Tanatril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tanatril 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (ALU/ALU Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (ALU/ALU Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (ALU/ALU Blister), Laufz
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tanatril 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Imidapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22684
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI - Tanatril 10 mg-Tabletten

zugelassen:

11.08.1998

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geändert:

22.10.2014

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bearbeitet: EM/DS

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tanatril 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Imidapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tanatril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tanatril beachten?

Wie ist Tanatril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tanatril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tanatril und wofür wird es angewendet?

Tanatril wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet. Tanatril

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

ACE-Hemmer

genannt

werden

(ACE

Angiotensin converting enzyme).

Wenn Sie hohen Blutdruck haben, erweitert Tanatril die Blutgefäße, sodass das Blut leichter

durchfließen kann. Da der Blutdruck mit dem Durchmesser der Gefäße zusammenhängt, wird

der Blutdruck durch die Anwendung von Tanatril gesenkt. Für das Herz wird es dadurch auch

leichter, Blut durch die Gefäße in den ganzen Körper zu pumpen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tanatril beachten?

Tanatril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imidapril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Ihnen

Zusammenhang

früheren

Einnahme

eines

ähnlichen

Arzneimittels

Imidapril

(ACE-Hemmer)

Angioödem

aufgetreten

(eine

schwere

allergische

Reaktion,

Anschwellen

der

Hände,

Füße

oder

Knöchel, des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens und dadurch zu

Schluck- oder Atembeschwerden führen kann)

wenn Sie oder ein(e) nahe(r) Verwandte(r) in der Vergangenheit ein Angioödem hatten

wenn Sie ein Nierenleiden haben oder dialysepflichtig sind

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wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder an einer eingeschränkten

Nierenfunktion leiden und wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimitteln, die

den Wirkstoff Aliskiren enthalten, einnehmen

wenn

schwanger

sind

sich

bereits

vierten

oder

einem

höheren

Schwangerschaftsmonat befinden. (Es ist besser, die Einnahme von Tanatril auch

schon

frühen

Schwangerschaft

vermeiden –

siehe

Abschnitt

Schwangerschaft.)

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Tanatril nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tanatril einnehmen,

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, weil Sie Diuretika (Entwässerungstabletten),

eine Dialyse oder eine salzarme Diät erhalten oder weil Sie an starkem, anhaltendem

Erbrechen oder Durchfall leiden bzw. vor kurzem gelitten haben. In diesen Fällen ist

die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Ihr Blutdruck sehr stark absinkt, wenn Sie mit der

Einnahme von Tanatril beginnen; Sie können sich dadurch schwach oder schwindlig

fühlen.

wenn Sie ein Herzleiden haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob

das auf Sie zutrifft.

wenn Sie Probleme mit der Leber haben

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden

wenn Sie Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen

wenn

Allopurinol

gegen

Gicht,

Nierensteine

oder

erhöhte

Harnstoffwerte

behandelt werden

wenn Sie Procainamid gegen unregelmäßige oder zu schnelle Herztätigkeit einnehmen

wenn Sie ein Arzneimittel, das Lithium enthält, zur Behandlung von Manie oder

Depression einnehmen

wenn

wegen

einer

Allergie

gegen

Insektenstiche

eine

Desensibilisierungs-

behandlung erhalten

wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach einer

Transplantation, erhalten

wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

wenn

eine

bestimmte

Behandlung

(„LDL-Apherese“)

Verringerung

Cholesterinwerte im Blut bekommen

wenn Sie an einer zerebrovaskulären Erkrankung (Verengung der Blutgefäße im

Gehirn) leiden

wenn Sie eine Kollagen-Gefäßkrankheit haben, z.B. rheumatoide Arthritis

bevor Sie einen chirurgischen Eingriff haben oder eine Narkose/lokale Anästhesie

erhalten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt

falls Ihr Blutdruck nicht entsprechend gesenkt wird. Arzneimittel dieser Gruppe scheinen

bei Menschen schwarzer Hautfarbe weniger wirksam zu sein.

wenn bei Ihnen plötzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, im

Hals- und Rachenbereich, eventuell auch der Hände und Füße sowie Schluck-

oder

Atembeschwerden,

allergische

Ausschläge

oder

Heiserkeit

auftreten

(Angioödem). Diese Reaktion kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten.

Das Risiko ist bei Personen schwarzer Hautfarbe möglicherweise erhöht. Falls bei Ihnen

diese oder ähnliche Symptome auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptorblocker

(auch

bekannt

„Sartane“

z.B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), besonders wenn Sie auch an Diabetes-

bedingten Nierenproblemen leiden.

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Aliskiren

Ihr Arzt wird wahrscheinlich in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren

Blutdruck und Ihre Elektrolytwerte im Blut (z.B. Kalium) kontrollieren. Siehe auch unter

„Tanatril darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Tanatril sollte während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr

eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Tanatril-Tabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern.

Während der Behandlung mit Tanatril

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie bitte Ihren

Arzt umgehend:

Sie fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis schwindlig. Manche Personen

reagieren auf ihre erste Dosis oder auf Erhöhungen der Dosis mit Schwindelgefühl,

Schwäche, Ohnmachtsgefühl oder Übelkeit.

Hohe Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (dies sind mögliche

Anzeichen

für

eine

Infektion,

durch

einen

Rückgang

Zahl

weißer

Blutkörperchen ausgelöst wird).

Die Haut und das Weiße im Auge färben sich gelb (Gelbsucht): dies sind mögliche

Zeichen einer Lebererkrankung.

Während Ihrer Behandlung mit Tanatril werden immer wieder ärztliche Kontrollen erforderlich

sein, unter Umständen auch regelmäßige Blutuntersuchungen. Besonders zu Beginn der

Behandlung

oder

wenn

Dosierung

geändert

wird,

werden

besonders

sorgfältig

medizinisch überwacht werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie oft Sie zur Kontrolle kommen

müssen.

Einnahme von Tanatril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel:

Anwendung

z.B.

bei

folgenden

Erkrankungen/Beschwerden:

Kaliumsparende Diuretika (Entwässerungs-

mittel) (Spironolacton, Triamteren, Amilorid)

Herzversagen, Lebererkrankungen, bestimmte

Nierenkrankheiten

Kalium als Tabletten oder in flüssiger Form oder

Salzersatzmittel, die Kalium enthalten

erniedrigte Kaliumwerte im Blut

Nicht-kaliumsparende Diuretika

(Entwässerungsmittel) (Thiazid, Furosemid)

hoher Blutdruck, Ödem (Anschwellen von

Fingern, Beinen, Zehen, Gesicht)

Lithium

Manie, Depression

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)

(Indometacin, Diflunisal oder Diclofenac,

Celecoxib oder Valdecoxib und Acetyl-

salicylsäure)

Muskelschmerzen, steife Gelenke,

Entzündungen (Arthritis)

Injizierbares Gold

Schmerzen, steife Gelenke, Entzündungen

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Arzneimittel:

Anwendung

z.B.

bei

folgenden

Erkrankungen/Beschwerden:

(Arthritis)

Antihypertonika (z.B. Methyldopa, Clonidin,

Moxonidin)

hoher Blutdruck

Nitroglycerin oder andere Nitrate

Herzkrankheit, Schmerzen im Brustraum

Antidiabetika (Insulin), orale Antidiabetika

(Metformin, Pioglitazon)

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Thrombolytika (Clopidogrel); Betablocker

(Bisoprolol, Metoprolol)

Herzbeschwerden, hoher Blutdruck

Trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin);

Neuroleptika (z.B. Phenothiazine oder

Butyrophenone)

Depression, psychische Erkrankungen

Rifampicin

Tuberkulose (TBC) und andere Mykobakterien-

Infektionen

Antazida (Ranitidin, Pantoprazol)

Sodbrennen, Magenübersäuerung und

säurebedingte Verdauungsstörungen

Sympathomimetika (Arzneimittel, die

stimulierend auf das zentrale Nervensystem

wirken) wie Ephedrin, Salbutamol (können auch

in Husten-/Erkältungsmitteln enthalten sein)

sowie Noradrenalin oder Adrenalin

niedriger Blutdruck, Schock, Herzversagen,

Asthma oder Allergien

Allopurinol

Vorbeugung von Gicht, Behandlung von

Nierensteinen oder hohen Harnsäurewerten

Procainamid

unregelmäßige oder zu rasche Herztätigkeit

Anästhetika (Mittel, die Nervenimpulse

unterdrücken)

Anwendung bei Operationen, auch beim

Zahnarzt

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die

körpereigene Immunreaktion unterdrücken)

Anwendung z.B. nach Organtransplantationen

Wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptorblocker

oder

Aliskiren

einnehmen,

wird

Arzt

möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen

(siehe auch Abschnitte „Tanatril darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Im Normalfall wird Sie Ihr Arzt anweisen, dass Sie Tanatril nicht

mehr einnehmen sollen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass

schwanger

sind,

wird

Ihnen

anderes

Medikament

anstelle

Tanatril

verordnen. Tanatril sollte während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft nicht

eingenommen

werden

darf

vierten

Schwangerschaftsmonat

nicht

mehr

eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Tanatril wird für

stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verordnen,

wenn Sie stillen wollen, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tanatril kann Sie schwindlig oder schläfrig machen. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, bevor Sie wissen, wie Tanatril auf Sie wirkt.

Tanatril enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Tanatril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Tanatril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten ca. 15 Minuten vor einer Mahlzeit ein

Schlucken Sie die Tabletten mit reichlich Wasser

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung (Erwachsene)

Die Behandlung wird üblicherweise mit 5 mg täglich begonnen. Nach 3 Wochen muss Ihr

Blutdruck wieder kontrolliert werden, um zu sehen, wie die Behandlung wirkt. Ihr Arzt wird die

tägliche Dosis eventuell auf 10 mg oder sogar 20 mg steigern.

Ihr Arzt wird möglicherweise 2,5 mg einmal täglich als Anfangsdosis verordnen,

wenn Sie leichte Nieren- oder Leberprobleme haben,

wenn Sie Herzprobleme, Angina pectoris oder Probleme seitens der Hirngefäße haben

oder wenn bei Ihnen die Salz- oder Flüssigkeitskonzentration im Körper zu niedrig ist oder

wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass der Blutdruck plötzlich stark absinken könnte.

Patienten über 65 Jahre

Arzt

wird

Behandlung

einmal

täglich

beginnen

nach

Ihren

Bedürfnissen auf bis zu 10 mg steigern.

Tanatril-Tabletten eignen sich nicht für die Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tanatril eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, suchen Sie so

rasch wie möglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie die Packung und etwaige noch vorhandene

Tabletten mit. Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, Schock

und Stupor (fast vollständiger Bewusstseinsverlust), verlangsamter Herzschlag, Störungen

des Gehalts an Kalium oder anderer Elektrolyte im Blut, Nierenversagen. Als Folge davon

kann es zu allgemeinem Unwohlsein, Herzklopfen oder geschwollenen Fingern, Beinen oder

Zehen (Ödem) kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Tanatril vergessen haben

Lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgeschriebenen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Tanatril abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tanatril nicht ohne ärztliche Anweisung. Wenn Sie mit der

Einnahme von Tanatril aufhören, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Wird Ihr Blutdruck zu

hoch, kann dies die Herz- und Nierenfunktion beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Tanatril nicht mehr ein,

wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Kopfschmerzen; Schwindel; Ohnmachtsgefühl, eventuell begleitet von Sehstörungen. Dies

ist besonders wichtig zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird

Atemschwierigkeiten

Ausschlag oder Juckreiz

eine

schwere

allergische

Reaktion,

Anschwellen

Gesicht

oder

Rachen

verursacht (Angioödem)

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen oder den Geschlechtsteilen (toxische

epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verursacht durch Störungen der Leber oder des

Blutes (Gelbsucht)

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Müdigkeit/Schläfrigkeit

Husten

Übelkeit.

Gelegentlich

auftretende

Nebenwirkungen

(können

Behandelte

1.000

betreffen):

Herzklopfen

Verengung der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankung)

Ohnmacht

Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füßen

Schwellung und Reizung der Nasenschleimhaut

Erbrechen

Schmerzen im Oberbauch

Verdauungsstörung (Magenverstimmung)

Bronchitis

Virusinfektion

Infektion der oberen Atemwege

Schmerzen im Brustraum

Gliederschmerzen

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Anschwellen der Finger, Beine und Zehen (Ödem).

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

verringerte Zahl weißer Blutkörperchen, dadurch sind häufigere Infektionen möglich

verringerte Zahl roter Blutkörperchen, dadurch sind Blässe der Haut und eventuell

Schwäche und Kurzatmigkeit möglich.

Auswirkungen auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen

Tanatril kann die Zusammensetzung des Blutes verändern. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests

durchführen und Sie über die Ergebnisse informieren.

Bei dieser Gruppe von Arzneimitteln wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen

berichtet:

verschwommenes Sehen

Gleichgewichtsstörung; Verwirrung; Ohrgeräusche

Erschöpfung; Depression; Schlafstörungen; Impotenz

Geschmacksveränderungen

veränderter Herzrhythmus (schneller, unregelmäßig); Herzanfall; Schlaganfall-ähnliche

Symptome, die jedoch zu keinen bleibenden Schäden führen

erhöhtes Blutungsrisiko oder Risiko für die Entstehung blauer Flecken

Nesselausschlag; Hautrötung

Haarausfall

Atemnot; pfeifender Atem

Entzündungen, zum Beispiel der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), der Zunge (Glossitis),

der Leber (Hepatitis), der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Magenschleimhaut

(Gastritis)

Durchfall; Verstopfung; trockener Mund

Darmverschluss; Darmschwellung mit Krämpfen

Nierenprobleme

Fieber

Muskelschmerzen; Gelenksschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Tanatril aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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kontrolliert:

Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blistern: Nicht über 30°C lagern.

Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern: Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tanatril enthält

Wirkstoff

ist:

Imidapril

(als

Hydrochlorid).

Tablette

enthält

Imidaprilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), vorverkleisterte

Stärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Glyceroldistearat.

Wie Tanatril aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weiße, bikonvexe Tabletten mit glattem Rand und beidseitiger Bruchrille.

Das Arzneimittel ist in Aluminium/Aluminium- bzw. PVC/PVDC/Aluminium-Blister-Packungen

mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 bzw. 1000 Tabletten pro Packung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Blistermaterialien bzw. Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-22684

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cardipril: Portugal

Hipertene: Spanien

Tanatril: Frankreich, Griechenland, Österreich, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety