Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
erlotinibas
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSCLC)Tarceva taip pat nurodė, jungiklis, palaikomasis gydymas pacientams, kurių lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio su EGFR aktyvavimas mutacijas ir stabili liga po pirmos eilės chemoterapijos. Tarceva taip pat nurodė, kad pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, kai sugenda bent vienas prieš chemoterapijos režimas. Pacientų, kurių augliai be EGFR aktyvavimas mutacijas, Tarceva yra nurodoma tuomet, kai kitos gydymo galimybės nėra laikomos tinkamomis. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio išgyvenimo turėtų būti atsižvelgiama į. Ne išlikimo naudai ar kitų kliniškai svarbių padarinių gydymas buvo įrodyta, kad pacientams su Epidermio Augimo Faktoriaus Receptorių (EGFR)-IHC - neigiamas navikai. Kasos cancerTarceva kartu su gemcitabino skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu. Kai parink Tarceva, veiksnių, susijusių su " ilgalaikio išgyvenimo turėtų būti atsižvelgiama į.
Revision: 32
Įgaliotas
2005-09-19
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės erlotinibas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės monohidratas. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 27 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/311/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 25 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 28 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės erlotinibas 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH. 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės erlotinibas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidal Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). _ _ Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). _ _ Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės monohidrato. _Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,21 mg laktozės monohidrato. _Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,82 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „T 25“. Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „T 100“. Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta „T 150“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) Tarceva vartojamas pirmos eilės gydymui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos. 3 Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, se Lesen Sie das vollständige Dokument