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Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln
  • Einheiten im Paket:
  • 150 ml PET-Flasche, Laufzeit: 48 Monate,1000 ml PET-Flasche, Laufzeit: 48 Monate,1000 ml PET-Flasche mit Dispenser, Laufzeit: 48
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tantum Verde - Lösung zum Gurgeln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Throat preparations
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14505
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-1979
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1,5 mg Benzydaminhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat und 80 mg

Ethanol 96% pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klar, grüne Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle mit einem typischen Minzaroma.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen

Mund-

Rachenraumes,

Gingivitis,

Stomatitis,

Glossitis,

Tonsillitis

Parodontose sowie Pharyngitis und Laryngitis vor allem bei Erkältungskrankheiten.

Unterstützung

konservativen

extraktiven

Zahnbehandlung

sowie

Schleimhautentzündungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren (sofern sie imstande sind, den Schluckreflex

nicht auszulösen)

2-3mal

täglich

nach

Mahlzeiten

Esslöffel

bzw.

Pumpstöße

Verwendung der 1000 ml Flasche mit Dosierpumpe) unverdünnter Lösung 20-30 Sekunden

lang gurgeln.

Kinder bis 5 Jahren

Kleinere Kinder dürfen nur auf ärztliche Anordnung mit Tantum Verde

– Lösung zum

Gurgeln

behandelt

werden.

Schluckreflex

noch

nicht

vollständig

entwickelt

empfiehlt es sich für Kinder von 2 – 5 Jahren, vorzugweise Tantum Verde

Mundspray zu

verwenden. Für Kinder unter 2 Jahren ist Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln nicht

geeignet.

Ältere Patienten

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom

Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln ist eine gebrauchsfertige Lösung und wird unverdünnt

für Mundspülungen und zum Gurgeln angewendet.

Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich

geeignet und darf nicht geschluckt werden. Deshalb darf Tantum Verde

– Lösung zum

Gurgeln nur dann angewendet werden, wenn der Patient den Schluckreflex unterdrücken kann

und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile von Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sollte

eine

angeführten

Nebenwirkungen

eintreten,

Präparat

vorübergehend

abzusetzen.

Die Nutzung dieser Arzneispezialität, vor allem die längerfristige, kann zur Sensibilisierung

führen. In diesem Fall ist das Präparat vorübergehend abzusetzen und der behandelnde Arzt

zu kontaktieren.

einer

begrenzten

Anzahl

Patienten

können

Mund

Rachengeschwüre

Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten bei denen innerhalb von 3 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen sich deshalb an den behandelnden Art oder Zahnarzt wenden.

Bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere NSAR überempfindlich sind, wird von der

Anwendung mit Benzydamin abgeraten.

Indikationen

rechtfertigen

keine

Langzeitbehandlung,

eine

solche

normale

Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.

Tantum

Verde

Lösung

Gurgeln

sollte

Vorsicht

Patienten

einer

Krankheitsgeschichte

Asthma

bronchiale

angewendet

werden,

Bronchospasmen

entstehen können.

Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln enthält den Hilfsstoff Methyl-4-Hydroxybenzoat,

welcher allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie in seltenen Fällen eine

Verkrampfung der Atemwege verursachen kann.

Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg

pro 15ml.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Am Menschen sind keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

durchgeführt worden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Benzydamin

nicht

teratogen

beeinträchtigt

nicht

normale

Entwicklung

Embryo und Fötus. Die Blutspiegel nach topischer Anwendung sind zu niedrig, um beim

gestillten Kind eine systemische Wirkung auszulösen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Anwendungsbeschränkungen notwendig.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems – Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen – Nicht

bekannt: Anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Sehr

selten:

Laryngospasmus

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Selten:

Mundbrennen

Mundtrockenheit,

Taubheitsgefühl

Mund

Rachen

(Dieser

Effekt

gehört

Wirkungsbild

Medikamentes und verschwindet nach kurzer Zeit.), Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Gelegentlich: Photosensibilität –

Sehr selten: Angioödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

zu melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome und Maßnahmen bei Überdosierung: Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

(d.h. wenn Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln in größeren Mengen verschluckt wird)

können Nebenwirkungen, wie Schlafstörungen, Unruhe, optische Halluzinationen (Flimmern,

Farben- und Schneeflockensehen), Urtikaria, Exantheme, Photosensibilisierung nicht völlig

ausgeschlossen

werden.

Diese

Erscheinungen

sind

Allgemeinen

voll

reversibel.

Unbeabsichtigtes Schlucken kleinerer Mengen ist unbedenklich. Wenn irrtümlich (z.B. von

Kindern) sehr große Mengen Tantum Verde

– Lösung zum Gurgeln eingenommen werden,

können folgende Symptome auftreten: Erbrechen, Bauchschmerzen, Unruhe, Angst, Krämpfe,

Ataxie,

Fieber,

Tachykardie

eventuell

Atemlähmungen.

Auftreten

solcher

Erscheinungen

wird

eine

symptomatische

Therapie

empfohlen

(z.B.

Atemhilfe,

Giftentfernung durch Magenspülung etc.).

Eine Intoxikation ist nur bei unbeabsichtigter Einnahme großer Mengen von Benzydamin

(> 300 mg) zu erwarten.

Die Symptome einer Überdosierung durch die Einnahme von Benzydamin betreffen

vorwiegend den Magen-Darm-Trakt und das zentrale Nervensystem. Die häufigsten Magen-

Darm-Beschwerden sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Speiseröhrenreizung.

Die Symptome des zentralen Nervensystems schließen Schwindel, Halluzinationen, Unruhe,

Angst und Reizbarkeit ein.

Bei einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die

Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung

erhalten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Substanzen zur lokalen, oralen Behandlung

ATC-Code: A01AD02

Benzydamin

indolisches

nicht-steroidales

Antiphlogistikum

(NSAI)

lokalen

Therapie als Gurgellösung. Benzydamin ist lipophil bei pH 7,2, zeigt Membranaffinität und

wirkt membranstabilisierend mit lokal anästhetischer Wirkung.

Im Gegensatz zu anderen NSAI hemmt Benzydamin weder die Cyklo- noch die Lipoxigenase

mol/l) und ist nicht ulzerogen. Sowohl die Phospholipase A

als auch die

Lysophosphatid-Acyltransferase werden geringgradig gehemmt (> 10

mol/l). Die PGE

Synthese in Makrophagen wird bei 10

mol/l stimuliert. Im Konzentrationsbereich 10

mol/l wird die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies aus Phagozyten deutlich gehemmt.

Phagozyten-Degranulation und –Aggregation werden bei 10

mol/l inhibiert.

stärksten

in-vitro

Effekte

treten

Hemmung

Leukozyten-Adhäsion

Gefäßendothel auf (3-4mal 10

mol/l). Benzydamin hat antithrombotische Eigenschaften bei

der Ratte (ED

8,5 mg/kg p.o.) und reduziert die durch den Thrombozyten- aktivierenden

Faktor (PAF) induzierte Mortalität bei der Maus (50 mg/kg p.o.; p < 0,05). Es wird gefolgert,

dass Benzydamin antiphlogistisch wirkt durch Verhinderung von vaskulären Läsionen durch

aktivierte, adhärente und emigrierende Leukozyten, d.h. vasoprotektiv ist. Die ausgeprägte

lokalanästhetische Wirkung trägt zur schnellen Schmerzlinderung bei. Benzydamin hemmt

die Permeabilität der Kapillare und wirkt so antiödematös. Diese Eigenschaften werden noch

ergänzt durch die antiseptische Wirkung.

Benzydamin

verträglich

bewirkt

eine

gezielte

lokale

Therapie

Entzündungssymptome und Schluckbeschwerden, ohne nennenswerte systemische Effekte

hervorzurufen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei lokaler Anwendung findet eine sehr gute Penetration des Wirkstoffes durch die Haut- und

Schleimhautoberflächen

eine

Anreicherung

darunterliegenden

entzündlich

veränderten Gewebe statt.

Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wird durch eine messbare Menge

Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.

Zirka 2 Stunden nach der Anwendung einer Lutschtablette zu 3 mg beträgt die maximale

Plasmakonzentration

Benzydamin

37,8

ng/ml,

erreicht

einen

Wert

367ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische

Wirkungen zu erreichen.

Verteilung

Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt

(Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.

Biotransformation

In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich

Benzydamin-N-oxid

5-Hydroxybenzydamin-glucuronid)

unverändertes

Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden. 70% der verabreichten Dosis werden über die

Nieren ausgeschieden.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Benzydamin hat eine sehr niedrige Toxizität:

Der Sicherheitsfaktor zwischen der LD 50 und einer therapeutischen Einzeldosis beträgt

1000:1. Benzydamin beeinträchtigt nicht den Gastrointestinaltrakt.

Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen

Studien an Ratte und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu

40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis

lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz

dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %

Glycerol

Methyl-4-Hydroxybenzoat

Pfefferminzaroma

Saccharin

Natriumhydrogencarbonat

Polysorbat 20

Chinolingelb (E 104)

Patentblau (E 131)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Bei Verwendung der Dosierpumpe Lösung innerhalb von 3 Monaten verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Vor direktem Sonnenlicht schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen (Glastyp III) zu 60 ml, 120 ml, 150ml, 240 ml, 1000 ml und 1000 ml mit

Polyethylen-Dosierpumpe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Angelni Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 14505

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.10.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2017

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

16-11-2017

DHPC – Buccolam (Midazolam Hydrochlorid)

16.11.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Shire Switzerland GmbH, über einen möglichen Produktemangel betreffend BUCCOLAM vorgefüllte Kunststoffspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (ZL-Nr. 62556). Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem PDF-Dokument (zum Download in der Spalte rechts).

ODDB -Open Drug Database

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