Tamsulosin "ratiopharm" retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin "ratiopharm" retard 0,4 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 x 1 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin "ratiopharm" retard 0,4 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamsulosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26123
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamsulosin „ratiopharm“ retard 0,4 mg - Kapseln

Tamsulosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Tamsulosin „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel wird zur Behandlung von Beschwerden im Zusammenhang mit dem Harnlassen bei

gutartiger Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie BPH) angewendet.

Die Prostata umschließt die Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin aus der Blase rinnt). Wenn die Prostata

vergrößert ist, drückt sie auf die Harnröhre, wodurch diese eingeengt wird, so dass es schwiering ist, den

Urin durchzubefördern.

Ihr Arzneimittel enthält Tamsulosin, einen sogenannten Alpha

–Rezeptorblocker, der die Muskulatur der

Prostata entspannt, dadurch die Harnröhre erweitert und die Blasenentleerung erleichtert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ beachten?

Tamsulosin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Tamsulosin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Symptomen

gehören

plötzlich

auftretende

Schwellungen von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Schwindel oder Ohnmacht gekommen ist, verursacht durch

Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.

Vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzneimittel möchte Ihr Arzt möglicherweise Untersuchungen

durchführen, um festzustellen, ob Sie nicht irgendwelche anderen Erkrankungen haben, die Ihre

Symptome verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin „ratiopharm“ einnehmen,

wenn festgestellt wurde, dass Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn es bei Ihnen während der Einnahme Ihres Arzneimittels zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen

kommt. Bitte setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis diese Beschwerden abgeklungen sind. Wenn

Sie sich nicht besser fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen plötzlich Schwellungen von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und

Hautausschlag auftreten, die durch eine allergische Reaktion (Angioödem) während der Anwendung

Ihres Arzneimittels verursacht werden, verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, da einige

Personen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, an einem Intraoperativen Floppy Iris-

Syndrom (IFIS, Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffs

erschlafft) gelitten haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie die Einnahme dieses

Arzneimittels vor der Operation beenden. Informieren Sie Ihren operierenden Arzt, dass Sie

Tamsulosin „ratiopharm“ vor Ihrer Operation eingenommen haben.

Kinder und Jugendliche

Geben

dieses

Arzneimittel

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren,

dieser

Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie vor der Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Terazosin, Doxazosin und/oder andere Alpha

–Rezeptorblocker (zur Behandlung einer gutartigen

Prostatavergrößerung und von hohem Blutdruck). Wenn Sie diese Tabletten zusammen einnehmen,

kann Ihr Blutdruck fallen.

Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (zur Blutverdünnung) kann die

Art, wie Tamsulosin „ratiopharm“ von Ihrem Körper verarbeitet wird, beeinflussen.

Ketokonazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Bitte beachten Sie, dass die Wechslewirkungen auch auf Arzneimittel zutreffen, die Sie angewendet haben

oder in Zukunft anwenden werden. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch nicht verschreibungspflichtige.

Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tamsulosin

„ratiopharm“ stets nach der ersten Mahlzeit des Tages ein. Die Einnahme auf

nüchternen Magen kann sowohl die Anzahl als auch den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Frauen angezeigt.

Ejakulationsstörungen wurden beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, beeinflussen. Bei einigen Personen hat Ihr Arzneimittel jedoch Schwindel verursacht. Wenn

Sie davon betroffen sind, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

3.

Wie ist Tamsulosin „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (400 Mikrogramm Tamsulosinhydrochlorid) pro Tag nach

der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen werden und unzerkaut (im

Ganzen) mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Die Kapsel darf nicht zerkaut werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die für Sie und Ihre Krankheit geeignete Dosis verschrieben und hat die Dauer der

Behandlung festgelegt.

Sie dürfen nicht die Dosis ändern, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin „ratiopharm“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Kapsel nach dem Frühstück vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen, sie

kann auch später am selben Tag nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie einen ganzen Tag

versäumt haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Morgen wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Ihres Arzneimittels und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eine

der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Atemnot

Geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Juckreiz und Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Ejakulationsstörungen

Retrograde Ejakulation (Samenerguss in die Harnblase)

Ausbleiben der Ejakulation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwindel, vor allem beim Aufstehen

Rinnende Nase

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Hautausschlag

Nesselausschlag

Juckreiz

Roter, juckender, knolliger Hautausschlag

Gefühl der Schwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfall

Schwellung an Händen und Füßen

Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schmerzhafte, ungewollte Dauererektion (Priapismus)

schwerwiegender entzündlicher Ausschlag der Haut und Schleimhaut, der eine allergische

Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen darstellt und Stevens-Johnson-Syndrom

genannt wird

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nasenbluten

verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehen

Mundtrockenheit

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa)

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen einer Trübung der Linsen (Katarakt-Operation) unterziehen

müssen und Tamsulosin „ratiopharm“ einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich während des

Eingriffs die Pupille nur unzureichend erweitern und die Iris (Regenbogenhaut, der färbige runde Teil des

Auges)

während

Eingriffes

erschlaffen

(siehe

Abschnitt

unter„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden

Sehr schnelle, unkoordinierte Kontraktionen des Herzens

Unregelmäßiger Herzschlag

Abnorm schneller Herzschlag und

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot)

Zusammenhang

Anwendung

Tamsulosinhydrochlorid

berichtet.

diese

spontan

berichteten Nebenwirkungen von der weltweiten Erfahrung nach der Vermarktung stammen, kann die

Häufigkeit dieser Ereignisse und der ursächliche Zusammenhang mit Tamsulosinhydrochlorid nicht

verlässlich bestimmt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 400 Mikrogramm Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline

Cellulose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Polysorbat

Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E

172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Tamsulosin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist orange/olivgrün.

Tamsulosin „ratiopharm“ ist in Blisterpackungen oder Flaschen mit 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 und 100

Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-26123

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Tamsulsoin “ratiopharm”retard 0,4 mg-Kapsel

Dänemark:

Cepalux

Finnland:

Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova

Frankreich:

Tamsulosine ratiopharm 0,4 mg, gelule a liberation prolongee

Deutschland:

Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ungarn:

Tamsulosin-ratiopharm retard kemény kapszula

Italien:

TAMSULOSIN ratiopharm 0,4 mg a rilascio modificato

Luxemburg:

Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Niederlande:

Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Norwegen:

Cepalux

Polen:

Tamsulosin-ratiopharm

Slowakei:

Tamsulosin-ratiopharm retard 0,4 mg

Spanien:

Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada EFG

Vereinigtes Königreich:Alphacard MR 400 microgram Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety