Tamsulosin "Interpharm" retard - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tamsulosin "Interpharm" retard - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tamsulosin "Interpharm" retard - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamsulosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25920
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosin Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin “Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin “Interpharm“ beachten?

Wie ist Tamsulosin “Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin “Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TAMSULOSIN „INTERPHARM“ UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Tamsulosin „Interpharm“ ist Tamsulosinhydrochlorid, ein sogenannter α

Adrenozeptor-Antagonist. Er entspannt die glatte Muskulatur der Prostata und der Harnröhre

und ermöglicht so eine erleichterte Harnentleerung. Zugleich mildert er den Harndrang.

Tamsulosin „Interpharm“ wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden, die infolge

einer

gutartigen

Vergrößerung

Prostata

(benigne

Prostatahyperplasie)

auftreten,

angewendet. Diese Beschwerden können beispielsweise erschwertes Harnlassen (schwacher

Harnstrahl),

Harnträufeln

oder

häufigen

Harndrang

(sowohl

nachts

auch

tagsüber)

umfassen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

TAMSULOSIN

„INTERPHARM“ BEACHTEN?

Tamsulosin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Überempfindlichkeit

kann sich in Form von plötzlich auftretenden örtlichen Gewebeschwellungen (z.B. an

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

Rachen oder Zunge), erschwerter Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag

(Angioödeme) äußern;

wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen)

zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt

(„orthostatische Hypotonie“) – auch in der Vorgeschichte;

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin „Interpharm“ ist erforderlich

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden;

bevor

sich

einer

Katarakt-

oder

Glaukom-Operation

(Augenoperation

Behebung einer Linsentrübung oder Grünen Star) unterziehen. Sie müssen dann dem

operierenden Augenarzt mitteilen, dass Sie Tamsulosin „Interpharm“ einnehmen oder

früher einmal eingenommen haben. Der Augenarzt wird dann für Ihre Operation

besondere

Vorbereitungen

treffen

(siehe

auch

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“). Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Verschiebung oder eine vorübergehende

Unterbrechung Ihrer Behandlung mit Tamsulosin „Interpharm“ vor einer solchen

Operation angebracht ist.

Während der Behandlung mit Tamsulosin „Interpharm“ wie auch mit anderen Arzneimitteln

dieser Art (sogenannte α

-Adrenozeptor-Antagonisten) kann es selten zu einer Ohnmacht

kommen.

Setzen

oder

legen

sich

ersten

Anzeichen

einer

Kreislaufschwäche

(Schwindel, Schwächegefühl) so lange hin, bis diese Beschwerden abgeklungen sind.

Vor Beginn und während Ihrer Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Prostata

erforderlich,

mögliches

Fortschreiten

Erkrankung

rechtzeitig

feststellen

können.

Dabei

wird

Prostata

abgetastet

oder

Bedarf

eine

Blutuntersuchung

(Bestimmung des prostataspezifischen Antigens/PSA) durchgeführt.

Einnahme von Tamsulosin „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel derselben Wirkstoffgruppe wie Tamsulosinhydrochlorid

genannte

-Adrenozeptor-Antagonisten)

einnehmen,

kann

unerwünschter

Blutdruckabfall auftreten.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln die über das CYP3A4 - System abgebaut

werden (z.B. Ketoconazol, Paroxetin), kann zu einer Erhöhung der Tamsulosin-Blutspiegel

führen.

Einnahme von Tamsulosin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Tamsulosin „Interpharm“ sollte nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosin „Interpharm“ ist nur für die Behandlung von Männern vorgesehen.

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

durchgeführt.

Bitte

beachten

jedoch,

dass

unter

Behandlung

Tamsulosin „Interpharm“ zu Schwindel kommen kann.

3.

WIE IST TAMSULOSIN „INTERPHARM“ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 x täglich 1 Kapsel nach dem

Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages.

Sie müssen die Kapseln als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(1 Glas Wasser) einnehmen. Sie dürfen die Kapseln weder öffnen noch zerbeißen, da der

Wirkstoff in diesem Fall nicht optimal freigesetzt wird.

Üblicherweise

werden

Tamsulosin

„Interpharm“

retard-Kapseln

Dauerbehandlung

verschrieben. Die Wirkungen bleiben auch bei einer Langzeitbehandlung erhalten.

Bei Nierenerkrankungen

sowie leichten

bis mittelgradigen

Lebererkrankungen

ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe auch „Tamsulosin „Interpharm“ darf nicht eingenommen

werden“).

Kinder und Jugendliche:

Tamsulosin

„Interpharm“

nicht

Behandlung

Kindern

Jugendlichen

vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin „Interpharm“ eingenommen haben, als

Sie sollten

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchs-

information!

Wenn

versehentlich

mehr

vorgeschriebene

Dosis

eingenommen

haben,

verständigen Sie bitte einen Arzt. Es kann zu einem unerwünschten Blutdruckabfall und zu

einer Zunahme der Herzfrequenz in Verbindung mit Schwächegefühl kommen. Der Arzt wird

über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin „Interpharm“ vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme vergessen haben, können Sie Ihre tägliche Kapsel später

am Tag einnehmen. Wenn Sie an einem Tag die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die

Behandlung am nächsten Tag mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

!

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin „Interpharm“ abbrechen

Wenn

Behandlung

Tamsulosin

„Interpharm“

abgebrochen

wird,

können

ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Sie sollten daher Tamsulosin „Interpharm“ so

lange einnehmen, wie Ihr Arzt es verordnet – auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen

sind. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen

wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen

verwendet:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Tamsulosin retard - Kapseln wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, besonders beim Aufsetzen oder Aufstehen

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Ohnmachtsanfälle

Erkrankungen des Auges

Nicht bekannt:

Trübungen der Sehschärfe*, Sehschwäche*

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzklopfen (beschleunigter, spürbarer Herzschlag)

Nicht bekannt:

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen*, beschleunigter Herzschlag*

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdruckabfall (insbesondere beim schnellen Aufsetzen oder Aufstehen,

manchmal mit Schwindel verbunden)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

laufende und verstopfte Nase (Rhinitis)

Nicht bekannt:

Nasenbluten*, Atemnot*

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria)

Selten:

plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z. B. an Rachen oder Zunge),

erschwertes Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische

Reaktion (Angioödem)

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom (Schwere Hauterkrankung mit Störung des

Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im

Mund-, Augen und Genitalbereich)

Nicht bekannt:

Einzelfälle schwerer Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme*,

Dermatitis exfoliativa*

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

Veränderungen bei der Ejakulation (Ejakulationsstörungen oder –versagen,

z.B. Samenerguss in die Harnblase, dieses Phänomen ist harmlos)

Sehr selten:

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion, die eine

unverzügliche Behandlung durch einen Arzt erfordert)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächegefühl

nach Markteinführung beobachtet

Wenn bei Ihnen eine Katarakt- oder Glaukom-Operation (Augenoperation zur Behebung

einer Linsentrübung oder Grünen Star) durchgeführt wird und Sie Tamsulosin „Interpharm“

einnehmen oder früher einmal eingenommen haben, kann es während der Operation zu einer

ungenügenden Pupillenöffnung und einer Erschlaffung der Iris (des farbigen Augenbereichs)

kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin „Interpharm“ ist

erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TAMSULOSIN „INTERPHARM“ AUFZUBEWAHREN?

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was TAMSULOSIN „INTERPHARM“ enthält

Der Wirkstoff ist: Tamsulosin Hydrochlorid

1 Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Zellulose, Eudragit L, Triethylcitrat, Talk, Gelatine, Eisenoxid schwarz,

rot, gelb (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132) .

Wie TAMSULOSIN „INTERPHARM“ aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit einer olivfarbenen Oberhälfte und einer

orangen Unterhälfte.

Tamsulosin „Interpharm“ ist in Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktiosgmbH

1160 Wien

Z.Nr.: 1-25920

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Bei Auftreten einer akuten Hypotonie infolge einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur

Herz-Kreislauf-Unterstützung ergriffen werden. Blutdruck und Herzfrequenz können durch

flache Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese Maßnahme nicht ausreicht,

können

Plasmaexpander

nötigenfalls

Vasopressoren

angewendet

werden.

Tamsulosin „Interpharm” retard-Kapseln

August 2014

Gebrauchsinformation

Nierenfunktion sollte überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt

werden. Eine Dialyse ist nicht zielführend, da Tamsulosin in hohem Maße an Plasmaproteine

gebunden ist.

Maßnahmen zur Vermeidung der Resorption, wie induziertes Erbrechen,

können ergriffen werden. Bei größeren Mengen können Magenspülungen sowie die Gabe von

Aktivkohle oder osmotischen Laxanzien wie z. B. Natriumsulfat zur Anwendung kommen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety