Targretin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Targretin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Targretin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Therapiebereich:
  • Lymphom, T-Zell, kutan
  • Anwendungsgebiete:
  • Targretin-Kapseln sind indiziert zur Behandlung von Hautmanifestationen von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung refraktär sind.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 19

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000326
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000326
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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Facsimile

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234177/2018

EMEA/H/C/000326

Targretin (Bexaroten)

Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?

Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von

kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma“) der Haut eingesetzt. Bei CTCL

handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des

Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.

Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine

andere Behandlung erhalten haben.

Wie wird Targretin angewendet?

Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt

eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.

Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich. Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des

Patienten in Quadratmetern (m

) ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m

/Tag,

eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit. Die Dosis wird je nach

Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst. Die

Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.

Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Targretin?

Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, gehört zu der Gruppe der Retinoide. Retinoide sind Vitamin-A-

Derivate, also Substanzen, die von Vitamin A abgeleitet sind. Die genaue Wirkweise von Bexaroten bei

CTCL ist bisher nicht bekannt.

Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL

untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten. Targretin wurde dabei nicht

Targretin (Bexaroten)

EMA/234177/2018

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mit einem anderen Medikament verglichen. Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits

fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen. 61 Patienten wurden mit der

Anfangsdosis von 300 mg/m

/Tag behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen

der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen. Dies wurde durch eine vom Arzt

vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen

Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und

Pigmentierung der Haut) gemessen.

Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die

300 mg/m

einnahmen, auf die Behandlung an. Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der

5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.

Welche Risiken sind mit Targretin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion),

Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut),

exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen,

Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Targretin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen angewendet werden, die

schwanger werden könnten und die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ferner darf es

nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit

unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie

(erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten

mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie

Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Targretin in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der

Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL in fortgeschrittenem Stadium, die

gegenüber mindestens einer Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.

Targretin (Bexaroten)

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Weitere Informationen über Targretin

Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TARGRETIN 75 mg Weichkapseln

Bexaroten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten?

Wie ist Targretin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Targretin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?

Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von

Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind. Targretin Kapseln werden von Patienten mit T-Zell-

Lymphomen der Haut (CTCL) angewendet, deren Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium

befindet, wenn sich bisher keine Reaktion auf andere Therapien gezeigt hat. Unter CTCL wird ein

Krankheitszustand verstanden, bei dem sich bestimmte Zellen des Lymphsystems des Körpers, die T-

Lymphozyten, krebsartig verändern und die Haut befallen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten?

Targretin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine

wirkungsvolle Empfängnisverhütung betreiben;

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Pankreatitis erkrankt sind, wenn bei Ihnen

unkontrollierte Lipiderhöhungen (Blutfette) festgestellt wurden (hoher Cholesterinspiegel oder

erhöhte Triglyceride im Blut), Sie an einer Hypervitaminose A leiden, Sie an einer

unkontrollierten Schilddrüsenkrankheit leiden, bei Ihnen eine Leberinsuffizienz diagnostiziert

wurde oder Sie an einer bestehenden systemischen Infektion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Targretin einnehmen,

wenn Sie auf Retinoide (verwandt mit Vitamin A) überempfindlich reagieren, an einer

Leberkrankheit leiden, hohe Lipidwerte im Blut haben oder Arzneimittel einnehmen, die zu

einem hohen Blutlipidspiegel führen, an einem unkontrollierten Diabetes mellitus

(Zuckerkrankheit) leiden, eine Erkrankung der Gallenblase oder des Gallengangs hatten oder

übermässig viel Alkohol konsumieren.

wenn Sie schon einmal an psychischenStörungen, einschließlich Depressionen, aggressiven

Tendenzen oder Stimmungsänderungen gelitten haben, da . die Einnahme von Targretin Ihre

Stimmung beinflussen kann.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels muss möglicherweise eine Bestimmung Ihrer Blutfette

bei nüchternem Magen vor Beginn der Therapie und danach in wöchentlichen und dann monatlichen

Abständen durchgeführt werden.

Vor Beginn der Therapie wird eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Leber- und

Schilddrüsenfunktionen sowie zur Überwachung Ihrer Erythrozyten- und Leukozytenzahlen

durchgeführt. Diese Werte und Funktionen werden während der Behandlung überwacht.

In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn

sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.

Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie

Bestrahlungen durch Solarien.

Nehmen Sie während der Behandlung nicht mehr als 15 000 I.E. (internationale Einheiten) Vitamin A

pro Tag zusätzlich auf.

Psychische Störungen

Einige Veränderungen Ihrer Stimmung und Ihres Verhaltens bemerken Sie ggf. nicht. Deshalb müssen

Sie Ihre Freunde und Angehörigen informieren, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Stimmung und

Ihr Verhalten auswirken kann. Diese können solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen,

etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.

Kinder und Jugendliche

Targretin Kapseln sollten nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Targretin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie z. B.

Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen),

Phenytoin und Phenobarbital (gegen Krampfanfälle),

Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),

Vitamin A Präparate, Proteasehemmer (gegen Virusinfektionen),

Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),

Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen),

Insulin, Wirkstoffe, welche die Insulinsekretion erhöhen oder Insulin-Sensitizer (Behandlung

des Diabetes mellitus).

Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer

verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.

Einnahme von Targretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Targretin sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3). Wenn Sie

regelmäßig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese

Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Targretin kann den sich entwickelnden Fötus schädigen. Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie

schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich eine Woche vor Beginn der Therapie einem

Schwangerschaftstest unterziehen und bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind. Einen Monat

vor Beginn der Behandlung mit Targretin bis einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels müssen

Sie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) praktizieren. Es wird

empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen. Wenn Sie

ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen (z. B. die Pille), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt

besprechen.

Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie

während der Einnahme von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten

Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Targretin eine negative Wirkung auf Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum

Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie bei sich Schwindelanfälle oder Sehstörungen bemerken,

sollten Sie vom Autofahren und Benutzen von Maschinen unbedingt absehen.

Targretin enthält Sorbitol und Butylhydroxyanisol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Targretin erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Schleimhäute hervorrufen. Die Kapseln müssen daher ganz

geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.

3.

Wie ist Targretin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie angemessene Dosis verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 – 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen. Nehmen Sie

die Ihnen verschriebene Anzahl Kapseln jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit ein. Die Kapseln

können je nach Belieben direkt vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die

Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.

Wie lange sollten Sie Targretin einnehmen?

Auch wenn manche Patienten bereits eine Verbesserung in den ersten Wochen erfahren, dauert es bei

den meisten Patienten mehrere Behandlungsmonate bis sich eine Verbesserung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Targretin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Targretin eingenommen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Targretin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis am selben Tag

mit Ihrer nächsten Mahlzeit ein und dann am folgenden Tag die normale Dosis wie gewohnt. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targretin abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Targretin einnehmen sollten und wann die Behandlung

beendet werden sollte. Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels erst auf Anweisung Ihres Arztes

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen während der

Einnahme von Targretin eine Verschlechterung Ihres Zustands einstellt. Manchmal ist eine Anpassung

der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich. Ihr Arzt wird Sie entsprechend

beraten.

Bei Patienten mit CTCL, die mit der empfohlenen Anfangsdosis an Kapseln behandelt wurden,

wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen.

Herabsetzung des Schilddrüsenhormonspiegels.

Erhöhung der Blutfette (Triglyceride und Cholesterin).

Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Reizungen, Abschälen der Haut).

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Verminderung der roten Blutkörperchen, vergrößerte Lymphknoten, Verschlechterung des Lymphoms

Schilddrüsenstörungen.

Erhöhung der Leberenzyme, herabgesetzte Nierenfunktionen, niedriger Proteinspiegel im Blut,

Gewichtszunahme.

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, herabgesetztes Hautgefühl.

Trockene Augen, Taubheit, abnormale Empfindungen der Augen einschließlich Reizungen und

Schweregefühl.

Anschwellen von Armen und Beinen.

Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, trockene Lippen, Appetitverlust, Verstopfung, Blähungen,

abnormale Tests der Leberfunktionen, Erbrechen.

Trockene Haut, Hautstörungen, Haarverlust, Hautgeschwüre, Akne, Hautverdickung, Hautknötchen,

verstärkte Schweißproduktion.

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.

Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Blutstörungen, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura, erhöhte und herabgesetzte

Blutplättchenzahlen.

Überaktive Schilddrüse.

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, herabgesetzte Nierenfunktionen, Gicht, herabgesetztes HDL-

Cholesterin.

Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei

Berührung, abnormale Nervenwahrnehmungen, Schwindelgefühl.

Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider, Linsentrübung,

Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen, Defekte des

Gesichtsfelds.

Schwellungen, Blutungen, hoher Blutdruck, überhöhter Puls, sichtbare Vergrößerung der Venen,

Blutgefäßerweiterung.

Gastrointestinale Störungen, Leberversagen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

Veränderungen der Haare, Herpes simplex, Nagelstörungen, pustulöser Ausschlag, serumartiger

Wundflüssigkeitsabfluss, Hautverfärbung.

Muskelschwäche.

Eiweiß im Urin, abnormale Nierenfunktionen.

Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen

der Schleimhäute, Tumore.

Seltene tödliche Nebenwirkungen sind eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen im

Kopf und Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Targretin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern. Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Targretin enthält

Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten. Die Kapseln enthalten darüber hinaus

die Hilfsstoffe Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.).

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, einer Sorbitol-Spezialglycerinmischung (Glycerin, Sorbitol,

Sorbitolanhydride (1,4-Sorbitan), Mannitol (Ph.Eur.) und Wasser), Titandioxid (E171) und

Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)-

oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400,

Ammoniumhydroxid 28 %).

Wie Targretin aussieht und Inhalt der Packung

Targretin wird in Form von Weichkapseln zum Einnehmen in einer weißen Kunststoffflasche mit

100 Weichkapseln geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Oder

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

8-1-2019

Targretin® 75 mg Weichkapseln

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety