Tamsulosin Stada retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha-adrenoreceptor anta
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26167
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tamsulosin STADA retard 0,4 mg Kapseln

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tamsulosin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA

®

beachten?

Wie ist Tamsulosin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tamsulosin STADA und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin STADA ist ein so genannter Alpha-1-Rezeptorenblocker. Er

entspannt die Muskeln in der Prostata und Harnröhre.

Tamsulosin STADA wurde Ihnen verschrieben, um die Beschwerden durch eine

vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) zu lindern. Tamsulosin

ermöglicht durch Entspannung der Muskeln, dass der Harn leichter durch die

Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA

beachten?

Tamsulosin STADA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind [die

Beschwerden können sich als Schwellung von Gesicht und Hals

(Angioödem) äußern],

wenn es bei Ihnen zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen

aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem

Aufsetzen oder Aufstehen)

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin

STADA einnehmen:

wenn Sie Schwindel oder Benommenheit, speziell nach dem Aufstehen,

bemerken. Tamsulosin STADA kann den Blutdruck senken und so zu

diesen Beschwerden führen. Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen, bis

die Beschwerden abgeklungen sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Die normale

Dosis von Tamsulosin STADA - könnte nicht den erwarteten Effekt haben,

wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

wenn Sie eine Schwellung von Gesicht und Hals bemerken. Dies sind

Beschwerden eines Angioödems (siehe auch unter Abschnitt 2 Tamsulosin

STADA darf nicht eingenommen werden). In diesem Fall beenden Sie bitte

umgehend die Einnahme von Tamsulosin STADA und wenden Sie sich bitte

sofort an einen Arzt. Sie dürfen die Einnahme von Tamsulosin STADA

keinesfalls fortsetzen.

wenn Sie planen, sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer

Augenoperation zu unterziehen. Ein Zustand, der als Floppy Iris Syndrom

(IFIS) bezeichnet wird, könnte während der Operation bei Ihnen

auftreten, wenn Sie Tamsulosin STADA einnehmen oder vorher

eingenommen haben. IFIS kann zu Schwierigkeiten bei der Operation

führen. Es wird empfohlen, dass Sie die Einnahme von Tamsulosin 1-2

Wochen vor der Operation beenden. Besprechen Sie Ihre Situation bitte

im Vorfeld mit ihrem Arzt und Chirurgen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht an Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Anwendung von Tamsulosin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Tamsulosin beeinflusst werden

und umgekehrt können andere Arzneimittel auch die Wirkung von Tamsulosin

beeinflussen. Tamsulosin kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:

Diclofenac, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses

Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper

beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann,

verkürzen.

Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung. Dieses

Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper

beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann,

verkürzen.

Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, wie Verapamil und Diltiazem.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Indinavir.

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol oder

Itraconazol.

Andere Alpha-1-Rezeptorenblocker, wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin

oder Alfuzosin. Die Kombination kann Ihren Blutdruck absenken und dadurch

zu Schwindel oder Benommenheit führen.

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden , kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden .

Einnahme von Tamsulosin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Sie sollten Tamsulosin STADA mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück

oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte

beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel und Benommenheit kommen kann.

Fahren Sie nur Auto oder bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich dazu in der

Lage fühlen.

3. Wie ist Tamsulosin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des

Tages. Schlucken Sie die Tamsulosin STADA Kapsel im Ganzen im Stehen

oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, dass Sie

die Kapsel nicht zerkleinern oder auseinander ziehen, da dies die Wirkung von

Tamsulosin STADA beeinträchtigen könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADAeingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA eingenommen haben,

als sie sollten, könnte ihr Blutdruck plötzlich absinken. Sie können sich

schwindelig oder schwach fühlen oder in Ohnmacht fallen. Legen Sie sich bitte

hin, um diese Effekte möglichst zu minimieren und wenden Sie sich dann bitte

an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel geben, welches Ihren

Blutdruck wieder normalisiert und zusätzlich kann er Ihre Körperfunktionen

überwachen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihren Magen auspumpen und Ihnen ein

Abführmittel geben, welches dafür sorgt, dass Tamsulosin, welches noch nicht

in den Blutkreislauf aufgenommen wurde, aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung zur üblichen Zeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindel, abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung). Das heißt, dass der

Samen nicht über den Harnleiter den Körper verlässt sondern in die Blase geht

(retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen verringert oder fehlt

(Ejakulationsversagen). Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Benommenheit oder

Ohnmacht vor allem beim Aufsitzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria), Schwäche

(Asthenie).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Ohnmacht (Synkope), schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung

von Gesicht und Hals führen kann (Angioödem): Kontaktieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt, Sie dürfen die Einnahme von Tamsulosin keinesfalls fortsetzen

(siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

schmerzhafte Erektion (Priapismus), schwere Hauterkrankung mit

schmerzhafter Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und der

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Schwere Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis),

Nasenbluten (Epistaxis), Schleiersehen, beeinträchtigtes Sehen.

Erfahrungen nach Markteinführung zeigen, dass es, wenn Sie sich während

der Tamsulosintherapie einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-

Operation) unterziehen müssen, passieren kann, dass Ihre Pupillen sehr

klein werden (auch bekannt als Floppy Iris Syndrom (IFIS)) (siehe auch unter

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Trockener Mund.

Weitere Nebenwirkungen (Erfahrungen nach Markteinführung)

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Arrhythmien), schnelle

Herzschlagfolge (Tachykardie) und Atemnot (Dyspnoe) im Zusammenhang mit

der Tamsulosintherapie berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Tamsulosin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

[Nur für HDPE- Flaschen:] Halten Sie die Flasche gut verschlossen, um das

Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes

Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Tamsulosin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin STADA retard 0,4 mg Kapseln sind orange-olivgrüne Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Hartkapseln enthalten weiße bis

weißgraue Pellets.

Tamsulosin STADA ist in Packungen mit 10, 14,15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60,

90, 98,100 oder 200 Hartkapseln oder in Flaschen mit 60 oder 250 Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-26167

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde

afgifte, hard

Dänemark:

Omnistad

Estland:

Tamsulosin STADA

Großbritannien:

Taphyn MR Capsules 400 micrograms

Irland:

Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard

Italien:

Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Lettland:

Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās

kapsulas

Litauen:

Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo

kietos kapsulės

Luxemburg:

Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Niederlande:

Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde

afgifte

Polen:

UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde

Spanien:

Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación

modificada EFG

Tschechien:

UROSTAD

Ungarn:

Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny

kapszula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety