Tamsulosin Sandoz retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha-adrenoreceptor anta
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26280
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Sandoz beachten?

Wie ist Tamsulosin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin Sandoz wird zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger

Prostatavergrößerung angewendet.

Wirkstoff

Tamsulosin

Kapsel

sogenannter

Alpha

-Rezeptorblocker

entspannt die Muskulatur der Prostata und der Harnröhre. Dadurch wird der Harnfluss erleichtert

und die Blasenentleerung unterstützt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Sandoz beachten?

Tamsulosin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Tamsulosin-Hydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit oder

Allergie

gegen

Tamsulosin

Sandoz

kann

sich

Form

plötzlich

auftretenden

Schwellungen von Händen und Füßen, geschwollenen Lippen, Zunge oder Hals äußern, was

zu Atemproblemen und/oder Jucken und Hautausschlag (Angioödem) führt.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Benommenheit oder Schwächegefühl durch

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) gekommen

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Sandoz einnehmen

wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Nierenfunktion festgestellt wurde

wenn Sie Benommenheit oder Schwächegefühl während der Verwendung von Tamsulosin

Sandoz bemerken. Bitte setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis die Symptome wieder

verschwunden sind.

wenn Sie eine plötzlich auftretende Schwellung von Händen oder Füßen, geschwollene

Lippen, Zunge oder Hals, Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag während der

Behandlung mit Tamsulosin Sandoz haben, verursacht durch eine allergische Reaktion

(Angioödem)

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen

Informieren Sie bitte Ihren Augenspezialisten, dass Sie in der Vergangenheit Tamsulosin Sandoz

eingenommen

haben,

Tamsulosin

Sandoz

einnehmen

oder

planen,

Tamsulosin

Sandoz

einzunehmen. Dies ermöglicht Ihrem Augenspezialisten, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen

treffen

Hinblick

Arzneimittel,

erhalten

sowie

eingesetzte

Operationstechnik. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin verschieben oder

vorübergehend beenden sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer trüben Linse

oder erhöhten Augeninnendrucks unterziehen müssen.

Vor Beginn der Therapie mit Tamsulosin Sandoz sollte Ihr Arzt Sie untersuchen, um das

Bestehen

anderer

Erkrankungen

auszuschließen,

dieselben

Beschwerden

eine

Prostatavergrößerung

(benigne

Prostatahyperplasie)

verursachen

können.

sollte

eine

spezielle Untersuchung, nämlich eine digitale rektale Untersuchung, durchgeführt werden. Falls

nötig, sollte vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen eine

Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche:

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ab, weil es in

dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Besonderen teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Verapamil, Diltiazem)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Ritonavir, Indinavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol)

andere Alpha-Blocker (Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Alfuzosin)

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Ciclosporin,

Mittel

Unterdrückung

Immunsystems,

nach

Organtransplantationen verwendet wird

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen Alpha

-Rezeptorblockern kann zu

einer Blutdrucksenkung führen.

Einige

Patienten,

Alpha-Blocker

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen

oder

Patienten mit Prostatavergrößerung, können Benommenheit oder leichte Kopfschmerzen haben,

was durch niedrigen Blutdruck bei raschem Aufsetzen oder Aufstehen hervorgerufen werden

kann. Einige Patienten hatten diese Symptome bei der Einnahme von Arzneimitteln gegen

Erektionsstörungen (Impotenz) mit Alpha-Blockern. Um die Wahrscheinlichkeit dieser Symptome

vermindern,

sollte

Alpha-Blocker

übliche

tägliche

Standarddosis

eingenommen

werden, bevor mit der Einnahme des Arzneimittels gegen Erektionsstörungen begonnen wird.

Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel) können einen Einfluss darauf haben, wie schnell Tamsulosin Sandoz aus dem

Körper wieder entfernt wird.

Einnahme von Tamsulosin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosin Sandoz sollte stets nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Wenn Tamsulosin Sandoz auf nüchternen Magen eingenommen wird, kann dies die Anzahl der

Nebenwirkungen erhöhen oder die Schwere der Nebenwirkung steigern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin Sandoz ist nicht zur Behandlung von Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über Ejakulationsprobleme (Störungen beim Samenerguss) berichtet. Dies

bedeutet, dass der Samen den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in

die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen vermindert ist

oder

keine

Ejakulation

stattfindet

(ausbleibender

Samenerguss).

Dies

kann

männliche

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden bisher keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte

beachten

jedoch,

dass

unter

Behandlung

Tamsulosin

Sandoz

Benommenheit kommen kann.

3.

Wie ist Tamsulosin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel soll unzerkaut (im Ganzen) mit einem Glas Wasser im Stehen oder aufrecht sitzend

(nicht im Liegen) eingenommen werden.

Die Kapsel darf nicht zerkaut werden. Ihr Arzt hat Ihnen eine geeignete Dosis für Sie und Ihre

Krankheit verschrieben und die Dauer der Behandlung festgesetzt.

Die Dosis darf nicht eigenmächtig geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tamsulosin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tamsulosin Sandoz Kapseln eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen

haben, können Sie die Einnahme später im Laufe des Tages, nach einer Mahlzeit, nachholen.

Wenn Sie den ganzen Tag nicht an die Einnahme gedacht haben, nehmen Sie am nächsten

Morgen wie gewohnt 1 Kapsel ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz nicht, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu

geraten hat, da die Beendigung der Einnahme dazu führen kann, dass Ihre Beschwerden

wiederkehren oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Tamsulosin Sandoz und kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

plötzliches Anschwellen von: Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemproblemen

und/oder

Juckreiz

Hautausschlag

verursacht

durch

eine

allergische

Reaktion

(Angioödem)

starke Geschwüre oder Läsionen der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

eine schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut bekannt als Erythema multiforme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit

Ejakulationsstörungen (einschließlich verringerter, oder nicht erkennbarer Samenejakulation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Auftreten von Benommenheit, insbesondere wenn Sie sitzen oder beim Aufstehen

Erkältung

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung

Hautausschlag, Juckreiz

Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Schwellung

Hände

Füße,

geschwollene

Lippen,

Zunge

oder

Hals,

Atemproblemen und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) führt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Geschwüre und Läsionen der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

anhaltende, schmerzhafte, ungewollte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Sehschwäche

Nasenbluten

schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme)

Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis)

unregelmäßiger Herzschlag (manchmal lebensbedrohlich), schneller Herzschlag

Schwierigkeiten beim Atmen

Mundtrockenheit

Wenn

Ihnen

eine

Katarakt-Operation

(Augenoperation

Behebung

einer

Linsentrübung

oder

eine

Glaukom-Operation

(Augenoperation

erhöhtem

Augeninnendruck) durchgeführt wird und Sie Tamsulosin Sandoz einnehmen oder früher

einmal eingenommen haben, kann es während der Operation zu einer ungenügenden

Pupillenöffnung und einer Erschlaffung der Iris (des farbigen Augenbereichs) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin Sandoz aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Sandoz enthält

arzneilich

wirksame

Bestandteil

Tamsulosin-Hydrochlorid.

Kapsel

enthält

Tamsulosin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80,

Natriumdodecylsulfat, Triethylzitrat und Talk

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes

Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172)

Wie Tamsulosin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Orange/olivgrüne Kapsel. Die Kapseln enthalten weiße bis gebrochen weiße Pellets.

Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen oder Behältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 90, 100 oder 200 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Synthon B.V., 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spanien

Quinta-Analytica s.r.o., Prag, Tschechische Republik

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava und 1526 Ljubljana, Slowenien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tamsulosine Sandoz 0.4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Dänemark:

Masulin

Finnland:

Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova

Frankreich:

TAMSULOSINE Sandoz 0.4 mg, gélule a libération prolongée

Deutschland:

Tamsulosin – Sandoz 0.4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Italien:

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capslie rigide a rilascio modificato

Portugal:

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas de libertacao prolongada

Spanien:

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada

Z.Nr.: 1-26280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety