Targretin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Targretin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Targretin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Lymphom, T-Zell, kutan
  • Anwendungsgebiete:
  • Targretin-Kapseln sind indiziert zur Behandlung von Hautmanifestationen von kutanen T-Zell-Lymphomen (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung refraktär sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000326
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000326
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/326

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TARGRETIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Targretin?

Targretin ist ein Arznei

mittel, das den Wirkstoff Bexaroten enthält. Es ist als weiße Weichkapsel

(75 mg) erhältlich.

Wofür wird Targretin angewendet?

Targretin wird zur Behand

lung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, für

„Cutaneous T-Cell Lymphoma“) der Haut eingesetzt. Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art

von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen,

die so genannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen. Targretin wird Patienten mit fortgeschrittener

Krankheit verabreicht, die auf mindestens eine andere Behandlung nicht angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Targretin angewendet?

Die Behandlung m

it Targretin sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der

Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt. Die Targretin-Dosis hängt von der

Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m

) ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

300 mg/m

/Tag.

Dosis

wird

nach

Ansprechen

Patienten

Behandlung

oder

auftretenden Nebenwirkungen angepasst. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der

Patient

davon

profitiert.

Detailliertere

Informationen

finden

Zusammenfassung

Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.

Targretin-Kapseln sollten einmal täglich als Einzeldosis mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wie wirkt Targretin?

Bexaroten, der in Targretin enthaltene Wirkstoff, ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zu der Gruppe

der Retinoide. Retinoide sind Vitam

in A-Derivate, also Substanzen, die von Vitamin A abgeleitet sind.

Die genaue Wirkweise von Bexaroten bei CTCL ist bisher nicht bekannt.

Wie wurde Targretin untersucht?

Die Wirksam

keit von Targretin wurde in zwei Studien an insgesamt 193 Patienten mit CTCL

untersucht, die auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatten. Die

Studien umfassten keine Kontrollgruppe, d. h. Targretin wurde nicht mit einem anderen Medikament

oder Placebo verglichen. Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte

auf andere Behandlungen nicht angeschlagen. 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300

mg/m

/Tag behandelt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach

EMEA 2007

einer

Behandlungsdauer

16 Wochen.

Dies

wurde

durch

eine

Arzt

vorgenommene

Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene

Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut)

gemessen.

Welchen Nutzen hat Targretin in diesen Studien gezeigt?

Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die

300 mg/m

einnahmen,

Behandlung

Ansprechrate

laut

Bewertungsskala

klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.

Welches Risiko ist mit Targretin verbunden?

Die häufigsten bei der Behandlung mit Targretin auftretenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr

einem

Patienten)

sind

verminderte

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie),

Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose),

erhöhte

Blutfettwerte

(Hyperlipämie),

erhöhte

Cholesterinwerte

Blut

(Hypercholesterinämie),

Abblättern

Haut

(exfoliative

Dermatitis),

Juckreiz

(Pruritus),

Hautausschlag,

Schmerzen,

Kopfschmerzen

Kraftlosigkeit/Schwäche

(Asthenie).

vollständige

Auflistung

Zusammenhang

Targretin

berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Bexaroten oder einen der sonstigen

Bestandteile darf Targretin nicht angewendet werden. Targretin darf nicht verabreicht werden bei:

Schwangeren oder stillenden Frauen;

Frauen, die schwanger werden könnten;

Patienten,

Vergangenheit

einer

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse) erkrankt waren;

Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut (unkontrollierte Hypercholesterinämie);

Patienten mit erhöhten Triglyceriden (Fetten) im Blut (unkontrollierte Hypertriglyceridämie);

Patienten mit hohem Vitamin A-Spiegel (Hypervitaminose A);

Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsenerkrankungen;

Patienten mit Leberkrankheiten;

bestehender Infektion des Körpers (systemische Infektion).

Warum wurde Targretin zugelassen?

Der Ausschuss für Hu

manarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL (kutanem T-Zell-

Lymphom) in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer systemischen Behandlung

unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.

Weitere Informationen über Targretin:

29. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Targretin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen

wurde am 29. März 2006 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eisai

Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Targretin finden Sie hie

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TARGRETIN 75 mg Weichkapseln

Bexaroten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (sSiehe

Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten?

Wie ist Targretin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Targretin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?

Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von

Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind. Targretin Kapseln werden von Patienten mit T-Zell-

Lymphomen der Haut (CTCL) angewendet, deren Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium

befindet, wenn sich bisher keine Reaktion auf andere Therapien gezeigt hat. Unter CTCL wird ein

Krankheitszustand verstanden, bei dem sich bestimmte Zellen des Lymphsystems des Körpers, die T-

Lymphozyten, krebsartig verändern und die Haut befallen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targretin beachten?

Targretin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bexaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. wenn Sie schwanger werden könnten und keine

wirkungsvolle Empfängnisverhütung betreiben;

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Pankreatitis erkrankt sind, wenn bei Ihnen

unkontrollierte Lipiderhöhungen (Blutfette) festgestellt wurden (hoher Cholesterinspiegel oder

erhöhte Triglyceride im Blut), Sie an einer Hypervitaminose A leiden, Sie an einer

unkontrollierten Schilddrüsenkrankheit leiden, bei Ihnen eine Leberinsuffizienz diagnostiziert

wurde oder Sie an einer bestehenden systemischen Infektion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Targretin einnehmen, wenn Sie auf Retinoide (verwandt

mit Vitamin A) überempfindlich reagieren, an einer Leberkrankheit leiden, hohe Lipidwerte im Blut

haben oder Arzneimittel einnehmen, die zu einem hohen Blutlipidspiegel führen, an einem

unkontrollierten Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, eine Erkrankung der Gallenblase oder des

Gallengangs hatten oder übermässig viel Alkohol konsumieren.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels muss möglicherweise eine Bestimmung Ihrer Blutfette

bei nüchternem Magen vor Beginn der Therapie und danach in wöchentlichen und dann monatlichen

Abständen durchgeführt werden.

Vor Beginn der Therapie wird eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Leber- und

Schilddrüsenfunktionen sowie zur Überwachung Ihrer Erythrozyten- und Leukozytenzahlen

durchgeführt. Diese Werte und Funktionen werden während der Behandlung überwacht.

In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn

sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.

Setzen Sie sich so wenig wie möglich direkter Sonneneinstrahlung aus und vermeiden Sie

Bestrahlungen durch Solarien.

Nehmen Sie während der Behandlung nicht mehr als 15 000 I.E. (internationale Einheiten) Vitamin A

zusätzlich auf.

Kinder und Jugendliche

Targretin Kapseln sollten nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Targretin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie z. B.

Ketoconazol und Itraconazol (gegen Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen),

Phenytoin und Phenobarbital (gegen Krampfanfälle),

Gemfibrozil (zur Reduktion von hohen Fettanteilen im Blut, z. B. Triglyceride und Cholesterin),

Vitamin A Präparate, Proteasehemmer (gegen Virusinfektionen),

Tamoxifen (gegen einige Arten von Krebs),

Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen),

Insulin, Wirkstoffe, welche die Insulinsekretion erhöhen oder Insulin-Sensitizer (Behandlung

des Diabetes mellitus).

Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer

verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.

Einnahme von Targretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Targretin sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3). Wenn Sie

regelmäßig Grapefruit essen oder Grapefruit-Saft trinken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da diese

Nahrungsmittel möglicherweise die Reaktion Ihres Körpers auf das Arzneimittel ändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Targretin kann den sich entwickelnden Fötus schädigen. Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie

schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich eine Woche vor Beginn der Therapie einem

Schwangerschaftstest unterziehen und bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind. Einen Monat

vor Beginn der Behandlung mit Targretin bis einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels müssen

Sie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) praktizieren. Es wird

empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen. Wenn Sie

ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen (z. B. die Pille), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt

besprechen.

Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte, müssen Sie

während der Einnahme von Bexaroten und für mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten

Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Targretin eine negative Wirkung auf Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum

Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie bei sich Schwindelanfälle oder Sehstörungen bemerken,

sollten Sie vom Autofahren und Benutzen von Maschinen unbedingt absehen.

Targretin enthält Sorbitol und Butylhydroxyanisol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Targretin erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Butylhydroxyanisol kann Reizungen der Schleimhäute hervorrufen. Die Kapseln müssen daher ganz

geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut werden.

3.

Wie ist Targretin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie angemessene Dosis verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 – 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen. Nehmen Sie

die Ihnen verschriebene Anzahl Kapseln jeden Tag zur selben Zeit mit einer Mahlzeit ein. Die Kapseln

können je nach Belieben direkt vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die

Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut werden.

Wie lange sollten Sie Targretin einnehmen?

Auch wenn manche Patienten bereits eine Verbesserung in den ersten Wochen erfahren, dauert es bei

den meisten Patienten mehrere Behandlungsmonate bis sich eine Verbesserung einstellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Targretin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Targretin eingenommen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt

Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Targretin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis am selben Tag

mit Ihrer nächsten Mahlzeit ein und dann am folgenden Tag die normale Dosis wie gewohnt. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targretin abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Targretin einnehmen sollten und wann die Behandlung

beendet werden sollte. Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels erst auf Anweisung Ihres Arztes

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen während der

Einnahme von Targretin eine Verschlechterung Ihres Zustands einstellt. Manchmal ist eine Anpassung

der Dosis oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich. Ihr Arzt wird Sie entsprechend

beraten.

Bei Patienten mit CTCL, die mit der empfohlenen Anfangsdosis an Kapseln behandelt wurden,

wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

- Verminderung der weißen Blutkörperchen

- Herabsetzung des Schilddrüsenhormonspiegels

- Erhöhung der Blutfette (Triglyceride und Cholesterin)

- Hautreaktionen (Juckreiz, Rötung, Reizungen, Abschälen der Haut)

- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Verminderung der roten Blutkörperchen, vergrößerte Lymphknoten, Verschlechterung des

Lymphoms

Schilddrüsenstörungen

Erhöhung der Leberenzyme, herabgesetzte Nierenfunktionen, niedriger Proteinspiegel im Blut,

Gewichtszunahme

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, herabgesetztes Hautgefühl

Trockene Augen, Taubheit, abnormale Empfindungen der Augen einschließlich Reizungen und

Schweregefühl

Anschwellen von Armen und Beinen

Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, trockene Lippen, Appetitverlust, Verstopfung, Blähungen,

abnormale Tests der Leberfunktionen, Erbrechen

Trockene Haut, Hautstörungen, Haarverlust, Hautgeschwüre, Akne, Hautverdickung,

Hautknötchen, verstärkte Schweißproduktion

Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen

Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Blutstörungen, Eosinophilie, Leukozytose, Lymphozytose, Purpura, erhöhte und herabgesetzte

Blutplättchenzahlen

Überaktive Schilddrüse

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut, herabgesetzte Nierenfunktionen, Gicht, herabgesetztes HDL-

Cholesterin

Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei

Berührung, abnormale Nervenwahrnehmungen, Schwindelgefühl

Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider,

Linsentrübung, Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen,

Defekte des Gesichtsfelds

Schwellungen, Blutungen, hoher Blutdruck, überhöhter Puls, sichtbare Vergrößerung der Venen,

Blutgefäßerweiterung

Gastrointestinale Störungen, Leberversagen, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

Veränderungen der Haare, Herpes simplex, Nagelstörungen, pustulöser Ausschlag, serumartiger

Wundflüssigkeitsabfluss, Hautverfärbung

Muskelschwäche

Eiweiß im Urin, abnormale Nierenfunktionen

Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen

der Schleimhäute, Tumore

Seltene tödliche Nebenwirkungen sind eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutungen im

Kopf und Leberversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Targretin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern. Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Targretin enthält

Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten. Die Kapseln enthalten darüber hinaus

die Hilfsstoffe Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.).

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, einer Sorbitol-Spezialglycerinmischung (Glycerin, Sorbitol,

Sorbitolanhydride (1,4-Sorbitan), Mannitol (Ph.Eur.) und Wasser), Titandioxid (E171) und

Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)-

oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400,

Ammoniumhydroxid 28 %).

Wie Targretin aussieht und Inhalt der Packung

Targretin wird in Form von Weichkapseln zum Einnehmen in einer weißen Kunststoffflasche mit 100

Weichkapseln geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

E-Mail: EUmedinfo@eisai.net

Hersteller

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.Tel: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety