Tamsulosine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosine Mylan Hartkapsel retardiert 0,4 mg
  • Dosierung:
  • 0,4 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosine Mylan Hartkapsel retardiert 0,4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente in gutartiger Prostatahypertrophie, alpha-adrenoreceptorantagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE277776
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosine Mylan 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Mylan beachten?

Wie ist Tamsulosine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TAMSULOSINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tamsulosine Mylan enthält den Wirkstoff Tamsulosinhydrochlorid, das zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-

-Blocker) gehört. Diese

Arzneimittel werden dazu verwendet, die Spannung der Muskulatur in der Prostata und in

der Harnröhre (Urethra) zu vermindern. Das sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die

Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.

Tamsulosine Mylan

wird zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren

Harntraktes angewendet, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht sind, was als

benigne Prostatahyperplasie (BPH) bekannt ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSINE MYLAN

BEACHTEN?

Tamsulosine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. Allergie gegen Tamsulosin kann sich

als ein plötzliches Anschwellen von Händen oder Füßen, Atembeschwerden und/oder

Juckreiz

Hautausschlag,

Schwellung

Lippen,

Zunge

oder

Rachen

(Angioödem) äußern.

wenn es Ihnen aufgrund von niedrigem Blutdruck schwindelig wurde, oder wenn Sie

ohnmächtig wurden (z. B. bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen).

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosine Mylan einnehmen,

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

1/6 (QRD v3.0, 04/2013)

Packungsbeilage

Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Linse (Katarakt) oder erhöhten

Augeninnendruckes (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen müssen.

Eine Augenerkrankung, das sogenannte intraoperative Floppy-Iris-Syndrom, kann

auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Informieren Sie

Ihren Augenarzt bitte darüber, dass Sie Tamsulosin eingenommen haben, zurzeit

einnehmen

oder

einnehmen

werden.

Facharzt

kann

dann

geeignete

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Arzneimittel und Operationstechniken ergreifen.

Fragen Sie Ihren Arzt vor einer Augenoperation wegen einer Trübung der Linse

(Katarakt) oder erhöhten Augeninnendruckes (Glaukom), ob Sie dieses Arzneimittel

erst später einnehmen oder vorübergehend absetzen sollten.

Während der Behandlung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie während der Anwendung von Tamsulosin schwindlig oder ohnmächtig werden.

Wenn Sie diese Anzeichen orthostatischer Hypotonie feststellen, setzen oder legen Sie

sich bitte sofort hin, bis die Symptome abklingen.

Wenn Sie plötzliche Schwellungen von Händen und Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen,

Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag feststellen, die während der

Anwendung von Tamsulosin durch eine allergische Reaktion verursacht sind

(Angioödem).

Sie sollten Ihre Prostata oder Ihren Harntrakt von einem Arzt untersuchen lassen, bevor Sie

Tamsulosine Mylan einnehmen, sowie zu regelmäßigen Intervallen danach.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht

werden, da es in dieser Patientengruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Tamsulosin kann den Blutdruck bei Einnahme mit anderen Alpha-1A-Blockern senken,

z. B. Doxazosin, Prazosin und Indoramin.

Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Arzneimittel

gegen Blutgerinnsel) können die Geschwindigkeit erhöhen, mit der Tamsulosin aus

dem Körper ausgeschieden wird.

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken, wie Verapamil und Diltiazem.

Arzneimittel, die zur Unterdrückung Ihres Immunsystems angewendet werden, z. B.

Ciclosporin.

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin.

Arzneimittel

zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Fluconazol, Voriconazol.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Saquinavir.

Diese Angaben können auch auf Produkte zutreffen, die Sie schon früher verwendet haben

oder in der Zukunft verwenden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosine Mylan ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Tamsulosin kann Ejakulationsstörungen verursachen, darunter Ejakulation des Spermas in

die Harnblase (retrograde Ejakulation) und Unfähigkeit zu ejakulieren (ausbleibende

Ejakulation).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

2/6 (QRD v3.0, 04/2013)

Packungsbeilage

Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten müssen aber

wissen, dass Schwindel auftreten kann.

3.

WIE IST TAMSULOSINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten

Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.

Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder gekaut werden, da dies Auswirkungen darauf hat, wie

das Arzneimittel in den Körper gelangt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sie bekommen möglicherweise Symptome von niedrigem Blutdruck, wie Schwindel,

Benommenheit,

Ohnmacht,

verschwommenes

Sehen,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Verwirrtheit oder Schwäche. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich hinsetzen

oder hinlegen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Mylan vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Tamsulosine Mylan nach der ersten Mahlzeit des Tages

einzunehmen, können Sie die Kapsel später am Tag nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn

Sie einen Tag ausgelassen haben, setzen Sie die Einnahme einfach mit einer Kapsel täglich

wie vorgeschrieben fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses wenden:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Plötzliche Schwellung von Händen oder Füßen, Atembeschwerden und/oder Juckreiz,

Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Ein großflächiger Ausschlag mit starker Blasenbildung, Abschälen der Haut und

Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

3/6 (QRD v3.0, 04/2013)

Packungsbeilage

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unregelmäßiger und anormal schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel

Ejakulationsstörungen, darunter die Unfähigkeit zu ejakulieren und Ejakulation von

Sperma in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

bewusstes Empfinden eines anormalen Herzschlags (Palpitationen)

Schwindel, vor allem beim plötzlichen Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen

(orthostatische Hypotonie)

laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Hautausschlag

Juckreiz

Schwächegefühl (Asthenie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ohnmacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schmerzhafte anhaltende unerwünschte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Großflächige Entzündung der Haut mit hellroten Flecken mit blassem Mittelpunkt, die

als Erythema multiforme bekannt ist

anormaler Herzrhythmus (Arrhythmie)

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

verschwommenes Sehen oder eingeschränktes Sehvermögen, Sehstörungen

Nasenbluten

schuppender Hautausschlag (exfoliative Dermatitis)

Mundtrockenheit.

In einigen Fällen kann es während einer Katarakt- oder Glaukomoperation zu

Schwierigkeiten kommen. Während einer Augenoperation kann ein sogenanntes Floppy-Iris-

Syndrom (IFIS) auftreten: Die Pupille erweitert sich nur schwach und die Iris (der farbige

runde Teil des Auges) kann während der Operation schlaff werden. Nähere Informationen

finden Sie in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

4/6 (QRD v3.0, 04/2013)

Packungsbeilage

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TAMSULOSINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf das Behältnis, der Blisterpackung und dem

Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tamsulosine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172),

Eisenoxid rot (E 172) und Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Tamsulosine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosine Mylan sind Kapseln mit orangefarbenem Körper und olivgrüner Kappe. Die

Kapseln enthalten weiße bis gebrochen weiße Pellets.

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 und in

Mehrfachverpackung mit 2 Kartons jeder mit 100 Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung, oder in Behältenis mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

5/6 (QRD v3.0, 04/2013)

Packungsbeilage

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Spanien

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Ungarn

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Zulassungsnummern

Tamsulosine Mylan 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: BE277767

(Blisterpackung).

Tamsulosine Mylan 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: BE277776

(HDPE Behältnis).

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:

Tamsulogen 0.4 mg Säädellysti vapauttava kapseli, kova

Österreich:

Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln

Belgien:

Tamsulosine

Mylan

Hartkapseln

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Tschechische Republik:

Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg, tvrdé tobolky s řízeným

uvolňováním

Deutschland:

Tamsulosin-dura

Hartkapseln

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Griechenland:

Tamsulosin/ Generics

καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό

0.4 mg/CAP

Spanien:

Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación

modificada EFG

Ungarn:

Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula

Irland:

Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules

Island:

Tamsulogen 0,4 mg hylki með breyttan losunarhraða, hörð

Italien:

Tamsulosin Mylan Generics

Niederlande:

Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met

gereguleerde afgifte

Norwegen:

Tamsulosin Mylan 0.4mg kapsler med modifisert friseetting, harde

Polen:

TAMSUGEN 0.4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,

twarde

Portugal:

Tamsulosina Mylan

Slowakei:

Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg

Vereinigtes Königreich:

Prosurin XL 400 microgram capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

6/6 (QRD v3.0, 04/2013)

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety