Tandemact

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tandemact
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tandemact
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Tandemact wird angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Typ-2 Diabetes Mellitus, die Unverträglichkeit von Metformin zeigen oder für wen Metformin kontraindiziert ist und wer bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000680
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000680
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tandemact

Pioglitazon und Glimepirid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tandemact. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tandemact zu

gelangen.

Was ist Tandemact?

Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält. Es ist als

Tabletten (30 mg Pioglitazon und 2 mg bzw. 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg

Glimepirid) erhältlich.

Wofür wird Tandemact angewendet?

Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Es wird

bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist und

die bereits mit einer Tablettenkombination behandelt werden, die beide Wirkstoffe, Pioglitazon und

Glimepirid, enthält.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tandemact angewendet?

Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten

Hauptmahlzeit eingenommen wird. Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt

werden. Patienten, die Pioglitazon zusammen mit einem anderen Arzneimittel derselben Klasse wie

Glimepirid (d. h. einem anderen Sulfonylharnstoff) erhalten, sollten zunächst von diesem anderen

Sulfonylharnstoff auf Glimepirid umgestellt werden, bevor sie auf Tandemact wechseln können.

Patienten, bei denen es während der Einnahme von Tandemact zu einer Hypoglykämie (niedrigem

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Blutzucker) kommt, müssen eventuell eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verwenden oder wieder

getrennte Tabletten einnehmen.

Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten mit Leberproblemen

angewendet werden.

Die Behandlung mit Tandemact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei

denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden. Bei nachfolgenden

Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.

Wie wirkt Tandemact?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der

Lage ist, Insulin effizient zu nutzen. Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher

Wirkungsweise. Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin. Das bedeutet,

dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann. Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der

die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird

der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Tandemact untersucht?

Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das

Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor. Actos ist für die

Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit Metformin

allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können. Das Unternehmen stützte sich für die

Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.

Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung

mit einem Sulfonylharnstoff einnahmen. Die Studien dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre und

es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die

anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben. Das

Unternehmen legte Nachweise darüber vor, dass bei den Patienten unter Tandemact und den Patienten,

die getrennte Tabletten einnahmen, die Konzentrationen der Wirkstoffe im Blut gleich waren.

Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?

In allen drei Studien zeigte sich bei den Patienten, die eine Kombination aus Pioglitazon und einem

Sulfonylharnstoff einnahmen, eine Verbesserung bei der Einstellung ihres Blutzuckers. Die HbA1c-

Konzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.

Mindestens 64 % der behandelten Patienten wurden als „Responder“ (Patienten, die auf eine bestimmte

Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel entweder im Studienverlauf um mindestens

0,6 % gegenüber dem Ausgangswert fielen oder bei Studienende 6,1 % oder weniger betrugen.

Welche Risiken sind mit Tandemact verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber

Tandemact

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Berührungen), Knochenbrüche, Gewichtszunahme, Schwindel, Flatulenz (Blähungen) und Ödeme

(Schwellungen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tandemact berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Tandemact darf bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen

nicht angewendet werden. Es darf weder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes noch bei Patienten mit

Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) noch bei schwangeren

oder stillenden Frauen angewendet werden. Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die

Blasenkrebs haben bzw. hatten, oder bei Patienten mit Blut im Urin, das noch nicht untersucht worden

ist. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tandemact zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei der

Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Tandemact die Behandlung vereinfacht

und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der beiden

Wirkstoffe notwendig ist. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?

Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben,

Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und

Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die

Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung,

wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.

Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tandemact

Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten

Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten

Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten

Pioglitazon/Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet?

sollten

Sie vor der Einnahme von Tandemact beachten?

Wie ist Tandemact einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tandemact aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet?

Tandemact enthält Pioglitazon und Glimepirid, welche Antidiabetika sind, die zur Kontrolle des

Blutzuckerspiegels eingesetzt werden.

Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht-insulinpflichtig)

angewendet, wenn Metformin nicht geeignet ist. Diese Diabetesform vom Typ 2 tritt gewöhnlich erst

im Erwachsenenalter auf, wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon,

das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.

Wenn Sie an Typ 2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Tandemact die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels, indem es die Menge an verfügbarem Insulin erhöht und eine bessere Verwertung

des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme

begonnen haben, überprüfen, ob Tandemact wirkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tandemact beachten?

Tandemact darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz

gelitten haben

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation des Diabetes mit raschem

Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben

wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat

wenn Sie an insulin-pflichtigem Diabetes (Typ 1) erkrankt sind

wenn Sie in einem diabetischen Koma sind

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tandemact einnehmen (siehe auch

Abschnitt 4)

wenn Sie Herzprobleme haben. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus

und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon und

Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B.

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme).

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

einer Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie

entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und

Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Veränderungen in Ihrem Sehvermögen bemerken.

wenn Sie Leberprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Tandemact beginnen, wird

Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung sollte in

Abständen wiederholt werden. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie

Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre

Leberfunktion überprüft werden sollte.

wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

schwanger zu werden, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein, wenn Sie

Tandemact einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen.

wenn Sie Probleme mit dem Enzym Glukose-6-Phosphatdehydrogenase haben, da dies zu einer

Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen führen kann.

Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt

kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutzellwerte und Leberfunktion zu überwachen.

Hypoglykämie

Wenn Sie Tandemact einnehmen, könnte Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fallen

(Hypoglykämie). Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. kalten

Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit,

Nervosität oder Übelkeit, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen um Ihren Blutzuckerspiegel wieder

zu erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese

Symptome erkennen. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder

zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Knochenbrüche

Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von

Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jungendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Tandemact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil einige

Arzneimittel die Wirkung von Tandemact auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen bzw. verstärken

können.

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken. Dies

kann zu einem Hypoglykämierisiko (zu niedriger Blutzuckerspiegel) führen:

Gemfibrozil und Fibrate (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)

Insulin, Metformin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus

Phenylbutazon, Azapropazon, Oxyphenbutazon, Aspirin-ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung

von Schmerzen und Entzündungen)

langwirksame Sulfonamide, Tetracycline, Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone,

Clarithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen oder Pilzinfektionen)

anabole Steroide (Unterstützung des Muskelaufbaus) oder Hormonersatztherapie mit

männlichen Sexualhormonen

Fluoxetin, MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)

ACE-Hemmer, Sympatholytika, Disopyramid, Pentoxifyllin, Cumarinderivate wie Warfarin

(zur Behandlung von Herz- oder Blutproblemen)

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht)

Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid (zur Krebsbehandlung)

Fenfluramin (zur Gewichtsreduktion)

Tritoqualin (zur Allergiebehandlung)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact vermindern.

Dies kann zu einem Hyperglykämierisiko (zu hoher Blutzuckerspiegel) führen:

Östrogene, Gestagene (weibliche Sexualhormone)

Thiaziddiuretika und Saluretika, auch Wassertabletten genannt (zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Levothyroxin (zur Stimulation der Schilddrüse)

Glucocorticoide (zur Behandlung von Allergien und Entzündungen)

Chlorpromazin und andere Phenothiazinderivate (zur Behandlung schwerer psychischer

Erkrankungen)

Adrenalin und Sympathomimetika (zur Erhöhung des Herzschlags, zur Behandlung von Asthma

oder verstopfter Nase, Husten und Erkältungen oder zur Anwendung bei lebensbedrohlichen

Notfällen)

Nikotinsäure (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel)

Langzeitanwendung von Abführmitteln (zur Behandlung von Verstopfung)

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Barbiturate (zur Behandlung von Nervosität und Schlafproblemen)

Acetazolamid (zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck, auch Glaukom genannt)

Diazoxid (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder niedrigem Blutzucker)

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen, Tuberkulose)

Glucagon (zur Behandlung von sehr niedrigen Blutzuckerspiegeln)

Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken oder

vermindern:

-Antagonisten (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder

Herzinsuffizienz). Diese Arzneimittel können auch die Anzeichen einer Hypoglykämie

verdecken, daher ist bei Einnahme dieser Arzneimittel besondere Vorsicht geboten.

Tandemact kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel entweder verstärken oder abschwächen:

Cumarinderivate wie Warfarin (zur Verlangsamung oder Hemmung der Blutgerinnung)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Tandemact muss möglicherweise angepasst

werden.

Einnahme von Tandemact zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während Sie Tandemact einnehmen, da Alkohol die blutzuckersenkende

Wirkung von Tandemact in einer nicht vorhersehbaren Weise verstärken oder vermindern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Tandemact nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn

Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auffordern, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Wenden Sie Tandemact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen (siehe „Tandemact darf

nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen Glimepirid können Aufmerksamkeit und Reaktionszeit durch hohe oder niedrige

Blutzuckerwerte beeinträchtigt werden. Dies tritt besonders zu Beginn oder nach Umstellung der

Behandlung auf oder wenn Tandemact nicht regelmäßig eingenommen wird. Ihre Fähigkeit zum

Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden.

Seien Sie vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Tandemact enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Tandemact daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tandemact einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen, oder falls erforderlich, die Dosis

ändern. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tandemact nicht ausreichend ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, sollten Sie diese unter Tandemact fortführen.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tandemact eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein anderer oder ein Kind

Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in

Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen. Die Symptome

können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger,

Reizbarkeit, Nervosität, Übelkeit, Koma oder Krämpfe umfassen. Ihr Blutzuckerspiegel kann durch

die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten,

Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Tandemact vergessen haben

Nehmen Sie Tandemact täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber

dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie

die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tandemact abbrechen

Tandemact sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von

Tandemact beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Insbesondere sind die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter

Behandlung mit Tandemact aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin,

Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder

Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) wurde gelegentlich (kann bis zu

1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet. Die

Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden

Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit umfassen. Es ist wichtig zu wissen, welche Anzeichen

auf eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) hindeuten. Falls Sie sich nicht sicher sind,

wie Sie eine Hypoglykämie erkennen und was Sie machen sollen, wenn die Symptome auftreten,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker für nähere Informationen.

Eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht),

der roten Blutkörperchen (die zu blasser Haut führt und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorruft) und

der weißen Blutkörperchen (die Infektionen wahrscheinlicher macht) wurde selten (kann bis zu

1 von 1.000 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.

Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken. Diese

Probleme bessern sich im Allgemeinen nachdem Sie die Einnahme von Tandemact beenden.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei

Patienten unter Behandlung mit Tandemact in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese

Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten

unter Behandlung mit Tandemact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter der Behandlung mit Tandemact. Wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Makulaödem) ist bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet worden

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Wenn dieses Symptom erstmals

bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an

verschwommenem Sehen leiden und die Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so

bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden

bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische

Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der

Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das

Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen,

einschließlich Glimepirid, folgende Nebenwirkungen auf:

Häufig

Gewichtszunahme

Schwindel

Blähungen

Atemwegsinfektion

Taubheitsgefühl

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Drehschwindel

Sehstörungen

Schwitzen

Müdigkeit

Schlafstörungen (Insomnie)

erniedrigter Blutzuckerspiegel

Zucker im Urin

Eiweiß im Urin

Appetitzunahme

erhöhte Werte eines Enzyms namens Lactatdehydrogenase (LDH)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Auffällige Veränderungen des Blutbildes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Lebererkrankung

allergische Reaktionen einschließlich allergischem Schock

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Bauchschmerzen

Druckgefühl im Bauch

Völlegefühl im Magen

Lichtempfindlichkeit

Verringerung der Salzkonzentration (Natrium) im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung der Leberenzymwerte

juckende Haut

juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in diesere Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über über das in Anhang V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tandemact aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tandemact enthält

Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Glimepirid.

Jede Tandemact 30 mg/2 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 2 mg

Glimepirid.

Jede Tandemact 30 mg/4 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg

Glimepirid.

Jede Tandemact 45 mg/4 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg

Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Tandemact enthält Lactose-

Monohydrat“), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und Polysorbat 80.

Wie Tandemact aussieht und Inhalt der Packung

Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und haben die Prägung

‘4833 G’ auf der einen Seite und ‘30/2’ auf der anderen Seite.

Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und haben die Prägung

‘4833 G’ auf der einen Seite und ‘30/4’ auf der anderen Seite.

Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach und haben die Prägung

‘4833 G’ auf der einen Seite und ‘45/4’ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder

98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark.

Hersteller

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland

Delpharm Novara S.r.l.

, Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

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Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

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takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

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