Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC)Tarceva ir arī norādīts par pārslēgties uzturošā terapija pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzi ar EGFR aktivizējot mutācijas un stabilu slimību pēc pirmās rindas ķīmijterapijas. Tarceva ir arī norādīts par ārstēšanu pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes vismaz vienu pirms ķīmijterapijas režīmu. Pacientiem ar audzējiem bez EGFR aktivizējot mutācijas, Tarceva ir norādīts, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas. Izrakstot Tarceva, faktori, kas saistīts ar ilgstošu izdzīvošanu, būtu jāņem vērā. Nav izdzīvošanas pabalstu vai citu klīniski nozīmīgas sekas, ārstēšana ir pierādīts, ka pacientiem ar Epidermas Augšanas Faktora Receptoru (EGFR)-IHC - negatīviem audzējiem. Aizkuņģa dziedzera cancerTarceva kopā ar gemcitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi. Izrakstot Tarceva, faktori, kas saistīts ar ilgstošu izdzīvošanu, būtu jāņem vērā.
Revision: 32
Autorizēts
2005-09-19
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TARCEVA 25 MG APVALKOTĀS TABLETES TARCEVA 100 MG APVALKOTĀS TABLETES TARCEVA 150 MG APVALKOTĀS TABLETES erlotinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Tarceva, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tarceva lietošanas 3. Kā lietot Tarceva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tarceva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TARCEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu. Tarceva ir zāles vēža ārstēšanai, kas kavē olbaltuma, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šis olbaltums piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās procesā. Tarceva paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā sākotnējo terapiju vai pamata terapiju, ja Jūsu slimības gaita pēc pirmās ķīmijterapijas nozīmīgi nemainās, ar nosacījumu, ja vēža šūnām ir noteiktas EGFR mutācijas. To var nozīmēt arī tad, ja iepriekš veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt apturēt Jūsu slimību. Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir aizkuņģa dziedzera vēzis metastāžu stadijā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 25 mg erlotiniba ( _Erlotinib)_ (erlotiniba hidrohlorīda veidā). Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg erlotiniba ( _Erlotinib)_ (erlotiniba hidrohlorīda veidā). Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 150 mg erlotiniba ( _Erlotinib)_ (erlotiniba hidrohlorīda veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību _Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes _ Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 27,43 mg laktozes monohidrāta. _Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes _ Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta. _Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes _ Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu ‘T 25’ vienā pusē. Tarceva 100 mg apvalkotās tabletes Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu ‘T 100’ vienā pusē. Tarceva 150 mg apvalkotās tabletes Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu ‘T 150’ vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) Tarceva indicēts kā pirmās rindas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar EGFR aktivācijas mutācijām. Tarceva indicēts arī kā balstterapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuriem ir stabila slimība pēc pirmās rindas ķīmijterapijas saņemšanas. 3 Tarceva indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ārs Lesen Sie das vollständige Dokument