Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0.4 mg
  • Dosierung:
  • 0.4 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 0.4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE278704
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, 0,4 mg, Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Tamsulosine Hydrochloride

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diese Packungsbelage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma beachten?

Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma und wofür wird sie

angewendet?

Der wirksame Stoff von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ist

Tamsulosin. Das ist ein

1A/1D

-Rezeptor-Blocker, der den Tonus der Muskeln in

Prostata und Harnblasenhals senkt. Der Harnblasenhals, welcher durch die Prostata

verläuft, wird dadurch weniger abgeklemmt, was das Wasserlassen erleichtert.

Auβerdem nehmt das Gefühl der Drang zum Wasserlassen ab.

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma wird bei Männern zur Behandlung

von Beschwerden der unteren Harnwege, die bei gutartiger Prostatavergrößerung

auftreten, eingesetzt. Die Beschwerden sind u.a. Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, häufiges Wasserlassen (auch nachts), Harndrang auch nach dem

Wasserlassen und Nachtröpfeln.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma beachten?

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma darf nicht eingenommen

werden

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamsulosine Hydrochloride oder

einen der sonstigen Bestandteile des Produkts sind. Überempfindlichkeit

äußert sich durch plötzliches Anschwellen der Weichgewebe (z.B. Kehle oder

Zunge), erschwerte Atmung und/oder Jucken und Ausschlag (Angioödem).

Wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz (unzureichende Leberfunktion) leiden

Wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Schwindelgefühl infolge

Blutdrucksenkung beim Aufsetzen oder Aufstehen hatten

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma ist erforderlich

Regelmäßige medizinische Kontrolle ist notwendig um die Entwicklung Ihrer

Erkrankung zu beurteilen.

In seltenen Fällen kann es bei der Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma zu Ohnmachtsanfällen kommen, wenn man sich

aufrecht hinsetzt oder aufsteht. Wenn Sie sich schwindlig oder schwach

fühlen, sollten Sie sich hinlegen oder hinsetzen, bis es vorbei ist.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt, grauer

Star) unterziehen müssen oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom),

informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma früher eingenommen haben, einnehmen oder

einnehmen wollen. Der Augenarzt kann dann geeignete Vorsichtsmaßnahmen

bei der Anwendung von Medikamenten und Operationsverfahren treffen.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben

oder vorübergehend unterbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation

wegen Linsentrübung unterziehen . oder bei erhöhtem Augeninnendruck

(Glaukom).

Kinder

Dieses Arzneimittel nicht verabreichen an Kindern oder Adolescenten jünger als 18

Jahre, weil es nicht wirkt bei dieser Population.

Bei Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma mit

anderen Arzneimitteln

Gleichzeitige Verabreichung von anderen Arzneimitteln mit der selben

Wirkungsweise wie Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma (Alpha-1-

Adrenozeptorenblocker), kann zu einer unerwünschten Blutdrucksenkung führen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt werden, die die Ausscheidung von Tamsulosine

Hydrochloride Yamanouchi Pharma herabsetzen können (z. B. Ketoconazol,

Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht

verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma sollte nach dem Frühstück oder

nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ist nicht für die Anwendung bei

Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die

Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verläßt, sondern sich

stattdessen in die Blase ergießt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der

Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses

Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Folgen für die Fahrtauglichkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht untersucht. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass

Schwindelgefühl auftreten kann. In diesem Fall dürfen Sie keine Tätigkeiten

ausüben, die Aufmerksamkeit erfordern.

3. Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach diesen Anweisungen ein, es sei

denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Die normale Dosierung beträgt 1 Kapsel pro Tag. Die Kapsel muss nach dem

Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Nehmen

Sie die Kapsel ganz und mit etwas Wasser ein. Die Kapsel darf nicht zerbissen oder

gekaut werden. Normalerweise wird Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

für einen längeren Zeitraum verschrieben. Die Auswirkungen auf die Blase und das

Harnlassen bleiben während der langfristigen Behandlung mit Tamsulosine

Hydrochloride Yamanouchi Pharma erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi

Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Einnahme zu großer Mengen kann zu einer unerwünschten Blutdrucksenkung

und zu beschleunigtem Herzschlag führen, wodurch man das Gefühl hat ohnmächtig

zu werden.

Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Tamsulosine Hydrochloride

Yamanouchi Pharma sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an den

Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

vergessen haben:

Wenn Sie nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages eine Kapsel

vergessen haben, sollten Sie die Kapsel noch einnehmen. Wenn Sie das am

nächsten Tag feststellen, müssen Sie die vergessene Kapsel nicht mehr einnehmen.

Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi

Pharma ein um so die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn sie die Einnahme von Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

abgebrechen

Wenn die Behandlung mit Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma vorzeitig

abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Nehmen

Sie Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma darum ein, solange Ihr Arzt es

Ihnen verschreibt, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich

mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Oft (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten (1-10%)):

Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufsetzen oder Aufstehen.

Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht

über die Harnröhre verläßt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde

Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz

(ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Manchmal (bei mehr als 0,1 %, aber weniger als 1 % der Patienten) kommen vor:

Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung durch schnelles Aufstehen aus einer

sitzenden oder liegenden Haltung, manchmal zusammen mit Schwindelgefühl

(orthostatische Hypotonie), verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung (Obstipation), Schwächegefühl (Asthenie), Hautausschlag, Juckreiz und

Nesselrose (Urticaria)

Selten (bei mehr als 0,01 %, aber weniger als 0,1 % der Patienten) kommen vor:

Ohnmacht (Synkope) und plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in der Haut und den

Schleimhäuten (bsp. Angioödem).

Sehr selten (bei weniger als 0,01 % der Patienten) tritt Priapismus auf. Das ist eine

lang anhaltende, schmerzhafte, unerwünschte Erektion, die von einem Arzt

behandelt werden muss.

Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhäute der

Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (Stevens-Johnson-

Syndrom).

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) :

Verschwommenes Sehen,

Sehstörungen,

Nasenbluten (epistaxis),

schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis).Abnormaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern,

Arrhythmie, Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe).Wenn Sie sich einer

Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt, Star) unterziehen müssen

oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), und bereits Tamsulosine

Hydrochloride Yamanouchi Pharma einnehmen oder bis vor Kurzem

einnahmen, kann sich die Pupille nur schwer weiten und die Iris (der farbige

Teil des Auges) könnte bei dem Eingriff erschlaffen.

Mundtrockenheit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erhäblich beeinträgtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aufzubewahren?

In der Originalverpackung bewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma nach dem auf dem

Umkarton nach EXP. Angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma enthält

Der Wirkstoff ist

Tamsulosin Hydrochlorid 0,4 mg

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose E460 – Methylacrylsäure –

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) – Polysorbat (80) E433 - Natriumlaurilsulfat -

Glycerintriacetat E1518 - Calciumstearat E470a - Talkum E553b

Kapselhülle: Gelatine - Indigocarmin E132 - Titandioxid E171 – gelbes und

rotes Eisenoxid E172

Drucktinte: Schellack E904 - Propylglycol E1520 - schwarzes Eisenoxid

E172

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma enthält weder Gluten

noch Zucker.

Wie Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma aussieht und Inhalt der

Packung

Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma , Kapseln sind orange/olivgrün mit

dem Aufdruck ‘0,4’ und ‘701’. Die Kapseln sind in Aluminium-Blisterverpackungen in

einer Kartonschachtel verpackt. Die Verpackungen enthalten 10, 20,30,50,60,90,100

oder 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Nummer der Zulassung

PP/Alu : BE278713

PVC/PVDC-Alu : BE278704

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 12/2013

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 03/2014

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety