Tamsulosin-Mepha Teva Depocaps
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
tamsulosini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tamsulosini hydrochloridum
Darreichungsform:
Depocaps
Zusammensetzung:
tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
benigne Prostatahyperplasie
Berechtigungsdatum:
2008-01-11
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tamsulosin-Mepha Teva retard, Depocaps®
Was ist Tamsulosin-Mepha Teva retard und wann wird es angewendet?
Tamsulosin-Mepha Teva retard lindert die Beschwerden, die bei der
gutartigen
Prostatavergrösserung des Mannes (benigne Prostatahyperplasie)
auftreten. Der Harnstrahl wird
verstärkt, die Blase wird besser entleert und die Reizsymptome der
Blase wie Blasendruck, häufiger
Harndrang – besonders auch nachts – werden gebessert.
Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige
Vergrösserung der
Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten
Muskelzellen in der Prostata,
des Blasenausgangs und der Harnröhre. Tamsulosin-Mepha Teva retard
entspannt gezielt diese
Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die
Reizerscheinungen der Blase
abnehmen.
Tamsulosin-Mepha Teva retard erhalten Sie auf Verschreibung Ihres
Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf Tamsulosin-Mepha Teva retard nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den
anderen Bestandteilen des
Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an
Hautausschlag und/oder Juckreiz
sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch
erschwerte
Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim
Aufstehen oder Stehen leiden
(orthostatische Hypotonie) dürfen Tamsulosin-Mepha Teva retard nicht
einnehmen.
Tamsulosin-Mepha Teva retard sollte nicht in Kombin
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Tamsulosin-Mepha Teva retard, Depocaps®
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum
Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Depocaps Tamsulosin-Mepha Teva retard enthält: 400 µg Tamsulosini
hydrochloridum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der funktionellen Symptome der benignen
Prostatahyperplasie.
Dosierung/Anwendung
1 Depocaps täglich morgens, nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages. Eine
Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.
Die Depocaps soll - im Stehen oder im Sitzen - mit einem Glas Wasser
(ca. 150 ml) unzerkaut
geschluckt werden.
Die Depocaps dürfen weder zerbissen noch zerkaut werden, da die
verzögerte Freigabe des
Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde.
Ausreichende Erfahrungen in der Langzeitbehandlung bis zu 6 Jahren
liegen vor.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist
jedoch zu berücksichtigen, dass
bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien
erhöht sein kann.
Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei
Kindern und Jugendlichen
wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine
Indikation.
Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind
keine Dosisanpassungen nötig.
Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer
Kreatininclearance <10 ml/min. wurde
nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine
Dosierungsempfehlung gemacht werden.
Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child
Pugh A und B) ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child
Pugh C) ist Tamsulosin
kontraindiziert.
Kontraindikationen
·schwere Leberinsuffizienz,
·orthostatische Hypotonie in der Anamnese,
·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin,
Itraconazol, Voriconazol);
·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der
Hilfsstoffe.
Warnhin
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