Tamsulosine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosine Sandoz Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0.4 mg
  • Dosierung:
  • 0.4 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosine Sandoz Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0.4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283692
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosine Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weiteren Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Sandoz beachten?

Wie ist Tamsulosine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tamsulosine Sandoz Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden zur

Behandlung von Blasenentleerungsstörungen angewendet, die durch gutartige

Prostatahyperplasie (BPH - vergrößerte Prostata) verursacht werden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist ein sogenannten Alpha

-Blocker, der die

Muskelkontraktion in der Prostata und im Harnröhre senkt. Dadurch kann der Harn leichter

durch den Harnröhre fließen und die Blasenentleerung verläuft besser.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Sandoz beachten?

Tamsulosine Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeit oder

Allergie gegen Tamsulosinhydrochlorid kann sich als ein plötzliches Anschwellen von

Händen oder Füßen, Schwellung von Lippen,

Zunge oder Rachen,

Atembeschwerden verursacht, und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)

ausdrücken.

wenn es Ihnen durch niedrigen Blutdruck schwindelig wurde, oder wenn Sie

ohnmächtig wurden (z. B. bei plötzlichem Hinsetzen oder Aufstehen).

wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosine Sandoz

einnehmen.

wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben.

wenn es Ihnen bei der Anwendung von Tamsulosine Sandoz schwindelig wird, oder

wenn Sie ohnmächtig werden. Setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis die

Symptome verschwinden.

Packungsbeilage

wenn Sie bei der Anwendung von Tamsulosine Sandoz eine plötzliche Schwellung an

Händen oder Füßen,

Schwellung von Lippen,

Zunge

oder Rachen,

Atembeschwerden verursacht, und/oder Juckreiz und Hautausschlag durch eine

allergische Reaktion (Angioödem) bemerken.

Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt)

oder aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation

unterziehen oder einen Termin dafür haben.

Informieren Sie Ihren Augenarzt bitte darüber, dass Sie Tamsulosine Sandoz eingenommen

haben, zurzeit einnehmen oder einnehmen werden. Der Facharzt kann dann adäquate

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Arzneimittel und Operationstechniken ergreifen. Fragen

Sie vor einer Staroperation Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel erst später einnehmen oder

vorübergehend absetzen sollten aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) oder aufgrund

eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom).

Bevor eine Behandlung mit Tamsulosin Sandoz eingeleitet wird, sollte Ihr Arzt Sie

untersuchen, um das Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, die dieselben

Symptome wie eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) verursachen

können. Eine spezielle Untersuchung (digitale rektale Untersuchung) sollte durchgeführt

werden. Bei Bedarf sollte vor der Behandlung und regelmäßig danach der Wert des

prostataspezifischen Antigens (PSA) bestimmt werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht

werden, da es in dieser Patientengruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken, wie Verapamil und Diltiazem

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Indinavir

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion, wie Ketoconazol oder Itraconazol

Andere Alphablocker, wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin

Erythromycin oder Clarithromycin, Antibiotika zur Behandlung von Infektionen

Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, das z. B. nach Organtransplantationen

angewendet wird.

Tamsulosine Sandoz kann möglicherweise den Blutdruck senken, wenn es zusammen mit

anderen Alpha

-Blockern eingenommen wird.

Bei manchen Patienten, die sich zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einer Alpha-Blocker-Therapie unterziehen, kann es zu Schwindel oder

Benommenheit kommen, was durch niedrigen Blutdruck beim schnellen Hinsetzen oder

Aufstehen verursacht werden kann. Bei manchen Patienten ist es zu diesen Symptomen

gekommen, nachdem sie Arzneimittel zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion (Impotenz)

mit Alpha-Blockern eingenommen haben. Um die Wahrscheinlichkeit, dass diese Symptome

auftreten, zu verringern, müssen Sie auf eine regelmäßige Tagesdosis Ihrer Alpha-Blocker

eingestellt sein, bevor Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion

beginnen.

Packungsbeilage

Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (zur Verhinderung von

Blutgerinnseln) können einen Einfluss darauf haben, wie schnell Tamsulosine Sandoz aus

dem Körper ausgeschieden wird.

Einnahme von Tamsulosine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosine Sandoz muss nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Die

Einnahme von Tamsulosine Sandoz auf nüchternen Magen kann die Anzahl der

Nebenwirkungen oder deren Intensität erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosine Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Zeugungsfähigkeit

Bei Männern wurde über eine anormale Ejakulation berichtet (Ejakulationsstörung). Das

bedeutet, dass das Sperma den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern

stattdessen in die Blase fließt (retrograde Ejakulation), oder dass weniger oder keine

Flüssigkeit ejakuliert wird (ausbleibende Ejakulation). Dies könnte die Zeugungsfähigkeit

beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Erkenntnisse dafür vor, dass Tamsulosine Sandoz die Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Die Patienten müssen aber wissen, dass Schwindel auftreten kann.

3.

Wie ist Tamsulosine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel muss im Sitzen oder Stehen (nicht im Liegen) im Ganzen mit einem Glas Wasser

eingenommen werden.

Die Kapsel muss unzerkaut geschluckt werden.

Ihr Arzt hat eine Dosis verschrieben, die Ihrer Krankheit entspricht, und hat die Dauer der

Behandlung festgelegt.

Sie dürfen die Dosis nicht selbst verändern.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosine Sandoz zu stark oder zu

schwach ist, müssen Sie das Ihrem Arzt oder Apotheker sofort mitteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Tamsulosine Sandoz nach der ersten Mahlzeit des Tages

einzunehmen, können Sie die Kapsel später am Tag nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn

Sie einen Tag ausgelassen haben, setzen Sie die Einnahme einfach mit einer Kapsel täglich

wie vorgeschrieben fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Sandoz abbrechen

Packungsbeilage

Brechen Sie die Einnahme von Tamsulosine Sandoz nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät, da

Ihre Symptome erneut oder stärker auftreten können, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie dürfen Tamsulosine Sandoz nicht länger einnehmen und müssen sich sofort

an Ihren Arzt wenden, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt:

plötzliche Schwellung an einer oder allen der folgenden Körperteilen: Hände,

Füße, Lippen, Zunge oder Rachen, was Atembeschwerden verursacht,

und/oder Juckreiz und Ausschlag, verursacht durch eine allergische Reaktion

(Angioödem).

schwere Geschwüre und Läsionen der Schleimhäute (Stevens-Johnson-

Syndrom)

eine schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut, was als Erythema

multiforme bekannt ist.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Schwindel, Ejakulationsstörungen

darunter weniger, oder kein sichtbares, ejakuliertes Sperma.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel, insbesondere beim Hinsetzen

oder Aufstehen, häufige Erkältungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Gefühl von Schwäche.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Ohnmachtsanfälle, Schwellung von Händen oder Füßen, Schwellung von Lippen,

Zunge oder Rachen, was Atembeschwerden verursacht, und/oder Juckreiz und

Hautausschlag (Angioödem).

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwere Geschwüre und Läsionen der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom),

schmerzhafte, andauernde, unerwünschte Erektion (Priapismus).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sehstörungen, Sehbehinderung, Nasenbluten, schwere Entzündung und Blasenbildung

der Haut (Erythema multiforme), Ausschlag mit Abschälen der Haut (exfoliative

Dermatitis), unregelmäßiger Herzschlag (manchmal lebensbedrohlich), schneller

Herzschlag, Atembeschwerden, Mundtrockenheit. Wenn Sie sich aufgrund einer

Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) oder einer Erhöhung des

Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen müssen und bereits

Tamsulosin Sandoz einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, kann es

sein, dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und die Iris (der farbige

kreisförmige Teil der Augen) während des Eingriffs erschlafft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Packungsbeilage

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis, der Blisterpackung und

dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosine Sandoz enthält

Ein Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid

als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat und Talk.

Die Inhaltsstoffe der Kapsel selbst sind Gelatine, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171),

gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Tamsulosine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Tamsulosine Sandoz Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind orange/olivgrün.

Sie sind in Blisterpackungen oder in Behältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100

oder 200 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Belgien

Packungsbeilage

Herstellern:

Synthon BV

Synthon Hispania S.L.

Microweg 22

Castello 1

6545 CM Nijmegen

Poligono Las Salinas

Niederlande

Sant Boi de Llobregat

Spanien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Deutschland

Zulassungsnummern:

Tamsulosine Sandoz - Blisterpackung: BE283683

Tamsulosine Sandoz - Tablettenbehältnis: BE283692

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Tamsulosin Sandoz retard 0.4 mg – Kapseln

Belgien

Tamsulosine Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Dänemark

Masulin

Finnland

Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova

Frankreich

TAMSULOSINE Sandoz 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Deutschland

Tamsulosin – Sandoz 0.4 mg hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Italien

Tamsulosin Sandoz 0.4 mg capslie rigide a rilascio modificato

Portugal

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg

cápsulas de libertação prolongada

Spanien

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety