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Tardyferon Fol Retardtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tardyferon Fol Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tardyferon Fol Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Eisen(II)sulfat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16520
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-1979
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Anmelder

03.06.2013

FI GI KE

Änderung des Anmelders:

Germania Pharmazeutika

GmbH, Schuselkagasse 8,

1150 Wien

Packungsbeilage


Seite

1 von

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tardyferon Fol Retardtabletten

Wirkstoffe: Eisen(II)sulfat, Folsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tardyferon Fol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyferon Fol beachten?

Wie ist Tardyferon Fol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tardyferon Fol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tardyferon Fol und wofür wird es angewendet?

Das in Tardyferon Fol enthaltene Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement des Organismus. Als

Bestandteil des Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und vieler wichtiger Enzyme ist Eisen an zahlreichen

Stoffwechselvorgängen beteiligt.

Folsäure erfüllt zahlreiche Aufgaben im Eiweißstoffwechsel des Organismus und ist unentbehrlich für

den Aufbau von biologischem Material wie Erbträgern (Genen), Botenstoffen im Gehirn, aber auch

Blutzellen wie roten Blutkörperchen. Folsäuremangel kann bei schwangeren Frauen das Risiko des

Auftretens von kindlichen Missbildungen erhöhen. Die Ergänzung von Folsäure während der

Schwangerschaft kann das Risiko von Fehlbildungen (Neuralrohrdefekten) vermindern.

Tardyferon Fol wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen mit gleichzeitigem Folsäuremangel

während der Schwangerschaft verwendet.

Für Tardyferon Fol gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyferon Fol beachten?

Tardyferon Fol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Erkrankungen, bei denen es zu einer erhöhten Aufnahme und Ansammlung von Eisen im

Körper kommt (Hämochromatosen, Hämosiderose).

bei Blutarmut mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie,

Thalassämie).

bei allen anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon Fol einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten,

falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen angewendet werden.

Seite

2 von

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen

der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung

abgewogen werden.

Ihr Arzt kann eventuell die Notwendigkeit zur Fortführung der Eisen-Therapie durch eine

Bestimmung verschiedener Blutwerte überprüfen.

Eine dunkle bis schwarze Verfärbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Tardyferon Fol bedingt

und völlig harmlos.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die

Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit

Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten

beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Patienten mit einem verminderten Eisengehalt im Blutserum (Hyposiderinämie) und zusätzlichen

allgemeinen Anzeichen einer Entzündung sprechen nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Die Eisentherapie muss, soweit es möglich ist, zusammen mit der Behandlung der Ursache erfolgen.

Bei Megaloblastenanämie (Blutarmut aufgrund von Vitamin B12- Mangel) kann die Gabe von

Folsäure zu einer Normalisierung des Blutbildes führen, während die Beschwerden des

Nervensystems fortschreiten. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Vitamin-B12-

Mangel als Ursache der Blutarmut ausschließen.

Einnahme von Tardyferon Fol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Aufnahme von Eisen wird durch folgende Arzneimittel verringert:

Colestyramin (blutfettsenkendes Arzneimittel), Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure

(Aluminium-, Magnesiumtrisilikat-, Calcium-, Wismuthältig), Calcium-, Magnesium- oder Zink-

Ergänzungspräparate. Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von

Chloramphenicol (Antibiotikum) verzögert sein. Bei Kindern kann das Ansprechen auf Eisen bei

gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E vermindert sein.

Für die oben aufgelisteten Präparate ist ein Einnahme-Abstand zu Tardyferon Fol von mindestens 2

Stunden einzuhalten. Colestyramin sollte erst 4 Stunden nach der Tardyferon Fol-Gabe eingenommen

werden.

Die Aufnahme von Eisen wird gefördert durch:

Vitamin C oder Zitronensäure.

Eisensalze vermindern die Aufnahme folgender Arzneimittel:

Bestimmte Antibiotika wie Penicillamin, Tetrazykline und Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin), Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (Levodopa,

Carbidopa), Methyldopa (Blutdrucksenker), Zink, Thyroxin (bei Schilddrüsenerkrankungen) oder

Bisphosphonate (bei Osteoporose).

Für alle oben aufgelisteten Präparate ist ein Einnahme-Abstand zu Tardyferon Fol von mindestens 2

Stunden einzuhalten.

Weitere mögliche Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Eisen und entzündungshemmenden Schmerzmitteln (nichtsteroidalen

Antirheumatika, NSARs) sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, um die durch NSARs

verursachten Nebenwirkungen (Magen-Darm-Reizungen, erhöhtes Blutungsrisiko) zu verringern.

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3 von

Nicht zu empfehlende Kombination

Die Kombination einer Eisentherapie zum Schlucken mit einer Eisentherapie über die Vene (oral mit

i.v.) kann zu Eisenüberladung (Transferrinsättigung) sowie Ohnmacht bis hin zu einem Schock auf

Grund der schnellen Eisenfreisetzung führen.

Die Aufnahme von Folsäure wird durch folgende Arzneimittel verringert:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Primidon, Barbiturate, Fosphenytoin), Pyrimethamin

(Arzneimittel gegen Malaria), Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems

wie Rheuma, Arthritis, Schuppenflechte bzw. zur Krebstherapie), Chloramphenicol (Antibiotikum)

oder Sulfasalazin (Arzneimittel zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen).

Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die

Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Einnahme von Tardyferon Fol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme im Darm. Bei

Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darm-Verträglichkeit besser.

Nicht geeignet als Aufnahmeflüssigkeit sind schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch, da diese die

Aufnahme von Eisen verringern.

Die Eisenaufnahme kann herabgesetzt sein bei vegetarischer Ernährung (durch Eisenkomplexbildner

wie z. B. Phosphate, Phytate, Oxalate) sowie durch Eier oder Milchprodukte. Vitamin C oder

Zitronensäure fördern die Eisenaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Der Eisenbedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit ist erhöht. Bei Feststellen eines

Eisenmangels durch eine Blutuntersuchung muss Eisen ersetzt werden. Die Eisenwerte sollten

regelmäßig kontrolliert und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Eine Einnahme von Eisenpräparaten in der empfohlenen Dosierung ergab keine Hinweise auf ein

erhöhtes Komplikationsrisiko.

Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen

des Ungeborenen ergeben.

Tardyferon Fol kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich

ist.

Stillzeit:

Eisen und Folsäure gehen in die Muttermilch über.

Tardyferon Fol sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tardyferon Fol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Tardyferon Fol einzunehmen?

Nehmen Sie Tardyferon Fol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt bei:

Erwachsenen und Jugendlichen mit

leichtem Eisenmangel mit Folsäuredefizit:

Einmal täglich 1 Tablette Tardyferon Fol vor oder während einer Mahlzeit, das entspricht 80 mg

elementarem Eisen und 0,35 mg Folsäure.

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schwerem Eisenmangel mit Folsäuredefizit:

Zweimal täglich 1 Tablette Tardyferon Fol morgens und abends vor oder während einer Mahlzeit, das

entspricht 160 mg elementarem Eisen und 0,70 mg Folsäure.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und

lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme im Darm. Bei

Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darm-Verträglichkeit besser.

Schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch hemmen die Eisenresorption und sind daher als

Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

Dauer der Anwendung

Nach der Normalisierung der Eisenwerte im Blut sollte die Behandlung noch 1 - 3 Monate fortgesetzt

werden, um die Eisenspeicher im Körper aufzufüllen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tardyferon Fol eingenommen haben, als Sie sollten

Eisen

In größeren Mengen eingenommen, können Eisenverbindungen vor allem bei Kindern, selten bei

Erwachsenen, tödlich wirken. Bei der akuten Vergiftung kommt es etwa 30 bis 120 Minuten nach der

Einnahme zu heftigem Erbrechen, starken Magenschmerzen und Durchfall, danach folgt ein schwerer

Schock. Bei den Patienten, die sich erholen, beobachtet man häufig nach etwa einem Tag einen

erneuten starken Blutdruckabfall, Krämpfe und eventuell eine toxische Leberentzündung.

Wenn Sie oder ein Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, rufen Sie sofort einen Arzt oder den

Notarzt!

Folsäure

Eine Folsäure-Überdosierung mit Tardyferon Fol ist nicht bekannt.

Für den Arzt: Weitere Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon Fol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzten Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon Fol abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Eisen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhles, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gastritis, abnormaler Stuhl, Verdauungsstörungen, Erbrechen

Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem)

Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötung

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5 von

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht

Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im

Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht

zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung

zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die

Tabletten in die Atemwege gelangen.

Nebenwirkungen von Folsäure

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anaphylaktische Reaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria) oder Schwellungen der Haut oder

Schleimhäute (Angioödem).

allergische Hautreaktionen.

Magen-Darm-Störungen.

Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test

soll Tardyferon Fol abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

5.

Wie ist Tardyferon Fol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum (Verw. bis bzw. EXP) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tardyferon Fol enthält

Die Wirkstoffe sind: Eisen(II)sulfat und Folsäure. Eine Retardtablette enthält 247,25 mg

getrocknetes Eisen(II)sulfat (entsprechend 80 mg zweiwertigem Eisen) und 0,35 mg Folsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Dispersion Typ B

(Eudragit RS 30 D), Ammoniummethacrylat-Copolymer Dispersion Typ A (Eudragit RL 30 D), Talk,

Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.

Hülle: Sepifilm LP010*, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171),

Triethylcitrat.

* Zusammensetzung Sepifilm LP010: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure.

Seite

6 von

Wie Tardyferon Fol aussieht und Inhalt der Packung

Tardyferon Fol sind runde, orange-rosafarbene Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Es gibt Packungen zu 30 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Germania Pharmazeutika GmbH

Schuselkagasse 8

1150 Wien

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production, 92100 Boulogne, Frankreich

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 16.520

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Eisen-Überdosierung

Die Therapie besteht vor allem in der parenteralen Gabe von Deferoxamin, einem

Stoffwechselprodukt von Aktinomyceten. Durch die parenterale Gabe wird das resorbierte Eisen

komplex gebunden und relativ rasch über die Nieren ausgeschieden. Günstig dabei ist, dass

Deferoxamin Eisen aus Ferritin und Transferrin, nicht aber aus Hämoglobin oder den Cytochromen

aufnimmt.

Beim nicht im Schock befindlichen Patienten kann ferner als resorptionsverhindernde Maßnahme eine

Magenspülung mit 1%iger Natriumhydrogencarbonatlösung (Bildung von unlöslichem Eisencarbonat)

durchgeführt werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

01.02.2018: Gyno-Tardyferon, Depot-Dragées, 30 Dragée(s), 9.10, -4.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer39859017 ZulassungsinhaberPierre Fabre Pharma SANameGyno-Tardyferon, Depot-DragéesRegistrierungsdatum16.07.1976  Erstzulassung Sequenz15.03.2006ATC-KlassierungEisen(II)sulfat (B03AD03)Revisionsdatum28.03.2007WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2022Index Therapeuticus (BSV)06.07.11.Packungsgrösse30 Dragée(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.07.10.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungEisen- und Folsäuremangel in Schwangerschaf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Gyno-Tardyferon, Depot-Dragées, 100 Dragée(s), 27.65, -4.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer39859025 ZulassungsinhaberPierre Fabre Pharma SANameGyno-Tardyferon, Depot-DragéesRegistrierungsdatum16.07.1976  Erstzulassung Sequenz15.03.2006ATC-KlassierungEisen(II)sulfat (B03AD03)Revisionsdatum28.03.2007WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2022Index Therapeuticus (BSV)06.07.11.Packungsgrösse100 Dragée(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)06.07.10.Beschreibung AbgabekategorieC  SL EintragJaAnwendungEisen- und Folsäuremangel in Schwangerscha...

ODDB -Open Drug Database

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