Taradyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Taradyl Injektionslösung 10 mg-1 ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-1 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Taradyl Injektionslösung 10 mg-1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE156493
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TARADYL 10 mg/1 ml Injektionslösung

Ketorolac Tromethamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, dem sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Taradyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taradyl beachten?

Wie ist Taradyl anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Taradyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TARADYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Taradyl enthält den Wirkstoff Ketorolac Tromethamin. Taradyl ist ein Arzneimittel zur Bekämpfung von

Schmerzen. Es gehört zur Klasse der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR).

Taradyl ist zur Kurzzeitbehandlung von mäßigen bis starken akuten Schmerzen angezeigt, die nach

operativen Eingriffen auftreten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TARADYL BEACHTEN?

Taradyl darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketorolac Tromethamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Aspirin oder andere Arzneimittel aus derselben Familie sind. wenn Sie an

Magen- oder Darmerkrankungen leiden bzw. gelitten haben, z. B. an Geschwüren, Magen- oder

Darmdurchbrüchen (Perforationen) oder Blutungen;

wenn Sie an einem Magen-Darm-Geschwür oder an häufigen Magen-Darm-Blutungen leiden bzw.

gelitten haben;

wenn Sie an einer Funktionsstörung des Herzens oder der Nieren leiden;

wenn Ihr Blutvolumen verringert ist oder wenn Sie an Wassermangel (Dehydratation) leiden;

wenn Sie sich im dritten Trimester der Schwangerschaft befinden, die Geburt Ihres Kindes kurz

bevorsteht oder wenn Sie Ihr Kind stillen;

wenn Sie Ausstülpungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder ein Hals- oder Gesichtsödem haben

oder wenn Sie an Atembeschwerden (Bronchospasmen) leiden;

wenn Sie an Asthma bronchiale leiden;

wenn Sie operiert werden müssen;

wenn bei Ihnen nach einem operativen Eingriff mit hohem Blutungsrisiko Hirnblutungen auftreten oder

das Risiko von Hirnblutungen besteht;

wenn Sie Aspirin oder andere NSAR einnehmen;

wenn Sie mit Pentoxifyllin (zur Verbesserung Ihrer Blutzirkulation), Probenecid (zur Behandlung einer

Gicht) oder Lithium (zur Behandlung von psychischen Störungen) behandelt werden;

Packungsbeilage

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Blutgerinnung hemmen, beispielsweise Warfarin, Heparin

oder Clopidrogel;

wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Taradyl kann das Risiko für das Auftreten eines Herzanfalls

(„Myokardinfarkt“) oder eines Schlaganfalls geringfügig erhöht sein. Dieses Risiko ist um so größer, je

höher die verabreichte Dosierung und je länger die Behandlungsdauer ist.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden.

Bei Herzerkrankungen, nach einem Schlaganfall oder wenn Sie befürchten, dass bei Ihnen Risikofaktoren

für diese Erkrankungen vorliegen können (z. B. hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, hohe Cholesterol-

Blutwerte oder wenn Sie rauchen), sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Behandlung

sprechen.

Sie müssen Ihrem Arzt alle Krankheiten mitteilen, an denen Sie leiden. Besonders wichtig ist dies,

wenn Sie an einem Geschwür des Magens oder des Zwölffingerdarms leiden,

wenn Sie an hohem Blutdruck (arterieller Hypertonie) leiden,

wenn Sie an einer Nieren-, Herz oder Lebererkrankung leiden,

wenn Sie überempfindlich auf Aspirin, Taradyl oder ein anderes NSAR (d. h. ein anderes Arzneimittel

aus derselben Familie wie Taradyl) reagieren.

wenn Sie schwanger werden möchten oder Probleme mit der Fruchtbarkeit haben

wenn Sie in der Vergangenheit Asthma gehabt haben oder ein vollständiges oder teilweises Syndrom

der Nasenpolypen, Angioödem und Bronchospasmus gehabt haben

wenn Sie unter Hautproblemen leiden nach der Einnahme von Taradyl

wenn Sie eine ältere Person sind

Anwendung von Taradyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehme, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere dürfen Sie folgende Arzneimittel nicht einnehmen (andernfalls müssen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker informieren):

Aspirin oder andere NSAR,

Pentoxifyllin (zur Behandlung von Erkrankungen der Blutgefäße),

Probenecid (zur Behandlung einer Gicht),

Lithium (zur Behandlung von psychischen Störungen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel erhalten:

Kortikosteroiden (Arzneimittel gegen Entzündungen),

Antikoagulanzien (Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen) wie z. B. Warfarin oder Heparin,

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen),

Diuretika (Arzneimittel, welche die Ausscheidung von Urin steigern) und Antihypertensiva

(Arzneimittel, die den Blutdruck senken),

Opioide (schmerzstillende Arzneimittel)

Ciclosporin (Arzneimittel, welches die Abstoßung von transplantierten Organen verhindert),

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen nicht mit Taradyl behandelt werden, wenn Sie sich im dritten Trimester der Schwangerschaft

befinden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie eine Behandlung mit Taradyl benötigen.

Während der Wehen oder der Geburt, dürfen Sie nicht mit Taradyl behandelt werden.

Packungsbeilage

Taradyl kann das Eintreten einer Schwangerschaft erschweren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie nicht schwanger werden, obwohl Sie schwanger

werden wollen.

Sie dürfen nicht mit Taradyl behandelt werden, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Eine Behandlung mit Taradyl is nicht ratsam wenn Sie schwanger werden wollen oder im ersten und

zweiten Trimester der Schwangerschaft.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Taradyl kann zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schlafstörungen oder Depression führen. Falls

diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie auf keinen Fall ein Fahrzeug steuern oder bestimmte

Instrumente oder Maschinen bedienen.

Taradyl enthält Alkohol

Eine Ampulle enthält 0,1 g Alkohol: Diese Alkoholmenge entspricht ungefähr 2,5 ml Bier oder 1 ml Wein.

Das Arzneimittel ist für alkoholkranke Personen schädlich. Der Alkoholgehalt des Arzneimittels muss auch in

folgenden Fällen berücksichtigt werden: bei schwangeren Frauen und Frauen, die ihr Kind stillen, bei

Kindern sowie bei Patienten, die an einer Leberkrankung oder an Epilepsie leiden.

3.

WIE IST TARADYL ANZUWENDEN ?

Wenden Sie Taradyl immer genau nach Absprache des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Taradyl wird Ihnen von einem Arzt / einer Ärztin

oder von einer Krankenschwester / einem

Krankenpfleger in eine Vene oder in einem Muskel injiziert.

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung Sie benötigen und wie oft Sie die Injektionen erfolgen sollen.

Die Behandlungsdauer beträgt maximal 2 Tage.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 16 Jahren dürfen nicht mit Taradyl behandelt werden.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 10 mg.

Bei Bedarf kann anschließend alle 4 bis 6 Stunden eine Dosis von 10 bis 30 mg verabreicht werden.

Die maximale Dosis beträgt 90 mg pro Tag.

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Halten Sie sich unbedingt an die Empfehlungen Ihres Arztes: Dieser wird entweder die Dosierung

verringern oder die Anwendung von Taradyl untersagen.

Wenn Sie eine größere Menge von Taradyl angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Taradyl erhalten haben, müssen Sie umgehend Ihren Arzt, Ihren Apotheker,

den notärztlichen Dienst (Tel. 112) oder die Giftinformationszentrale (Tel. 070 / 245.245)

informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Taradyl vergessen haben

Sie dürfen auf keinen Fall eine doppelte Dosis Taradyl erhalten, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch Taradyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind:

Packungsbeilage

Setzen Sie Taradyl ab, und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei

Ihnen eine der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftritt, da Sie unter

Umständen notfallmäßig behandelt werden müssen.

Schwere Magen-Darm-Erkrankung

Magenblutung: Diese führt zu blutigem Erbrechen

Darmblutung: Diese führt zu schwarz gefärbtem Stuhl („Teerstuhl“) oder blutigen Durchfällen.

Geschwüre und / oder Durchbrüche (Perforationen) des Magens oder des Darms: Diese führen zu

Magenbeschwerden, Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Diese führt zu starken Schmerzen in der

Magengegend, die in den Rücken ausstrahlen.

Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms und eines Morbus Crohn. Dabei kommt es zu

Schmerzen, Durchfall, Erbrechen und einer Abnahme des Körpergewichts.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), mit folgenden Symptomen:

Schwellung im Hals,

Atembeschwerden (Bronchospasmen),

Hautausschläge oder Hautrötungen,

Blutdruckabfall.

Schwerer Hautausschlag, mit folgenden Symptomen:

ausgedehnter Hautausschlag, der sich rasch ausbreitet, mit Bildung von Blasen oder Ablösen der

Haut, manchmal auch mit Bildung von Blasen im Mund, in der Nase und an den Augen; gleichzeitig

können Fieber, Kopfschmerzen, Husten und körperliche Schmerzen auftreten.

Leberstörungen, mit folgenden Symptomen:

gelbliche Verfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut („Gelbsucht“),

Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, heller Stuhl (Leberentzündung, Hepatitis),

Leberfunktionsschwäche, Leberentzündung (Leberentzündung, Hepatitis).

Störungen des Herzens und der Blutgefäße

Bei einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Taradyl kann das Risiko für das Auftreten eines Herzanfalls

(„Myokardinfarkt“) oder eines Schlaganfalls geringfügig erhöht sein.

Herzanfall: Hierbei kommt es zu Schmerzen in der Brust, die in Ihren Hals, Ihre Schulter und Ihren

linken Arm ausstrahlen können;

Schlaganfall: Hierbei kommt es zu Muskelschwäche und Taubheitsgefühl (manchmal nur auf einer

Körperseite), zu einer plötzlichen Veränderung des Geruchssinnes, des Geschmackssinnes sowie des

Hör- und/oder Sehvermögens und / oder zu Verwirrtheit.

Hirnhautentzündung (Meningitis), mit folgenden Symptomen:

Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit und

Verwirrtheit.

Wenn Sie eine der oben genannten unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, müssen Sie Taradyl

absetzen und sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen:

Magen und Darm

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenbrennen, Übelkeit oder

Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen.

Blut

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen und / oder der Blutplättchen.

zu hoher Kaliumspiegel im Blut, zu niedriger Natriumspiegel im Blut

Psychische Störungen

Packungsbeilage

anomales Denken,

Depression,

Ängste, Nervosität,

Persönlichkeitsstörungen,

anomale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,

Halluzinationen,

Euphorie,

Konzentrationsstörungen.

Nervensystem

Kopfschmerzen,

Krämpfe, Schwindelgefühl,

anomale Empfindungen wie Kribbeln und Gefühl des Brennens (Parästhesien),

anomale Bewegungen (Hyperkinese),

Geschmacksstörungen,

epileptische Anfälle (selten).

Augen und Ohren

Sehstörungen,

Hörverlust, anomale Hörgeräusche (Tinnitus),

Schwindel.

Herz und Blutgefäße

Schwellungen an Händen, Füßen oder Beinen (Ödeme),

Störungen der Pumpfunktion Ihres Herzens oder Anomalien der Blutgefäße; dies kann zu Müdigkeit,

Kurzatmigkeit, Schwächegefühl und „Schmerzen am ganzen Körper“ führen;

Herzklopfen,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,

blaue Flecken,

Hautrötung,

Hautblässe,

Wundblutungen nach Operationen.

Atemsystem

Nasenbluten (Epistaxis),

Asthma bronchiale,

Atembeschwerden (Dyspnoe),

Lungenödem.

Haut und Haare

Hautschäden (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, makulopapulöses Exanthem, Stevens-Johnson-

Syndrom),

Juckreiz,

Nesselsucht (Urtikaria),

kleinfleckige Hautblutungen (Purpura),

Schwellungen (Quincke-Ödem),

Schwitzen.

Muskeln

Muskelschmerzen (Myalgie).

Niere und Harnwege

Nierenfunktionsschwäche,

häufiges Wasserlassen,

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis),

Packungsbeilage

Nierenstörungen (nephrotisches Syndrom, hämolytisch-urämisches Syndrom),

Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhaltung),

Ausscheidung von geringen Urinmengen (Oligurie),

Kreuzschmerzen mit oder ohne Blut im Urin,

Blut im Urin (Hämaturie),

Ausscheidung von großen Urinmengen (Polyurie ).

Fortpflanzung

Schwierigkeiten, schwanger zu werden (weibliche Unfruchtbarkeit)

Verschiedenes

trockener Mund, Schmerzen im Mund, Geschwüre im Mund,

Appetitverlust,

großer Durst,

Müdigkeit,

Schwellung (Ödem),

Reaktionen an der Injektionsstelle,

Fieber,

Brustschmerzen,

Zunahme des Körpergewichts,

verlängerte Blutungszeit,

Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut (Serum),

anomale Leberfunktionstests.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TARADYL AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Packungsbeilage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Taradyl enthält

Der Wirkstoff ist Ketorolac Tromethamin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid / Salzsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Taradyl aussieht und Inhalt der Packung

Taradyl 10 mg/1 ml Lösung zur Injektion ist eine klare, farblose bis gelbliche Flüssigkeit.

Darreichungsform: Ampullen zu 1 ml Lösung. Eine Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg

Ketorolac Tromethamin.

Taradyl ist in Packungen zu je 5 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Atnahs Pharma UK Limited, Sovereign House, Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Cenexi SAS, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, F-94120, Frankreich.

Zulassungsnummer

BE156493

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 21/03/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Bundesamt für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte: http://www.fagg-afmps.be/fr/