Tarceva
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-04-2019
Wirkstoff:
erlotinib
Verfügbar ab:
Roche Registration GmbH
ATC-Code:
L01EB02
INN (Internationale Bezeichnung):
erlotinib
Therapiegruppe:
Antineoplastiska medel
Therapiebereich:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)Tarceva är också indicerat för att växla underhållsbehandling hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer och stabil sjukdom efter första linjens kemoterapi. Tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer sviktat på minst en tidigare cytostatikabehandling regim. Hos patienter med tumörer utan aktiverande EGFR-mutationer, Tarceva är indicerat när andra behandlingsalternativ inte anses lämplig. Vid förskrivning av Tarceva, faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad bör beaktas. Ingen överlevnad gynnas eller andra kliniskt relevanta effekter av behandlingen har påvisats hos patienter med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC - negativa tumörer. Pankreas cancerTarceva i kombination med gemcitabin är indicerat för behandling av patienter med metastaserad pankreascancer. Vid förskrivning av Tarceva, faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad bör beaktas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2005-09-19
Gebrauchsinformation
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TARCEVA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TARCEVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TARCEVA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
erlotinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tarceva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tarceva
3.
Hur du tar Tarceva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tarceva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TARCEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tarceva innehåller den aktiva substansen erlotinib. Tarceva är ett
läkemedel som används för
behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein
som kallas för epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara
involverat i tillväxten och spridningen
av cancerceller.
Tarceva används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig
om du har icke-småcellig
lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som
initial behandling eller som behandling
om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial
cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller
har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare
cellgiftsbehandling inte har
kunnat stoppa din sjukdom.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en
annan behandling som kallas
gemcitabin om du har cancer i bukspottskörteln med spridning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TAR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter
Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
_Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter _
Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 27,43 mg
laktosmonohydrat.
_Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter _
Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 69,21 mg
laktosmonohydrat.
_Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter _
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 103,82 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ”T 25”
ingraverat på ena sidan.
Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ”T 100”
ingraverat på ena sidan.
Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa tabletter med ”T 150”
ingraverat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
Tarceva är indicerat som första linjens behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer.
Tarceva är också indicerat för underhållsbehandling hos patienter
med lokalt avancerad eller
metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer och stabil
sjukdom efter första linjens
kemoterapi.
3
Tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad
NSCLC som ha
Lesen Sie das vollständige Dokument
