese Aktivitäten verzichten.

Der Konsum von Alkohol kann eventuelle Nebenwirkungen noch verstärken.

Tarivid Filmtabletten enthält Laktose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Tarivid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

3.

WIE IST Tarivid ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Tarivid 200 mg und 400 mg Filmtabletten

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel Tarivid Sie nehmen sollen und auch wie oft und wie

lange Sie das Arzneimittel verwenden sollen. Das ist abhängig von Art und Ort der Infektion,

die Sie haben, und davon, wie schwer die Infektion ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 Tablette Tarivid 200 mg bis 1 Tablette Tarivid 400 mg pro Tag. In einigen Fällen kann die

Dosierung 2 Tabletten Tarivid 200 mg pro Tag betragen.

Bei Mukoviszidose kann der Arzt die Dosierung auf 2 Tabletten Tarivid 400 mg pro Tag

erhöhen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, beträgt die Anfangsdosis 200 mg.

Danach kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Je nach Ihrer Nierenfunktion wird Ihre Dosis

100 mg bis maximal 200 mg pro Tag betragen.

Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion (wie im Falle einer Leberzirrhose mit

Aszites (Bauchwassersucht)) leiden, wird die maximale Tagesdosis nicht mehr als 400 mg

betragen.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

Verabreichungsart und Verabreichungsweg:

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Tarivid kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungsdauer:

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgesetzt und beträgt im Allgemeinen 3 – 10 Tage.

Bei unkomplizierter Gonorrhö (eine Geschlechtskrankheit) ist eine einmalige Behandlung mit

400 mg Tarivid ausreichend.

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes in Bezug auf die Dosierung und die

Behandlungsdauer genau, auch wenn die Symptome der Infektion bereits verschwunden sind.

Tarivid I.V. Infusionslösung

Ihr Arzt wird die Dosierung je nach Art und Ort der Infektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2 x 200 mg Tarivid I.V. Infusionslösung pro Tag.

Bei Infektionen der unteren Harnwege: 100 mg bis 2 x 100 mg Tarivid I.V. Infusionslösung pro

Tag.

Wenn sich Ihr Zustand gebessert hat, ist es möglich, dass Ihr Arzt auf die gleiche Dosis Tarivid

in Tablettenform umstellt, um Ihre Behandlung fortzusetzen.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg:

Ihr Arzt wird das Arzneimittel durch eine Infusion in eine Vene verabreichen. Eine Dosis von

200 mg wird normalerweise über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tarivid angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tarivid angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Sie können Symptome, wie zum Beispiel Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, eine

Neigung zu Krampfanfällen sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich (z. B. Übelkeit,

Schädigung der Magenschleimhaut), entwickeln.

Die Behandlung ist auf die Aufrechterhaltung der eventuell gestörten lebensnotwendigen

Körperfunktionen ausgerichtet.

Bei einer Überdosierung wird ein EKG durchgeführt, und nicht resorbiertes Arzneimittel muss

entfernt werden, zum Beispiel durch eine Magenspülung oder durch die Verabreichung von

adsorbierenden Substanzen und Natriumsulfat (möglichst innerhalb von 30 Minuten).

Arzneimittel gegen Magensäure werden empfohlen, um die Schleimhäute des Magens zu

schützen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Da Ofloxacin jedoch über die Nieren

ausgeschieden wird, kann die bereits aufgenommene Arzneimittelmenge durch forcierte

Diurese entfernt werden.

Die Durchführung einer Hämodialyse und Peritonealdialyse hat keinen Nutzen.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

Wenn Sie die Anwendung von Tarivid vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tarivid abbrechen

Sie müssen den gesamten Behandlungsablauf immer so durchführen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet hat. Wenn nicht alle Bakterien abgetötet werden, können die Symptome erneut

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden nachfolgend mit der geschätzten Häufigkeit ihres Auftretens

aufgeführt. Diese Häufigkeit wird wie folgt definiert:

Häufig:

Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten können

Gelegentlich:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten

können

Selten:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten

können

Sehr selten:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten

auftreten können

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Schimmelpilzinfektionen und Entwicklung von resistenten Keimen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Abnahme der roten Blutkörperchen (Blutarmut), eventuell als Folge

der Zerstörung von roten Blutkörperchen, Abnahme der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), Anstieg der eosinophilen weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie), Abnahme der Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

Nicht bekannt:

starker Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Abnahme

aller Arten von Blutzellen, Unterdrückung des Knochenmarks

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Tarivid-pil

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Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allgemeine allergische Reaktionen, die mit einer Anschwellung des

Gesichts, der Zunge und des Rachens einhergehen und zu Atemnot

führen können, Verengung der Luftröhre

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock (plötzlicher Abfall des Blutdrucks)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Anorexie (Appetitlosigkeit)

Nicht bekannt:

zu niedriger Blutzuckerspiegel bei Diabetespatienten,

hypoglykämisches Koma, zu hoher Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Selten:

Halluzinationen, Angst, Verwirrtheit, Albträume, Depression

Nicht bekannt:

Nervosität, psychotische Erkrankungen und Depression mit

Selbstmordgedanken und -versuchen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Schwindel, Kopfschmerzen

Selten:

Schläfrigkeit, Kribbeln, Störungen des Geschmacks- und

Geruchssinnes (bis hin zum Verlust des Geschmacks- und

Geruchssinns)

Sehr selten:

Erkrankungen der sensorischen und der motorischen Nerven,

Krampfanfälle, Bewegungsstörungen

Nicht bekannt:

Zittern, Verlust des Geschmackssinnes, unwillkürliche

Muskelbewegungen, Bewusstseinsverlust

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Reizung der Augen

Selten:

Sehstörungen

Nicht bekannt:

Entzündung des Auges (Uveitis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Schwindel

Sehr selten:

Ohrensausen, Gehörverlust

Nicht bekannt:

Hörschwäche

Herzerkrankungen

Selten:

Beschleunigung der Herzfrequenz

Nicht bekannt:

abnormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher

unregelmäßiger Herzrhythmus, Herzrhythmusstörung („Verlängerung

des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung der

elektrischen Aktivität des Herzens)

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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich:

Husten, Entzündung des Nasen-Rachenraums

Selten:

Kurzatmigkeit, Verkrampfung der Bronchien

Nicht bekannt:

allergische Lungenentzündung, schwere Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Selten:

Darmentzündung, die in Einzelfällen blutig sein kann.

Nicht bekannt:

pseudomembranöse Colitis (eine schwere Darmentzündung, siehe

auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”),

Verdauungsstörungen (einschließlich Gefühl des Aufgeblähtseins),

Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg des Serumbilirubins, Anstieg der Leberenzyme

Sehr selten:

Gelbsucht

Nicht bekannt:

Leberentzündung (in manchen Fällen schwerwiegend),

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel

gefärbter Urin, Juckreiz oder empfindlicher Magen/Bauchraum. Dies

können Anzeichen von Leberproblemen sein, möglicherweise auch

eines Leberversagens mit tödlichem Verlauf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautausschlag

Selten:

Nesselsucht, Blasen, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag mit

Pickeln

Sehr selten:

vielgestaltige Rötungen der Haut, Absterben des Hautgewebes

(toxische Hautnekrolyse), Lichtüberempfindlichkeit,

arzneimittelbedingter Hautausschlag, punktförmige Blutungen,

Entzündung der Blutgefäße, die in Ausnahmefällen zum Absterben

der Haut führen kann

Nicht bekannt:

schwere allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhäute mit

Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), plötzlicher allgemeiner

Hautausschlag mit Pickeln, Entzündung der Mundschleimhaut,

Rötung mit ausgedehnter Abschälung der Haut (exfoliative

Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Entzündung der Sehnen (Tendinitis, siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Sehnenriss (zum Beispiel der

Achillessehne). Wie bei der Behandlung mit anderen Chinolonen

kann diese Nebenwirkung innerhalb von 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und auf beiden Seiten auftreten (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt:

Muskelreaktionen mit Läsionen der Muskelzellen (Rhabdomyolyse).

Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis (seltene

Muskelkrankheit) besonders schwerwiegend sein kann, Muskelriss,

Bänderriss, Arthritis

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Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Anstieg des Kreatinins im Blut

Sehr selten:

plötzliche Niereninsuffizienz

Nicht bekannt:

plötzliche Nierenentzündung

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Krise bei Porphyriepatienten (Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffs)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen und Rötung)

Nicht bekannt:

allgemeine Schwäche, Fieber, Schmerzen (einschließlich

Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in den

Köperendgliedern)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TARIVID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

TARIVID 200 und 400 mg Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

TARIVID 100, 200 und 400 mg I.V. Infusionslösung:

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Eine angebrochene Durchstechflasche muss so schnell wie möglich aufgebraucht werden.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

Sie dürfen Tarivid nach dem auf dem Etikett und der Packung nach EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tarivid enthält

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

TARIVID 200 mg Filmtabletten: 200 mg Ofloxacin pro Tablette

TARIVID 400 mg Filmtabletten: 400 mg Ofloxacin pro Tablette

TARIVID 100 mg I.V. Infusionslösung: 110 mg Ofloxacinhydrochlorid (entsprechend 100

mg Ofloxacin) in 50 ml.

TARIVID 200 mg I.V. Infusionslösung: 220 mg Ofloxacinhydrochlorid (entsprechend 200

mg Ofloxacin) in 100 ml.

TARIVID 400 mg I.V. Infusionslösung: 440 mg Ofloxacinhydrochlorid (entsprechend 400

mg Ofloxacin) in 200 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

TARIVID 200 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Carmellose - Hydroxypropylcellulose - Lactosemonohydrat (228 mg pro Tablette)

- Magnesiumstearat - Maisstärke.

Umhüllung: Hypromellose - Macrogol 8000 - Talk - Titandioxid.

TARIVID 400 mg Filmtabletten

Tablettenkern: Natriumcarboxymethylstärke A - Hydroxypropylcellulose - Lactosemonohydrat

(96 mg pro Tablette) - Magnesiumstearat - Maisstärke.

Umhüllung: gelbes Eisenoxid - Hypromellose - Macrogol 8000 - Talk - Titandioxid.

TARIVID 100, 200 und 400 mg I.V. Infusionslösung

Natriumchlorid - konzentrierte Salzsäure - Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tarivid aussieht und Inhalt der Packung

TARIVID 200 mg Filmtabletten: Packung mit 10 weißen, teilbaren Filmtabletten in

Blisterpackung.

Blister “EINHEITSDOSIS” (für Krankenhäuser).

TARIVID 400 mg Filmtabletten: Packung mit 5 oder 10 hellgelben, teilbaren Filmtabletten in

Blisterpackung.

Blister “EINHEITSDOSIS” (für Krankenhäuser).

TARIVID 100 mg I.V. Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen aus Glas à 50 ml

(100 mg) zur intravenösen Infusion (für Krankenhäuser).

TARIVID 200 mg I.V. Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen aus Glas à 100 ml

(200 mg) zur intravenösen Infusion (für Krankenhäuser).

TARIVID 400 mg I.V. Infusionslösung: Packung mit 5 Durchstechflaschen à 200 ml (400 mg)

zur intravenösen Infusion (für Krankenhäuser).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

Tarivid-pil

13072016

1831 Diegem

: 02/710. 54.00

E-mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

TARIVID Tabletten:

Sanofi Winthrop Industrie

F-60205 Compiègne.

Erfa N.V.

Landbouwersstraat 25

1040 Brussel - Belgium

TARIVID I.V. Infusionslösungen:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Zulassungsnummern

TARIVID 200 mg Filmtabletten: BE138607

TARIVID 400 mg Filmtabletten: BE171351

TARIVID 100 mg I.V. Infusionslösung: BE171367

TARIVID 200 mg I.V. Infusionslösung: BE156651

TARIVID 400 mg I.V. Infusionslösung: BE171376

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Infusion mit Tarivid I.V. Infusionslösung muss langsam erfolgen.

Tarivid I.V. Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion nicht mischen.

Tarivid ist mit Heparin nicht kompatiblel.

Tarivid I.V. Infusionslösung kann mit folgenden Infusionsflüssigkeiten gemischt werden:

physiologische Kochsalzlösung, Ringer-Lösung, 5 %ige Fructose-Lösung, 5 %ige Glucose-

Lösung.

PSUSA type IAIN 29/03/2016

Basis : approval PRAC & PSUR

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