Targinact

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Targinact Retardtablette 40 mg;20 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;20 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Targinact Retardtablette 40 mg;20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioide, Natürliche opiumalkaloïden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434296
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

DE/H/XXXX/WS/303 Belgium PIL <Targinact 5 mg/2,5 mg, 40 mg/20mg > -German

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Targinact 5 mg/2,5 mg, Retardtabletten

Targinact 40 mg/20 mg, Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Targinact und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targinact beachten?

Wie ist Targinact einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Targinact aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Targinact und wofür wird es angewendet?

Targinact ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass ihre Wirkstoffe über einen

längeren Zeitraum abgegeben werden. Sie wirkt 12 Stunden lang.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung

Targinact wurden Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung starker Schmerzen, die nur

mit Opioiden (starken Schmerzmitteln) unter Kontrolle zu halten sind, verschrieben.

Naloxonhydrochlorid wurde hinzugefügt, um Obstipation zu verhindern.

Diese Tabletten

zur Schmerzlinderung wirken

Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als

Wirkstoffe. Oxycodonhydrochlorid ist verantwortlich für die schmerzlindernde

Wirkung von Targinact. Es ist ein starkes Analgetikum (Schmerzmittel), das zur

Gruppe der Opioide gehört. Der zweite Wirkstoff von Targinact, Naloxonhydrochlorid,

dient zur Linderung der Obstipation (Verstopfung). Obstipation ist eine typische

Nebenwirkung opioider Schmerzmittel.

Restless-Legs-Syndrom

Targinact wurde Ihnen als symptomatische Zweitlinientherapie für schweres bis sehr

schweres Restless-Legs-Syndrom verschrieben, da eine Behandlung mit Dopamin-

Arzneimitteln nicht möglich ist. Menschen mit dem Restless-Legs-Syndrom haben

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unangenehme Empfindungen in ihren Gliedmaßen. Das kann beginnen, sobald sie

sich hinsetzen oder hinlegen, und wird nur durch einen unwiderstehlichen Drang, die

Beine, manchmal die Arme oder andere Körperteile zu bewegen, gelindert. Dadurch

wird es sehr schwer, still zu sitzen und zu schlafen. Naloxonhydrochlorid wurde

hinzugefügt, um Verstopfung entgegenzuwirken.

Diese Tabletten

beim Restless-Legs-Syndrom wirken

Targinact trägt zur Linderung der unangenehmen Empfindungen bei und senkt so

den Drang, die Gliedmaßen zu bewegen.

Der zweite Wirkstoff von Targinact, Naloxonhydrochlorid, soll Verstopfung

entgegenwirken. Störungen der Darmfunktion (z. B. Verstopfung) sind eine typische

Nebenwirkung der Behandlung mit Opioiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targinact beachten?

Targinact darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel

sind.

wenn Ihre Atmung nicht für genügende Zufuhr von Sauerstoff ins Blut und für

Entfernung von Kohlendioxid aus dem Körper sorgen kann (Atemdepression).

wenn Sie an schwerer Lungenkrankheit mit verengten Luftwegen leiden

(chronische obstruktive Lungenkrankheit oder COPD).

wenn Sie an der Krankheit „Cor pulmonale leiden“. Hier ist durch den

gestiegenen Druck in den Lungenarterien usw. die rechte Hälfte des Herzens

vergrößert (z. B. aufgrund von COPD, siehe oben).

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie paralytischen Ileus haben (Darmlähmung), der nicht durch Opioide

verursacht wurde.

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Zusätzlich für Restless-Legs-Syndrom

wenn Sie in der Vergangenheit Opioide missbraucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Targinact einnehmen:

bei älteren und geschwächten Patienten;

wenn Sie paralytischen Ileus haben (Darmlähmung), der durch Opioide

verursacht wurde;

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben;

wenn Sie leichte Leberfunktionsstörungen haben;

wenn

schwere

Lungenfunktionsstörungen

haben

(z. B.

verminderte

Atemleistung);

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch häufiges Aussetzen der Atmung

nachts gekennzeichnet ist, wodurch Sie sich tagsüber sehr schläfrig fühlen

(Schlafapnoe);

wenn Sie Myxödem haben (eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse, bei der

die Haut im Gesicht und auf den Extremitäten trocken, kalt und geschwollen ist);

wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert

(Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose);

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wenn Ihre Nebennierenrinde nicht genügend Hormone produziert

(Nebennierenrindeninsuffizienz oder Addison-Krankheit);

wenn Sie eine psychische Erkrankung haben, die (teilweise) in Kombination mit

Realitätsverlust (Psychose) vorkommt, ausgelöst durch Alkohol oder Vergiftung

mit anderen Substanzen (toxische Psychose);

wenn Sie an Gallensteinen leiden;

wenn Ihre Vorsteherdrüse durch Krankheit vergrößert ist (Prostatahypertrophie);

wenn Sie an Alkoholismus oder Delirium tremens leiden;

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis);

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);

wenn Sie hohen Blutdruck haben (Hypertonie);

wenn Sie Herz- und Gefäßkrankheiten haben;

wenn Sie eine Kopfverletzung haben, weil Sie dadurch ein Risiko auf erhöhten

Hirndruck haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu epileptischen Anfällen haben;

wenn Sie Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson-Krankheit, die zur

Gruppe der MAO-Hemmer gehören, nehmen (z. B. Tranylcypromin, Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).

wenn Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Information auf Sie zutrifft. Sagen Sie ihm

auch, falls diese Information während der Behandlung mit diese Tabletten auf Sie

zutreffen wird. Eine Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) kann im

schwersten Fall zu einer verminderten Atmung (Atemdepression) führen. Es kann so

wenig Sauerstoff ins Blut kommen, dass es u. a. zur Ohnmacht kommen kann…

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus

den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als

Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder

zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten

führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das

kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von

Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge

Targin eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie am Anfang der Behandlung (innerhalb 3-5 Tagen) schweren Durchfall

bekommen, kann das durch Naloxon verursacht sein. Es kann auch ein Zeichen

sein, dass Ihre Darmfunktion wieder normal wird. Wenn der Durchfall nach 3-5 Tagen

noch andauert, oder wenn Sie besorgt sind, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, können zu Beginn

Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schwitzen und Zittern auftreten. Wenn Sie

solche Symptome feststellen, kann eine extra Betreuung durch Ihren Arzt notwendig

sein.

Bei langfristiger Einnahme kann sich Ihr Körper an diese Tabletten gewöhnen. Das

bedeutet, dass Sie eine höhere Dosis brauchen, um um die erwünschte Wirkung zu

erreichen. Langfristige Einnahme kann zur physischen Abhängigkeit führen. Wenn

mit der Behandlung zu abrupt abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen

auftreten (Unruhe, Schwitzen, Muskelschmerzen). Wenn die Behandlung nicht mehr

notwendig ist, wird empfohlen, die tägliche Dosis nach Beratung durch Ihren Arzt

schrittweise zu reduzieren.

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Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann genau wie andere starke Opioide (starke

Schmerzmittel) missbraucht werden und eine psychische Abhängigkeit bewirken. Die

Verschreibung von Arzneimitteln mit Oxycodonhydrochlorid sollte bei Patienten mit

einer Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln oder einer

entsprechenden Vergangenheit vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert

wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von

Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, vergewissern Sie sich, ob Ihre

Ärzte wissen, dass Sie Targinact nehmen.

Sie können Rückstände der Retardtabletten in Ihrem Stuhl vorfinden. Machen Sie

sich keine Sorgen, die Wirkstoffe Oxycodon und Naloxon haben sich schon im

Magen und im Darmtrakt aus der Tablette gelöst und wurden von Ihrem Körper

aufgenommen.

Falsche Benutzung von Targinact

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Targinact darf nie missbraucht werden, speziell, wenn Sie drogenabhängig sind.

Wenn Sie abhängig sind von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon,

können schwere Entzugserscheinungen auftreten, wenn Sie diese Tabletten

missbrauchen sollten, weil diese Tabletten Naloxon enthalten. Bereits vorhandene

Entziehungssymptome können sich verschlechtern.

Sie dürfen diese Tabletten nie missbrauchen, indem Sie sie auflösen und einspritzen

(z. B. in ein Blutgefäß). Sie enthalten nämlich Talk, was zur Beschädigung von

lokalem Gewebe (Nekrose) im Bereich rund um den Einstich und zur Veränderung

des Lungengewebes (Lungengranulom) führen kann. Derartiger Missbrauch kann

schwere Folgen haben und kann sogar tödlich sein.

Die Einnahme dieser Tabletten kann zu positiven Dopingkontrollen führen.

Die Einnahme von Targinact als Doping kann der Gesundheit schaden.

Einnahme von Targinact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen,

kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente

verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere starke Schmerzmittel (Opioide);

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa und Hypnotika);

Arzneimittel gegen Depressionen,

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Medikamente gegen Allergien, Reisekrankheit und Übelkeit (Antihistaminika

oder Antiemetika);

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (z.B.

Phenothiazine, Neuroleptika, psychotrope Arzneimittel);

Blutverdünner (Kumarin-Derivate), weil die Gerinnungszeit verkürzt oder

verlängert sein kann;

Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin);

Antimykotika vom Azoltyp (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol);

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-

Infektion (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen

oder Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Carbamazepin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen, Attacken oder

Konvulsionen und von bestimmten Schmerzbeschwerden);

Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen, Attacken oder

Konvulsionen);

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Targinact und Paracetamol,

Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Targinact zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Targinact kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Targinact

keinen Alkohol zu trinken.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie diese Tabletten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die Einnahme von diese Tabletten möglichst

vermieden werden. Eine langfristige Einnahme von Oxycodonhydrochlorid während

der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Bei Anwendung von Oxycodonhydrochlorid während der Geburt kann es zu

Atemdepression (schnelle und flache Atmung) beim Neugeborenen kommen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit diese Tabletten muss das Stillen abgebrochen werden.

Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob

Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann

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daher nicht ausgeschlossen werden, insbesondere wenn mehrere Dosen Targinact

eingenommen wurden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Targinact kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

vermindern. Diese Auswirkung ist besonders am Anfang der Behandlung zu

erwarten, nach einer Erhöhung der Dosierung oder Umstellung auf ein anderes

Arzneimittel. Diese Nebenwirkungen verschwinden aber, wenn Sie auf eine konstante

Dosis Targinact eingestellt sind.

Targinact wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens in

Zusammenhang gebracht. Wenn Sie diese Nebenwirkungen feststellen, dürfen Sie

keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Sie müssen mit Ihrem Arzt

sprechen, wenn dies der Fall ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Targinact enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie diese Tabletten

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Targinact einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Targinact ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren

Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Sie müssen die Retardtablette im Ganzen schlucken, damit die langsame Abgabe

von Oxycodonhydrochlorid aus der Retardtablette nicht beeinträchtigt wird. Die

Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder zerstoßen werden. Die Einnahme

von zerbrochenen, zerkauten oder zerstoßenen Tabletten kann zur Resorption einer

potenziell tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3

„Wenn Sie eine größere Menge von Targinact eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung wie folgt:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt alle 12 Stunden 10 mg Oxycodonhydrochlorid /

5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n).

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Tabletten Sie jeden Tag einnehmen müssen und

wie die gesamte Tagesdosis in eine Morgen- und Abenddosis aufgeteilt werden

muss. Er wird auch über eventuelle Dosisanpassungen während der Behandlung

entscheiden. Ihre Dosis wird auf die Intensität Ihrer Schmerzen und Ihre persönliche

Empfindlichkeit abgestimmt. Sie sollten die niedrigste mögliche Dosierung

bekommen, die die Schmerzen lindert. Wenn Sie schon früher starke Schmerzmittel

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(Opioide) eingenommen haben, ist es möglich, dass Sie mit einer höheren Dosis

Targinact beginnen.

Die maximale Tagesdosis ist 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg

Naloxonhydrochlorid. Wenn Sie höhere Dosierungen benötigen, können Sie eine

ergänzende Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid

bekommen. Hier muss eine maximale Dosis von 400 mg Oxycodonhydrochlorid pro

Tag berücksichtigt werden.

Die vorteilhafte Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf den Darmtrakt kann vermindert

werden, wenn Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid dazugegeben wird.

Wenn Sie von diese Tabletten auf eine andere opioide Schmerzstillung umgestellt

werden, wird Ihr Darmtrakt möglicherweise weniger gut funktionieren.

Wenn Sie zwischen zwei Dosierungen Schmerzen (Durchbruchschmerzen)

bekommen, kann es notwendig sein, zusätzliche schnell wirkende Schmerzmittel

einzunehmen. Targinact ist dafür nicht geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass die Wirkung von diese

Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 2,5 mg

Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Targinact Sie täglich einnehmen sollten und wie

Ihre Gesamttagesdosis in Morgen- und Abenddosen verteilt werden muss. Er wird

auch über eventuell notwendige Dosisanpassungen während der Behandlung

entscheiden. Ihre Dosis wird daran angepasst, wie Sie auf das Arzneimittel

ansprechen. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die notwendig ist, um die

Symptome Ihres Restless-Legs-Syndroms zu lindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Targinact zu stark oder zu schwach ist.

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg

Naloxonhydrochlorid.

Zur Behandlung von Schmerzen oder Restless-Legs-Syndrom

Ältere Patienten

Im Allgemeinen sind für ältere Patienten ohne Nieren- und Leberprobleme keine

Dosisanpassungen erforderlich.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen oder leichte Leberfunktionsstörungen haben,

wird Ihr Arzt Ihnen diese Tabletten mit besonderer Vorsicht verordnen. Sie dürfen

diese Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie mittelschwere bis schwere

Leberfunktionsstörungen haben (siehe auch Abschnitt 2 „Targinact darf nicht

eingenommen werden“

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

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Targinact wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die

Sicherheit und Wirkung der Tabletten sind nicht erwiesen und sie werden daher bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser ein.

Zerkauen Sie sie nicht. Sie können diese Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten jede 12 Stunden ein. Wenn Sie zum

Beispiel eine Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, dann müssen Sie die nächste

Tablette um 8 Uhr abends einnehmen. Zerbrechen und zermahlen Sie die Tabletten

nicht. Zerkauen Sie sie nicht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Dauer der Anwendung

Sie sollten diese Tabletten im Allgemeinen nicht länger als notwendig einnehmen.

Wenn Sie schon längere Zeit einnehmen, muss Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, ob

Sie es noch immer benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Targinact eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diese Tabletten angewendet/eingenommen

haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).

Eine Überdosis kann Folgendes verursachen:

verengte Pupillen;

langsame und flache Atmung (Atemdepression);

Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust;

schlaffere Skelettmuskulatur (Hypotonie);

niedrigere Pulsfrequenz;

Blutdruckabfall.

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Ansammlung von Wasser in

der Lunge und ein Kreislaufkollaps auftreten. Dies kann tödliche Folgen haben.

Vermeiden Sie Tätigkeiten, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B.

Autofahren).

Wenn Sie die Einnahme von Targinact vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Targinact einzunehmen, oder wenn Sie eine niedrigere Dosis

einnehmen, führt dies zu mangelhafter Schmerzlinderung. Wenn Sie eine Dosis

einzunehmen vergessen haben, befolgen Sie dann diese Anweisungen:

Wenn Sie die nächste Dosis Sie erst in 8 Stunden oder noch später

einnehmen sollten, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und führen

Sie weiter Ihren üblichen Einnahmeplan fort.

Wenn Ihre nächste Dosis innerhalb weniger als 8 Stunden eingenommen

werden muss, nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch

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einmal 8 Stunden bis zur Einnahme der nächsten Dosis. Versuchen Sie,

danach wieder Ihren normalen Einnahmeplan fortzuführen (z. B. um 8 Uhr

morgens und um 8 Uhr abends). Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis alle 8

Stunden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targinact abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diese Tabletten nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu

fragen.

Wenn die Behandlung nicht länger notwendig ist, wird empfohlen, die tägliche Dosis

in Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise zu reduzieren. Auf diese Weise

vermeiden Sie Entzugserscheinungen, wie Ruhelosigkeit, Schweißausbrüche und

Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, die Sie in diesem Fall ergreifen müssen:

Wenn Sie eine von den folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie

dies unverzüglich Ihrem Arzt mit:

Langsame und flache Atmung (Atemdepression), dies ist das größte Risiko einer

Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden). Am häufigsten kommt sie bei

älteren und schwächeren Patienten vor. Starke Schmerzmittel (Opioide) können bei

Patienten, die dafür empfindlich sind, auch einen schweren Blutdruckabfall

verursachen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die wegen

Schmerzen behandelt wurden

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Verstopfung (Obstipation)

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörung

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

kein oder geringer Appetit

Schwindel oder Drehschwindel

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Müdigkeit oder

Erschöpfung

Juckreiz der Haut

Hautreaktionen /

Ausschlag

Schwitzen

Vertigo

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Schlafstörungen

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

aufgeblähter Bauch

anormale Gedanken

Angst

Verwirrtheit

Depression

Nervosität

Schmerzen auf der Brust,

insbesondere wenn Sie

bereits eine koronare

Herzerkrankung haben

Blutdrucksenkung

Entzugserscheinungen

wie Erregung

Ohnmachtsanfälle

Herzklopfen

Gallenkolik

Lethargie

Durst

Geschmacksstörungen

Schmerzen auf der Brust

allgemeines Gefühl des

Unbehagens

Schmerzen

geschwollene Hände,

Fußgelenke oder Füße

Konzentrationsschwierigkeiten

Sprechschwierigkeiten

Zittern

Atemschwierigkeiten

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberenzyme

Blutdruckanstieg

laufende Nase

Husten

bschwächung des Sexualtriebs

Überempfindlichkeit /

allergische Reaktionen

Gewichtsverlust

Verletzungen durch

Unfälle

erhöhter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzuckungen

Muskelschmerzen

Sehstörungen

epileptische Anfälle,

(besonders bei

Personen, die schon

Epilepsie haben oder

leicht einen

epileptischen Anfall

bekommen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

erhöhter Puls

Veränderungen am Gebiss

Gewichtszunahme

Gähnen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

extrem ausgelassene

Stimmung

starke Schläfrigkeit

Impotenz

Albträume

Halluzinationen

flache Atmung

Schwierigkeiten bei der

Blasenentleerung

Kribbeln der Haut

(Nadelstiche)

Rülpsen

Über den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid ist bekannt, dass er, ohne Kombination mit

Naloxonhydrochlorid, auch noch folgende andere Nebenwirkungen haben kann:

Oxycodon kann Atemstörungen verursachen (Atemdepression), verengte Pupillen in

den Augen, Krämpfe der Atemmuskulatur und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie

auch die Unterdrückung des Hustenreflexes.

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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Stimmungsschwankungen

und Persönlichkeits-

veränderungen (z. B.

Depression, extreme

Glücksgefühle)

verminderte Aktivität

erhöhte Aktivität

erschwertes Harnlassen

Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Konzentrationsstörungen

Migräne

erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche

Muskelkontraktionen

Abhängigkeit

Darmverschluss – ein

Zustand wo der Darm

nicht mehr richtig arbeitet

(Ileus)

trockene Haut

Gewöhnung

geringere Empfindlichkeit für

Schmerz und Berührung

anormale Koordination

Änderung der Stimme

(Dysphonie)

Wassereinlagerungen (Ödeme)

Hörschwierigkeiten

Mundgeschwüre

Schluckstörungen

schmerzendes

Zahnfleisch

veränderte

Wahrnehmung (z. B.

Halluzinationen,

Derealisation)

Rötung der Haut

Dehydratation

Erregtheit

Abnahme der

Konzentration von

Geschlechtshormonen,

die die

Spermienproduktion bei

Männern oder den

Zyklus der "Periode"

(Regelblutung) bei

Frauen beeinflussen

können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Hautausschlag mit

Juckreiz (Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder

Genitalbereich aufgrund einer

Herpes-Simplex-Infektion

gesteigerter Appetit

schwarzer (teeriger)

Stuhl

(Teerstuhl)Zahnfleisch

bluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

akute allgemeine

allergische Reaktion

(anaphylaktische

Reaktionen)

esteigerte

Schmerzempfindlichkeit

Ausbleiben der

Regelblutung

ntzugserscheinungen bei

Neugeborenen

Aggressionen

Probleme mit dem

Gallenfluss

Karies

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Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die wegen

des Restless-Legs-Syndroms behandelt wurden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Verstopfung

Übelkeit

Schwitzen

Müdigkeit oder

Erschöpfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

verminderter Appetit bis hin

zu Appetitmangel

Schlafstörungen

Depression

drehendes Gefühl oder

Schwindel

Konzentrationsstörungen

Zittern

Prickeln in Händen oder Füßen

Sehstörungen

Drehschwindel

Hitzewallungen

Blutdruckabfall

Blutdruckanstieg

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Erbrechen

Anstieg von

Leberenzymen

(Alaninaminotransfera

se erhöht,

Gammaglutamyltransf

erase erhöht)

Juckreiz auf der Haut

Hautreaktionen/Aussc

hlag

Schmerzen in der

Brust

Schüttelfrost

Schmerzen

Durst

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

verminderte Libido

Episoden plötzlichen

Einschlafens

veränderter Geschmack

Atembeschwerden

Blähungen

Erektionsstörung

Entzugserscheinungen wie

Agitiertheit

Schwellung von

Händen, Knöcheln

oder Füßen

Verletzungen von

Unfällen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit/allergi

sche Reaktionen

anormale Gedanken

Angst

Verwirrtheit

Nervosität

Ruhelosigkeit

euphorische Stimmung

Halluzinationen

Albträume

epileptische Anfälle

(insbesondere bei

Personen mit Epilepsie

oder Anfallsneigung)

starke Schläfrigkeit

beeinträchtigtes

Sprechvermögen

Ohnmacht

Beklemmung in der Brust,

insbesondere, wenn Sie bereits

eine koronare Herzkrankheit

haben

Herzklopfen

erhöhte Pulsfrequenz

flache Atmung

Husten

laufende Nase

flache Atmung

Gähnen

Verdauungsstörung

Aufstoßen

Veränderungen an

den Zähnen

Gallenkolik

Muskelkrämpfe

Muskelzuckungen

Muskelschmerzen

Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

vermehrter Harndrang

allgemeines

Unwohlsein

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

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aufgeblähter Bauch

Durchfall

Schwächegefühl

Lethargie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Targinact aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Targinact 5 mg/2,5 mg:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Targinact enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

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Targinact 5 mg/2,5 mg:

Jede Retardtablette Targinact 5 mg/2,5 mg enthält: 5 mg Oxycodonhydrochlorid,

entsprechend 4,5 mg Oxycodon und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid als 2,73 mg

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon.

Targinact 40 mg/20 mg:

Jede Retardtablette Targinact 40 mg/20 mg enthält: 40 mg Oxycodonhydrochlorid,

entsprechend 36 mg Oxycodon und 20,0 mg Naloxonhydrochlorid als 21,8 mg

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Targinact 5 mg / 2,5 mg: Hydroxypropylcellulose

Targinact 40 mg / 20 mg: Povidon K30

Ethylcellulose, Stearylalkohol, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Targinact 5 mg / 2,5 mg: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171),

Macrogol 3350, Talkum, Brillantblau FCF Aluminium-Farblack (E133)

Targinact 40 mg / 20 mg: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171),

Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172).

Wie Targinact aussieht und Inhalt der Packung

Targinact 5 mg/2,5 mg Retardtabletten sind blau, längliche Tabletten mit einer

nominalen Länge von 9,5 mm, sie haben eine Filmhülle mit der Prägung „OXN“ auf

einer Seite und „5“ auf der anderen.

Targinact 40 mg/20 mg Retardtabletten sind gelb, längliche Tabletten mit einer

nominalen Länge von 9,5 mm, sie haben eine Filmhülle mit der Prägung „OXN“ auf

einer Seite und „10“ auf der anderen.

Die Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten oder

in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[* Die gedruckte Packungsbeilage beinhaltet nur die in den Verkehr gebrachten

Packungsgrößen und Verpackungsformen]

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Diese Tabletten werden von Mundipharma GmbH, Mundipharma Straße 2, 65549

Limburg, Deutschland und Bard Pharmaceuticals Ltd, 191 Cambridge Science Park,

Milton Road, Cambridge, CB4 0GW, Großbritannien

für Zulassungsinhaber hergestellt

Mundipharma Comm.VA

Blarenberglaan 3C

2800 - Mechelen

Zulassungsnummer:

Targinact 5 mg/2,5 mg, BE341914 – BE434305

Targinact 40 mg/20 mg, BE341923 – BE434296

Verkaufabgrenzung

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Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Targin®

Belgien

Targinact

Bulgarien

Targin®

Kroatien

Targinact®

Zypern

Targinact

Tschechische Republik

Targin®

Deutschland

Targin®

Dänemark

Targin®

Estland

Targinact®

Spanien

Targin®

Finnland

Targiniq®

Frankreich

Targinact®

Ungarn

Targinact®

Irland

Targin®

Island

Targin®

Italien

Targin®

Lettland

Targin®

Luxemburg

Targinact®

Niederlande

Targinact®

Norwegen

Targiniq®

Polen

Targin®

Portugal

Targin®

Rumänien

Targin®

Slowakei

Targin®

Slowenien

Targinact®

Schweden

Targiniq®

Großbritannien

Targinact®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

genehmigt

im 09/2016

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