Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0.4 mg
  • Dosierung:
  • 0.4 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0.4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE278704
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, 0,4 mg, Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Tamsulosine Hydrochloride

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diese Packungsbelage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma beachten?

Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma und wofür wird sie

angewendet?

Der wirksame Stoff von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ist

Tamsulosin. Das ist ein

1A/1D

-Rezeptor-Blocker, der den Tonus der Muskeln in

Prostata und Harnblasenhals senkt. Der Harnblasenhals, welcher durch die Prostata

verläuft, wird dadurch weniger abgeklemmt, was das Wasserlassen erleichtert.

Auβerdem nehmt das Gefühl der Drang zum Wasserlassen ab.

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma wird bei Männern zur Behandlung

von Beschwerden der unteren Harnwege, die bei gutartiger Prostatavergrößerung

auftreten, eingesetzt. Die Beschwerden sind u.a. Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, häufiges Wasserlassen (auch nachts), Harndrang auch nach dem

Wasserlassen und Nachtröpfeln.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma beachten?

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma darf nicht eingenommen

werden

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamsulosine Hydrochloride oder

einen der sonstigen Bestandteile des Produkts sind. Überempfindlichkeit

äußert sich durch plötzliches Anschwellen der Weichgewebe (z.B. Kehle oder

Zunge), erschwerte Atmung und/oder Jucken und Ausschlag (Angioödem).

Wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz (unzureichende Leberfunktion) leiden

Wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Schwindelgefühl infolge

Blutdrucksenkung beim Aufsetzen oder Aufstehen hatten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma ist erforderlich

Regelmäßige medizinische Kontrolle ist notwendig um die Entwicklung Ihrer

Erkrankung zu beurteilen.

In seltenen Fällen kann es bei der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma zu Ohnmachtsanfällen kommen, wenn man sich

aufrecht hinsetzt oder aufsteht. Wenn Sie sich schwindlig oder schwach

fühlen, sollten Sie sich hinlegen oder hinsetzen, bis es vorbei ist.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt, grauer

Star) unterziehen müssen oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom),

informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma früher eingenommen haben, einnehmen oder

einnehmen wollen. Der Augenarzt kann dann geeignete Vorsichtsmaßnahmen

bei der Anwendung von Medikamenten und Operationsverfahren treffen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben

oder vorübergehend unterbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation

wegen Linsentrübung unterziehen . oder bei erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom).

Kinder

Dieses Arzneimittel nicht verabreichen an Kindern oder Adolescenten jünger als 18

Jahre, weil es nicht wirkt bei dieser Population.

Bei Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma mit

anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Arzneimitteln mit der selben

Wirkungsweise wie Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma (Alpha-1-

Adrenozeptorenblocker), kann zu einer unerwünschten Blutdrucksenkung führen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Tamsulosine

Hydrochloride Yamanouchi Pharma herabsetzen können (z. B. Ketoconazol,

Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht

verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma sollte nach dem Frühstück oder

nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ist nicht für die Anwendung bei

Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die

Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verläßt, sondern sich

stattdessen in die Blase ergießt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der

Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses

Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Folgen für die Fahrtauglichkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht untersucht. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass

Schwindelgefühl auftreten kann. In diesem Fall dürfen Sie keine Tätigkeiten

ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

3. Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach diesen Anweisungen ein, es sei

denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Die normale Dosierung beträgt 1 Kapsel pro Tag. Die Kapsel muss nach dem

Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Nehmen

Sie die Kapsel ganz und mit etwas Wasser ein. Die Kapsel darf nicht zerbissen oder

gekaut werden. Normalerweise wird Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

für einen längeren Zeitraum verschrieben. Die Auswirkungen auf die Blase und das

Harnlassen bleiben während der langfristigen Behandlung mit Tamsulosine

Hydrochloride Yamanouchi Pharma erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi

Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Einnahme zu großer Mengen kann zu einer unerwünschten Blutdrucksenkung

und zu beschleunigtem Herzschlag führen, wodurch man das Gefühl hat ohnmächtig

zu werden.

Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an den

Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

vergessen haben:

Wenn Sie nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages eine Kapsel

vergessen haben, sollten Sie die Kapsel noch einnehmen. Wenn Sie das am

nächsten Tag feststellen, müssen Sie die vergessene Kapsel nicht mehr einnehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi

Pharma ein um so die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn sie die Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

abgebrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma vorzeitig

abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Nehmen

Sie Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma darum ein, solange Ihr Arzt es

Ihnen verschreibt, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Oft (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten (1-10%)):

Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufsetzen oder Aufstehen.

Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht

über die Harnröhre verläßt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde

Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz

(ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Manchmal (bei mehr als 0,1 %, aber weniger als 1 % der Patienten) kommen vor:

Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung durch schnelles Aufstehen aus einer

sitzenden oder liegenden Haltung, manchmal zusammen mit Schwindelgefühl

(orthostatische Hypotonie), verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung (Obstipation), Schwächegefühl (Asthenie), Hautausschlag, Juckreiz und

Nesselrose (Urticaria)

Selten (bei mehr als 0,01 %, aber weniger als 0,1 % der Patienten) kommen vor:

Ohnmacht (Synkope) und plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in der Haut und den

Schleimhäuten (bsp. Angioödem).

Sehr selten (bei weniger als 0,01 % der Patienten) tritt Priapismus auf. Das ist eine

lang anhaltende, schmerzhafte, unerwünschte Erektion, die von einem Arzt

behandelt werden muss.

Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhäute der

Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (Stevens-Johnson-

Syndrom).

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) :

Verschwommenes Sehen,

Sehstörungen,

Nasenbluten (epistaxis),

schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis).Abnormaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern,

Arrhythmie, Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe).Wenn Sie sich einer

Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt, Star) unterziehen müssen

oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), und bereits Tamsulosine

Hydrochloride Yamanouchi Pharma einnehmen oder bis vor Kurzem

einnahmen, kann sich die Pupille nur schwer weiten und die Iris (der farbige

Teil des Auges) könnte bei dem Eingriff erschlaffen.

Mundtrockenheit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erhäblich beeinträgtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aufzubewahren?

In der Originalverpackung bewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma nach dem auf dem

Umkarton nach EXP. Angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma enthält

Der Wirkstoff ist

Tamsulosin Hydrochlorid 0,4 mg

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose E460 – Methylacrylsäure –

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) – Polysorbat (80) E433 - Natriumlaurilsulfat -

Glycerintriacetat E1518 - Calciumstearat E470a - Talkum E553b

Kapselhülle: Gelatine - Indigocarmin E132 - Titandioxid E171 – gelbes und

rotes Eisenoxid E172

Drucktinte: Schellack E904 - Propylglycol E1520 - schwarzes Eisenoxid

E172

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma enthält weder Gluten

noch Zucker.

Wie Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aussieht und Inhalt der

Packung

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma , Kapseln sind orange/olivgrün mit

dem Aufdruck ‘0,4’ und ‘701’. Die Kapseln sind in Aluminium-Blisterverpackungen in

einer Kartonschachtel verpackt. Die Verpackungen enthalten 10, 20,30,50,60,90,100

oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Nummer der Zulassung

PP/Alu : BE278713

PVC/PVDC-Alu : BE278704

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 12/2013

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 03/2014

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety