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Tantum Rosa - Vaginallösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tantum Rosa - Vaginallösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Flaschen zu je 140 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Flaschen zu je 140 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tantum Rosa - Vaginallösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiinflammatory products
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18486
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-09-1988
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Packungsgröße

10.10.2011

FI GI KE

Neue Packungsgröße: 3

Flaschen zu je 140 ml

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tantum Rosa - Vaginallösung

Wirkstoff: Benzydaminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tantum Rosa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tantum Rosa beachten?

Wie ist Tantum Rosa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tantum Rosa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tantum Rosa und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff

Benzydaminhydrochlorid

entzündungshemmende

Eigenschaften

sowie

schmerzstillende

abschwellende

Wirkung.

lokaler

Anwendung

dringt

Benzydaminhydrochlorid gut durch die Haut- und Schleimhautoberfläche ein und reichert sich im

darunter liegenden entzündlichen Gewebe an.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Symptome bei akuter Scheidenentzündung wie z.B.:

unspezifische Scheidenentzündung

spezifische Scheidenentzündung

Entzündung der Scheidenschleimhaut nach Strahlentherapie

Zusatztherapie bei Pilzinfektionen

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Tantum Rosa beachten?

Tantum Rosa darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Benzydaminhydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tantum Rosa anwenden.

Bei nachgewiesener Infektionsursache (durch Bakterien, Pilze oder Trichomonaden hervorgerufene

Scheidenentzündungen)

besteht

Notwendigkeit,

Tantum

Rosa-Behandlung

einer

entsprechenden, gegen diese Erreger gerichteten Therapie zu ergänzen.

Benzydaminhydrochlorid kann Hautreizungen hervorrufen

Anwendung von Tantum Rosa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Die lokale Anwendung von Tantum Rosa stört nicht die

üblichen zytologischen und bakteriologischen Färbetechniken, so dass entsprechende Untersuchungen

ohne Beeinträchtigung durchgeführt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Anwendung

Schwangerschaft

Stillperiode

möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tantum Rosa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Tantum Rosa enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Tantum Rosa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung für erwachsene Frauen (ab 18 Jahren):

Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art der zu behandelnden Erkrankung.

bei unspezifischer Scheidenentzündung:

140 ml Lösung ein- bis zweimal täglich über einen Zeitraum von 3-10 Tagen

bei spezifischer Scheidenentzündung:

140 ml Lösung zweimal täglich über einen Zeitraum von 3-10 Tagen

bei Entzündung der Scheidenschleimhaut nach Strahlentherapie:

Lösung

einmal

täglich

über

einen

Zeitraum

einem

Monat

Behandlungspause während der Menstruation

als Zusatztherapie bei Pilzinfektionen:

140 ml Lösung zweimal täglich über einen Zeitraum von 3-10 Tagen

Art der Anwendung:

Zur vaginalen Anwendung.

Tantum Rosa ist für Vaginalspülungen vorgesehen.

Tantum Rosa soll nicht in kaltem Zustand angewendet werden. Bei Bedarf kann das Präparat durch

Eintauchen der verschlossenen Flasche in warmes Wasser temperiert werden.

Um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen ist folgende Gebrauchsanweisung zu beachten:

Man nimmt die Flasche in die linke Hand und hält den Rand der Flasche

unterhalb

Schutzkappe

fest

zwischen

Daumen

Zeigefinger

(kein

Drehverschluss)

Die Schutzkappe wird nun mit der rechten Hand durch eine Seitwärtsbewegung

abgebrochen

Die weiße Spülkanüle wird fest herausgezogen. Damit

die Spülkanüle einrastet, muss ein gewisser Widerstand

überwunden

werden,

sich

durch

knackendes

Geräusch bemerkbar macht.

Die Kanüle wird nun in die Scheide eingeführt und die

Flasche wird ausgedrückt, bis sie leer ist. Anschließend

wird die Flasche in zusammengepresstem Zustand aus

der Scheide herausgezogen.

Vaginalspülungen werden in der Dusche angewendet, auch die Anwendung auf der Toilette oder dem

Bidet ist möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Tantum Rosa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich etwas Arzneimittel verschluckt haben, wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die lokale Verträglichkeit von Tantum Rosa ist gut. Allergische Reaktionen sind jedoch nicht

auszuschließen.

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000) treten örtliche Reizungen in Form von

Brennen und Jucken auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist Tantum Rosa aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich..

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Flasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tantum Rosa enthält

Der Wirkstoff ist: Benzydaminhydrochlorid. Eine Flasche zu 140 ml Vaginallösung enthält 140

mg Benzydaminhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzalkoniumchlorid,

Natriumedetat,

Rosenöl,

Ethylalkohol, Polysorbat 20 und gereinigtes Wasser.

Wie Tantum Rosa aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Vaginallösung mit Geruch nach Rosen.

Packungsgrößen: 1 Flasche, 3 Flaschen oder 5 Flaschen zu je 140 ml Vaginallösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma Österreich GmbH, 1200 Wien, Österreich

Hersteller

ACRAF S.p.A., Rom, Italien

Z.Nr.: 1-18486

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

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