Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bexaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastische Mittel
Lymphom, T-Zell, kutan
Targretin-Kapseln sind indiziert zur Behandlung von Hautmanifestationen von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung refraktär sind.
Revision: 23
Autorisiert
2001-03-29
20 B. PACKUNGSBEILAGE 21 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TARGRETIN 75 MG WEICHKAPSELN BEXAROTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Targretin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten? 3. Wie ist Targretin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Targretin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TARGRETIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind. Targretin Kapseln werden von Patienten mit T-Zell- Lymphomen der Haut (CTCL) angewendet, deren Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet, wenn sich bisher keine Reaktion auf andere Therapien gezeigt hat. Unter CTCL wird ein Krankheitszustand verstanden, bei dem sich bestimmte Zellen des Lymphsystems des Körpers, die T- Lymphozyten, krebsartig verändern und die Haut befallen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARGRETIN BEACHTEN? TARGRETIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine wirkungsvoll Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Targretin 75 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 75 mg Bexaroten. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Weißliche Kapsel, enthält eine flüssige Suspension, Aufdruck: “Targretin”. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Targretin dient zur Behandlung von Hautmanifestationen bei erwachsenen Patienten mit kutanem T- Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Bexaroten-Therapie sollte ausschließlich von Ärzten begonnen und durchgeführt werden, die Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit CTCL haben. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 300 mg/m 2 /Tag. Die Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt: TABELLE 1 EMPFOHLENE ANFANGSDOSIS Höhe der Anfangsdosis (300 mg/m 2 /Tag) Anzahl 75 mg Targretin Kapseln Körperoberfläche (m 2 ) Gesamte Tagesdosis (mg/Tag) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1,87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 _Richtlinien zur Dosisanpassung:_ Die 300 mg/m 2 /Tag-Dosis kann auf 200 mg/m 2 /Tag, dann auf 100 mg/m 2 /Tag angepasst bzw. zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert. Wenn die Toxizität unter Kontrolle ist, können die Dosen wieder vorsichtig erhöht werden. Bei einer angemessenen klinischen 3 Überwachung können sich bei einzelnen Patienten Vorteile durch Dosen von mehr als 300 mg/m 2 /Tag einstellen. Höhere Dosen als 650 mg/m 2 /Tag wurden noch nicht an Patienten mit CTCL geprüft. In klinischen Versuchen wurde Patienten mit CTCL Bexaroten für bis zu 118 Wochen verabreicht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich diese für Lesen Sie das vollständige Dokument