Tarivid 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tarivid 200 filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ofloxacinum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tarivid 200 filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 47386
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-1987
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Tarivid®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Tarivid und wann wird es angewendet?

Tarivid ist ein Medikament zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Tarivid gehört zur

Antibiotika-Gruppe der sogenannten Fluorchinolone und wirkt gegen eine Vielzahl von Bakterien.

Tarivid eignet sich zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten:

·Infektionen der Niere,

·Infektionen der männlichen Geschlechtsorgane,

Infektionen des kleinen Beckens (Pelvis)Tarivid ist als Mittel der zweiten Wahl bei

Infektionskrankheiten Erwachsener wie den folgenden geeignet:

·Infektionen der Haut und Weichteile,

·Infektionen von Knochen und Gelenken,

·Infektionen der Atemwege,

·Infektionen der Harnwege,

·Infektionsprophylaxe bei Patienten mit Neutropenie (verminderte Anzahl bestimmter weisser

Blutkörperchen).

Tarivid darf nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum Tarivid ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, die Infektionskrankheiten

verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann

Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Tarivid nicht angewendet werden?

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tarivid oder ähnliche Arzneimittel (Arzt oder Ärztin

befragen) dürfen Tarivid nicht einnehmen.

Patienten, bei welchen während einer früheren Therapie mit Antibiotika der Klasse der Chinolone

Sehnenbeschwerden aufgetreten sind, sollten Tarivid nicht einnehmen, da bei der Einnahme von

Tarivid dasselbe Risiko (inkl. Sehnenriss) besteht.

Epileptiker sowie Patienten mit einer Vorschädigung des Zentralnervensystems (wie z.B. nach

Schädel-Hirn-Verletzung, entzündlichen Prozessen im Hirnbereich, Schlaganfall) dürfen Tarivid

nicht einnehmen. Bei Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche und -ermüdbarkeit) darf

Tarivid nicht angewandt werden.

Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) sowie Schwangeren oder

Stillenden darf Tarivid nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Anwendung von Tarivid Vorsicht geboten?

Dieses Medikament kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen und Werkzeugen beeinträchtigen!

Bei bestimmten Patienten wurde von schweren Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Haut- und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor

Sie die Behandlung fortsetzen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen und Allergien unterbrechen Sie die Behandlung und wenden

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Fluorchinolone wie Tarivid können zu schweren unerwünschten Wirkungen führen, die

möglicherweise irreversibel sind und zur Invalidität führen und bei einem Patienten ein einzelnes

Organ oder mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu diesen unerwünschten Wirkungen

zählen Sehnenentzündung, Sehnenriss, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie),

Schädigungen des peripheren Nervensystems, Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

(Halluzinationen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit)

umfassen. Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Tarivid

auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne

vorbestehende Risikofaktoren.

Tarivid kann zu Sehnenentzündungen bis hin zur Ruptur (Riss) der Achillessehne führen. Dies gilt

besonders bei Menschen über 60 Jahren, bei Patientinnen bzw. Patienten, welche gleichzeitig

Kortikosteroide (z.B. Prednison oder ähnliche Mittel) einnehmen, oder auch bei transplantierten

Patientinnen und Patienten. Diese unerwünschte Wirkung kann beidseitig innerhalb von 48 Stunden

nach Beginn der Behandlung und auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftreten.

In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren sowie den betroffenen Körperteil

ruhigstellen, um eine Schädigung der Sehnen zu verhindern.

Bei Behandlungen mit Fluorchinolonen wie Ofloxacin kam es Berichten zufolge zu Schädigungen

des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome unterscheiden sich von Fall zu Fall,

beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im sensomotorischen bzw. sensorischen

Bereich (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, «Ameisenlaufen» (Kribbeln),

Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder aber im Gegenteil

eine Überempfindlichkeit). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. In derartigen Fällen

muss Tarivid abgesetzt werden. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie Symptome einer Nervenerkrankung aufweisen, und brechen Sie die Behandlung ab. Das

mögliche Risiko irreversibler Nervenschädigungen kann so vermindert werden. Fluorchinolone

dürfen bei Patienten mit Nervenerkrankungen in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.

Auch psychiatrische Reaktionen (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände,

Alpträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Zittern, Halluzinationen und Depressionen) können

bereits bei der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Ofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen

wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu

Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Selbstmordversuchen führten.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie psychische Erkrankungen hatten oder haben oder unter

einer Geisteserkrankung leiden. Bei Auftreten dieser Symptome beenden Sie sofort die Behandlung

und sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Fluorchinolone wie Tarivid können zu Krämpfen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei

Krämpfen müssen Sie die Behandlung mit Tarivid unverzüglich abbrechen. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter Epilepsie oder anderen Störungen des zentralen

Nervensystems wie einer erniedrigten Krampfschwelle, Krämpfen in der Vorgeschichte, einer

verminderten Hirndurchblutung, Veränderungen der Hirnstruktur oder einem Schlaganfall leiden.

Brechen Sie die Behandlung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen schwerer Nebenwirkungen

Die Einnahme von Tarivid kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu

Leberschädigungen bis hin zur Leberinsuffizienz führen. Wenn Sie Anzeichen einer

Lebererkrankung (z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, druckempfindlicher

Bauch) feststellen, beenden Sie die Behandlung und wenden sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz), passt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre

Tagesdosis an

Wenn bei einem Patienten ein Risikofaktor für einen verlangsamten Herzrhythmus (z.B. bei älteren

Menschen oder Patienten mit Herzerkrankungen) vorliegt oder wenn ein Patient ein Medikament

einnimmt, das bekanntermassen das sogenannte Q-T-Intervall verlängert (z.B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen, trizyklische Antidepressiva, Makrolid-Antibiotika oder Antipsychotika),

dürfen Chinolone nur mit Vorsicht angewandt werden. Ausserdem sollte die Dosierung entsprechend

angepasst werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln gegen Magenübersäuerung oder eisenhaltigen Präparaten

sollte vermieden werden, da sie die Wirkung von Tarivid abschwächen können. Aus diesem Grund

muss Tarivid etwa 2 Stunden vor solchen Medikamenten eingenommen werden.

Einige Chinolon-Antibiotika lösen bei Patienten, die ihre Haut unbedacht der UV-Strahlung

aussetzen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen aus. Daher sollten während der gesamten Dauer der

Behandlung ausgedehnte Sonnenbäder und Solariumbesuche vermieden werden. Tritt

Lichtempfindlichkeit auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wie bei allen Antibiotika dieser Gruppe gibt es Berichte über Probleme aufgrund von

Blutzuckerstörungen (Unterzuckerung und Überzuckerung), meistens bei Diabetikern, die mit einem

oralen Blutzuckersenker (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt werden. In diesem Fall

empfiehlt sich eine strenge Überwachung des Blutzuckerspiegels.

Von der Anwendung von Tarivid bei Patienten mit Myasthenie (Muskelerkrankung) in der

Vorgeschichte wird abgeraten. Es kann die Muskelschwäche verstärken.

Wenn Sie mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden und Tarivid

einnehmen, ist es möglich, dass Ihre Gerinnungswerte (PT/INR) steigen und es zu Blutungen kommt.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie

Vitamin-K-Antagonisten einnehmen.

Wenn Sie unter einem latenten oder nachgewiesenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

(G6PDH-Mangel) leiden, besteht unter der Behandlung mit Chinolonen das Risiko hämolytischer

Reaktionen. Daher ist Tarivid bei Patienten mit G6PDH-Mangel mit Vorsicht anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bereits

andere Medikamente wie krampfauslösende Medikamente (wie etwa Theophyllin, Fenbufen oder

nichtsteroidale Entzündungshemmer), Probenecid (zur Behandlung von Gichtarthritis: erhöhter

Harnsäurespiegel im Blut), Cimetidin (zur Behandlung von Rückfluss aus der Speiseröhre),

Furosemid (zur Behandlung von Wassereinlagerungen: Ödemen), Methotrexat (z.B. zur Behandlung

von Polyarthritis oder Schuppenflechte) oder potenziell blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder wenn Sie andere Medikamente (auch selbstgekaufte!)

einnehmen. Unter anderem betrifft dies Mittel gegen Bluthochdruck, zu hohen Blutzucker,

Magenübersäuerung oder Durchfall sowie Eisenpräparate, Entzündungshemmer und Theophyllin

(ein Asthmamittel).

Darf Tarivid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tarivid nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tarivid?

Wie bei allen Antibiotika muss die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierung und

Therapiedauer strikt eingehalten werden. Nur so lässt sich die optimale Wirksamkeit von Tarivid

garantieren. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, denn

Krankheitszeichen klingen oft vor der vollständigen Heilung der Infektion ab.

Tarivid kann sowohl auf nüchternen Magen als auch mit dem Essen eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser).

Die Dosierung von Tarivid richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der

Infektion.

Erwachsene

Folgende Dosierungen können Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben werden:

Infektionen der Harnwege

2× 100 bis 200 mg pro Tag

akute Sinusitis

2× 200 mg pro Tag

Lungenentzündung

2× 200 bis 400 mg pro Tag

Infektionen der Haut und Weichteile

2× 200 mg pro Tag

Infektionen der männlichen Geschlechtsorgane

2× 100 bis 200 mg pro Tag

Infektionen von Knochen und Gelenken

2× 200 mg pro Tag

Infektionsprophylaxe bei Patienten mit Neutropenie

400 bis 600 mg pro Tag

Verschlimmerung einer chronischen oder rezidivierenden

Bronchitis

2× 200 bis 400 mg pro Tag

Infektion des kleinen Beckens (Pelvis)

2× 400 mg pro Tag

Der Arzt oder die Ärztin kann die Dosierung bis auf 2× 400 mg täglich erhöhen.

In den meisten Fällen ist bei akuten Infektionen eine Behandlungsdauer von 7 bis 10 Tagen

ausreichend.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Tarivid darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (unter 18 Jahren) nicht

angewendet werden.

Sollten Sie eine Einnahme von Tarivid vergessen haben, so nehmen Sie die Tablette so bald als

möglich ein, sofern nicht schon Zeit für die nächste Dosis ist. Sollte dies der Fall sein, nehmen Sie

die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosis ein, d.h. die vergessene(n) Tablette(n) wird

(werden) nicht eingenommen.

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zuviel eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen zu

erwarten. Sollten Sie jedoch versehentlich mehrere Tabletten zuviel eingenommen haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tarivid haben?

Mögliche Nebenwirkungen sind: Beschwerden des Magen-Darm-Traktes wie Schluckbeschwerden,

Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Verstopfung oder Durchfall. Bei schweren, anhaltenden (manchmal blutigen)

Durchfällen während oder nach der Behandlung konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin. Versuchen Sie nicht, solche Durchfälle selber zu behandeln, z.B. mit Präparaten, welche die

Darmbewegung hemmen. Es wurden Einzelfälle einer Bauchspeicheldrüsen- oder Magenentzündung

berichtet.

Es können allergische Erscheinungen auftreten, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der

Haut in Form von Ekzemen, Juckreiz, Hautrötungen (auch im Zusammenhang mit starker

Sonneneinwirkung), Nesselsucht, brennende Augen, Reizhusten und Schnupfen, erhöhter Blutdruck,

allergische Lungen- oder Nierenentzündung sowie Fieber. Allergische Reaktionen wie Schwellungen

des Gesichts, der Zunge oder des Kehlkopfes, in schweren Einzelfällen auch mit Atemnot und

Schock, wurden sehr selten beobachtet. In einem solchen Fall müssen Sie Tarivid sofort absetzen

und den Arzt oder die Ärztin alarmieren, damit die erforderliche Behandlung (z.B. Schocktherapie)

eingeleitet werden kann.

Gelegentlich kann es zu Schlafstörungen oder auch Schlaflosigkeit kommen. Sehr selten kommt es

zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Erregtheit, Herzklopfen,

Angstzuständen, Verwirrtheit, Benommenheit, Halluzinationen, Depressionen bis hin zur

Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken bzw. Selbstmordversuchen, intensiven

Träumen bis hin zum Albtraum, Gangunsicherheit, Zittern, Krampfanfällen,

Empfindlichkeitsstörungen der Gliedmassen, Seh-, Hör-, Geschmacks-, Geruchs- oder

Gleichgewichtsstörungen sowie Muskelschwäche. Es wurden Einzelfälle einer Entzündung des

Auges oder eines Teils des Auges (Uveitis) und von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Bei der Einnahme von Tarivid kann es zu Nebenwirkungen im Bereich der Atemwege kommen. Bei

den Patienten können gelegentlich Husten oder eine Entzündung der Nasen-/Rachenschleimhaut und

selten Atembeschwerden oder Atemnot auftreten.

In sehr seltenen Fällen könnte die Nieren- und Leberfunktion beeinträchtigt werden.

Wenn derartige Reaktionen auftreten – was schon ab der ersten Einnahme des Medikaments der Fall

sein kann –, setzen Sie das Präparat sofort ab und verständigen Sie den Arzt oder die Ärztin.

Sehr selten wurden Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet.

Selten wurde über Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Sehnenbeschwerden, Muskelfaserriss,

Muskelriss, Bänderriss oder Gelenkentzündung berichtet (siehe «Wann ist bei der Einnahme von

Tarivid Vorsicht geboten?»).

In Einzelfällen kann der Blutzuckerspiegel übermässig steigen oder fallen, insbesondere bei

Diabetikern. Ebenso kam es in Einzelfällen zu einem hypoglykämischem Schock.

In sehr seltenen Fällen kann es auch zu Veränderungen des Blutbilds wie einer verminderten Anzahl

roter Blutkörperchen oder bestimmter weisser Blutkörperchen kommen (Anämie, Leukopenie).

Bis auf sehr seltene Fälle von Geruchs-, Hör- und Geschmacksstörungen waren die unter Tarivid

beobachteten Nebenwirkungen nach Absetzen des Medikaments im Allgemeinen verschwunden.

Falls Sie an sich Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Tarivid in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung bringen Sie das Medikament mit dem restlichen Inhalt zurück zu

Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten

Entsorgung.

Weitere Auskünfte und Ratschläge erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tarivid enthalten?

1 Filmtablette Tarivid enthält 200 mg Ofloxacin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

47386 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tarivid? Welche Packungen sind erhältlich?

Tarivid erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Tarivid 200 mg: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste