Tardyferon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tardyferon Depot-Dragees
  • Darreichungsform:
  • Depot-Dragees
  • Zusammensetzung:
  • Eisen(II) 80 mg als ferrosi sulfas sesquihydricus, color.: E 127, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tardyferon Depot-Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Eisenmangelanämie bei nachgewiesenem Eisenmangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37448
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-09-1972
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Vorsichtsmassnahmen

Information für Patientinnen und Patienten

Tardyferon

Was ist Tardyferon und wann wird es angewendet?

Tardyferon ist ein Eisenpräparat, welches zur Behandlung von Eisenmangel im Blut ("Blutarmut")

angewendet wird.

Eisenmangelzustände können entstehen:

- bei Blutverlusten (z. B. durch Magen-Darm-Krankheiten, nach Magen-Darm-Operationen oder bei

häufigen und starken Regelblutungen) und Infekten;

- in der Schwangerschaft, im Wochenbett und beim Stillen;

- in den Wachstumsphasen bei Kleinkindern und Kindern;

- bei Störungen der Eisenaufnahme aus der Nahrung (z. B. bei verminderter Magensäurebildung, im

höheren Lebensalter).

Tardyferon enthält sogenannte "Mucoproteose" als Hilfsstoff. Mucoproteose trägt zu einer

gleichmässigen und langsamen Freisetzung des in Tardyferon enthaltenen Eisens bei, wodurch die

Verträglichkeit verbessert wird. Durch die verzögerte Freisetzung wird auch die Aufnahme des

Eisens im Darm günstig beeinflusst.

Bei leichtem, sogenannt latentem Eisenmangel, das heisst noch vor Ausbildung einer sogenannten

Eisenmangelanämie (Blutarmut) werden die normalen Reserven des Körpereisens fast vollständig für

die Bildung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) verwendet. Die Verarmung an Eisen kann

bereits jetzt zu allgemeinen Beschwerden wie vermindertem Appetit und schnellem Ermüden führen.

Eine solche Situation kann häufig während der Schwangerschaft auftreten.

Erst bei schwerem Eisenmangel, d.h. wenn das Eisen für die notwendige Bildung des Hämoglobins

nicht mehr ausreicht, entsteht der sogenannte manifeste Eisenmangel mit Blutarmut (Anämie).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte der zu niedrige Gehalt des Blutes an Eisen und

Blutfarbstoff (Hämoglobin) vom Arzt oder der Ärztin durch geeignete Untersuchungen bestätigt

worden sein, denn wenn die Blutarmut nicht durch Eisenmangel bedingt ist, ist Tardyferon

wirkungslos. In solchen Fällen kann eine Verabreichung sogar zu einer Eisenüberladung führen.

Wann darf Tardyferon nicht eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung von Tardyferon überempfindlich

reagieren. Bei einer selten vorkommenden krankhaften Eisenablagerung in den Geweben

(sogenannte Eisenspeicherkrankheit), bei sogenannten Eisenverwertungsstörungen (wenn die

"Blutarmut" z.B. auf einer mangelhaften Verwertung des Eisens beruht), bei "Blutarmut", die nicht

auf Eisenmangel, sondern z.B. auf einem Mangel an Vitamin B12 beruht, bei begründeter

Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen im Magen und im Darm) sowie

bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen darf Tardyferon nicht angewendet werden.

Kinder unter 10 Jahren dürfen nicht mit Tardyferon behandelt werden, sondern nur mit einem

Arzneimittel, das weniger Eisen enthält.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Tardyferon Vorsicht geboten?

Bei entzündlichen Magen- oder Darmerkrankungen, bei krankhaft verzögerter Magenentleerung und

bei gewissen anderen Krankheiten des Magen-Darm-Kanals sollten Sie Eisenpräparate mit Vorsicht

und nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.

Folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden, wenn sie gleichzeitig mit

Tardyferon eingenommen werden: Bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Chinolone), bestimmte

Parkinson-Mittel (Methyldopa, Levodopa und Carbidopa), Arzneimittel zur Behandlung der

Osteoporose (Bisphosphonate) sowie Schilddrüsenhormone.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Tardyferon vermindern: Bestimmte Antibiotika

(Tetracycline, Chloramphenicol), Aluminium-, Magnesium- und Calcium-haltige Arzneimittel zur

Bindung von Magensäure (Antazida) und Cholestyramin (ein Mittel zur Senkung des Blutfettes)

sowie andere Arzneimittel mit Calcium, Phosphat oder Zink.

Falls eine gleichzeitige Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei

der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Die schleimhautreizende Wirkung von Eisenpräparaten in Magen und Darm kann durch die

gleichzeitige Einnahme gewisser entzündungshemmender Arzneimittel, z.B. gegen rheumatische

Erkrankungen, verstärkt werden. Deshalb sollte die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 3 bis 4

Stunden auseinander liegen.

Durch die Therapie mit Tardyferon wird die Aufnahme von Phosphaten aus der Nahrung

herabgesetzt.

Bei der Einnahme von Tardyferon sollte auf gleichzeitigen Konsum von Milch und Milchprodukten,

Schwarztee, Kaffee und Eiern verzichtet werden, da die Wirksamkeit des Arzneimittels dadurch

eingeschränkt wird.

Chronischer Alkoholmissbrauch kann durch Erhöhung der Eisenaufnahme zu einer Eisenüberladung

führen.

Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie

Zahnverfärbungen dürfen die Depot-Dragées nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen

werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Tardyferon erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Tardyferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Tardyferon wird auch bei Eisenmangelzuständen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

verschrieben. Sie sollten unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit der

Einnahme von Tardyferon beginnen.

Wie verwenden Sie Tardyferon?

Die Depot-Dragées werden vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen und dürfen nicht

gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas

Wasser als Ganzes geschluckt werden.

• Bei leichter Blutarmut und verstecktem (latentem) Eisenmangel:

Erwachsene: 1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Depot-Dragée morgens.

• Bei schwerer Blutarmut:

Erwachsene: 2 x täglich 1 Depot-Dragée morgens und abends

Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Depot-Dragée morgens bis 2 Depot-Dragées täglich

(je 1 Depot-Dragée morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche

von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann diese Empfehlung jedoch Ihren Bedürfnissen anpassen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des bestehenden Eisenmangels. Die

Anwendung sollte etwa 2 bis 3 Monate über das Verschwinden der Eisenmangelsymptome hinaus

fortgesetzt werden, um auch die Eisenspeicher aufzufüllen.

Bei versehentlicher Einnahme einer grossen Überdosis können Eisenvergiftungserscheinungen

auftreten. Sie beginnen mit Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen von schwärzlichem Mageninhalt

("Kaffeesatz") und Durchfall.

Nach einiger Zeit kann es zu beschleunigtem Puls, Schwindel, Atemnot und Blauwerden der Lippen

und des Gesichts, in schweren Fällen zu unregelmässiger Atmung, Krämpfen und

Lähmungserscheinungen kommen.

Erzwungenes Erbrechen trägt zur Entfernung einer soeben geschluckten Übermenge an Eisen bei.

Als Gegenmittel wird die Einnahme von rohen Eiern und Milch empfohlen. Schnelle ärztliche

Behandlung ist in jedem Vergiftungsfall notwendig.

Obwohl das Arzneimittel Tardyferon nicht für Kinder unter 10 Jahren bestimmt ist, sei darauf

hingewiesen, dass Kinder auf eine Überdosis Eisen erheblich empfindlicher als Erwachsene

reagieren. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen (= 6 Dragées Tardyferon)

bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tardyferon auftreten:

Häufig: kommt es zu Übelkeit, Völlegefühl, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentlich kommt es zu Dunkelfärbung des Stuhls, Magenschleim-hautentzündung (Gastritis),

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Kehlkopfentzündung, Juckreiz, Ausschlag mit

Hautrötungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Reversible Zahnverfärbungen, entzündlich bedingte Schleimhautdefekte

im Mund (bei falscher Anwendung), Überempfindlichkeitsreaktionen und Nesselfieber.

Bei Auftreten solcher Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Da bereits die kleinste Packung mit 30 Depot-Dragées Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält,

die auf einmal eingenommen vor allem bei Kleinkindern zu einer lebensbedrohlichen Vergiftung

führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25ºC) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Arzneimittel, die Sie nicht mehr einnehmen oder deren Datum abgelaufen ist, bringen Sie am besten

zur Entsorgung in die Apotheke.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tardyferon enthalten?

1 Depot-Dragée enthält den Wirkstoff: 80 mg zweiwertiges Eisen in Form von Eisen(II)-sulfat,

Hilfsstoffe: Mucoproteose, Saccharose, den Farbstoff Erythrosin (E 127) sowie andere Hilfsstoffe.

Der Hilfsstoff Mucoproteose ist tierischer Herkunft.

Zulassungsnummer

37448 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tardyferon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung. Packungen zu 30 und 100 Depot-Dragées.

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER  OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

Dringende Sicherheitsinformation zu VISERA ELITE II VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS von Olympus Medical Systems Corp.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Addendum I und II

Addendum I und II

Addendum I und II

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Dringende Sicherheitsinformation zu MRSASelect II von Bio-Rad Laboratories France

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Hüftpfanne Müller II von OHST Medizintechnik AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

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