Targin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137663
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Targin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targin beachten?

Wie ist Targin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Targin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Targin und wofür wird es angewendet?

Wie Targin wirkt

Targin

enthält

Oxycodonhydrochlorid

Naloxonhydrochlorid

Wirkstoffe.

schmerzstillende

Wirkung

Targin

beruht

Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid.

Oxycodonhydrochlorid

starkes

Analgetikum

(„Schmerzmittel“)

Gruppe

Opioide.

Naloxonhydrochlorid,

zweite

Wirkstoff

Targin,

soll

einer

Verstopfung

entgegenwirken.

Darmfunktionsstörungen

Beipspiel

Verstopfung)

sind

typische

Nebenwirkungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Targin

wurde

Ihnen

Behandlung

starken

Schmerzen,

opioidhaltigen

Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt

der Verstopfung entgegen.

Targin ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Targin beachten?

Targin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht in der Lage ist, Ihr Blut ausreichend mit Sauerstoff anzureichern

und das im Körper gebildete Kohlendioxid auszuscheiden (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der

Atemwege

verbunden

(chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung,

auch

kurz

COPD

genannt),

wenn Sie an einem so genannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer

Druckerhöhung in den Blutgefäßen der Lunge zu einer Vergrößerung der rechten Herzhälfte

(zum Beispiel als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

einem

nicht

durch

Opioide

bedingten

paralytischem

Ileus

(eine

Darmverschluss),

bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Targin einnehmen

wenn Sie bereits älter oder geschwächt sind,

wenn Sie einen durch Opioide bedingten paralytischen Ileus (eine Art von Darmverschluss)

haben,

bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion (d.h. verminderte Atemkapazität)

bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an

den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

wenn

Ihre

Schilddrüse

wenig

Hormone

bildet

(Schilddrüsenunterfunktion

oder

Hypothyreose genannt),

wenn Ihre Nebennieren zu wenig Hormone bilden (Nebenniereninsuffizienz oder Addison-

Krankheit genannt),

psychischen

Störungen,

einem

(teilweisen)

Realitätsverlust

einhergehen

(Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungen mit anderen Substanzen bedingt sind

(Intoxikationspsychosen),

bei Gallensteinleiden,

bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

bei Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens,

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

bei bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung,

bei Kopfverletzungen (aufgrund des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depression oder

Parkinson-Krankheit),

Beispiel

Arzneimittel,

Tranylcypromin,

Phenelzin,

Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid enthalten,

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls einer dieser Punkte auf Sie früher einmal zutraf.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn die oben genannten Beschwerden während der Einnahme

von Targin auftreten.

schwerwiegendste

Folge

einer

Überdosierung

Opioiden

eine

Atemdepression

(langsames und flaches Atmen). Dies kann auch zu einem Abfall der Sauerstoffwerte im Blut und

damit unter anderem zu einer möglichen Ohnmacht führen.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung schweren Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung von

Naloxon zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein.

Ein solcher Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten. Falls der

Durchfall nach 3 bis 5 Tagen weiter anhält oder Ihnen bedenklich erscheint, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Wechsel zu Targin bei Ihnen

anfangs

Entzugssymptomen,

Beispiel

Unruhe,

Schweißausbrüchen

Muskelschmerzen, führen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bei

sich feststellen, da eine besondere Überwachung durch Ihren Arzt notwendig sein kann.

Bei längerfristiger Einnahme kann sich eine Gewöhnung (Toleranz) für Targin entwickeln. Das

bedeutet, dass Sie möglicherweise mit der Zeit eine immer höhere Dosis benötigen, um den

erwünschten Effekt zu erzielen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugssymptome

(Ruhelosigkeit, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht

mehr benötigen, sollte Ihre Tagesdosis in Absprache mit Ihrem Arzt allmählich reduziert werden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotenzial, das ähnlich jenem

aller anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel) ist. Die Entwicklung einer psychischen

Abhängigkeit ist möglich. Bei Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder

Arzneimittelmissbrauch ist die Anwendung oxycodonhaltiger Arzneimittel zu vermeiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Krebskrankheit mit Bauchfellmetastasen oder einen

beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Darmkrebs oder Unterleibkrebs

haben.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Targin einnehmen.

Es kann vorkommen, dass Sie Tablettenreste in Ihrem Stuhl feststellen. Dies ist kein Grund zur

Besorgnis. Die Wirkstoffe (Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid) wurden bereits

zuvor in Magen und Darm freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Unkorrekte Einnahme von Targin

Sie müssen die Retardtabletten im Ganzen schlucken, um nicht die langsame Freisetzung von

Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten zu beeinträchtigen. Sie dürfen die Retardtabletten

nicht teilen, zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Eine Einnahme von geteilten, zerbrochenen,

zerkauten

oder

zerkleinerten

Retardtabletten

könnte

Aufnahme

einer

möglicherweise

tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere

Menge von Targin eingenommen haben, als Sie sollten“).

Targin ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Targin

darf

keinesfalls

missbräuchlich

angewendet

werden,

insbesondere

wenn

drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig

sind, sind bei Missbrauch von Targin mit großer Wahrscheinlichkeit schwere Entzugssymptome

zu erwarten, da die Retardtabletten Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugsbeschwerden

können verstärkt werden.

Sie dürfen Targin niemals missbräuchlich anwenden, indem Sie die Retardtabletten auflösen und

injizieren (zum Beispiel in ein Blutgefäß). Die Retardtabletten enthalten Talkum, das zu einer

Zerstörung

lokalem

Gewebe

(Nekrose)

Veränderungen

Lungengewebes

(Lungengranulome) führen kann. Ein derartiger Missbrauch kann auch andere schwerwiegende

Folgen haben und möglicherweise sogar zum Tode führen.

Doping

Die Anwendung von Targin kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Targin als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Targin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie Targin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen kann sich die Wirkung von

Targin oder der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

Arzneimittel

gegen

Allergien,

Reisekrankheit

oder

Übelkeit

(Antihistaminika

oder

Antiemetika),

zur Behandlung von psychischen oder mentalen Störungen angewendete Arzneimittel

(Phenothiazine, Neuroleptika, Antipsychotika),

Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die

Blutgerinnung kann dadurch beschleunigt oder verlangsamt werden,

Antibiotika vom Makrolid-Typ (wie Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen vom Azoltyp (wie etwa Ketoconazol,

Voriconazol, Itraconazol oder, Posaconazol),

spezifische Arzneimittel, die man als Proteasehemmer bezeichnet - zur Behandlung von

HIV (Beispiele sind Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Cimetidin

(ein

Arzneimittel

gegen

Magengeschwüre,

Verdauungsstörungen

oder

Sodbrennen),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Carbamazepin

(zur

Behandlung

epileptischen

Anfällen,

anderen

Anfällen

oder

Krämpfen, und bestimmten Schmerzzuständen),

Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen, anderen Anfällen oder Krämpfen),

ein pflanzliches Arzneimittel mit der Bezeichnung Johanniskraut (auch als Hypericum

perforatum bezeichnet),

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Targin und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder

Naltrexon erwartet.

Einnahme von Targin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Targin kann zu verstärkter Schläfrigkeit

führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie etwa flache Atmung mit

dem Risiko eines Atemstillstandes und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der

Einnahme von Targin keinen Alkohol zu trinken.

Sie dürfen während der Anwendung von Targin keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Targin während der Schwangerschaft ist nach Möglichkeit zu vermeiden.

Oxycodonhydrochlorid

kann

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome

hervorrufen,

wenn

während der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid

während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu Atemdepression (langsame

und flache Atmung) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Targin wird empfohlen abzustillen. Oxycodonhydrochlorid geht

Muttermilch

über.

nicht

bekannt,

Naloxonhydrochlorid

ebenfalls

Muttermilch übergeht. Es kann insbesondere nach wiederholter Einnahme von Targin ein Risiko

für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Targin

kann

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

Ihre

Fähigkeit

Bedienung

Maschinen

beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere zu Beginn einer Behandlung, nach einer Dosiserhöhung

oder nach einem Präparatewechsel. Diese unerwünschten Wirkungen gehen jedoch zurück, wenn

Sie längere Zeit dieselbe Dosis von Targin einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Targin enthält Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Targin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid / 5 mg Naloxonhydrochlorid als

Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel Targin Sie pro Tag einnehmen sollen. Er legt auch fest, wie

Sie Ihre Tagesdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem

wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung geändert werden muss. Dabei

wird er die Dosis an die Stärke Ihrer Schmerzen und an Ihr Ansprechen auf die Behandlung

anpassen. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu

lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, könnte die Behandlung mit

Targin möglicherweise mit einer höheren Dosis begonnen werden.

tägliche

Höchstdosis

beträgt

Oxycodonhydrochlorid

Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich

Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verschreiben. Eine Tagesdosis von 400 mg

Oxycodonhydrochlorid

soll

jedoch

nicht

überschritten

werden.

günstige

Wirkung

Naloxonhydrochlorid

Darmtätigkeit

kann

beeinträchtigt

werden,

wenn

zusätzliches

Oxycodonhydrochlorid ohne zusätzliche Gabe von Naloxonhydrochlorid verabreicht wird.

Wenn Sie von Targin auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

umgestellt werden, ist mit einer Verschlechterung Ihrer Darmfunktion zu rechnen.

Wenn

zwischen

zwei

Einnahmen

Targin

Schmerzen

kommt,

benötigen

möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Targin ist hierfür nicht geeignet. Bitte

sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Targin zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion muss die Dosis in der Regel

nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren

Bei einer Funktionsstörung der Nieren oder bei leichter Funktionsstörung der Leber wird Ihr Arzt

Targin mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung

Ihrer Leber darf Targin nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „Targin darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Targin wurden bisher noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass

die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in diesem Alter nicht erwiesen ist. Daher wird die

Anwendung von Targin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Targin ist eine Retardtablette; das bedeutet, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum

freigesetzt werden. Ihre Wirkung hält 12 Stunden lang an.

Nehmen Sie Targin alle 12 Stunden nach einem festen Zeitplan mit ausreichend Flüssigkeit (1/2

Glas Wasser) ein (zum Beispiel morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr).

Um die langsame Freisetzung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten

nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten im Ganzen schlucken. Sie dürfen die

Retardtabletten nicht teilen, zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Dies könnte zur Aufnahme

einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie eine größere Menge Targin eingenommen haben, als Sie sollten“).

können

Retardtabletten

Mahlzeiten

oder

unabhängig

Mahlzeiten

einnehmen.

Dauer der Anwendung

Sie dürfen Targin nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung

erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Targin noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Targin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

Verengung der Pupillen

langsames, schwaches Atmen (Atemdepression)

Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit

verminderte Muskelspannung (Hypotonie)

Pulsverlangsamung und

Blutdruckabfall

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und

Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Vermeiden Sie Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, zum Beispiel das Lenken von

Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Targin vergessen haben,

oder

eine

geringere

Dosis

vorgesehen

einnehmen,

bleibt

unter

Umständen

schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

Wenn die nächste übliche Einnahme in 8 Stunden oder mehr erfolgen sollte: Nehmen Sie

die vergessene Dosis sofort ein und setzen Sie dann die Einnahme in der Folge zu den

üblichen Zeiten fort.

Wenn die nächste übliche Einnahme in weniger als 8 Stunden erfolgen sollte: Nehmen Sie

die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann wieder 8 Stunden bis zur nächsten Einnahme.

Versuchen Sie dann Ihren ursprünglichen Zeitplan (zum Beispiel morgens um 8 Uhr,

abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden

eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targin abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie keine weitere Behandlung mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache

mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie

Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie solche bei

sich feststellen:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind,

wenden Sie sich sofort an den nächsten erreichbaren Arzt.

Eine

langsame

flache

Atmung

(Atemdepression)

hauptsächliche

Gefahr

einer

Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Opioide

können auch bei dafür anfälligen Patienten zu einem starken Blutdruckabfall führen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Flatulenz (Blähungen)

Appetitabnahme bis zum

Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

starkes Schwächegefühl

Müdigkeit oder

Erschöpfung

Hautjucken

Hautreaktionen/-ausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlafprobleme

Benommenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Völlegefühl

Denkstörungen

Angst

Verwirrtheit

Depression

Nervosität

Engegefühl in der Brust

(besonders bei bestehender

Erkrankung der Herzkranz-

gefäße)

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie

Agitiertheit

Bewusstseinsverlust

Energiemangel

Durst

Geschmackveränderung,

Herzklopfen

(Palpitationen)

Gallenkolik

Brustschmerz

allgemeines Unwohlsein

Schmerzen

angeschwollene Hände,

Knöchel oder Füße

Konzentrationsprobleme

Sprechstörungen

Zittern

Atemprobleme

Ruhelosigkeit

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Blutdruckanstieg

vermindertes sexuelles

Verlangen,

rinnende Nase

Husten

Überempfindlichkeits-

reaktionen/allergische

Reaktionen

Gewichtsverlust

Verletzungen durch Unfälle

vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

Muskelzucken

Muskelschmerzen

Sehstörungen

epileptische Krampfanfälle

(besonders bei Personen

mit Epilepsie oder einer

Neigung zu

Krampfanfällen)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

beschleunigter Puls

Zahnveränderungen

Gewichtzunahme

Gähnen

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

euphorische Stimmung

sehr starke Benommenheit

Erektionsstörungen

Albträume

Halluzinationen

Abflachung der Atmung

Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

Hautkribbeln

(Ameisenlaufen)

Aufstoßen

Für

den

Wirkstoff

Oxycodonhydrochlorid

alleine

sind

ohne

Kombination

mit

Naloxonhydrochlorid die folgenden weiteren Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon

kann

Atemprobleme

(Atemdepression),

Pupillenverengung,

Krämpfe

Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex

dämpfen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Stimmungs- und Persön-

lichkeitsveränderungen

(zum Beispiel Depression,

extremes Glücksgefühl)

verminderte Aktivität

erhöhte Aktivität

Schwierigkeiten beim

Wasserlassen

Schluckauf

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Konzentrationsstörungen

Migräne

erhöhte Muskelspannung

unwillkürliche

Muskelzuckungen

Arzneimittelabhängigkeit

Störung der Darmfunktion

(Darmverschluss, Ileus),

trockene Haut

Toleranzentwicklung

(Gewöhnung),

verminderte

Empfindlichkeit für

Schmerz oder Berührung

Koordinationsstörungen

Veränderungen der

Stimme (Dysphonie)

Wassereinlagerungen

(Ödeme)

Hörstörungen

Mundgeschwüre

Schluckbeschwerden,

Zahnfleischentzündung

Wahrnehmungsstörungen

(zum Beispiel

Halluzinationen,

Unwirklichkeitsgefühl)

Hautrötung

Dehydrierung

(Austrocknung)

Agitiertheit

Verminderung der Werte

für ein Sexhormon, das die

Produktion von Samen

beim Mann oder den

Menstruationszyklus bei

Frauen beeinflussen kann.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

juckender Hautausschlag

(Urtikaria)

Infektionen wie Fieber-

blasen oder Herpes-

Erkrankung (mit Blasen

rund um den Mund und im

Genitalbereich)

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls

(Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

akute allergische

Allgemeinreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen)

verstärkte Schmerz-

empfindlichkeit,

Ausbleiben der

Regelblutung

Entzugssymptome beim

Neugeborenen

Agression

Störungen des

Gallenflusses

Zahnverfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Targin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett oder der Blisterpackung

nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur für Flaschen:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Targin enthält

Die Wirkstoffe sind: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 54 mg Oxycodon und

30 mg Naloxonhydrochlorid als 32,7 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 27 mg

Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon K30, Ethylcellulose, Stearylalkohol, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid

rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E172)

Wie Targin aussieht und Inhalt der Packung

Rote, kapselförmige Retardtabletten mit einer Länge von 14 mm und einem Filmüberzug und der

Prägung „OXN“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.

Targin ist erhältlich in kindersicheren Blistern zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100

Retardtabletten oder in Flaschen mit kindersicherem Verschluss zu 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten

Bulgarien

Targin 60 mg/30 mg Таблетка с удължено освобождаване

Kroatien

Targinact 60 mg/30 mg > prolonged-release tablets

Zypern

Targinact 60/30mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης

Tschechische

Republik

Targin 60/30 mg Tablety s prodlouženým uvolňováním

Deutschland

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten

Dänemark

Targin

Estland

Targinact 60 mg/30 mg Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Spanien

Targin 60/30 mg Comprimido de liberación prolongada

Frankreich

Targinact 60 mg/30 mg Comprimé à liberation prolongée

Ungarn

Targinact

Irland

Targin 60 mg/30 mg prolonged-release tablets

Island

Targin

Italien

Targin

Lettland

Targin 60 mg/30 mg Ilgstošās darbības tablet

Niederlande

Targinact 60 mg/30 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegen

Targiniq

Polen

Targin

Portugal

Targin

Rumänien

Targin 60/30 mg Comprimate cu eliberare prelungitǎ

Slowakei

Targin 60 mg/30 mg tablety predĺženým uvoľňovaním

Slowenien

Targinact 60 mg/30 mg Tableta s podaljšanim sproščanjem

Schweden

Targiniq

Vereinigtes

Königreich

Targinact 60 mg/30 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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